Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mio-inozytolu na kobiety z zespołem policystycznych jajników

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ mio-inozytolu na cykl menstruacyjny, hiperandrogenizm, przewlekły proces zapalny i metabolizm węglowodanów u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Akademii Medycznej w Sao Paulo (HC-FMUSP) i ma na celu porównanie efektów podania mio-inozytolu w stosunku do efektów metforminy u kobiet z zespołem policystycznych jajników i insulinooporność lub nietolerancja glukozy. Oceniany będzie cykl menstruacyjny, hiperandrogenizm, przewlekły proces zapalny, metabolizm węglowodanów, stłuszczenie wątroby. W sumie 60 kobiet w okresie rozrodczym, w różnym wieku od 18 do 36 lat, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup: interwencyjna – mio-inozytol przez 6 miesięcy, grupa kontrolna będzie również stosować metforminę przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 60 kobiet w okresie rozrodczym, ze zmienną między 18 a 36 rokiem życia, ze zdiagnozowanym zespołem policystycznych jajników (PCOS), według Rotterdam- European Society of Human Reproduction and Embriology (ESHRE) / American Society for Reproductive Medicine (ASRM) kryteria określone w 2003 r. i przez jednostkę The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society (AE-PCOS) 2018, a insulinooporność (obecność rogowacenia czarnego) lub nietolerancja glukozy (glikemia na czczo, hemoglobina glikowana lub przeciążenie glikemiczne 75 g i glikemia ocena po 2 godzinach). Jest to badanie porównawcze i równoważności mio-inozytolu w stosunku do metforminy. Zostaną oni podzieleni na dwie grupy po 30 pacjentów: Grupa I (kontrolna) - otrzymają metforminę doustnie trzy razy dziennie; Grupa II (eksperyment) - otrzymają mio-inozytol 2g, doustnie, dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 36 lat z rozpoznaniem PCOS i insulinooporności lub nietolerancji glukozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Inne przyczyny braku owulacji;
  • Ginekologiczne lub inne powiązane stany (endometrioza, adenomioza lub cukrzyca);
  • FSH (hormon folikulotropowy) > 15 Ul/L (od 2 do 5 dnia cyklu);
  • Beta-hcG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) dodatnia (ciąża).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mio-inozytol
30 kobiet z oporną na insulinę lub nietolerancją glukozy otrzyma mio-inozytol 2 g + kwas foliowy 200 mcg doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Mio-inozytol

30 kobiet z zespołem policystycznych jajników i insulinoopornością lub nietolerancją glukozy będzie stosować mio-inozytol 2 g + kwas foliowy 200 mcg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy, poddając się ponownej ocenie co 3 miesiące.

Oceny dokonamy za pomocą USG przezpochwowego, USG jamy brzusznej, badań zapalnych, badań hormonalnych, krzywej glikemii z krzywą insulinową, profilu lipidowego, wskaźnika masy ciała, oceny obwodu brzucha i bioder.
Aktywny komparator: Metformina
30 kobiet z opornością na insulinę lub nietolerancją glukozy będzie otrzymywać metforminę w dawce 850 mg doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Metformina

30 kobiet z zespołem policystycznych jajników i insulinoopornością lub nietolerancją glukozy będzie stosować metforminę w dawce 850 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy, poddając się ponownej ocenie co 3 miesiące.

Oceny dokonamy za pomocą USG przezpochwowego, USG jamy brzusznej, badań zapalnych, badań hormonalnych, krzywej glikemii z krzywą insulinową, profilu lipidowego, wskaźnika masy ciała, oceny obwodu brzucha i bioder.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykl miesiączkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza kalendarza okresów.
6 miesięcy
Zmiana metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy
Krzywa tolerancji glukozy wraz z krzywą insulinową będzie wykonywana co 3 miesiące.
Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy
Hemoglobina glikowana będzie wykonywana co 3 miesiące.
Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy
Zmiana w USG jajników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
USG przezpochwowe w celu oceny objętości jajników (mierzonej w centymetrach sześciennych) zostanie wykonane przed i po leczeniu.
6 miesięcy
Zmiana liczby pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
USG jajników zostanie wykonane przed i po leczeniu w celu określenia liczby pęcherzyków antralnych (zmierzone zostaną wszystkie pęcherzyki od 2 do 9 mm)
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (kg/m2) będzie oceniany co 3 miesiące.
Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy
Zmiana obwodu brzucha i obwodu bioder
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy
Obwód brzucha i obwód bioder (mierzony w centymetrach) będzie mierzony co 3 miesiące.
Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy
Pacjenci będą ważeni co 3 miesiące (mierzone w kilogramach).
Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić przestrzeganie leczenia.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy
Zostanie dostarczony dziennik stosowania leków, który będzie przeglądany co 3 miesiące w celu oceny przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia (dobre przestrzeganie będzie uważane za zużycie ponad 80% dostarczonych leków).
Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy
Ankieta będzie przeprowadzana co 3 miesiące w celu opisania przez pacjenta 3 głównych skutków ubocznych iw jakim stopniu utrudniały one leczenie lub nie.
Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wstępne USG wątroby zostanie wykonane i powtórzone po 6 miesiącach leczenia, aby ocenić obecność lub brak stłuszczenia wątroby i sklasyfikować je jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2) i ciężkie (stopień 3).
6 miesięcy
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna) zostaną pobrane przed i po leczeniu
6 miesięcy
Przewlekły proces zapalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Markery przewlekłego stanu zapalnego będą dostępne poprzez analizę przekaźnika RNA z cytologii szyjki macicy i pochwy przed i po leczeniu.
6 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przewlekły proces zapalny będzie również oceniany poprzez pomiar stężenia białka c-reaktywnego w surowicy przed i po leczeniu.
6 miesięcy
Homocysteina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dawkowanie homocysteiny w surowicy zostanie wykonane przed i po leczeniu, aby pomóc ocenić przewlekły proces zapalny.
6 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy
Dawkowanie surowicy profilu lipidowego (lipoproteiny o dużej gęstości – HDL, lipoproteiny o małej gęstości – LDL, lipoproteiny o bardzo małej gęstości – VLDL, trójglicerydy, cholesterol całkowity) będzie wykonywane co 3 miesiące
Co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy
Zmodyfikowany wynik Ferrimana-Gallweya
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Ferrimana-Gallweya zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu, a pacjenci z wynikiem powyżej 7 zostaną uznani za owłosionych.
6 miesięcy
Dawkowanie hormonalne (FSH, LH, progesteron, estradiol)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dawkowanie hormonów (FSH - hormon folikulotropowy, LH - hormon luteinizujący, progesteron, estradiol) zostanie ustalone przed i po zabiegu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Mio-inozytol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj