- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04892225
Efeito da Intervenção Comportamental no Ganho de Peso Interdialítico em Pacientes Submetidos à Hemodiálise
Efeito de mensagens de texto na restrição dietética de sal e líquidos no ganho de peso interdialítico em pacientes em hemodiálise: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mortalidade entre pacientes em hemodiálise (HD) permanece alta, com causas cardiovasculares respondendo por mais de um terço da mortalidade em pacientes incidentes e prevalentes com doença renal terminal (ESRD). Um fator que contribui para resultados cardiovasculares ruins é a sobrecarga crônica de volume, que é uma função da ingestão excessiva de líquidos em relação à função renal residual e à remoção de líquidos com tratamentos de diálise. O ganho de peso interdialítico (GPID) é um parâmetro facilmente mensurável na unidade de diálise, avaliado rotineiramente no início da sessão de diálise. Muito poucos estudos foram desenhados para determinar o efeito direto do IDWG na morbidade e mortalidade. Qualquer um desses efeitos é confundido pela função renal residual e várias comorbidades, cujos efeitos podem ser difíceis de separar daqueles do IDWG. A maioria das tentativas de controlar o IDWG concentrou-se em exigir que os pacientes reduzissem a ingestão de líquidos e sal na dieta. O ganho de peso interdialítico é resultado da ingestão de sal e água entre 2 sessões de hemodiálise. O ganho de peso interdialítico (IDWG) é comumente usado como uma medida indireta da ingestão de líquidos em pacientes em HD, considerando a produção diária de urina do paciente. É usado juntamente com sinais e sintomas clínicos e leituras de pressão arterial pré-diálise para tomar decisões sobre a quantidade de fluido removido durante uma sessão de diálise. O IDWG também é usado como base para recomendações de ingestão de líquidos e sal. IDWG alto tem efeitos prejudiciais na sobrevida, desfechos cardiovasculares e qualidade de vida. Um IDWG mais alto está associado a pressão arterial sistólica e diastólica pré-diálise mais alta, hipertensão não controlada que contribui para a hipertrofia ventricular esquerda, aumento da hipotensão intradialítica como resultado de taxas de ultrafiltração mais altas e aumento da morbidade e mortalidade.
O IDWG alto é devido à baixa adesão à restrição de líquidos e à ingestão excessiva de líquidos. Várias estratégias e intervenções têm sido propostas para controlar o GPID, como a redução da ingestão de sal na dieta, intervenções comportamentais destinadas a melhorar a adesão à restrição hídrica, a melhora da xerostomia e o uso de menor concentração de sódio no dialisato. Apesar das graves consequências da não adesão, estima-se que 30% a 60% dos pacientes em hemodiálise não aderem às diretrizes de ingestão de líquidos. Várias restrições e barreiras, como psicológicas (baixa motivação) ou sociais (apoio inadequado da família, amigos), falta de conhecimento (falta de compreensão do que foram aconselhados) e falta de autoavaliação (ser incapaz de julgar o estado geral dos fluidos , ingestão de líquidos ou consumo de sal) demonstraram estar relacionados à falha na adesão à estratégia de restrição de líquidos. Estratégias de intervenção comportamental têm sido usadas para melhorar a adesão à restrição hídrica e limitar o IDWG. Essas estratégias visavam melhorar a motivação, o conhecimento, o suporte social e a educação dos pacientes em hemodiálise. As intervenções comportamentais geralmente usadas incluíam várias abordagens, como contratação comportamental e contatos telefônicos semanais com pacientes, automonitoramento do paciente e contratação comportamental após a adesão, reforço verbal e escrito escalonado, intervenção de autorregulação comportamental administrada em grupo, sessões de educação em grupo baseadas em modelo transteórico (estados de mudança), treinamento de autoeficácia e terapia cognitivo-comportamental em grupo ou individual. Numerosos estudos randomizados controlados foram realizados, mas, infelizmente, seus resultados são conflitantes e não permitem considerações conclusivas. É difícil comparar esses estudos por causa das diferenças em termos de duração e tamanho da amostra. Consequentemente, é difícil definir se certas intervenções comportamentais são mais eficazes do que outras. No entanto, o que emerge é que a intervenção comportamental, embora leve a um resultado positivo, é temporária e tem eficácia limitada a longo prazo. Evidências modestas sugerem que estratégias de intervenção comportamental (por exemplo, instrução em automonitoramento, contratação comportamental e reforço positivo) podem estar associadas a uma melhor adesão entre pacientes em hemodiálise.
O objetivo deste estudo comportamental foi avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental apoiada por tecnologia (mensagem de texto) para reduzir IDWGs e ingestão de sódio na dieta em pacientes submetidos a HD intermitente. Os investigadores conceberam uma intervenção comportamental relativamente simplificada (uma mensagem de texto simples sobre a restrição de líquidos e sal), pois será mais fácil e menos complicada de realizar devido ao status educacional e nível de compreensão da população local. Além disso, é menos dispendioso em comparação com outras intervenções e menos complicado. Outro estudo que usou mensagens de texto como meio de comunicação mostrou que as taxas de parar de fumar para o grupo de intervenção de mensagens de texto foram 36% maiores em comparação com as taxas de parar do grupo de controle. Os resultados também sugeriram que a tecnologia de mensagens de texto SMS pode ser uma maneira promissora de melhorar os resultados da cessação do tabagismo. Isso é significativo, dado o alcance relativamente amplo e o baixo custo das intervenções por mensagem de texto. Identificar os componentes que tornam as intervenções eficazes ajudará a aumentar a eficácia de tais intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salman Tahir Shafi, MBBS
- Número de telefone: +92 306 4000 715
- E-mail: salmanshafi@email.com
Estude backup de contato
- Nome: Omair Farooq, MBBS
- Número de telefone: +92 321 8890 819
- E-mail: omairfarooq@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 53700
- Recrutamento
- Farooq Hospital West Wood Branch
-
Contato:
- Salman Tahir Shafi, MBBS
- Número de telefone: +92 306 4000 715
- E-mail: salmanshafi@email.com
-
Contato:
- Omair Farooq, MBBS
- Número de telefone: +92 321 8890 819
- E-mail: omairfarooq@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos de idade
- Pacientes com doença renal terminal e em hemodiálise de manutenção pelo menos duas vezes por semana por pelo menos 1 mês
- Pacientes ou familiares imediatos têm acesso a telefones celulares
- Os pacientes são capazes de ler e entender a mensagem de texto no idioma urdu
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença terminal e expectativa de vida limitada de menos de 1 mês
- Pacientes com Demência
- Pacientes com deficiência visual
- Pacientes com Injúria Renal Aguda que Necessitam de Hemodiálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os indivíduos neste grupo serão designados aleatoriamente para enviar mensagens de texto em urdu sobre sódio na dieta e restrição de líquidos diariamente por 8 semanas.
|
Uma mensagem de texto simples sobre a restrição de sal e líquidos para reduzir o ganho de peso interdialítico será enviada diariamente a todos os indivíduos do grupo de intervenção.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle atribuído aleatoriamente não receberá nenhuma mensagem de texto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho médio de peso interdialítico
Prazo: 8 semanas
|
Comparação da média de ganho de peso interdialítico entre dois grupos no final do período de 4 semanas e 8 semanas.
O peso interdialítico médio da última semana será usado para comparação.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no ganho médio de peso interdialítico
Prazo: 8 semanas
|
Comparação da mudança no ganho de peso interdialítico médio desde a linha de base entre dois grupos no final do período de 4 semanas e 8 semanas.
O peso interdialítico médio da última semana será usado para comparação.
|
8 semanas
|
|
Proporção de pacientes com alto ganho de peso interdialítico
Prazo: 8 semanas
|
Comparação da proporção de pacientes com alto ganho de peso interdialítico (definido como >4% do peso seco) entre dois grupos no final do período de 4 semanas e 8 semanas.
O peso interdialítico médio da última semana será usado para comparação.
|
8 semanas
|
|
Comparação da pressão arterial sistólica e diastólica pré-diálise
Prazo: 8 semanas
|
Comparação da pressão arterial sistólica e diastólica pré-diálise entre dois grupos no final do estudo de 4 semanas e período de 8 semanas.
As pressões arteriais médias pré-diálise sistólica e diastólica durante a última semana serão usadas para comparação.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
- The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients
- Disentangling the Ultrafiltration Rate-Mortality Association: The Respective Roles of Session Length and Weight Gain
- A comparison of attributions, health beliefs, and negative emotions as predictors of fluid adherence in renal dialysis patients: A prospective analysis
- Relation between Interdialytic Weight Gain, Body Weight and Nutrition in Hemodialysis Patients
- Differences in Knowledge, Stress, Sensation Seeking, and Locus of Control Linked to Dietary Adherence in Hemodialysis Patients
- The Relationship Between Social Support and Adherence of Dietary and Fluids Restrictions among Hemodialysis Patients in Iran
- Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial
- Psychosocial Intervention Improves Depression, Quality of Life, and Fluid Adherence in Hemodialysis
- Evidence of improved fluid management in patients receiving haemodialysis following a self-affirmation theory-based intervention: A randomised controlled trial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHWWMRCT0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .