Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky myo-inositolu u žen se syndromem polycystických vaječníků

15. února 2024 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Účinky myo-inositolu na menstruační cyklus, hyperandrogenismus, chronický zánětlivý proces a metabolismus sacharidů u žen se syndromem polycystických vaječníků

Studie bude provedena v nemocnici lékařské fakulty v Sao Paulu (HC-FMUSP) a jejím cílem je porovnat účinky podávání myo-inositolu ve vztahu k účinkům metforminu u žen se syndromem polycystických ovarií a inzulínová rezistence nebo intolerance glukózy. Bude hodnocen menstruační cyklus, hyperandrogenismus, chronický zánětlivý proces, metabolismus sacharidů, steatóza jater. Celkem bude vybráno 60 žen v reprodukčním období s proměnlivým věkem mezi 18 a 36 lety, které budou randomizovány do dvou skupin: intervence- myo-inositol po dobu 6 měsíců, kontrolní skupina bude užívat metformin rovněž po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní 60 žen v reprodukčním období s proměnnou mezi 18 a 36 lety a diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií (PCOS), podle Rotterdam- European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) / American Society for Reproductive Medicine kritéria (ASRM) definovaná v roce 2003 a subjektem The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society (AE-PCOS) 2018 a inzulinová rezistence (přítomnost acanthosis nigricans) nebo intolerance glukózy (glykémie nalačno, glykovaný hemoglobin nebo 75g glykemické přetížení a hladina glukózy v krvi hodnocení po 2 hodinách). Jde o srovnávací a non-inferiorní studii myo-inositolu ve vztahu k metforminu. Budou rozděleni do dvou skupin po 30 pacientech: Skupina I (kontrola) - budou dostávat metformin, perorálně, třikrát denně; Skupina II (pokus) - budou dostávat myo-inositol 2g, perorálně, dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 36 let s diagnózou PCOS a inzulinovou rezistencí nebo intolerancí glukózy.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí užívání jakékoli hormonální léčby v posledních třech měsících;
  • Jiné příčiny anovulace;
  • Gynekologické nebo jiné související stavy (endometrióza, adenomyóza nebo diabetes mellitus);
  • FSH (folikuly stimulující hormon) > 15 ul / l (2. až 5. den cyklu);
  • Beta-hcG (lidský choriový gonadotropin) pozitivní (těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myo-inositol
30 žen s rezistencí na inzulin nebo glukózovou intolerancí bude dostávat myo-inositol 2g + kyselinu listovou 200mcg, perorálně, dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Myo-inositol

30 žen se syndromem polycystických ovarií a inzulinovou rezistencí nebo glukózovou intolerancí bude užívat myo-inositol 2g + kyselinu listovou 200mcg 2x denně po dobu 6 měsíců s přehodnocením každé 3 měsíce.

Vyhodnocení bude provedeno transvaginálním ultrazvukem, ultrazvukem břicha, zánětlivými testy, hormonálními testy, glykemickou křivkou s inzulinovou křivkou, lipidovým profilem, body mass indexem, hodnocením obvodu břicha a boků.
Aktivní komparátor: Metformin
30 žen s inzulinovou rezistencí nebo intolerancí glukózy bude dostávat metformin 850 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Metformin

30 žen se syndromem polycystických ovarií a inzulinovou rezistencí nebo glukózovou intolerancí bude užívat metformin 850 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců s přehodnocením každé 3 měsíce.

Vyhodnocení bude provedeno transvaginálním ultrazvukem, ultrazvukem břicha, zánětlivými testy, hormonálními testy, glykemickou křivkou s inzulinovou křivkou, lipidovým profilem, body mass indexem, hodnocením obvodu břicha a boků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační cyklus
Časové okno: 6 měsíců
Analýza dobového kalendáře.
6 měsíců
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců
Křivka glukózové tolerance s inzulinovou křivkou bude prováděna každé 3 měsíce.
Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců
Glykovaný hemoglobin bude prováděn každé 3 měsíce.
Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců
Změna ultrazvuku vaječníků
Časové okno: 6 měsíců
Před a po léčbě se provede transvaginální ultrazvuk k posouzení objemu vaječníků (měřeno v centimetrech krychlových).
6 měsíců
Změna počtu antrálních folikulů
Časové okno: 6 měsíců
Ultrazvuk vaječníků bude proveden před a po léčbě pro stanovení počtu antrálních folikulů (budou měřeny všechny folikuly od 2 do 9 mm)
6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (kg/m2) bude hodnocen každé 3 měsíce.
Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců
Změna obvodu břicha a boků
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců
Každé 3 měsíce se bude hodnotit obvod břicha a boků (měřeno v centimetrech).
Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců
Pacienti budou váženi každé 3 měsíce (měřeno v kilogramech).
Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte adherenci k léčbě.
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců
Deník užívání léků bude doručen a bude revidován každé 3 měsíce za účelem posouzení adherence k léčbě (dobrá adherence bude považována za použití více než 80 % poskytnutých léků).
Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců
Každé 3 měsíce se bude provádět dotazník, aby pacient popsal 3 hlavní vedlejší účinky a do jaké míry bránily léčbě nebo ne.
Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců
Steatóza jater
Časové okno: 6 měsíců
Počáteční ultrazvuk jater bude proveden a zopakován po 6 měsících léčby, aby se posoudila přítomnost nebo nepřítomnost jaterní steatózy a klasifikovala se jako mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň) a těžká (3. stupeň).
6 měsíců
Jaterní enzymy
Časové okno: 6 měsíců
Jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza) budou odebrány před a po léčbě
6 měsíců
Chronický zánětlivý proces
Časové okno: 6 měsíců
Chronické zánětlivé markery budou zpřístupněny analýzou RNA messenger z cervikální-vaginální cytologie před a po léčbě.
6 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
Chronický zánětlivý proces bude také hodnocen měřením c-reaktivního proteinu v séru před a po léčbě.
6 měsíců
Homocystein
Časové okno: 6 měsíců
Dávkování sérového homocysteinu bude provedeno před a po léčbě, aby bylo možné posoudit chronický zánětlivý proces.
6 měsíců
Změna lipidového profilu
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců
Sérové ​​dávkování lipidového profilu (lipoprotein s vysokou hustotou - HDL, lipoprotein s nízkou hustotou - LDL, lipoprotein s velmi nízkou hustotou - VLDL, triglyceridy, celkový cholesterol) bude prováděno každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců
Upravené skóre Ferriman-Gallwey
Časové okno: 6 měsíců
Modifikované Ferriman-Gallwey skóre bude provedeno před a po léčbě a pacienti se skóre nad 7 budou považováni za ochlupené.
6 měsíců
Hormonální dávkování (FSH, LH, progesteron, estradiol)
Časové okno: 6 měsíců
Hormonální dávkování (FSH - folikuly stimulující hormon, LH - luteinizační hormon, progesteron, estradiol) bude předem stanoveno před a po léčbě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Myo-inositol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit