- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04892225
Vliv behaviorální intervence na interdialytický přírůstek hmotnosti u pacientů podstupujících hemodialýzu
Vliv textových zpráv na dietní sůl a omezení tekutin na interdialytický přírůstek hmotnosti u hemodialyzovaných pacientů: multicentrická randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úmrtnost mezi hemodialyzovanými (HD) pacienty zůstává vysoká, přičemž kardiovaskulární příčiny představují více než jednu třetinu úmrtnosti u pacientů s incidentálním a prevalentním terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Jedním z faktorů přispívajících ke špatným kardiovaskulárním výsledkům je chronické objemové přetížení, které je funkcí nadměrného příjmu tekutin ve vztahu k reziduální funkci ledvin a odstranění tekutin při dialyzační léčbě. Interdialytický přírůstek hmotnosti (IDWG) je snadno měřitelný parametr na dialyzační jednotce, rutinně hodnocený na začátku dialyzačního sezení. Pro stanovení přímého účinku IDWG na morbiditu a mortalitu bylo navrženo jen velmi málo studií. Jakýkoli takový účinek je zkreslený reziduální funkcí ledvin a různými komorbiditami, jejichž účinky může být obtížné oddělit od účinků IDWG. Většina pokusů o kontrolu IDWG se soustředila na požadavek, aby pacienti snížili příjem tekutin a dietní soli. Interdialytický přírůstek hmotnosti je výsledkem příjmu soli a vody mezi 2 hemodialýzami. Interdialytický přírůstek hmotnosti (IDWG) se běžně používá jako nepřímá míra příjmu tekutin u pacientů s HD, přičemž se bere v úvahu denní výdej moči pacienta. Používá se spolu s klinickými příznaky a známkami a hodnotami krevního tlaku před dialýzou k rozhodování o množství odebrané tekutiny během dialýzy. IDWG se také používá jako základ pro doporučení příjmu tekutin a soli. Vysoká IDWG má škodlivé účinky na přežití, kardiovaskulární výsledky a kvalitu života. Vyšší IDWG je spojeno s vyšším predialyzačním systolickým a diastolickým krevním tlakem, nekontrolovanou hypertenzí, která přispívá k hypertrofii levé komory, zvyšující se intradialytickou hypotenzi v důsledku vyšší míry ultrafiltrace a zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Vysoké IDWG je způsobeno špatným dodržováním omezení příjmu tekutin a nadměrným příjmem tekutin. Pro kontrolu IDWG byly navrženy různé strategie a intervence, jako je snížení příjmu soli ve stravě, behaviorální intervence zaměřené na zlepšení dodržování restrikce tekutin, zlepšení xerostomie a použití nižší koncentrace dialyzátu sodného. Navzdory závažným důsledkům nedodržování se odhaduje, že 30–60 % hemodialyzovaných pacientů nedodržuje pokyny pro příjem tekutin. Různá omezení a bariéry, jako jsou psychologické (nízká motivace) nebo sociální (nedostatečná podpora od rodiny, přátel), nedostatek znalostí (nedostatek porozumění tomu, co jim bylo doporučeno) a nedostatek sebehodnocení (neschopnost posoudit celkový stav tekutin , příjem tekutin nebo spotřeba soli) se ukázaly jako související se selháním dodržování strategie omezení příjmu tekutin. Strategie behaviorální intervence byly použity ke zlepšení adherence k omezení tekutin a k omezení IDWG. Tyto strategie byly zaměřeny na zlepšení motivace, znalostí, sociální podpory a vzdělávání hemodialyzovaných pacientů. Obecně používané behaviorální intervence zahrnovaly různé přístupy, jako je behaviorální kontrahování a týdenní telefonické kontakty s pacienty, sebemonitorování pacienta a behaviorální kontrahování po adherenci, stupňovité verbální a písemné posilování, skupinově administrovaná behaviorální samoregulační intervence, skupinová edukační sezení založená na trans-teoretický model (stavy změny), trénink sebeúčinnosti a skupinová nebo individuální kognitivně behaviorální terapie. Bylo provedeno mnoho randomizovaných kontrolovaných studií, ale jejich výsledky jsou bohužel v rozporu a neumožňují přesvědčivé úvahy. Je obtížné porovnávat takové studie kvůli rozdílům, pokud jde o trvání a velikost vzorku. V důsledku toho je obtížné definovat, zda jsou určité behaviorální intervence účinnější než jiné. Ukazuje se však, že behaviorální intervence, přestože vede k pozitivnímu výsledku, je dočasná a má omezenou dlouhodobou účinnost. Skromné důkazy naznačují, že behaviorální intervenční strategie (např. poučení o sebemonitorování, behaviorální kontrakce a pozitivní posilování) mohou být spojeny se zlepšenou adherencí mezi hemodialyzovanými pacienty.
