Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myo-inositolin vaikutukset naisille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Myo-inositolin vaikutukset kuukautiskiertoon, hyperandrogenismiin, krooniseen tulehdusprosessiin ja hiilihydraattiaineenvaihduntaan naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Tutkimus suoritetaan Sao Paulon lääketieteellisen koulun (HC-FMUSP) sairaalassa ja tavoitteena on verrata myo-inositolin annon vaikutuksia suhteessa metformiinin vaikutuksiin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja insuliiniresistenssi tai glukoosi-intoleranssi. Arvioidaan kuukautiskierto, hyperandrogenismi, krooninen tulehdusprosessi, hiilihydraattiaineenvaihdunta, maksan steatoosi. Yhteensä 60 lisääntymisvaiheessa olevaa naista, joiden ikä vaihtelee 18-36 vuoden välillä, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventio- myo-inositoli 6 kuukauden ajan, kontrolliryhmä käyttää metformiinia myös 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rotterdamin European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) / American Society for Reproductive Medicine -yhdistyksen mukaan tutkimukseen osallistuu 60 lisääntymisvaiheessa olevaa naista, joiden ikä vaihtelee välillä 18-36 vuotta ja joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) (ASRM) kriteerit, jotka määriteltiin vuonna 2003 ja The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society (AE-PCOS) 2018 -yhteisön määrittelemät kriteerit ja insuliiniresistenssi (presence acanthosis nigricans) tai glukoosi-intoleranssi (paastoglykemia, glykoitunut hemoglobiini tai 75 g veren glukoosipitoisuus). arviointi 2 tunnin kuluttua). Se on vertaileva ja non-inferiority-tutkimus myo-inositolista suhteessa metformiiniin. Heidät jaetaan kahteen 30 potilaan ryhmään: Ryhmä I (kontrolli) - he saavat metformiinia suun kautta kolme kertaa päivässä; Ryhmä II (koe) - he saavat myo-inositolia 2g, suun kautta, kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–36-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu PCOS ja insuliiniresistenssi tai glukoosi-intoleranssi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa hormonihoidon aikaisempi käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Muut anovulaation syyt;
  • Gynekologiset tai muut liittyvät sairaudet (endometrioosi, adenomyoosi tai diabetes mellitus);
  • FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) > 15 ul/l (kiertosyklin 2.-5. päivä);
  • Beta-hcG (ihmisen koriongonadotropiini) positiivinen (raskaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myo-inositoli
30 naista, joilla on insuliiniresistenssi tai glukoosi-intoleranssi, saavat myo-inositolia 2g + foolihappoa 200mcg suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Myo-inositoli

30 naista, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja insuliiniresistenssi tai glukoosi-intoleranssi, käyttävät myo-inositolia 2g + foolihappoa 200mcg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan, uudelleenarvioinnin jälkeen 3 kuukauden välein.

Arviointi tehdään transvaginaalisella ultraäänellä, vatsan ultraäänellä, tulehdustesteillä, hormonitesteillä, glykeemisellä käyrällä insuliinikäyrällä, lipidiprofiililla, painoindeksillä, vatsan ja lonkan ympärysmitan arvioinnilla.
Active Comparator: Metformiini
30 naista, joilla on insuliiniresistenssi tai glukoosi-intoleranssi, saavat metformiinia 850 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Metformiini

30 naista, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja insuliiniresistenssi tai glukoosi-intoleranssi, käyttävät metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan. Uudelleenarviointi suoritetaan 3 kuukauden välein.

Arviointi tehdään transvaginaalisella ultraäänellä, vatsan ultraäänellä, tulehdustesteillä, hormonitesteillä, glykeemisellä käyrällä insuliinikäyrällä, lipidiprofiililla, painoindeksillä, vatsan ja lonkan ympärysmitan arvioinnilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautiskierto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kausikalenterin analyysi.
6 kuukautta
Muutos glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
Glukoositoleranssikäyrä ja insuliinikäyrä tehdään 3 kuukauden välein.
3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
Glykoitu hemoglobiini mitataan 3 kuukauden välein.
3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
Muutos munasarjojen ultraäänessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Transvaginaalinen ultraääni munasarjojen tilavuuden arvioimiseksi (mitattuna kuutiosenttimetreinä) tehdään ennen ja jälkeen hoidon.
6 kuukautta
Muutos antralirakkuloiden määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Munasarjojen ultraäänitutkimus tehdään ennen ja jälkeen hoidon antralirakkuloiden lukumäärän määrittämiseksi (kaikki follikkelit, joiden koko on 2-9 mm, mitataan)
6 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
Painoindeksi (kg/m2) mitataan 3 kuukauden välein.
3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
Vatsan ja lonkan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
Vatsan ja lonkan ympärysmitta mitataan 3 kuukauden välein.
3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
Kehon painon muutos kilogrammoina
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
Potilaat punnitaan 3 kuukauden välein (mitataan kilogrammoina).
3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoidon noudattaminen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
Lääkkeiden käyttöpäiväkirja toimitetaan, ja se tarkistetaan 3 kuukauden välein hoidon noudattamisen arvioimiseksi (hyvä hoitoon sitoutuminen katsotaan yli 80 %:n annoksesta).
3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
Kysely suoritetaan 3 kuukauden välein potilaalle, jossa kuvataan 3 pääasiallista sivuvaikutusta ja kuinka paljon ne ovat haitanneet hoitoa vai eivät.
3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
Maksan steatoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksan ensimmäinen ultraäänitutkimus tehdään ja toistetaan 6 kuukauden hoidon jälkeen maksan rasvoittumisen arvioimiseksi ja sen luokitteluksi lieväksi (aste 1), kohtalaiseksi (aste 2) ja vakavaksi (aste 3).
6 kuukautta
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen
6 kuukautta
Krooninen tulehdusprosessi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kroonisia tulehdusmarkkereita päästään käsiksi analysoimalla kohdunkaulan ja emättimen sytologiasta peräisin olevaa RNA-lähettiä ennen ja jälkeen hoidon.
6 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Krooninen tulehdusprosessi arvioidaan myös mittaamalla seerumin c-reaktiivinen proteiini ennen hoitoa ja sen jälkeen.
6 kuukautta
Homokysteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin homokysteiiniannostus tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen kroonisen tulehdusprosessin arvioimiseksi.
6 kuukautta
Lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
Lipidiprofiilin seerumiannostus (korkean tiheyden lipoproteiini - HDL, matalatiheyksinen lipoproteiini - LDL, erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini - VLDL, triglyseridit, kokonaiskolesteroli) tehdään 3 kuukauden välein
3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
Muokattu Ferriman-Gallweyn tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muokattu Ferriman-Gallwey-pistemäärä tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja potilaat, joiden pistemäärä on yli 7, katsotaan potilaalle.
6 kuukautta
Hormonaalinen annostus (FSH, LH, progesteroni, estradioli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hormonaalinen annostus (FSH - follikkelia stimuloiva hormoni, LH - luteinisoiva hormoni, progesteroni, estradioli) määritetään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa