- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04892225
Einfluss von Verhaltensinterventionen auf die interdialytische Gewichtszunahme bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Einfluss von Textnachrichten auf die Salz- und Flüssigkeitseinschränkung in der Nahrung auf die interdialytische Gewichtszunahme bei Hämodialysepatienten: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mortalität unter Hämodialysepatienten (HD) bleibt hoch, wobei kardiovaskuläre Ursachen mehr als ein Drittel der Mortalität bei Patienten mit inzidenter und prävalenter terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) ausmachen. Ein Faktor, der zu schlechten kardiovaskulären Ergebnissen beiträgt, ist die chronische Volumenüberlastung, die eine Folge der übermäßigen Flüssigkeitsaufnahme im Verhältnis zur verbleibenden Nierenfunktion und der Flüssigkeitsentfernung bei Dialysebehandlungen ist. Die interdialytische Gewichtszunahme (IDWG) ist ein leicht messbarer Parameter in der Dialyseeinheit, der routinemäßig zu Beginn der Dialysesitzung beurteilt wird. Es wurden nur sehr wenige Studien zur Bestimmung der direkten Wirkung von IDWG auf Morbidität und Mortalität durchgeführt. Ein solcher Effekt wird durch eine Restnierenfunktion und verschiedene Komorbiditäten verfälscht, deren Auswirkungen möglicherweise schwer von denen der IDWG zu trennen sind. Die meisten Versuche, die IDWG zu kontrollieren, konzentrierten sich darauf, von den Patienten eine Reduzierung der Flüssigkeits- und Salzaufnahme zu verlangen. Die interdialytische Gewichtszunahme ist das Ergebnis der Salz- und Wasseraufnahme zwischen zwei Hämodialysesitzungen. Die interdialytische Gewichtszunahme (IDWG) wird häufig als indirektes Maß für die Flüssigkeitsaufnahme bei Huntington-Patienten verwendet und berücksichtigt dabei die tägliche Urinausscheidung des Patienten. Es wird zusammen mit klinischen Symptomen und Anzeichen sowie Blutdruckwerten vor der Dialyse verwendet, um Entscheidungen über die Menge der Flüssigkeit zu treffen, die während einer Dialysesitzung entfernt wird. IDWG dient auch als Grundlage für Empfehlungen zur Flüssigkeits- und Salzaufnahme. Ein hoher IDWG wirkt sich nachteilig auf das Überleben, die kardiovaskulären Ergebnisse und die Lebensqualität aus. Ein höherer IDWG ist mit einem höheren systolischen und diastolischen Blutdruck vor der Dialyse, einer unkontrollierten Hypertonie, die zur linksventrikulären Hypertrophie beiträgt, einer zunehmenden intradialytischen Hypotonie aufgrund höherer Ultrafiltrationsraten und einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden.
Ein hoher IDWG ist auf eine unzureichende Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion und eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme zurückzuführen. Zur Kontrolle von IDWG wurden verschiedene Strategien und Interventionen vorgeschlagen, wie z. B. die Reduzierung der Salzaufnahme über die Nahrung, Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der Einhaltung von Flüssigkeitsrestriktionen, die Verbesserung von Xerostomie und die Verwendung einer niedrigeren Natriumkonzentration im Dialysat. Trotz der schwerwiegenden Folgen einer Nichteinhaltung wird geschätzt, dass 30–60 % der Hämodialysepatienten die Richtlinien zur Flüssigkeitsaufnahme nicht einhalten. Verschiedene Einschränkungen und Barrieren wie psychologische (geringe Motivation) oder soziale (unzureichende Unterstützung durch Familie, Freunde), mangelndes Wissen (fehlendes Verständnis dessen, was ihnen empfohlen wurde) und mangelnde Selbsteinschätzung (nicht in der Lage sein, den allgemeinen Flüssigkeitsstatus zu beurteilen). , Flüssigkeitsaufnahme oder Salzkonsum) hängen nachweislich mit der mangelnden Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktionsstrategie zusammen. Strategien der Verhaltensintervention wurden eingesetzt, um die Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion zu verbessern und die IDWG zu begrenzen. Diese Strategien zielten darauf ab, die Motivation, das Wissen, die soziale Unterstützung und die Aufklärung von Hämodialysepatienten zu verbessern. Die im Allgemeinen verwendeten Verhaltensinterventionen umfassten verschiedene Ansätze, wie z. B. Verhaltenskontrakte und wöchentliche Telefonkontakte mit Patienten, Selbstüberwachung des Patienten und Verhaltenskontrakturen bei Einhaltung, schrittweise verbale und schriftliche Verstärkung, von der Gruppe durchgeführte Interventionen zur Verhaltensselbstregulierung und darauf basierende Gruppenschulungssitzungen transtheoretisches Modell (Veränderungszustände), Selbstwirksamkeitstraining und Gruppen- oder individuelle kognitive Verhaltenstherapie. Es wurden zahlreiche randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt, deren Ergebnisse jedoch widersprüchlich sind und keine abschließenden Überlegungen zulassen. Aufgrund der unterschiedlichen Dauer und Stichprobengröße ist es schwierig, solche Studien zu vergleichen. Folglich ist es schwer zu definieren, ob bestimmte Verhaltensinterventionen wirksamer sind als andere. Es stellt sich jedoch heraus, dass die Verhaltensintervention zwar zu einem positiven Ergebnis führt, jedoch vorübergehender Natur ist und nur eine begrenzte langfristige Wirksamkeit aufweist. Bescheidene Hinweise deuten darauf hin, dass Verhaltensinterventionsstrategien (z. B. Anleitung zur Selbstüberwachung, Verhaltenskontraktion und positive Verstärkung) mit einer verbesserten Therapietreue bei Hämodialysepatienten verbunden sein können.
Der Zweck dieser Verhaltensstudie bestand darin, die Wirksamkeit einer technologiegestützten Verhaltensintervention (SMS) zur Reduzierung von IDWGs und der Natriumaufnahme über die Nahrung bei Patienten mit intermittierender Huntington-Krankheit zu bewerten. Die Forscher haben eine relativ vereinfachte Verhaltensintervention (eine einfache Textnachricht zur Flüssigkeits- und Salzbeschränkung) entwickelt, da diese aufgrund des Bildungsstands und des Verständnisniveaus der lokalen Bevölkerung einfacher und weniger umständlich durchzuführen ist. Darüber hinaus ist es im Vergleich zu anderen Eingriffen kostengünstiger und weniger kompliziert. Eine andere Studie, die Textnachrichten als Kommunikationsmedium verwendete, zeigte, dass die Raucherentwöhnungsraten in der SMS-Interventionsgruppe um 36 % höher waren als in der Kontrollgruppe. Die Ergebnisse deuten auch darauf hin, dass die SMS-Textnachrichtentechnologie eine vielversprechende Möglichkeit sein könnte, die Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung zu verbessern. Dies ist angesichts der relativ großen Reichweite und der geringen Kosten von SMS-Interventionen von Bedeutung. Die Identifizierung der Komponenten, die Interventionen wirksam machen, wird dazu beitragen, die Wirksamkeit solcher Interventionen zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Salman Tahir Shafi, MBBS
- Telefonnummer: +92 306 4000 715
- E-Mail: salmanshafi@email.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Omair Farooq, MBBS
- Telefonnummer: +92 321 8890 819
- E-Mail: omairfarooq@hotmail.com
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- Rekrutierung
- Farooq Hospital West Wood Branch
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Kontakt:
- Salman Tahir Shafi, MBBS
- Telefonnummer: +92 306 4000 715
- E-Mail: salmanshafi@email.com
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Kontakt:
- Omair Farooq, MBBS
- Telefonnummer: +92 321 8890 819
- E-Mail: omairfarooq@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich mindestens zweimal pro Woche für mindestens einen Monat einer Erhaltungshämodialyse unterziehen
- Patienten oder unmittelbare Familienangehörige haben Zugang zu Mobiltelefonen
- Patienten sind in der Lage, Textnachrichten in Urdu-Sprache zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unheilbarer Krankheit und begrenzter Lebenserwartung von weniger als 1 Monat
- Patienten mit Demenz
- Patienten mit Sehbehinderung
- Patienten mit akuter Nierenschädigung, die eine Hämodialyse benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Einzelpersonen in dieser Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang täglich einer SMS in Urdu-Sprache über die Einschränkung von Natrium und Flüssigkeit in der Nahrung zugeteilt.
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Eine einfache Textnachricht bezüglich der Salz- und Flüssigkeitsbeschränkung zur Reduzierung der interdialytischen Gewichtszunahme wird täglich an alle Personen in der Interventionsgruppe gesendet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine zufällig zugewiesene Kontrollgruppe erhält keine Textnachrichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere interdialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleich der mittleren interdialytischen Gewichtszunahme zwischen zwei Gruppen am Ende eines Zeitraums von 4 Wochen und 8 Wochen.
Zum Vergleich wird das durchschnittliche interdialytische Gewicht der letzten Woche herangezogen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mittleren interdialytischen Gewichtszunahme
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleich der Veränderung der mittleren interdialytischen Gewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Gruppen am Ende eines Zeitraums von 4 Wochen und 8 Wochen.
Zum Vergleich wird das durchschnittliche interdialytische Gewicht der letzten Woche herangezogen.
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8 Wochen
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Anteil der Patienten mit hoher interdialytischer Gewichtszunahme
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleich des Anteils der Patienten mit hoher interdialytischer Gewichtszunahme (definiert als >4 % des Trockengewichts) zwischen zwei Gruppen am Ende des 4-wöchigen und 8-wöchigen Zeitraums.
Zum Vergleich wird das durchschnittliche interdialytische Gewicht der letzten Woche herangezogen.
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8 Wochen
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Vergleich des systolischen und diastolischen Blutdrucks vor der Dialyse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleich des systolischen und diastolischen Blutdrucks vor der Dialyse zwischen zwei Gruppen am Ende der Studie über einen Zeitraum von 4 Wochen und 8 Wochen.
Zum Vergleich werden die durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdruckwerte vor der Dialyse der letzten Woche herangezogen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients
- Disentangling the Ultrafiltration Rate-Mortality Association: The Respective Roles of Session Length and Weight Gain
- A comparison of attributions, health beliefs, and negative emotions as predictors of fluid adherence in renal dialysis patients: A prospective analysis
- Relation between Interdialytic Weight Gain, Body Weight and Nutrition in Hemodialysis Patients
- Differences in Knowledge, Stress, Sensation Seeking, and Locus of Control Linked to Dietary Adherence in Hemodialysis Patients
- The Relationship Between Social Support and Adherence of Dietary and Fluids Restrictions among Hemodialysis Patients in Iran
- Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial
- Psychosocial Intervention Improves Depression, Quality of Life, and Fluid Adherence in Hemodialysis
- Evidence of improved fluid management in patients receiving haemodialysis following a self-affirmation theory-based intervention: A randomised controlled trial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FHWWMRCT0001
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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