Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Myo-inositol hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

15 februari 2024 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av Myo-inositol på menstruationscykeln, hyperandrogenism, kronisk inflammatorisk process och kolhydratmetabolism hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Studien kommer att genomföras på sjukhuset vid medicinska fakulteten i sao paulo (HC-FMUSP) och målet är att jämföra effekterna av administrering av myo-inositol i förhållande till effekterna av metformin hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och insulinresistens eller glukosintolerans. Menstruationscykel, hyperandrogenism, kronisk inflammatorisk process, kolhydratmetabolism, leversteatos kommer att utvärderas. Totalt kommer 60 kvinnor i reproduktionsperioden, med en varierande ålder mellan 18 och 36 år, att rekryteras och randomiseras i två grupper: intervention-myo-inositol i 6 månader, kontrollgruppen kommer att använda metformin också under 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera 60 kvinnor i reproduktionsperioden, med en variabel mellan 18 och 36 år gamla och diagnostiserade med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), enligt Rotterdam-European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) / American Society for Reproductive Medicine (ASRM) kriterier definierade 2003 och av enheten The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society (AE-PCOS) 2018, och insulinresistens (presence acanthosis nigricans) eller glukosintolerans (fastande glykemi, glykerat hemoglobin eller 75 g glykemisk överbelastning i blodet bedömning efter 2 timmar). Det är en jämförande och non-inferioritetsstudie av myo-inositol i förhållande till metformin. De kommer att delas in i två grupper om 30 patienter: Grupp I (kontroll) - de kommer att få metformin, oralt, tre gånger om dagen; Grupp II (experiment) - de kommer att få myo-inositol 2g, oralt, två gånger om dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 36 med diagnosen PCOS och insulinresistens eller glukosintolerans.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av någon hormonbehandling under de senaste tre månaderna;
  • Andra orsaker till anovulering;
  • Gynekologiska eller andra associerade tillstånd (endometrios, adenomyos eller diabetes mellitus);
  • FSH (follikelstimulerande hormon) > 15 ul/l (2:a till 5:e dagen i cykeln);
  • Beta-hcG (humant koriongonadotropin) positivt (graviditet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myo-inositol
30 kvinnor med resistensinsulin eller glukosintolerans kommer att få myo-inositol 2g + folsyra 200mcg, oralt, två gånger om dagen i 6 månader.
Läkemedel: Myo-inositol

30 kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och insulinresistens eller glukosintolerans kommer att använda myo-inositol 2g + folsyra 200mcg två gånger dagligen i 6 månader, med en omvärdering var tredje månad.

Utvärdering kommer att göras genom transvaginalt ultraljud, abdominalt ultraljud, inflammatoriska tester, hormonella tester, glykemisk kurva med insulinkurva, lipidprofil, body mass index, utvärdering av buk- och höftomkrets.
Aktiv komparator: Metformin
30 kvinnor med resistensinsulin eller glukosintolerans kommer att få metformin 850 mg, oralt, två gånger om dagen i 6 månader
Läkemedel: Metformin

30 kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och insulinresistens eller glukosintolerans kommer att använda metformin 850 mg två gånger dagligen i 6 månader, med en ny utvärdering var tredje månad.

Utvärdering kommer att göras genom transvaginalt ultraljud, abdominalt ultraljud, inflammatoriska tester, hormonella tester, glykemisk kurva med insulinkurva, lipidprofil, body mass index, utvärdering av buk- och höftomkrets.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationscykel
Tidsram: 6 månader
Analys av periodkalender.
6 månader
Förändring i glukosmetabolismen
Tidsram: Var tredje månad i upp till 6 månader
Glukostoleranskurva med insulinkurva kommer att utföras var tredje månad.
Var tredje månad i upp till 6 månader
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: Var tredje månad i upp till 6 månader
Glykerat hemoglobin kommer att utföras var tredje månad.
Var tredje månad i upp till 6 månader
Förändring i ultraljud av äggstockarna
Tidsram: 6 månader
Transvaginalt ultraljud för att bedöma äggstocksvolymen (mätt i kubikcentimeter) kommer att göras före och efter behandlingen.
6 månader
Förändring i antralfollikeltalet
Tidsram: 6 månader
Ultraljud av äggstockarna kommer att göras före och efter behandling för antral follikelräkning (alla folliklar från 2 till 9 mm kommer att mätas)
6 månader
Förändring i body mass index
Tidsram: Var tredje månad i upp till 6 månader
Body mass index (kg/m2) kommer att bedömas var tredje månad.
Var tredje månad i upp till 6 månader
Förändring i bukomkrets och höftomkrets
Tidsram: Var tredje månad i upp till 6 månader
Bukomkrets och höftomkrets (mätt i centimeter) kommer att bedömas var tredje månad.
Var tredje månad i upp till 6 månader
Förändring i kroppsvikt i kilogram
Tidsram: Var tredje månad i upp till 6 månader
Patienterna kommer att vägas var tredje månad (mätt i kilogram).
Var tredje månad i upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm följsamhet till behandling.
Tidsram: Var tredje månad i upp till 6 månader
Läkemedelsanvändningsdagbok kommer att levereras och kommer att granskas var tredje månad för att bedöma följsamheten till behandlingen (god följsamhet kommer att betraktas som användning av mer än 80 % av den medicin som tillhandahålls).
Var tredje månad i upp till 6 månader
Bieffekter
Tidsram: Var tredje månad i upp till 6 månader
Frågeformulär kommer att genomföras var tredje månad för att patienten ska beskriva de tre huvudsakliga biverkningarna och hur mycket de har hindrat behandlingen eller inte.
Var tredje månad i upp till 6 månader
Hepatisk steatos
Tidsram: 6 månader
Initialt leverultraljud kommer att göras och upprepas efter 6 månaders behandling för att bedöma förekomsten eller frånvaron av leversteatos och klassificera den som mild (grad 1), måttlig (grad 2) och svår (grad 3).
6 månader
Leverenzymer
Tidsram: 6 månader
Leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas) kommer att samlas in före och efter behandlingen
6 månader
Kronisk inflammatorisk process
Tidsram: 6 månader
Kroniska inflammatoriska markörer kommer att nås genom att analysera RNA-budbärare från cervikal-vaginal cytologi före och efter behandling.
6 månader
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
Kronisk inflammatorisk process kommer också att utvärderas genom serummätning av c-reaktivt protein före och efter behandling.
6 månader
Homocystein
Tidsram: 6 månader
Serumhomocysteindosering kommer att göras före och efter behandlingen för att hjälpa till att bedöma en kronisk inflammatorisk process.
6 månader
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Var tredje månad i upp till 6 månader
Serumdosering av lipidprofilen (högdensitetslipoprotein - HDL, lågdensitetslipoprotein - LDL, mycket lågdensitetslipoprotein - VLDL, triglycerider, totalt kolesterol) kommer att göras var tredje månad
Var tredje månad i upp till 6 månader
Modifierad Ferriman-Gallwey-poäng
Tidsram: 6 månader
Modifierad Ferriman-Gallwey Score kommer att utföras före och efter behandling och patienter med en poäng över 7 kommer att betraktas som hirsuta.
6 månader
Hormonell dosering (FSH, LH, progesteron, östradiol)
Tidsram: 6 månader
Hormonell dosering (FSH - follikelstimulerande hormon, LH - luteiniserande hormon, progesteron, östradiol) kommer att förformas före och efter behandlingen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera