Efeitos do mio-inositol em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efeitos do Mio-inositol no Ciclo Menstrual, Hiperandrogenismo, Processo Inflamatório Crônico e Metabolismo de Carboidratos em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos
O estudo será realizado no hospital da faculdade de medicina de são paulo (HC-FMUSP) e o objetivo é comparar os efeitos da administração de mio-inositol em relação aos efeitos da metformina em mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos e resistência à insulina ou intolerância à glicose.
Serão avaliados ciclo menstrual, hiperandrogenismo, processo inflamatório crônico, metabolismo de carboidratos, esteatose hepática.
No total, 60 mulheres em período reprodutivo, com idade variável entre 18 e 36 anos serão recrutadas e randomizadas em dois grupos: intervenção-mio-inositol por 6 meses, grupo controle usará metformina também por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá 60 mulheres em período reprodutivo, com idade variável entre 18 e 36 anos e com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos (SOP), segundo Rotterdam- European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) / American Society for Reproductive Medicine (ASRM) definidos em 2003 e pela entidade The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society (AE-PCOS) 2018, e resistência à insulina (presença de acanthosis nigricans) ou intolerância à glicose (glicemia de jejum, hemoglobina glicada ou sobrecarga glicêmica de 75g e glicemia avaliação após 2 horas).
É um estudo comparativo e de não inferioridade do mio-inositol em relação à metformina.
Serão divididos em dois grupos de 30 pacientes: Grupo I (controle) - receberão metformina, via oral, três vezes ao dia; Grupo II (experimento) - receberão mio-inositol 2g, via oral, duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 36 anos com diagnóstico de SOP e resistência à insulina ou intolerância à glicose.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de qualquer tratamento hormonal nos últimos três meses;
- Outras causas de anovulação;
- Condições ginecológicas ou outras associadas (endometriose, adenomiose ou diabetes mellitus);
- FSH (Hormônio Folículo Estimulante) > 15 Ul/L (2º ao 5º dia do ciclo);
- Beta-hcG (gonadotrofina coriônica humana) positivo (gravidez).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mio-inositol
30 mulheres com resistência à insulina ou intolerância à glicose receberão mio-inositol 2g + ácido fólico 200mcg, por via oral, duas vezes ao dia durante 6 meses.
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30 mulheres com síndrome dos ovários policísticos e resistência à insulina ou intolerância à glicose utilizarão mio-inositol 2g + ácido fólico 200mcg duas vezes ao dia durante 6 meses, sendo reavaliadas a cada 3 meses. A avaliação será feita por ultrassonografia transvaginal, ultrassonografia abdominal, exames inflamatórios, exames hormonais, curva glicêmica com curva insulínica, perfil lipídico, índice de massa corporal, avaliação da circunferência abdominal e do quadril. |
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Comparador Ativo: Metformina
30 mulheres com resistência à insulina ou intolerância à glicose receberão metformina 850 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante 6 meses
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30 mulheres com síndrome dos ovários policísticos e resistência à insulina ou intolerância à glicose utilizarão metformina 850 mg duas vezes ao dia durante 6 meses, sendo reavaliadas a cada 3 meses. A avaliação será feita por ultrassonografia transvaginal, ultrassonografia abdominal, exames inflamatórios, exames hormonais, curva glicêmica com curva insulínica, perfil lipídico, índice de massa corporal, avaliação da circunferência abdominal e do quadril. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ciclo menstrual
Prazo: 6 meses
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Análise do calendário do período.
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6 meses
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Alteração no metabolismo da glicose
Prazo: A cada 3 meses por até 6 meses
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Curva de tolerância à glicose com curva de insulina será realizada a cada 3 meses.
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A cada 3 meses por até 6 meses
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Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: A cada 3 meses por até 6 meses
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Hemoglobina glicada será realizada a cada 3 meses.
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A cada 3 meses por até 6 meses
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Alteração no ultrassom dos ovários
Prazo: 6 meses
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Ultrassom transvaginal para avaliar o volume ovariano (medido em centímetros cúbicos) será feito antes e depois do tratamento.
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6 meses
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Mudança na contagem de folículos antrais
Prazo: 6 meses
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Ultrassonografia dos ovários será realizada antes e após o tratamento para contagem de folículos antrais (todos os folículos de 2 a 9 mm serão medidos)
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6 meses
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: A cada 3 meses por até 6 meses
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O índice de massa corporal (kg/m2) será avaliado a cada 3 meses.
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A cada 3 meses por até 6 meses
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Mudança na Circunferência Abdominal e Circunferência do Quadril
Prazo: A cada 3 meses por até 6 meses
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A circunferência abdominal e a circunferência do quadril (medidas em centímetros) serão avaliadas a cada 3 meses.
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A cada 3 meses por até 6 meses
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Mudança no peso corporal em quilogramas
Prazo: A cada 3 meses por até 6 meses
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Os pacientes serão pesados a cada 3 meses (medidos em quilogramas).
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A cada 3 meses por até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a adesão ao tratamento.
Prazo: A cada 3 meses por até 6 meses
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Diário de uso de medicamentos será entregue e revisado a cada 3 meses para avaliar a adesão ao tratamento (será considerada boa adesão o uso de mais de 80% do medicamento fornecido).
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A cada 3 meses por até 6 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: A cada 3 meses por até 6 meses
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Questionário será realizado a cada 3 meses para que o paciente descreva os 3 principais efeitos colaterais e o quanto eles atrapalharam ou não o tratamento.
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A cada 3 meses por até 6 meses
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Esteatose hepática
Prazo: 6 meses
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A ultrassonografia hepática inicial será realizada e repetida após 6 meses de tratamento para avaliar a presença ou ausência de esteatose hepática e classificá-la como leve (grau 1), moderada (grau 2) e grave (grau 3).
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6 meses
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Enzimas hepáticas
Prazo: 6 meses
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Enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina) serão coletadas antes e após o tratamento
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6 meses
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Processo inflamatório crônico
Prazo: 6 meses
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Marcadores inflamatórios crônicos serão acessados por meio da análise do RNA mensageiro da citologia cérvico-vaginal antes e após o tratamento.
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6 meses
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Proteína C-reativa
Prazo: 6 meses
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O processo inflamatório crônico também será avaliado pela dosagem sérica da proteína c-reativa antes e após o tratamento.
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6 meses
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Homocisteína
Prazo: 6 meses
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A dosagem sérica de homocisteína será feita antes e após o tratamento para ajudar a avaliar um processo inflamatório crônico.
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6 meses
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: A cada 3 meses por até 6 meses
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A dosagem sérica do perfil lipídico (lipoproteína de alta densidade - HDL, lipoproteína de baixa densidade - LDL, lipoproteína de muito baixa densidade - VLDL, triglicerídeos, colesterol total) será feita a cada 3 meses
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A cada 3 meses por até 6 meses
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Pontuação de Ferriman-Gallwey modificada
Prazo: 6 meses
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O escore de Ferriman-Gallwey modificado será realizado antes e após o tratamento e os pacientes com pontuação acima de 7 serão considerados hirsutos.
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6 meses
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Dosagem hormonal (FSH, LH, progesterona, estradiol)
Prazo: 6 meses
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A dosagem hormonal (FSH - hormônio folículo-estimulante, LH - hormônio luteinizante, progesterona, estradiol) será realizada antes e após o tratamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Intolerância à glicose
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Metformina
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 23458719.6.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .