- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04892225
Effet de l'intervention comportementale sur le gain de poids interdialytique chez les patients sous hémodialyse
Effet des messages texte sur la restriction alimentaire en sel et en liquide sur le gain de poids interdialytique chez les patients hémodialysés : un essai clinique randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mortalité chez les patients hémodialysés (HD) reste élevée, les causes cardiovasculaires représentant plus d'un tiers de la mortalité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) incidente et prévalente. L'un des facteurs contribuant aux mauvais résultats cardiovasculaires est la surcharge volémique chronique, qui est fonction de l'apport hydrique excessif par rapport à la fonction rénale résiduelle et à l'élimination des liquides avec les traitements de dialyse. Le gain de poids interdialytique (IDWG) est un paramètre facilement mesurable dans l'unité de dialyse, évalué systématiquement au début de la séance de dialyse. Très peu d'études ont été conçues pour déterminer l'effet direct de l'IDWG sur la morbidité et la mortalité. Un tel effet est confondu avec la fonction rénale résiduelle et diverses comorbidités, dont les effets pourraient être difficiles à séparer de ceux de l'IDWG. La plupart des tentatives de contrôle de l'IDWG se sont concentrées sur l'obligation pour les patients de réduire leur consommation de liquide et de sel alimentaire. La prise de poids inter-dialytique est le résultat de l'apport de sel et d'eau entre 2 séances d'hémodialyse. Le gain de poids interdialytique (IDWG) est couramment utilisé comme mesure indirecte de l'apport hydrique chez les patients MH, tout en tenant compte du débit urinaire quotidien du patient. Il est utilisé avec les symptômes et signes cliniques et les lectures de pression artérielle avant la dialyse pour prendre des décisions concernant la quantité de liquide à éliminer pendant une séance de dialyse. L'IDWG est également utilisé comme base pour les recommandations d'apport en liquide et en sel. Un IDWG élevé a des effets néfastes sur la survie, les résultats cardiovasculaires et la qualité de vie. Un IDWG plus élevé est associé à une pression artérielle systolique et diastolique plus élevée avant la dialyse, à une hypertension non contrôlée qui contribue à l'hypertrophie ventriculaire gauche, à une augmentation de l'hypotension intradialytique en raison de taux d'ultrafiltration plus élevés et à une morbidité et une mortalité accrues.
Un IDWG élevé est dû à une mauvaise adhésion à la restriction hydrique et à une consommation excessive de liquides. Diverses stratégies et interventions ont été proposées pour contrôler l'IDWG, telles que la réduction de l'apport alimentaire en sel, les interventions comportementales visant à améliorer le respect de la restriction hydrique, l'amélioration de la xérostomie et l'utilisation d'une concentration en sodium du dialysat plus faible. Malgré les graves conséquences du non-respect, on estime que 30 à 60 % des patients sous hémodialyse ne respectent pas les directives d'apport hydrique. Diverses restrictions et obstacles tels que psychologiques (faible motivation) ou sociaux (soutien inadéquat de la famille, des amis), le manque de connaissances (manque de compréhension de ce qui leur a été conseillé) et le manque d'auto-évaluation (incapacité de juger de l'état global des fluides , apport hydrique ou consommation de sel) se sont révélés être liés à l'échec de l'adhésion à la stratégie de restriction hydrique. Des stratégies d'intervention comportementale ont été utilisées pour améliorer le respect de la restriction hydrique et pour limiter l'IDWG. Ces stratégies visaient à améliorer la motivation, les connaissances, le soutien social et l'éducation des patients hémodialysés. Les interventions comportementales généralement utilisées comprenaient diverses approches, telles que les contrats comportementaux et les contacts téléphoniques hebdomadaires avec les patients, l'autosurveillance du patient et les contrats comportementaux lors de l'observance, le renforcement verbal et écrit échelonné, l'intervention d'autorégulation comportementale administrée en groupe, les séances d'éducation de groupe basées sur modèle trans-théorique (états de changement), entraînement à l'auto-efficacité et thérapie cognitivo-comportementale de groupe ou individuelle. De nombreuses études contrôlées randomisées ont été réalisées, mais malheureusement, leurs résultats sont contradictoires et ne permettent pas de considérations concluantes. Il est difficile de comparer de telles études en raison des différences en termes de durée et de taille d'échantillon. Par conséquent, il est difficile de définir si certaines interventions comportementales sont plus efficaces que d'autres. Cependant, ce qui ressort est que l'intervention comportementale, bien que conduisant à un résultat positif, est temporaire et a une efficacité limitée à long terme. Des preuves modestes suggèrent que les stratégies d'intervention comportementale (par exemple, des instructions sur l'auto-surveillance, les contrats comportementaux et le renforcement positif) peuvent être associées à une meilleure observance chez les patients hémodialysés.
