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Auswirkungen von Myo-Inositol bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

15. Februar 2024 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen von Myo-Inositol auf den Menstruationszyklus, Hyperandrogenismus, chronische Entzündungsprozesse und den Kohlenhydratstoffwechsel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Die Studie wird am Krankenhaus der medizinischen Fakultät von Sao Paulo (HC-FMUSP) durchgeführt und hat zum Ziel, die Wirkungen der Verabreichung von Myo-Inositol in Bezug auf die Wirkungen von Metformin bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu vergleichen Insulinresistenz oder Glukoseintoleranz. Menstruationszyklus, Hyperandrogenismus, chronischer Entzündungsprozess, Kohlenhydratstoffwechsel, hepatische Steatose werden bewertet. Insgesamt werden 60 Frauen in der reproduktiven Phase mit einem variablen Alter zwischen 18 und 36 Jahren rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: Intervention – Myo-Inositol für 6 Monate, Kontrollgruppe wird Metformin ebenfalls für 6 Monate verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 60 Frauen in der reproduktiven Phase teilnehmen, mit einer Variable zwischen 18 und 36 Jahren und mit der Diagnose polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), laut Rotterdam-European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) / American Society for Reproductive Medicine (ASRM)-Kriterien, die 2003 und von der Organisation The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society (AE-PCOS) 2018 definiert wurden, und Insulinresistenz (Vorhandensein von Acanthosis nigricans) oder Glukoseintoleranz (Nüchternglykämie, glykiertes Hämoglobin oder 75 g glykämische Überlastung und Blutzucker). Bewertung nach 2 Stunden). Es handelt sich um eine vergleichende Studie zur Nichtunterlegenheit von Myo-Inositol im Vergleich zu Metformin. Sie werden in zwei Gruppen von 30 Patienten eingeteilt: Gruppe I (Kontrolle) – sie erhalten dreimal täglich Metformin oral; Gruppe II (Experiment) – sie erhalten zweimal täglich 2 g Myo-Inositol oral.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 36 Jahren mit der Diagnose PCOS und Insulinresistenz oder Glukoseintoleranz.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung einer Hormonbehandlung in den letzten drei Monaten;
  • Andere Ursachen der Anovulation;
  • Gynäkologische oder andere Begleiterkrankungen (Endometriose, Adenomyose oder Diabetes mellitus);
  • FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) > 15 Ul/L (2. bis 5. Tag des Zyklus);
  • Beta-hcG (humanes Choriongonadotropin) positiv (Schwangerschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myo-Inositol
30 Frauen mit Insulinresistenz oder Glukoseintoleranz erhalten 6 Monate lang zweimal täglich 2 g Myoinositol + 200 mcg Folsäure oral.
Arzneimittel: Myo-Inositol

30 Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und Insulinresistenz oder Glukoseintoleranz werden 6 Monate lang zweimal täglich 2 g Myo-Inositol + 200 mcg Folsäure einnehmen, wobei alle 3 Monate eine Neubewertung durchgeführt wird.

Die Auswertung erfolgt durch transvaginalen Ultraschall, Bauchultraschall, Entzündungstests, Hormontests, glykämische Kurve mit Insulinkurve, Lipidprofil, Body-Mass-Index, Auswertung des Bauch- und Hüftumfangs.
Aktiver Komparator: Metformin
30 Frauen mit Insulinresistenz oder Glukosetoleranz erhalten 6 Monate lang zweimal täglich 850 mg Metformin oral
Arzneimittel: Metformin

30 Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und Insulinresistenz oder Glukoseintoleranz werden 6 Monate lang zweimal täglich 850 mg Metformin einnehmen, wobei alle 3 Monate eine Neubewertung durchgeführt wird.

Die Auswertung erfolgt durch transvaginalen Ultraschall, Bauchultraschall, Entzündungstests, Hormontests, glykämische Kurve mit Insulinkurve, Lipidprofil, Body-Mass-Index, Auswertung des Bauch- und Hüftumfangs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationszyklus
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse des Periodenkalenders.
6 Monate
Veränderung des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate
Eine Glukosetoleranzkurve mit Insulinkurve wird alle 3 Monate durchgeführt.
Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate
Glykiertes Hämoglobin wird alle 3 Monate durchgeführt.
Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate
Veränderung im Ultraschall der Eierstöcke
Zeitfenster: 6 Monate
Vor und nach der Behandlung wird ein transvaginaler Ultraschall zur Beurteilung des Ovarialvolumens (gemessen in Kubikzentimetern) durchgeführt.
6 Monate
Veränderung der Antrumfollikelzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Ultraschall der Eierstöcke wird vor und nach der Behandlung zur Antrumfollikelzählung durchgeführt (alle Follikel von 2 bis 9 mm werden gemessen)
6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate
Der Body-Mass-Index (kg/m2) wird alle 3 Monate bestimmt.
Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate
Veränderung des Bauch- und Hüftumfangs
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate
Bauchumfang und Hüftumfang (gemessen in Zentimetern) werden alle 3 Monate bestimmt.
Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate
Die Patienten werden alle 3 Monate gewogen (gemessen in Kilogramm).
Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue beurteilen.
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate
Das Tagebuch zur Medikamenteneinnahme wird ausgehändigt und alle 3 Monate überprüft, um die Einhaltung der Behandlung zu beurteilen (eine gute Einhaltung wird als Verwendung von mehr als 80 % der bereitgestellten Medikamente angesehen).
Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate
Alle 3 Monate wird ein Fragebogen für den Patienten durchgeführt, um die 3 Hauptnebenwirkungen zu beschreiben und wie sehr sie die Behandlung behindert haben oder nicht.
Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate
Hepatische Steatose
Zeitfenster: 6 Monate
Ein erster Leberultraschall wird durchgeführt und nach 6 Behandlungsmonaten wiederholt, um das Vorhandensein oder Fehlen einer hepatischen Steatose zu beurteilen und sie als leicht (Grad 1), mittelschwer (Grad 2) und schwer (Grad 3) zu klassifizieren.
6 Monate
Leberenzyme
Zeitfenster: 6 Monate
Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase) werden vor und nach der Behandlung gesammelt
6 Monate
Chronischer Entzündungsprozess
Zeitfenster: 6 Monate
Chronische Entzündungsmarker werden durch die Analyse von RNA-Messengern aus zervikal-vaginaler Zytologie vor und nach der Behandlung zugänglich.
6 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate
Der chronische Entzündungsprozess wird auch durch Serummessung des c-reaktiven Proteins vor und nach der Behandlung bewertet.
6 Monate
Homocystein
Zeitfenster: 6 Monate
Die Serum-Homocystein-Dosierung wird vor und nach der Behandlung durchgeführt, um bei der Beurteilung eines chronischen Entzündungsprozesses zu helfen.
6 Monate
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate
Die Serumdosierung des Lipidprofils (High Density Lipoprotein - HDL, Low Density Lipoprotein - LDL, Very Low Density Lipoprotein - VLDL, Triglyceride, Gesamtcholesterin) erfolgt alle 3 Monate
Alle 3 Monate für bis zu 6 Monate
Modifizierter Ferriman-Gallwey-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der modifizierte Ferriman-Gallwey-Score wird vor und nach der Behandlung durchgeführt und Patienten mit einem Score über 7 gelten als behaart.
6 Monate
Hormonelle Dosierung (FSH, LH, Progesteron, Östradiol)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hormondosierung (FSH - Follikel-stimulierendes Hormon, LH - luteinisierendes Hormon, Progesteron, Östradiol) wird vor und nach der Behandlung durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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