Účelem této behaviorální studie bylo vyhodnotit účinnost technologicky podporované behaviorální intervence (textová zpráva) pro snížení IDWG a dietního příjmu sodíku u pacientů podstupujících intermitentní HD. Vyšetřovatelé vymysleli relativně zjednodušenou behaviorální intervenci (jednoduchá textová zpráva o omezení tekutin a soli), protože její provedení bude snazší a méně těžkopádné vzhledem ke stavu vzdělání a úrovni porozumění místní populace. Navíc je ve srovnání s jinými zásahy levnější a méně komplikovaný. Jiná studie, která používala textové zprávy jako prostředek komunikace, ukázala, že míra odvykání kouření u intervenční skupiny s textovými zprávami byla o 36 % vyšší než u kontrolní skupiny. Výsledky také naznačují, že technologie textových zpráv SMS by mohla být slibným způsobem, jak zlepšit výsledky odvykání kouření. To je významné vzhledem k relativně širokému dosahu a nízkým nákladům na zásahy prostřednictvím textových zpráv. Identifikace složek, díky nimž jsou intervence účinné, pomůže zvýšit účinnost takových intervencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salman Tahir Shafi, MBBS
- Telefonní číslo: +92 306 4000 715
- E-mail: salmanshafi@email.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Omair Farooq, MBBS
- Telefonní číslo: +92 321 8890 819
- E-mail: omairfarooq@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 53700
- Nábor
- Farooq Hospital West Wood Branch
-
Kontakt:
- Salman Tahir Shafi, MBBS
- Telefonní číslo: +92 306 4000 715
- E-mail: salmanshafi@email.com
-
Kontakt:
- Omair Farooq, MBBS
- Telefonní číslo: +92 321 8890 819
- E-mail: omairfarooq@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin a na udržovací hemodialýze alespoň dvakrát týdně po dobu alespoň 1 měsíce
- Pacienti nebo nejbližší rodinní příslušníci mají přístup k mobilním telefonům
- Pacienti jsou schopni číst a rozumět textovým zprávám v jazyce urdu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s terminálním onemocněním a omezenou délkou života kratší než 1 měsíc
- Pacienti s demencí
- Pacienti se zrakovým postižením
- Pacienti s akutním poškozením ledvin vyžadující hemodialýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Jednotlivci v této skupině budou náhodně rozděleni do textových zpráv v urdštině o dietním omezení sodíku a tekutin denně po dobu 8 týdnů.
|
Všem jedincům v intervenční skupině bude denně zasílána jednoduchá textová zpráva týkající se omezení soli a tekutin za účelem snížení interdialytického přírůstku hmotnosti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Náhodně přiřazená kontrolní skupina neobdrží žádnou textovou zprávu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Srovnání průměrného interdialytického přírůstku hmotnosti mezi dvěma skupinami na konci období 4 týdnů a 8 týdnů.
Pro srovnání bude použita průměrná interdialytická hmotnost za minulý týden.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného interdialytického přírůstku hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Srovnání změny průměrného interdialytického přírůstku hmotnosti oproti výchozí hodnotě mezi dvěma skupinami na konci období 4 týdnů a 8 týdnů.
Pro srovnání bude použita průměrná interdialytická hmotnost za minulý týden.
|
8 týdnů
|
|
Podíl pacientů s vysokým interdialytickým přírůstkem hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Srovnání podílu pacientů s vysokým interdialytickým přírůstkem hmotnosti (definovaným jako >4 % suché hmotnosti) mezi dvěma skupinami na konci 4. a 8. týdne.
Pro srovnání bude použita průměrná interdialytická hmotnost za minulý týden.
|
8 týdnů
|
|
Srovnání systolického a diastolického krevního tlaku před dialýzou
Časové okno: 8 týdnů
|
Srovnání systolického a diastolického krevního tlaku před dialýzou mezi dvěma skupinami na konci studie v délce 4 týdnů a 8 týdnů.
Pro srovnání bude použit průměrný systolický a diastolický krevní tlak před dialýzou za minulý týden.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients
- Disentangling the Ultrafiltration Rate-Mortality Association: The Respective Roles of Session Length and Weight Gain
- A comparison of attributions, health beliefs, and negative emotions as predictors of fluid adherence in renal dialysis patients: A prospective analysis
- Relation between Interdialytic Weight Gain, Body Weight and Nutrition in Hemodialysis Patients
- Differences in Knowledge, Stress, Sensation Seeking, and Locus of Control Linked to Dietary Adherence in Hemodialysis Patients
- The Relationship Between Social Support and Adherence of Dietary and Fluids Restrictions among Hemodialysis Patients in Iran
- Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial
- Psychosocial Intervention Improves Depression, Quality of Life, and Fluid Adherence in Hemodialysis
- Evidence of improved fluid management in patients receiving haemodialysis following a self-affirmation theory-based intervention: A randomised controlled trial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHWWMRCT0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán