Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Myo-inositol hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

15. februar 2024 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av Myo-inositol på menstruasjonssyklusen, hyperandrogenisme, kronisk inflammatorisk prosess og karbohydratmetabolisme hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Studien vil bli utført ved sykehuset ved den medisinske skolen i Sao Paulo (HC-FMUSP) og målet er å sammenligne effekten av administrering av myo-inositol i forhold til effekten av metformin hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens eller glukoseintoleranse. Menstruasjonssyklus, hyperandrogenisme, kronisk inflammatorisk prosess, karbohydratmetabolisme, leversteatose vil bli evaluert. Totalt vil 60 kvinner i reproduksjonsperioden, med varierende alder mellom 18 og 36 år, rekrutteres og randomiseres i to grupper: intervensjon-myo-inositol i 6 måneder, kontrollgruppen vil bruke metformin også i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere 60 kvinner i reproduksjonsperioden, med en variabel mellom 18 og 36 år og diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), ifølge Rotterdam-European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) / American Society for Reproductive Medicine (ASRM) kriterier definert i 2003 og av enheten The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society (AE-PCOS) 2018, og insulinresistens (presence acanthosis nigricans) eller glukoseintoleranse (fastende glykemi, glykert hemoglobin eller 75 g glykemisk overbelastning og blodsukkeroverbelastning vurdering etter 2 timer). Det er en komparativ og ikke-inferioritetsstudie av myo-inositol i forhold til metformin. De vil bli delt inn i to grupper på 30 pasienter: Gruppe I (kontroll) - de vil få metformin, oralt, tre ganger daglig; Gruppe II (eksperiment) - de vil motta myo-inositol 2g, oralt, to ganger om dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 36 med diagnosen PCOS og insulinresistens eller glukoseintoleranse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av hormonbehandling de siste tre månedene;
  • Andre årsaker til anovulasjon;
  • Gynekologiske eller andre assosierte tilstander (endometriose, adenomyose eller diabetes mellitus);
  • FSH (follikkelstimulerende hormon) > 15 ul/l (2. til 5. dag i syklusen);
  • Beta-hcG (humant koriongonadotropin) positivt (graviditet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myo-inositol
30 kvinner med resistens insulin eller glukoseintoleranse vil få myo-inositol 2g + folsyre 200mcg, oralt, to ganger daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Myo-inositol

30 kvinner med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens eller glukoseintoleranse vil bruke myo-inositol 2g + folsyre 200mcg to ganger daglig i 6 måneder, med en reevaluering hver 3. måned.

Evaluering vil bli gjort ved transvaginal ultralyd, abdominal ultralyd, inflammatoriske tester, hormonelle tester, glykemisk kurve med insulinkurve, lipidprofil, kroppsmasseindeks, evaluering av abdominal og hofteomkrets.
Aktiv komparator: Metformin
30 kvinner med resistens insulin eller glukoseintoleranse vil få metformin 850 mg, oralt, to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Metformin

30 kvinner med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens eller glukoseintoleranse vil bruke metformin 850 mg to ganger daglig i 6 måneder, med en revurdering hver 3. måned.

Evaluering vil bli gjort ved transvaginal ultralyd, abdominal ultralyd, inflammatoriske tester, hormonelle tester, glykemisk kurve med insulinkurve, lipidprofil, kroppsmasseindeks, evaluering av abdominal og hofteomkrets.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonssyklus
Tidsramme: 6 måneder
Analyse av periodekalender.
6 måneder
Endring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 6 måneder
Glukosetoleransekurve med insulinkurve vil bli utført hver 3. måned.
Hver 3. måned i opptil 6 måneder
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 6 måneder
Glykert hemoglobin vil bli utført hver 3. måned.
Hver 3. måned i opptil 6 måneder
Endring i ultralyd av eggstokkene
Tidsramme: 6 måneder
Transvaginal ultralyd for å vurdere ovarievolum (målt i kubikkcentimeter) vil bli gjort før og etter behandling.
6 måneder
Endring i antral follikkeltelling
Tidsramme: 6 måneder
Ultralyd av eggstokkene vil bli gjort før og etter behandling for antral follikkeltelling (alle follikler fra 2 til 9 mm vil bli målt)
6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 6 måneder
Kroppsmasseindeks (kg/m2) vil bli vurdert hver 3. måned.
Hver 3. måned i opptil 6 måneder
Endring i abdominalomkrets og hofteomkrets
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 6 måneder
Abdominalomkrets og hofteomkrets (målt i centimeter) vil bli vurdert hver 3. måned.
Hver 3. måned i opptil 6 måneder
Endring i kroppsvekt i kilo
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 6 måneder
Pasientene vil bli veid hver 3. måned (målt i kilo).
Hver 3. måned i opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder etterlevelse av behandling.
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 6 måneder
Medisinbruksdagbok vil bli levert og vil bli gjennomgått hver 3. måned for å vurdere etterlevelse av behandlingen (god etterlevelse vil anses som bruk av mer enn 80 % av medisinene som gis).
Hver 3. måned i opptil 6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 6 måneder
Spørreskjema vil bli gjennomført hver 3. måned for pasienten for å beskrive de 3 viktigste bivirkningene og hvor mye de har hindret behandlingen eller ikke.
Hver 3. måned i opptil 6 måneder
Hepatisk steatose
Tidsramme: 6 måneder
Innledende leverultralyd vil bli gjort og gjentatt etter 6 måneders behandling for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av leversteatose og klassifisere den som mild (grad 1), moderat (grad 2) og alvorlig (grad 3).
6 måneder
Leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
Leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase) vil bli samlet før og etter behandling
6 måneder
Kronisk inflammatorisk prosess
Tidsramme: 6 måneder
Kroniske inflammatoriske markører vil bli tilgjengelig ved å analysere RNA-budbringer fra cervikal-vaginal cytologi før og etter behandling.
6 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk inflammatorisk prosess vil også bli evaluert ved serummåling av c-reaktivt protein før og etter behandling.
6 måneder
Homocystein
Tidsramme: 6 måneder
Serum homocysteindosering vil bli gjort før og etter behandling for å hjelpe til med å vurdere en kronisk inflammatorisk prosess.
6 måneder
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 6 måneder
Serumdosering av lipidprofilen (high density lipoprotein - HDL, low density lipoprotein - LDL, svært lav density lipoprotein - VLDL, triglyserider, total kolesterol) vil bli utført hver 3. måned
Hver 3. måned i opptil 6 måneder
Modifisert Ferriman-Gallwey-score
Tidsramme: 6 måneder
Modifisert Ferriman-Gallwey-score vil bli utført før og etter behandling, og pasienter med en skåre over 7 vil bli ansett som hirsute.
6 måneder
Hormonell dosering (FSH, LH, progesteron, østradiol)
Tidsramme: 6 måneder
Hormonell dosering (FSH - follikkelstimulerende hormon, LH - luteiniserende hormon, progesteron, østradiol) vil foretas før og etter behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere