Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv behaviorální intervence na interdialytický přírůstek hmotnosti u pacientů podstupujících hemodialýzu

17. května 2021 aktualizováno: Dr. Salman Tahir Shafi, Farooq Hospital - West Wood Branch

Vliv textových zpráv na dietní sůl a omezení tekutin na interdialytický přírůstek hmotnosti u hemodialyzovaných pacientů: multicentrická randomizovaná klinická studie

Bude provedena randomizovaná klinická studie, ve které bude vliv behaviorální intervence (Textová zpráva o dietárním omezení soli a tekutin) na interdialytický přírůstek hmotnosti u hemodialyzovaných pacientů. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost technologie podporované intervence pro snížení interdialytického přírůstku hmotnosti a dietního příjmu sodíku u pacientů podstupujících intermitentní hemodialýzu.

Přehled studie

Detailní popis

Úmrtnost mezi hemodialyzovanými (HD) pacienty zůstává vysoká, přičemž kardiovaskulární příčiny představují více než jednu třetinu úmrtnosti u pacientů s incidentálním a prevalentním terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Jedním z faktorů přispívajících ke špatným kardiovaskulárním výsledkům je chronické objemové přetížení, které je funkcí nadměrného příjmu tekutin ve vztahu k reziduální funkci ledvin a odstranění tekutin při dialyzační léčbě. Interdialytický přírůstek hmotnosti (IDWG) je snadno měřitelný parametr na dialyzační jednotce, rutinně hodnocený na začátku dialyzačního sezení. Pro stanovení přímého účinku IDWG na morbiditu a mortalitu bylo navrženo jen velmi málo studií. Jakýkoli takový účinek je zkreslený reziduální funkcí ledvin a různými komorbiditami, jejichž účinky může být obtížné oddělit od účinků IDWG. Většina pokusů o kontrolu IDWG se soustředila na požadavek, aby pacienti snížili příjem tekutin a dietní soli. Interdialytický přírůstek hmotnosti je výsledkem příjmu soli a vody mezi 2 hemodialýzami. Interdialytický přírůstek hmotnosti (IDWG) se běžně používá jako nepřímá míra příjmu tekutin u pacientů s HD, přičemž se bere v úvahu denní výdej moči pacienta. Používá se spolu s klinickými příznaky a známkami a hodnotami krevního tlaku před dialýzou k rozhodování o množství odebrané tekutiny během dialýzy. IDWG se také používá jako základ pro doporučení příjmu tekutin a soli. Vysoká IDWG má škodlivé účinky na přežití, kardiovaskulární výsledky a kvalitu života. Vyšší IDWG je spojeno s vyšším predialyzačním systolickým a diastolickým krevním tlakem, nekontrolovanou hypertenzí, která přispívá k hypertrofii levé komory, zvyšující se intradialytickou hypotenzi v důsledku vyšší míry ultrafiltrace a zvýšenou morbiditou a mortalitou.

Vysoké IDWG je způsobeno špatným dodržováním omezení příjmu tekutin a nadměrným příjmem tekutin. Pro kontrolu IDWG byly navrženy různé strategie a intervence, jako je snížení příjmu soli ve stravě, behaviorální intervence zaměřené na zlepšení dodržování restrikce tekutin, zlepšení xerostomie a použití nižší koncentrace dialyzátu sodného. Navzdory závažným důsledkům nedodržování se odhaduje, že 30–60 % hemodialyzovaných pacientů nedodržuje pokyny pro příjem tekutin. Různá omezení a bariéry, jako jsou psychologické (nízká motivace) nebo sociální (nedostatečná podpora od rodiny, přátel), nedostatek znalostí (nedostatek porozumění tomu, co jim bylo doporučeno) a nedostatek sebehodnocení (neschopnost posoudit celkový stav tekutin , příjem tekutin nebo spotřeba soli) se ukázaly jako související se selháním dodržování strategie omezení příjmu tekutin. Strategie behaviorální intervence byly použity ke zlepšení adherence k omezení tekutin a k omezení IDWG. Tyto strategie byly zaměřeny na zlepšení motivace, znalostí, sociální podpory a vzdělávání hemodialyzovaných pacientů. Obecně používané behaviorální intervence zahrnovaly různé přístupy, jako je behaviorální kontrahování a týdenní telefonické kontakty s pacienty, sebemonitorování pacienta a behaviorální kontrahování po adherenci, stupňovité verbální a písemné posilování, skupinově administrovaná behaviorální samoregulační intervence, skupinová edukační sezení založená na trans-teoretický model (stavy změny), trénink sebeúčinnosti a skupinová nebo individuální kognitivně behaviorální terapie. Bylo provedeno mnoho randomizovaných kontrolovaných studií, ale jejich výsledky jsou bohužel v rozporu a neumožňují přesvědčivé úvahy. Je obtížné porovnávat takové studie kvůli rozdílům, pokud jde o trvání a velikost vzorku. V důsledku toho je obtížné definovat, zda jsou určité behaviorální intervence účinnější než jiné. Ukazuje se však, že behaviorální intervence, přestože vede k pozitivnímu výsledku, je dočasná a má omezenou dlouhodobou účinnost. Skromné ​​důkazy naznačují, že behaviorální intervenční strategie (např. poučení o sebemonitorování, behaviorální kontrakce a pozitivní posilování) mohou být spojeny se zlepšenou adherencí mezi hemodialyzovanými pacienty.

