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肌醇对多囊卵巢综合征女性的影响

2024年2月15日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

肌醇对多囊卵巢综合征女性月经周期、高雄激素血症、慢性炎症过程和碳水化合物代谢的影响

该研究将在圣保罗医学院医院 (HC-FMUSP) 进行，目的是比较肌醇给药与二甲双胍对多囊卵巢综合征和胰岛素抵抗或葡萄糖耐受不良。 将评估月经周期、高雄激素血症、慢性炎症过程、碳水化合物代谢、肝脂肪变性。 总共招募 60 名处于生育期且年龄在 18 至 36 岁之间的女性，并将其随机分为两组：干预组 - 肌醇治疗 6 个月，对照组也将使用二甲双胍治疗 6 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据鹿特丹-欧洲人类生殖和胚胎学会 (ESHRE) / 美国生殖医学学会的说法，该研究将涉及 60 名处于生育期的女性，年龄在 18 至 36 岁之间，被诊断患有多囊卵巢综合征 (PCOS) (ASRM) 标准于 2003 年和实体雄激素过多和多囊卵巢综合征协会 (AE-PCOS) 2018 年定义，以及胰岛素抵抗（存在黑棘皮病）或葡萄糖不耐受（空腹血糖、糖化血红蛋白或 75g 血糖过载和血糖2 小时后评估）。 这是肌醇与二甲双胍的比较和非劣效性研究。 他们将被分成两组，每组 30 名患者： 第 I 组（对照组）——他们每天口服 3 次二甲双胍； II 组（实验）- 他们每天两次口服肌醇 2g。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo、巴西、05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为 PCOS 和胰岛素抵抗或葡萄糖耐受不良的 18 至 36 岁女性。

排除标准：

  • 在过去三个月内使用过任何激素治疗；
  • 无排卵的其他原因；
  • 妇科或其他相关疾病（子宫内膜异位症、子宫腺肌病或糖尿病）；
  • FSH（促卵泡激素）> 15 Ul / L（周期的第 2 至 5 天）；
  • Beta-hcG（人绒毛膜促性腺激素）阳性（怀孕）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肌醇
30 名患有胰岛素抵抗或葡萄糖不耐症的女性将接受肌醇 2g + 叶酸 200mcg，口服，每天两次，持续 6 个月。
药品：肌醇

30 名患有多囊卵巢综合征且存在胰岛素抵抗或葡萄糖不耐受的女性将使用肌醇 2g + 叶酸 200mcg，每天两次，持续 6 个月，每 3 个月重新评估一次。

将通过经阴道超声、腹部超声、炎症测试、激素测试、血糖曲线与胰岛素曲线、血脂谱、体重指数、腹围和臀围评估来进行评估。
有源比较器：二甲双胍
30 名患有胰岛素抵抗或葡萄糖不耐受的女性将接受口服二甲双胍 850 毫克，每天两次，持续 6 个月
药品：二甲双胍

30 名患有多囊卵巢综合征且存在胰岛素抵抗或葡萄糖不耐受的女性将使用二甲双胍 850 毫克，每天两次，持续 6 个月，每 3 个月重新评估一次。

将通过经阴道超声、腹部超声、炎症测试、激素测试、血糖曲线与胰岛素曲线、血脂谱、体重指数、腹围和臀围评估来进行评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
月经周期
大体时间：6个月
历法分析。
6个月
葡萄糖代谢的变化
大体时间：每 3 个月一次，最长 6 个月
葡萄糖耐量曲线和胰岛素曲线将每 3 个月进行一次。
每 3 个月一次，最长 6 个月
糖化血红蛋白的变化
大体时间：每 3 个月一次，最长 6 个月
糖化血红蛋白将每 3 个月进行一次。
每 3 个月一次，最长 6 个月
卵巢超声改变
大体时间：6个月
将在治疗前后进行经阴道超声评估卵巢体积（以立方厘米为单位）。
6个月
窦卵泡计数的变化
大体时间：6个月
将在治疗前后对卵巢进行超声检查以计算窦卵泡计数（将测量 2 至 9 毫米的所有卵泡）
6个月
体重指数的变化
大体时间：每 3 个月一次，最长 6 个月
每 3 个月评估一次体重指数 (kg/m2)。
每 3 个月一次，最长 6 个月
腹围和臀围的变化
大体时间：每 3 个月一次，最长 6 个月
每 3 个月评估一次腹围和臀围（以厘米为单位）。
每 3 个月一次，最长 6 个月
以千克为单位的体重变化
大体时间：每 3 个月一次，最长 6 个月
患者将每 3 个月称重一次（以千克为单位）。
每 3 个月一次，最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估治疗的依从性。
大体时间：每 3 个月一次，最长 6 个月
将提供药物使用日记，并将每 3 个月审查一次，以评估对治疗的依从性（良好的依从性将被视为使用了所提供药物的 80% 以上）。
每 3 个月一次，最长 6 个月
副作用
大体时间：每 3 个月一次，最长 6 个月
每 3 个月将对患者进行一次问卷调查，以描述 3 种主要副作用以及它们对治疗的阻碍程度。
每 3 个月一次，最长 6 个月
肝脂肪变性
大体时间：6个月
初始肝脏超声检查将在治疗 6 个月后重复进行，以评估是否存在肝脏脂肪变性，并将其分为轻度（1 级）、中度（2 级）和重度（3 级）。
6个月
肝酶
大体时间：6个月
肝酶（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶）将在治疗前后收集
6个月
慢性炎症过程
大体时间：6个月
慢性炎症标志物将通过分析治疗前后宫颈阴道细胞学的 RNA 信使来获取。
6个月
C反应蛋白
大体时间：6个月
还将通过治疗前后c-反应蛋白的血清测量来评估慢性炎症过程。
6个月
同型半胱氨酸
大体时间：6个月
将在治疗前后测定血清同型半胱氨酸剂量，以帮助评估慢性炎症过程。
6个月
血脂变化
大体时间：每 3 个月一次，最长 6 个月
脂质谱的血清剂量（高密度脂蛋白 - HDL、低密度脂蛋白 - LDL、极低密度脂蛋白 - VLDL、甘油三酯、总胆固醇）将每 3 个月进行一次
每 3 个月一次，最长 6 个月
改良的 Ferriman-Gallwey 评分
大体时间：6个月
治疗前后将进行改良的 Ferriman-Gallwey 评分，评分超过 7 分的患者将被视为多毛。
6个月
激素剂量（FSH、LH、黄体酮、雌二醇）
大体时间：6个月
激素剂量（FSH - 促卵泡激素，LH - 黄体生成素，黄体酮，雌二醇）将在治疗前后进行。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Edmund Chada Baracat, Phd、Research coordinator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月26日

初级完成 (实际的)

2023年10月20日

研究完成 (实际的)

2023年10月20日

研究注册日期

首次提交

2021年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多囊卵巢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

肌醇的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Oman

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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