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Effetti del mio-inositolo nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

15 febbraio 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti del mio-inositolo sul ciclo mestruale, iperandrogenismo, processo infiammatorio cronico e metabolismo dei carboidrati nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

Lo studio sarà condotto presso l'ospedale della facoltà di medicina di sao paulo (HC-FMUSP) e l'obiettivo è confrontare gli effetti della somministrazione di mio-inositolo in relazione agli effetti della metformina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e insulino-resistenza o intolleranza al glucosio. Verranno valutati il ​​ciclo mestruale, l'iperandrogenismo, il processo infiammatorio cronico, il metabolismo glucidico, la steatosi epatica. In totale, 60 donne nel periodo riproduttivo, con un'età variabile tra 18 e 36 anni saranno reclutate e randomizzate in due gruppi: intervento-mio-inositolo per 6 mesi, gruppo di controllo utilizzerà anche metformina per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà 60 donne nel periodo riproduttivo, con un'età variabile tra i 18 e i 36 anni e con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), secondo Rotterdam- European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) / American Society for Reproductive Medicine (ASRM) definiti nel 2003 e dall'ente The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society (AE-PCOS) 2018, e insulino-resistenza (presenza di acanthosis nigricans) o intolleranza al glucosio (glicemia a digiuno, emoglobina glicata o sovraccarico glicemico di 75 g e glicemia valutazione dopo 2 ore). È uno studio comparativo e di non inferiorità del mio-inositolo rispetto alla metformina. Saranno divisi in due gruppi di 30 pazienti: Gruppo I (controllo) - riceveranno metformina, per via orale, tre volte al giorno; Gruppo II (esperimento): riceveranno mio-inositolo 2 g, per via orale, due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 36 anni con diagnosi di PCOS e insulino-resistenza o intolleranza al glucosio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di qualsiasi trattamento ormonale negli ultimi tre mesi;
  • Altre cause di anovulazione;
  • Condizioni ginecologiche o altre patologie associate (endometriosi, adenomiosi o diabete mellito);
  • FSH (Ormone Follicolo Stimolante) > 15 Ul/L (dal 2° al 5° giorno del ciclo);
  • Beta-hcG (gonadotropina corionica umana) positivo (gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mio-inositolo
30 donne con resistenza all'insulina o intolleranza al glucosio riceveranno mio-inositolo 2 g + acido folico 200 mcg, per via orale, due volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Mio-inositolo

30 donne con sindrome dell'ovaio policistico e resistenza all'insulina o intolleranza al glucosio utilizzeranno mio-inositolo 2 g + acido folico 200 mcg due volte al giorno per 6 mesi, con una rivalutazione ogni 3 mesi.

La valutazione verrà effettuata mediante ecografia transvaginale, ecografia addominale, test infiammatori, test ormonali, curva glicemica con curva insulinica, profilo lipidico, indice di massa corporea, valutazione della circonferenza addominale e dell'anca.
Comparatore attivo: Metformina
30 donne con resistenza all'insulina o intolleranza al glucosio riceveranno metformina 850 mg, per via orale, due volte al giorno per 6 mesi
Droga: Metformina

30 donne con sindrome dell'ovaio policistico e resistenza all'insulina o intolleranza al glucosio utilizzeranno metformina 850 mg due volte al giorno per 6 mesi, con una rivalutazione ogni 3 mesi.

La valutazione verrà effettuata mediante ecografia transvaginale, ecografia addominale, test infiammatori, test ormonali, curva glicemica con curva insulinica, profilo lipidico, indice di massa corporea, valutazione della circonferenza addominale e dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciclo mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi del calendario del periodo.
6 mesi
Alterazione del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi
La curva di tolleranza al glucosio con la curva dell'insulina verrà eseguita ogni 3 mesi.
Ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Alterazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi
L'emoglobina glicata verrà eseguita ogni 3 mesi.
Ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Cambiamento nell'ecografia delle ovaie
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ecografia transvaginale per valutare il volume ovarico (misurato in centimetri cubi) verrà eseguita prima e dopo il trattamento.
6 mesi
Variazione della conta dei follicoli antrali
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ecografia delle ovaie verrà eseguita prima e dopo il trattamento per la conta dei follicoli antrali (verranno misurati tutti i follicoli da 2 a 9 mm)
6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi
L'indice di massa corporea (kg/m2) sarà valutato ogni 3 mesi.
Ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Modifica della circonferenza addominale e della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi
La circonferenza addominale e la circonferenza dei fianchi (misurata in centimetri) saranno valutate ogni 3 mesi.
Ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Variazione del peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi
I pazienti verranno pesati ogni 3 mesi (misurati in chilogrammi).
Ogni 3 mesi fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'aderenza al trattamento.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Verrà consegnato il diario sull'uso dei farmaci e sarà rivisto ogni 3 mesi per valutare l'aderenza al trattamento (una buona aderenza sarà considerata l'uso di oltre l'80% del farmaco fornito).
Ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Ogni 3 mesi verrà effettuato un questionario al paziente per descrivere i 3 principali effetti collaterali e quanto hanno ostacolato o meno il trattamento.
Ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Steatosi epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ecografia epatica iniziale verrà eseguita e ripetuta dopo 6 mesi di trattamento per valutare la presenza o l'assenza di steatosi epatica e classificarla come lieve (grado 1), moderata (grado 2) e grave (grado 3).
6 mesi
Enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina) saranno raccolti prima e dopo il trattamento
6 mesi
Processo infiammatorio cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Si accederà ai marcatori dell'infiammazione cronica analizzando l'RNA messaggero dalla citologia cervicale-vaginale prima e dopo il trattamento.
6 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Il processo infiammatorio cronico sarà valutato anche mediante dosaggio sierico della proteina c-reattiva prima e dopo il trattamento.
6 mesi
Omocisteina
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dosaggio dell'omocisteina sierica verrà effettuato prima e dopo il trattamento per aiutare a valutare un processo infiammatorio cronico.
6 mesi
Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Il dosaggio sierico del profilo lipidico (lipoproteine ​​ad alta densità - HDL, lipoproteine ​​a bassa densità - LDL, lipoproteine ​​a densità molto bassa - VLDL, trigliceridi, colesterolo totale) verrà effettuato ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Punteggio Ferriman-Gallwey modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio Ferriman-Gallwey modificato verrà eseguito prima e dopo il trattamento e i pazienti con un punteggio superiore a 7 saranno considerati irsuti.
6 mesi
Dosaggio ormonale (FSH, LH, progesterone, estradiolo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dosaggio ormonale (FSH - ormone follicolo-stimolante, LH - ormone luteinizzante, progesterone, estradiolo) sarà preformato prima e dopo il trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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