Účelem této behaviorální studie bylo vyhodnotit účinnost technologicky podporované behaviorální intervence (textová zpráva) pro snížení IDWG a dietního příjmu sodíku u pacientů podstupujících intermitentní HD. Vyšetřovatelé vymysleli relativně zjednodušenou behaviorální intervenci (jednoduchá textová zpráva o omezení tekutin a soli), protože její provedení bude snazší a méně těžkopádné vzhledem ke stavu vzdělání a úrovni porozumění místní populace. Navíc je ve srovnání s jinými zásahy levnější a méně komplikovaný. Jiná studie, která používala textové zprávy jako prostředek komunikace, ukázala, že míra odvykání kouření u intervenční skupiny s textovými zprávami byla o 36 % vyšší než u kontrolní skupiny. Výsledky také naznačují, že technologie textových zpráv SMS by mohla být slibným způsobem, jak zlepšit výsledky odvykání kouření. To je významné vzhledem k relativně širokému dosahu a nízkým nákladům na zásahy prostřednictvím textových zpráv. Identifikace složek, díky nimž jsou intervence účinné, pomůže zvýšit účinnost takových intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 53700
        • Nábor
        • Farooq Hospital West Wood Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin a na udržovací hemodialýze alespoň dvakrát týdně po dobu alespoň 1 měsíce
  • Pacienti nebo nejbližší rodinní příslušníci mají přístup k mobilním telefonům
  • Pacienti jsou schopni číst a rozumět textovým zprávám v jazyce urdu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním a omezenou délkou života kratší než 1 měsíc
  • Pacienti s demencí
  • Pacienti se zrakovým postižením
  • Pacienti s akutním poškozením ledvin vyžadující hemodialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Jednotlivci v této skupině budou náhodně rozděleni do textových zpráv v urdštině o dietním omezení sodíku a tekutin denně po dobu 8 týdnů.
Všem jedincům v intervenční skupině bude denně zasílána jednoduchá textová zpráva týkající se omezení soli a tekutin za účelem snížení interdialytického přírůstku hmotnosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Náhodně přiřazená kontrolní skupina neobdrží žádnou textovou zprávu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Srovnání průměrného interdialytického přírůstku hmotnosti mezi dvěma skupinami na konci období 4 týdnů a 8 týdnů. Pro srovnání bude použita průměrná interdialytická hmotnost za minulý týden.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného interdialytického přírůstku hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Srovnání změny průměrného interdialytického přírůstku hmotnosti oproti výchozí hodnotě mezi dvěma skupinami na konci období 4 týdnů a 8 týdnů. Pro srovnání bude použita průměrná interdialytická hmotnost za minulý týden.
8 týdnů
Podíl pacientů s vysokým interdialytickým přírůstkem hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Srovnání podílu pacientů s vysokým interdialytickým přírůstkem hmotnosti (definovaným jako >4 % suché hmotnosti) mezi dvěma skupinami na konci 4. a 8. týdne. Pro srovnání bude použita průměrná interdialytická hmotnost za minulý týden.
8 týdnů
Srovnání systolického a diastolického krevního tlaku před dialýzou
Časové okno: 8 týdnů
Srovnání systolického a diastolického krevního tlaku před dialýzou mezi dvěma skupinami na konci studie v délce 4 týdnů a 8 týdnů. Pro srovnání bude použit průměrný systolický a diastolický krevní tlak před dialýzou za minulý týden.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Předplatit