Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Myo-inositol bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

15 februari 2024 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van myo-inositol op de menstruatiecyclus, hyperandrogenisme, chronisch ontstekingsproces en koolhydraatmetabolisme bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

De studie zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis van de medische school van Sao Paulo (HC-FMUSP) en het doel is om de effecten van de toediening van myo-inositol te vergelijken met de effecten van metformine bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en insulineresistentie of glucose-intolerantie. Menstruatiecyclus, hyperandrogenisme, chronisch ontstekingsproces, koolhydraatmetabolisme, hepatische steatose zullen worden geëvalueerd. In totaal zullen 60 vrouwen in de reproductieve periode, met een variabele leeftijd tussen 18 en 36 jaar oud, gerekruteerd en gerandomiseerd worden in twee groepen: interventie - myo-inositol gedurende 6 maanden, controlegroep zal ook metformine gebruiken gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de studie zullen 60 vrouwen in de reproductieve periode betrokken zijn, met een variabele tussen 18 en 36 jaar oud en gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), volgens de Rotterdam-European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) / American Society for Reproductive Medicine (ASRM) criteria gedefinieerd in 2003 en door de entiteit The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society (AE-PCOS) 2018, en insulineresistentie (aanwezigheid acanthosis nigricans) of glucose-intolerantie (nuchtere glycemie, geglyceerd hemoglobine of 75 g glycemische overbelasting en bloedglucose beoordeling na 2 uur). Het is een vergelijkende en non-inferioriteitsstudie van myo-inositol in relatie tot metformine. Ze zullen worden verdeeld in twee groepen van 30 patiënten: Groep I (controlegroep) - ze krijgen driemaal daags oraal metformine; Groep II (experiment) - ze krijgen myo-inositol 2 g, oraal, twee keer per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 36 jaar met de diagnose PCOS en insulineresistentie of glucose-intolerantie.

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gebruik van een hormonale behandeling in de afgelopen drie maanden;
  • Andere oorzaken van anovulatie;
  • Gynaecologische of andere gerelateerde aandoeningen (endometriose, adenomyose of diabetes mellitus);
  • FSH (follikelstimulerend hormoon) > 15 Ul/L (2e tot 5e dag van de cyclus);
  • Beta-hcG (humaan choriongonadotrofine) positief (zwangerschap).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myo-inositol
30 vrouwen met resistentie tegen insuline of glucose-intolerantie krijgen myo-inositol 2 g + foliumzuur 200 mcg oraal, tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Myo-inositol

30 vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en insulineresistentie of glucose-intolerantie zullen myo-inositol 2 g + foliumzuur 200 mcg tweemaal daags gedurende 6 maanden gebruiken, met elke 3 maanden een herevaluatie.

Evaluatie zal plaatsvinden door middel van transvaginale echografie, abdominale echografie, ontstekingstests, hormonale tests, glycemische curve met insulinecurve, lipidenprofiel, body mass index, evaluatie van de buik- en heupomtrek.
Actieve vergelijker: Metformine
30 vrouwen met resistentie tegen insuline of glucose-intolerantie krijgen metformine 850 mg oraal, tweemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Metformine

30 vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en insulineresistentie of glucose-intolerantie zullen gedurende 6 maanden tweemaal daags 850 mg metformine gebruiken, met een herevaluatie elke 3 maanden.

Evaluatie zal plaatsvinden door middel van transvaginale echografie, abdominale echografie, ontstekingstests, hormonale tests, glycemische curve met insulinecurve, lipidenprofiel, body mass index, evaluatie van de buik- en heupomtrek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van periodekalender.
6 maanden
Verandering in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden
De glucosetolerantiecurve met insulinecurve wordt elke 3 maanden uitgevoerd.
Elke 3 maanden tot 6 maanden
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden
Geglyceerd hemoglobine wordt elke 3 maanden uitgevoerd.
Elke 3 maanden tot 6 maanden
Verandering in echografie van de eierstokken
Tijdsspanne: 6 maanden
Transvaginale echografie om het ovariumvolume te beoordelen (gemeten in kubieke centimeters) zal voor en na de behandeling worden uitgevoerd.
6 maanden
Verandering in het aantal antrale follikels
Tijdsspanne: 6 maanden
Echografie van de eierstokken zal worden gedaan voor en na de behandeling voor antrale follikeltelling (alle follikels van 2 tot 9 mm worden gemeten)
6 maanden
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden
De Body Mass Index (kg/m2) wordt elke 3 maanden bepaald.
Elke 3 maanden tot 6 maanden
Verandering in buikomtrek en heupomtrek
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden
De buikomtrek en heupomtrek (gemeten in centimeters) worden elke 3 maanden beoordeeld.
Elke 3 maanden tot 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden
Patiënten worden elke 3 maanden gewogen (gemeten in kilogrammen).
Elke 3 maanden tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de therapietrouw.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden
Er wordt een dagboek voor medicatiegebruik afgeleverd en dit wordt elke 3 maanden beoordeeld om de therapietrouw te beoordelen (goede therapietrouw wordt beschouwd als gebruik van meer dan 80% van de verstrekte medicatie).
Elke 3 maanden tot 6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden
Er zal elke 3 maanden een vragenlijst worden afgenomen voor de patiënt om de 3 belangrijkste bijwerkingen te beschrijven en in hoeverre deze de behandeling hebben belemmerd of niet.
Elke 3 maanden tot 6 maanden
Hepatische steatose
Tijdsspanne: 6 maanden
De eerste echografie van de lever zal worden uitgevoerd en herhaald na 6 maanden behandeling om de aan- of afwezigheid van hepatische steatose te beoordelen en deze te classificeren als mild (graad 1), matig (graad 2) en ernstig (graad 3).
6 maanden
Lever enzymen
Tijdsspanne: 6 maanden
Leverenzymen (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase) worden voor en na de behandeling verzameld
6 maanden
Chronisch ontstekingsproces
Tijdsspanne: 6 maanden
Chronische inflammatoire markers zullen worden benaderd door RNA-boodschapper van cervicale-vaginale cytologie voor en na de behandeling te analyseren.
6 maanden
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het chronisch ontstekingsproces zal ook worden geëvalueerd door serummeting van c-reactief proteïne voor en na de behandeling.
6 maanden
Homocysteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumhomocysteïnedosering zal voor en na de behandeling worden gedaan om een ​​chronisch ontstekingsproces te helpen beoordelen.
6 maanden
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden
Serumdosering van het lipidenprofiel (lipoproteïne met hoge dichtheid - HDL, lipoproteïne met lage dichtheid - LDL, lipoproteïne met zeer lage dichtheid - VLDL, triglyceriden, totaal cholesterol) zal elke 3 maanden worden gedaan
Elke 3 maanden tot 6 maanden
Gewijzigde Ferriman-Gallwey-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor en na de behandeling wordt een gewijzigde Ferriman-Gallwey-score uitgevoerd en patiënten met een score boven de 7 worden als behaard beschouwd.
6 maanden
Hormonale dosering (FSH, LH, progesteron, estradiol)
Tijdsspanne: 6 maanden
Hormonale dosering (FSH - Follikelstimulerend hormoon, LH - luteïniserend hormoon, progesteron, estradiol) wordt voor en na de behandeling uitgevoerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myo-inositol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren