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Effets du myo-inositol chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

15 février 2024 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Effets du myo-inositol sur le cycle menstruel, l'hyperandrogénie, le processus inflammatoire chronique et le métabolisme des glucides chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

L'étude sera réalisée à l'hôpital de la faculté de médecine de sao paulo (HC-FMUSP) et l'objectif est de comparer les effets de l'administration de myo-inositol par rapport aux effets de la metformine chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et résistance à l'insuline ou intolérance au glucose. Le cycle menstruel, l'hyperandrogénie, le processus inflammatoire chronique, le métabolisme glucidique, la stéatose hépatique seront évalués. Au total, 60 femmes en période de procréation, d'âge variable entre 18 et 36 ans seront recrutées et randomisées en deux groupes : intervention- myo-inositol pendant 6 mois, groupe témoin utilisera également la metformine pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude impliquera 60 femmes en période de procréation, avec une variable entre 18 et 36 ans et diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), selon Rotterdam - Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (ESHRE) / Société américaine de médecine reproductive (ASRM) critères définis en 2003 et par l'entité The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society (AE-PCOS) 2018, et résistance à l'insuline (présence d'acanthosis nigricans) ou intolérance au glucose (glycémie à jeun, hémoglobine glyquée ou surcharge glycémique de 75g et glycémie évaluation après 2 heures). Il s'agit d'une étude comparative et de non-infériorité du myo-inositol par rapport à la metformine. Ils seront divisés en deux groupes de 30 patients : Groupe I (témoin) - ils recevront de la metformine, par voie orale, trois fois par jour ; Groupe II (expérience) - ils recevront du myo-inositol 2g, par voie orale, deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brésil, 05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 36 ans avec un diagnostic de SOPK et de résistance à l'insuline ou d'intolérance au glucose.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de tout traitement hormonal au cours des trois derniers mois ;
  • Autres causes d'anovulation ;
  • Affections gynécologiques ou autres affections associées (endométriose, adénomyose ou diabète sucré);
  • FSH (Follicle Stimulating Hormone) > 15 Ul/L (2ème au 5ème jour du cycle) ;
  • Bêta-hcG (gonadotrophine chorionique humaine) positif (grossesse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myo-inositol
30 femmes présentant une résistance à l'insuline ou une intolérance au glucose recevront 2 g de myo-inositol + 200 mcg d'acide folique, par voie orale, deux fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Myo-inositol

30 femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et d'une résistance à l'insuline ou d'une intolérance au glucose utiliseront du myo-inositol 2 g + acide folique 200 mcg deux fois par jour pendant 6 mois, avec une réévaluation tous les 3 mois.

L'évaluation sera faite par échographie transvaginale, échographie abdominale, tests inflammatoires, tests hormonaux, courbe glycémique avec courbe d'insuline, profil lipidique, indice de masse corporelle, évaluation de la circonférence abdominale et de la hanche.
Comparateur actif: Metformine
30 femmes présentant une résistance à l'insuline ou une intolérance au glucose recevront 850 mg de metformine, par voie orale, deux fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Metformine

30 femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et d'une résistance à l'insuline ou d'une intolérance au glucose utiliseront la metformine 850 mg deux fois par jour pendant 6 mois, avec une réévaluation tous les 3 mois.

L'évaluation sera faite par échographie transvaginale, échographie abdominale, tests inflammatoires, tests hormonaux, courbe glycémique avec courbe d'insuline, profil lipidique, indice de masse corporelle, évaluation de la circonférence abdominale et de la hanche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cycle menstruel
Délai: 6 mois
Analyse du calendrier de la période.
6 mois
Modification du métabolisme du glucose
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
La courbe de tolérance au glucose avec la courbe d'insuline sera réalisée tous les 3 mois.
Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
L'hémoglobine glyquée sera réalisée tous les 3 mois.
Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
Modification de l'échographie des ovaires
Délai: 6 mois
Une échographie transvaginale pour évaluer le volume ovarien (mesuré en centimètres cubes) sera effectuée avant et après le traitement.
6 mois
Modification du nombre de follicules antraux
Délai: 6 mois
Une échographie des ovaires sera effectuée avant et après le traitement pour le nombre de follicules antraux (tous les follicules de 2 à 9 mm seront mesurés)
6 mois
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
L'indice de masse corporelle (kg/m2) sera évalué tous les 3 mois.
Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
Modification de la circonférence abdominale et de la circonférence de la hanche
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
La circonférence abdominale et la circonférence des hanches (mesurées en centimètres) seront évaluées tous les 3 mois.
Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
Changement de poids corporel en kilogrammes
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
Les patients seront pesés tous les 3 mois (mesurés en kilogrammes).
Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'observance du traitement.
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
Un journal d'utilisation des médicaments sera livré et sera revu tous les 3 mois pour évaluer l'adhésion au traitement (une bonne adhésion sera considérée comme une utilisation de plus de 80 % des médicaments fournis).
Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
Effets secondaires
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
Un questionnaire sera réalisé tous les 3 mois pour que le patient décrive les 3 principaux effets secondaires et dans quelle mesure ils ont entravé le traitement ou non.
Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
Stéatose hépatique
Délai: 6 mois
Une échographie hépatique initiale sera réalisée et répétée après 6 mois de traitement pour évaluer la présence ou l'absence de stéatose hépatique et la classer comme légère (grade 1), modérée (grade 2) et sévère (grade 3).
6 mois
Des enzymes hépatiques
Délai: 6 mois
Les enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline) seront prélevées avant et après le traitement
6 mois
Processus inflammatoire chronique
Délai: 6 mois
Les marqueurs inflammatoires chroniques seront accessibles en analysant l'ARN messager de la cytologie cervico-vaginale avant et après le traitement.
6 mois
Protéine C-réactive
Délai: 6 mois
Le processus inflammatoire chronique sera également évalué par la mesure sérique de la protéine c-réactive avant et après le traitement.
6 mois
Homocystéine
Délai: 6 mois
Le dosage de l'homocystéine sérique sera effectué avant et après le traitement pour aider à évaluer un processus inflammatoire chronique.
6 mois
Modification du profil lipidique
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
Le dosage sérique du profil lipidique (lipoprotéines de haute densité - HDL, lipoprotéines de basse densité - LDL, lipoprotéines de très basse densité - VLDL, triglycérides, cholestérol total) se fera tous les 3 mois
Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
Score de Ferriman-Gallwey modifié
Délai: 6 mois
Le score de Ferriman-Gallwey modifié sera effectué avant et après le traitement et les patients ayant un score supérieur à 7 seront considérés comme hirsutes.
6 mois
Dosage hormonal (FSH, LH, progestérone, estradiol)
Délai: 6 mois
Le dosage hormonal (FSH - hormone folliculo-stimulante, LH - hormone lutéinisante, progestérone, estradiol) sera préformé avant et après le traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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