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血液透析を受けている患者の透析間の体重増加に対する行動介入の効果

2021年5月17日 更新者:Dr. Salman Tahir Shafi、Farooq Hospital - West Wood Branch

血液透析患者における透析間の体重増加に対する食事の塩分および水分制限に対するテキストメッセージの効果:多施設ランダム化臨床試験

血液透析患者の透析間の体重増加に対する行動介入(食事の塩分と水分制限のテキストメッセージ)の効果を調べるランダム化臨床試験が実施される。 この目的は、間欠的血液透析を受けている患者における透析間の体重増加と食事によるナトリウム摂取量を減らすための技術支援介入の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

血液透析(HD)患者の死亡率は依然として高く、偶発症および蔓延した末期腎疾患(ESRD)患者の死亡率の3分の1以上を心血管疾患が原因で占めています。 心血管疾患の不良に寄与する要因の 1 つは、慢性的な体積過負荷です。これは、残存する腎機能と透析治療による体液除去に関連した過剰な水分摂取の関数です。 透析間体重増加 (IDWG) は、透析ユニットで簡単に測定できるパラメータであり、透析セッションの開始時に定期的に評価されます。 罹患率と死亡率に対する IDWG の直接的な影響を決定するために計画された研究はほとんどありません。 このような影響は、残存腎機能やさまざまな併存疾患によって混乱しており、その影響を IDWG の影響から区別するのは困難である可能性があります。 IDWGを管理するほとんどの試みは、患者に水分と食事による塩分の摂取量を減らすよう要求することに集中してきた。 透析間の体重増加は、2 回の血液透析セッション間の塩分と水の摂取の結果です。 透析間体重増加 (IDWG) は、患者の 1 日の尿量を考慮しながら、HD 患者の水分摂取量の間接的な尺度として一般に使用されます。 これは、透析セッション中の体液除去量を決定するために、臨床症状や徴候、透析前の血圧測定値とともに使用されます。 IDWG は、水分と塩分の摂取量の推奨事項の基礎としても使用されます。 IDWG が高いと、生存、心血管疾患の転帰、生活の質に悪影響を及ぼします。 IDWG が高いと、透析前の収縮期血圧と拡張期血圧の上昇、左心室肥大の一因となる制御されていない高血圧、限外濾過率の上昇による透析中低血圧の増加、および罹患率と死亡率の増加と関連しています。

IDWG が高いのは、水分制限の順守が不十分であることと水分の過剰摂取が原因です。 IDWG を制御するために、食塩摂取量の削減、水分制限遵守の改善を目的とした行動介入、口腔乾燥症の改善、透析液ナトリウム濃度の低下など、さまざまな戦略や介入が提案されています。 遵守しないと深刻な結果が生じるにもかかわらず、血液透析患者の 30% ~ 60% が水分摂取ガイドラインを遵守していないと推定されています。 心理的(モチベーションの低下)または社会的(家族や友人からの不十分なサポート)、知識の欠如(アドバイスされた内容の理解の欠如)、自己評価の欠如(全体的な流動状態を判断できないこと)などのさまざまな制限や障壁、水分摂取量、または塩分の摂取)は、水分制限戦略の遵守の失敗に関連していることが示されています。 行動介入の戦略は、水分制限の順守を改善し、IDWG を制限するために使用されてきました。 これらの戦略は、血液透析患者のモチベーション、知識、社会的支援、教育を向上させることを目的としていました。 一般に使用される行動介入には、行動収縮と毎週の患者との電話連絡、患者の自己モニタリングと遵守時の行動収縮、段階的な口頭および書面による強化、グループ管理による行動自己調整介入、グループ教育セッションなど、さまざまなアプローチが含まれていました。超理論的モデル (変化の状態)、自己効力感トレーニング、およびグループまたは個人の認知行動療法。 数多くのランダム化比較研究が実施されてきましたが、残念ながらその結果は矛盾しており、決定的な考察を行うことはできません。 期間やサンプルサイズの点で異なるため、このような研究を比較することは困難です。 したがって、特定の行動介入が他の行動介入よりも効果的であるかどうかを定義するのは困難です。 しかし、明らかになったのは、行動介入は前向きな結果につながったとしても、一時的なものであり、長期的な効果は限られているということです。 控えめな証拠は、行動介入戦略(自己モニタリングの指導、行動収縮、ポジティブ強化など)が血液透析患者のアドヒアランスの向上と関連している可能性を示唆している。

この行動研究の目的は、間欠性 HD を受けている患者の IDWG と食事によるナトリウム摂取量を減らすためのテクノロジー支援された行動介入 (テキスト メッセージ) の有効性を評価することでした。 研究者らは、地元住民の教育状況や理解度を考慮して、比較的簡素化した行動介入(水分と塩分の制限に関する単純なテキストメッセージ)を考案した。これは、より簡単に実行でき、煩わしさが少ないためである。 さらに、他の介入と比較して安価であり、複雑でもありません。 コミュニケーション手段としてテキストメッセージを使用した別の研究では、テキストメッセージ介入群の禁煙率が対照群の禁煙率と比較して36%高かったことが示されています。 この結果は、SMS テキスト メッセージング テクノロジーが禁煙成果を改善する有望な方法である可能性があることも示唆しています。 テキストメッセージ介入の範囲が比較的広く、コストが低いことを考えると、これは重要です。 介入を有効にする要素を特定することは、そのような介入の有効性を高めるのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、53700
        • 募集
        • Farooq Hospital West Wood Branch
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 末期腎疾患を患っており、少なくとも週に2回、少なくとも1か月間維持血液透析を受けている患者
  • 患者または近親者が携帯電話にアクセスできる
  • 患者はウルドゥー語のテキストメッセージを読んで理解できる

除外基準:

  • 末期疾患を患い、余命が1か月未満の患者
  • 認知症患者
  • 視覚障害のある患者さん
  • 血液透析を必要とする急性腎損傷の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
このグループの参加者は、8 週間毎日、食事によるナトリウムと水分制限に関するウルドゥー語のテキスト メッセージにランダムに割り当てられます。
透析間の体重増加を減らすための塩分と水分の制限に関する簡単なテキストメッセージが、介入グループのすべての個人に毎日送信されます。
介入なし:対照群
ランダムに割り当てられたコントロール グループはテキスト メッセージを受信しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析間の平均体重増加
時間枠:8週間
4週間と8週間の期間の終わりにおける2つのグループ間の平均透析間の体重増加の比較。 先週の透析間の平均体重が比較に使用されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均透析間の体重増加の変化
時間枠:8週間
4週間と8週間の期間の終わりにおける2つのグループ間のベースラインからの平均透析間の体重増加の変化の比較。 先週の透析間の平均体重が比較に使用されます。
8週間
透析間の体重増加が大きい患者の割合
時間枠:8週間
4週間と8週間の期間の終わりにおける2つのグループ間で、透析間の体重増加が大きい(乾燥重量の4%を超えると定義される)患者の割合の比較。 先週の透析間の平均体重が比較に使用されます。
8週間
透析前の最高血圧と最低血圧の比較
時間枠:8週間
4週間と8週間の研究終了時の2つのグループ間の透析前の収縮期血圧と拡張期血圧の比較。 先週の透析前の平均収縮期血圧と拡張期血圧が比較に使用されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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