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Efectos del mioinositol en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

15 de febrero de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efectos del Mioinositol sobre el Ciclo Menstrual, Hiperandrogenismo, Proceso Inflamatorio Crónico y Metabolismo de Hidratos de Carbono en Mujeres con Síndrome de Ovario Poliquístico

El estudio se realizará en el hospital de la facultad de medicina de sao paulo (HC-FMUSP) y el objetivo es comparar los efectos de la administración de mioinositol en relación con los efectos de la metformina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y resistencia a la insulina o intolerancia a la glucosa. Se evaluará ciclo menstrual, hiperandrogenismo, proceso inflamatorio crónico, metabolismo de carbohidratos, esteatosis hepática. En total, 60 mujeres en período reproductivo, con una edad variable entre 18 y 36 años, serán reclutadas y aleatorizadas en dos grupos: intervención- mioinositol durante 6 meses, grupo control que utilizará metformina también durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio involucrará a 60 mujeres en el período reproductivo, con una variable entre 18 y 36 años y diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP), según Rotterdam- Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE) / Sociedad Americana de Medicina Reproductiva (ASRM) definidos en 2003 y por la entidad The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society (AE-PCOS) 2018, y la resistencia a la insulina (presencia de acantosis nigricans) o intolerancia a la glucosa (glucemia en ayunas, hemoglobina glicosilada o sobrecarga glucémica de 75g y glucemia evaluación después de 2 horas). Es un estudio comparativo y de no inferioridad del mioinositol en relación a la metformina. Se dividirán en dos grupos de 30 pacientes: Grupo I (control) - recibirán metformina, por vía oral, tres veces al día; Grupo II (experimento): recibirán myo-inositol 2 g, por vía oral, dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 36 años con diagnóstico de SOP y resistencia a la insulina o intolerancia a la glucosa.

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de cualquier tratamiento hormonal en los últimos tres meses;
  • Otras causas de anovulación;
  • Condiciones ginecológicas u otras asociadas (endometriosis, adenomiosis o diabetes mellitus);
  • FSH (Hormona Folículo Estimulante) > 15 Ul/L (2° a 5° día del ciclo);
  • Beta-hcG (gonadotropina coriónica humana) positivo (embarazo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mioinositol
30 mujeres con resistencia a la insulina o intolerancia a la glucosa recibirán mioinositol 2 g + ácido fólico 200 mcg, por vía oral, dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Mioinositol

30 mujeres con síndrome de ovario poliquístico y resistencia a la insulina o intolerancia a la glucosa utilizarán mioinositol 2 g + ácido fólico 200 mcg dos veces al día durante 6 meses, teniendo una reevaluación cada 3 meses.

La evaluación se realizará mediante ecografía transvaginal, ecografía abdominal, pruebas inflamatorias, pruebas hormonales, curva glucémica con curva de insulina, perfil lipídico, índice de masa corporal, evaluación de circunferencia abdominal y de cadera.
Comparador activo: Metformina
30 mujeres con resistencia a la insulina o intolerancia a la glucosa recibirán 850 mg de metformina, por vía oral, dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Metformina

30 mujeres con síndrome de ovario poliquístico y resistencia a la insulina o intolerancia a la glucosa utilizarán metformina 850 mg dos veces al día durante 6 meses, teniendo una reevaluación cada 3 meses.

La evaluación se realizará mediante ecografía transvaginal, ecografía abdominal, pruebas inflamatorias, pruebas hormonales, curva glucémica con curva de insulina, perfil lipídico, índice de masa corporal, evaluación de circunferencia abdominal y de cadera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis del calendario del período.
6 meses
Cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta por 6 meses
La curva de tolerancia a la glucosa con la curva de insulina se realizará cada 3 meses.
Cada 3 meses hasta por 6 meses
Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta por 6 meses
La hemoglobina glicosilada se realizará cada 3 meses.
Cada 3 meses hasta por 6 meses
Cambio en la ecografía de los ovarios.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará una ecografía transvaginal para evaluar el volumen ovárico (medido en centímetros cúbicos) antes y después del tratamiento.
6 meses
Cambio en el recuento de folículos antrales
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará una ecografía de los ovarios antes y después del tratamiento para el recuento de folículos antrales (se medirán todos los folículos de 2 a 9 mm)
6 meses
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta por 6 meses
El índice de masa corporal (kg/m2) se evaluará cada 3 meses.
Cada 3 meses hasta por 6 meses
Cambio en la circunferencia abdominal y la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta por 6 meses
La circunferencia abdominal y la circunferencia de la cadera (medida en centímetros) se evaluarán cada 3 meses.
Cada 3 meses hasta por 6 meses
Cambio en el peso corporal en kilogramos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta por 6 meses
Los pacientes serán pesados ​​cada 3 meses (medidos en kilogramos).
Cada 3 meses hasta por 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta por 6 meses
Se entregará diario de uso de medicación y se revisará cada 3 meses para evaluar la adherencia al tratamiento (se considerará buena adherencia el uso de más del 80% de la medicación suministrada).
Cada 3 meses hasta por 6 meses
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta por 6 meses
Se realizará cuestionario cada 3 meses al paciente para describir los 3 efectos secundarios principales y cuánto han dificultado o no el tratamiento.
Cada 3 meses hasta por 6 meses
Esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará una ecografía hepática inicial y se repetirá a los 6 meses de tratamiento para valorar la presencia o ausencia de esteatosis hepática y clasificarla en leve (grado 1), moderada (grado 2) y grave (grado 3).
6 meses
Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
Las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina) se recolectarán antes y después del tratamiento.
6 meses
Proceso inflamatorio crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
Se accederá a los marcadores inflamatorios crónicos analizando el ARN mensajero de la citología cérvico-vaginal antes y después del tratamiento.
6 meses
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
El proceso inflamatorio crónico también se evaluará mediante la medición sérica de proteína c reactiva antes y después del tratamiento.
6 meses
Homocisteína
Periodo de tiempo: 6 meses
La dosificación de homocisteína sérica se realizará antes y después del tratamiento para ayudar a evaluar un proceso inflamatorio crónico.
6 meses
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta por 6 meses
La dosificación sérica del perfil lipídico (lipoproteína de alta densidad - HDL, lipoproteína de baja densidad - LDL, lipoproteína de muy baja densidad - VLDL, triglicéridos, colesterol total) se realizará cada 3 meses
Cada 3 meses hasta por 6 meses
Puntuación de Ferriman-Gallwey modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará una puntuación de Ferriman-Gallwey modificada antes y después del tratamiento y los pacientes con una puntuación superior a 7 se considerarán hirsutos.
6 meses
Dosis hormonales (FSH, LH, progesterona, estradiol)
Periodo de tiempo: 6 meses
La dosificación hormonal (FSH - hormona estimulante del folículo, LH - hormona luteinizante, progesterona, estradiol) se realizará antes y después del tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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