Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты мио-инозитола у женщин с синдромом поликистозных яичников

15 февраля 2024 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Влияние мио-инозитола на менструальный цикл, гиперандрогению, хронический воспалительный процесс и углеводный обмен у женщин с синдромом поликистозных яичников

Исследование будет проведено в больнице медицинской школы Сан-Паулу (HC-FMUSP), и его целью является сравнение эффектов введения мио-инозитола по отношению к эффектам метформина у женщин с синдромом поликистозных яичников и резистентность к инсулину или непереносимость глюкозы. Будут оцениваться менструальный цикл, гиперандрогения, хронический воспалительный процесс, углеводный обмен, стеатоз печени. В общей сложности 60 женщин в репродуктивном периоде с разным возрастом от 18 до 36 лет будут отобраны и рандомизированы в две группы: вмешательство - мио-инозитол в течение 6 месяцев, контрольная группа также будет использовать метформин в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 60 женщин репродуктивного периода в возрасте от 18 до 36 лет с диагнозом синдром поликистозных яичников (СПКЯ), по данным Роттердамского Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE) / Американского общества репродуктивной медицины. (ASRM), определенные в 2003 г. и организацией The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society (AE-PCOS) 2018, а также резистентность к инсулину (наличие acanthosis nigricans) или непереносимость глюкозы (гликемия натощак, гликированный гемоглобин или гликемическая перегрузка 75 г и уровень глюкозы в крови) оценка через 2 часа). Это сравнительное исследование не меньшей эффективности мио-инозитола по сравнению с метформином. Они будут разделены на две группы по 30 пациентов: I группа (контрольная) - они будут получать метформин перорально три раза в день; Группа II (опытная) - они будут получать мио-инозитол по 2 г перорально два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 36 лет с диагнозом СПКЯ и резистентностью к инсулину или непереносимостью глюкозы.

Критерий исключения:

  • Предыдущее использование любого гормонального лечения в течение последних трех месяцев;
  • Другие причины ановуляции;
  • Гинекологические или другие сопутствующие состояния (эндометриоз, аденомиоз или сахарный диабет);
  • ФСГ (Фолликулостимулирующий гормон) > 15 ЕД/л (со 2-го по 5-й день цикла);
  • Положительный результат на бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) (беременность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мио-инозитол
30 женщин с резистентностью к инсулину или непереносимостью глюкозы будут получать мио-инозитол 2 г + 200 мкг фолиевой кислоты перорально два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Мио-инозитол

30 женщин с синдромом поликистозных яичников и инсулинорезистентностью или непереносимостью глюкозы будут использовать мио-инозитол 2 г + 200 мкг фолиевой кислоты два раза в день в течение 6 месяцев, проходя повторную оценку каждые 3 месяца.

Оценка будет проводиться с помощью трансвагинального УЗИ, УЗИ брюшной полости, воспалительных тестов, гормональных тестов, гликемической кривой с инсулиновой кривой, липидного профиля, индекса массы тела, оценки окружности живота и бедер.
Активный компаратор: Метформин
30 женщин с резистентностью к инсулину или непереносимостью глюкозы будут получать метформин по 850 мг перорально два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Метформин

30 женщин с синдромом поликистозных яичников и инсулинорезистентностью или непереносимостью глюкозы будут использовать метформин по 850 мг два раза в день в течение 6 месяцев, проходя повторную оценку каждые 3 месяца.

Оценка будет проводиться с помощью трансвагинального УЗИ, УЗИ брюшной полости, воспалительных тестов, гормональных тестов, гликемической кривой с инсулиновой кривой, липидного профиля, индекса массы тела, оценки окружности живота и бедер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менструальный цикл
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ календарного периода.
6 месяцев
Изменение метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев
Кривая толерантности к глюкозе с инсулиновой кривой будет проводиться каждые 3 месяца.
Каждые 3 месяца до 6 месяцев
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев
Гликированный гемоглобин будет проводиться каждые 3 месяца.
Каждые 3 месяца до 6 месяцев
Изменения на УЗИ яичников
Временное ограничение: 6 месяцев
Трансвагинальное УЗИ для оценки объема яичников (измеряется в кубических сантиметрах) будет проводиться до и после лечения.
6 месяцев
Изменение количества антральных фолликулов
Временное ограничение: 6 месяцев
УЗИ яичников будет сделано до и после лечения для подсчета антральных фолликулов (будут измерены все фолликулы от 2 до 9 мм)
6 месяцев
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев
Индекс массы тела (кг/м2) будет оцениваться каждые 3 месяца.
Каждые 3 месяца до 6 месяцев
Изменение окружности живота и окружности бедер
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев
Окружность живота и окружность бедер (измеряется в сантиметрах) будут оцениваться каждые 3 месяца.
Каждые 3 месяца до 6 месяцев
Изменение массы тела в килограммах
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев
Пациенты будут взвешиваться каждые 3 месяца (измеряется в килограммах).
Каждые 3 месяца до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить приверженность лечению.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев
Будет предоставлен дневник приема лекарств, который будет пересматриваться каждые 3 месяца для оценки приверженности лечению (хорошей приверженностью будет считаться использование более 80% предоставленных лекарств).
Каждые 3 месяца до 6 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев
Анкетирование будет проводиться каждые 3 месяца для пациента, чтобы описать 3 основных побочных эффекта и насколько они мешали лечению или нет.
Каждые 3 месяца до 6 месяцев
Стеатоз печени
Временное ограничение: 6 месяцев
Первоначальное УЗИ печени будет выполнено и повторено через 6 месяцев лечения, чтобы оценить наличие или отсутствие стеатоза печени и классифицировать его как легкий (1-я степень), умеренный (2-я степень) и тяжелый (3-я степень).
6 месяцев
Ферменты печени
Временное ограничение: 6 месяцев
Ферменты печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза) будут собираться до и после лечения.
6 месяцев
Хронический воспалительный процесс
Временное ограничение: 6 месяцев
Маркеры хронического воспаления будут доступны путем анализа РНК-мессенджера из цервикально-вагинального цитологического исследования до и после лечения.
6 месяцев
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев
Хронический воспалительный процесс также будет оцениваться путем измерения уровня с-реактивного белка в сыворотке крови до и после лечения.
6 месяцев
Гомоцистеин
Временное ограничение: 6 месяцев
Дозировка гомоцистеина в сыворотке будет проводиться до и после лечения, чтобы помочь оценить хронический воспалительный процесс.
6 месяцев
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев
Сывороточная дозировка липидного профиля (липопротеины высокой плотности - ЛПВП, липопротеины низкой плотности - ЛПНП, липопротеины очень низкой плотности - ЛПОНП, триглицериды, общий холестерин) будет проводиться каждые 3 месяца.
Каждые 3 месяца до 6 месяцев
Модифицированная оценка Ферримана-Голлви
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированная шкала Ferriman-Gallwey будет проводиться до и после лечения, и пациенты с оценкой выше 7 будут считаться гирсутистами.
6 месяцев
Дозировка гормонов (ФСГ, ЛГ, прогестерон, эстрадиол)
Временное ограничение: 6 месяцев
Гормональная доза (ФСГ - фолликулостимулирующий гормон, ЛГ - лютеинизирующий гормон, прогестерон, эстрадиол) будет предварительно сформирована до и после лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться