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다낭성난소증후군 여성에서 Myo-inositol의 효과

2024년 2월 15일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

Myo-inositol이 다낭성난소증후군 여성의 생리주기, 안드로겐 과다증, 만성 염증 과정 및 탄수화물 대사에 미치는 영향

이 연구는 상파울루 의과대학 병원(HC-FMUSP)에서 수행될 예정이며 목표는 다낭성 난소 증후군이 있는 여성 및 인슐린 저항성 또는 포도당 불내성. 월경 주기, 안드로겐 과다증, 만성 염증 과정, 탄수화물 대사, 간 지방증을 평가합니다. 총 60명의 생식기 여성이 18세에서 36세 사이의 다양한 연령으로 모집되고 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

로테르담- 유럽 인간 생식 발생 학회(ESHRE)/미국 생식 의학 협회에 따르면 이 연구는 생식기에 있는 60명의 여성을 대상으로 하며, 변수는 18세에서 36세 사이이고 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받았습니다. (ASRM) 2003년에 정의된 기준 및 AE-PCOS(The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society) 2018, 인슐린 저항성(흑색 극세포증) 또는 포도당 불내성(공복 혈당, 당화 헤모글로빈 또는 75g 혈당 과부하 및 혈당) 2시간 후 평가). 그것은 메트포르민과 관련하여 myo-inositol의 비교 및 ​​비열등성 연구입니다. 그들은 30명의 환자로 구성된 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 I(대조군) - 하루에 세 번 경구로 메트포르민을 투여받게 됩니다. 그룹 II(실험) - 마이오이노시톨 2g을 경구로 하루에 두 번 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, 브라질, 05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PCOS 및 인슐린 저항성 또는 포도당 불내성 진단을 받은 18~36세 여성.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 이전에 사용한 호르몬 치료;
  • 무배란의 다른 원인;
  • 부인과 또는 기타 관련 상태(자궁내막증, 자궁선근증 또는 진성 당뇨병)
  • FSH(난포자극호르몬) > 15Ul/L(주기의 2~5일);
  • 베타-hcG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 양성(임신).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미오이노시톨
인슐린 저항성 또는 포도당 불내증이 있는 여성 30명에게 미오이노시톨 2g + 엽산 200mcg을 6개월 동안 하루 2회 경구 투여합니다.
의약품: 미오이노시톨

다낭성 난소 증후군과 인슐린 저항성 또는 포도당 불내증이 있는 여성 30명을 대상으로 미오이노시톨 2g + 엽산 200mcg을 6개월간 하루 2회 복용하고 3개월마다 재평가를 실시합니다.

평가는 질경유 초음파, 복부 초음파, 염증 검사, 호르몬 검사, 인슐린 곡선을 포함한 혈당 곡선, 지질 프로필, 체질량 지수, 복부 및 엉덩이 둘레 평가로 이루어집니다.
활성 비교기: 메트포르민
인슐린 저항성 또는 포도당 불내증이 있는 여성 30명에게 메트포르민 850mg을 6개월 동안 하루 2회 경구 투여합니다.
의약품: 메트포르민

다낭성 난소 증후군과 인슐린 저항성 또는 포도당 불내증이 있는 여성 30명을 대상으로 메트포르민 850mg을 하루 2회 6개월간 복용하고 3개월마다 재평가를 실시합니다.

평가는 질경유 초음파, 복부 초음파, 염증 검사, 호르몬 검사, 인슐린 곡선을 포함한 혈당 곡선, 지질 프로필, 체질량 지수, 복부 및 엉덩이 둘레 평가로 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리주기
기간: 6 개월
기간 달력 분석.
6 개월
포도당 대사의 변화
기간: 최대 6개월 동안 3개월마다
인슐린 곡선을 사용한 포도당 내성 곡선은 3개월마다 수행됩니다.
최대 6개월 동안 3개월마다
당화혈색소의 변화
기간: 최대 6개월 동안 3개월마다
당화혈색소 검사는 3개월마다 실시합니다.
최대 6개월 동안 3개월마다
난소 초음파의 변화
기간: 6 개월
난소 용적(입방 센티미터로 측정)을 평가하기 위한 경질 초음파는 치료 전후에 실시됩니다.
6 개월
전정부 여포 수의 변화
기간: 6 개월
난소의 초음파는 antral follicle count 치료 전후에 시행됩니다. (2 ~ 9 mm의 모든 난포가 측정됩니다)
6 개월
체질량 지수의 변화
기간: 최대 6개월 동안 3개월마다
체질량 지수(kg/m2)는 3개월마다 평가됩니다.
최대 6개월 동안 3개월마다
복부 둘레와 엉덩이 둘레의 변화
기간: 최대 6개월 동안 3개월마다
복부 둘레와 엉덩이 둘레(센티미터로 측정)는 3개월마다 평가됩니다.
최대 6개월 동안 3개월마다
킬로그램 단위의 체중 변화
기간: 최대 6개월 동안 3개월마다
환자는 3개월마다 체중을 측정합니다(킬로그램 단위로 측정).
최대 6개월 동안 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 순응도를 평가합니다.
기간: 최대 6개월 동안 3개월마다
복약복용일지가 전달되며 3개월마다 복약 순응도를 평가합니다(양호 순응도는 제공된 약의 80% 이상을 사용한 것으로 간주함).
최대 6개월 동안 3개월마다
부작용
기간: 최대 6개월 동안 3개월마다
설문지는 3개월마다 환자가 3가지 주요 부작용과 치료에 얼마나 방해가 되었는지 설명하도록 실시됩니다.
최대 6개월 동안 3개월마다
간 지방증
기간: 6 개월
초기 간 초음파 검사는 간 지방증의 유무를 평가하고 경증(1등급), 중등도(2등급) 및 중증(3등급)으로 분류하기 위해 치료 6개월 후 실시하고 반복합니다.
6 개월
간 효소
기간: 6 개월
간 효소(aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase,alkaline phosphatase)는 치료 전후에 수집됩니다.
6 개월
만성 염증 과정
기간: 6 개월
만성 염증 마커는 치료 전후에 자궁경부-질 세포학에서 RNA 메신저를 분석하여 접근할 것입니다.
6 개월
C 반응성 단백질
기간: 6 개월
만성 염증 과정은 또한 치료 전후 c-반응성 단백질의 혈청 측정에 의해 평가될 것입니다.
6 개월
호모시스테인
기간: 6 개월
만성 염증 과정을 평가하는 데 도움이 되도록 치료 전후에 혈청 호모시스테인 투여량을 측정합니다.
6 개월
지질 프로필의 변화
기간: 최대 6개월 동안 3개월마다
지질 프로파일(고밀도 지단백 - HDL, 저밀도 지단백 - LDL, 초저밀도 지단백 - VLDL, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤)의 혈청 용량은 3개월마다 수행됩니다.
최대 6개월 동안 3개월마다
수정된 Ferriman-Gallwey 점수
기간: 6 개월
수정된 Ferriman-Gallwey 점수는 치료 전후에 수행되며 점수가 7 이상인 환자는 다모증으로 간주됩니다.
6 개월
호르몬 복용량(FSH, LH, 프로게스테론, 에스트라디올)
기간: 6 개월
호르몬 투여량(FSH - 여포 자극 호르몬, LH - 황체 형성 호르몬, 프로게스테론, 에스트라디올)은 치료 전후에 시행됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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