Le but de cette étude comportementale était d'évaluer l'efficacité d'une intervention comportementale assistée par la technologie (message texte) pour réduire les IDWG et l'apport alimentaire en sodium chez les patients subissant une MH intermittente. Les enquêteurs ont conçu une intervention comportementale relativement simplifiée (un simple message texte concernant la restriction des liquides et du sel) car elle sera plus facile et moins lourde à réaliser en raison du niveau d'éducation et du niveau de compréhension de la population locale. De plus, il est moins coûteux que d'autres interventions et moins compliqué. Une autre étude qui utilisait le SMS comme moyen de communication a montré que les taux d'abandon du tabac pour le groupe d'intervention par SMS étaient 36 % plus élevés que ceux du groupe témoin. Les résultats suggèrent également que la technologie de messagerie texte SMS pourrait être un moyen prometteur d'améliorer les résultats du sevrage tabagique. Ceci est important compte tenu de la portée relativement large et du faible coût des interventions par SMS. L'identification des composantes qui rendent les interventions efficaces contribuera à accroître l'efficacité de ces interventions.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salman Tahir Shafi, MBBS
- Numéro de téléphone: +92 306 4000 715
- E-mail: salmanshafi@email.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Omair Farooq, MBBS
- Numéro de téléphone: +92 321 8890 819
- E-mail: omairfarooq@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- Recrutement
- Farooq Hospital West Wood Branch
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Contact:
- Salman Tahir Shafi, MBBS
- Numéro de téléphone: +92 306 4000 715
- E-mail: salmanshafi@email.com
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Contact:
- Omair Farooq, MBBS
- Numéro de téléphone: +92 321 8890 819
- E-mail: omairfarooq@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale et sous hémodialyse d'entretien au moins deux fois par semaine pendant au moins 1 mois
- Les patients ou les membres de leur famille immédiate ont accès à des téléphones portables
- Les patients sont capables de lire et de comprendre un message texte en langue ourdou
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie en phase terminale et dont l'espérance de vie est limitée à moins d'un mois
- Patients atteints de démence
- Patients ayant une déficience visuelle
- Patients atteints de lésions rénales aiguës nécessitant une hémodialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les personnes de ce groupe seront assignées au hasard à un message texte en langue ourdou sur la restriction alimentaire en sodium et en liquide tous les jours pendant 8 semaines.
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Un message texte simple concernant la restriction de sel et de liquide afin de réduire le gain de poids inter-dialytique sera envoyé quotidiennement à tous les individus du groupe d'intervention.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle assigné au hasard ne recevra aucun message texte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids moyen interdialytique
Délai: 8 semaines
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Comparaison du gain de poids moyen inter-dialytique entre deux groupes à la fin de la période de 4 semaines et de 8 semaines.
Le poids interdialytique moyen de la semaine dernière sera utilisé à des fins de comparaison.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du gain de poids moyen interdialytique
Délai: 8 semaines
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Comparaison de la variation du gain de poids moyen inter-dialytique par rapport au départ entre deux groupes à la fin de la période de 4 semaines et de 8 semaines.
Le poids interdialytique moyen de la semaine dernière sera utilisé à des fins de comparaison.
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8 semaines
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Proportion de patients ayant une forte prise de poids interdialytique
Délai: 8 semaines
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Comparaison de la proportion de patients avec un gain de poids interdialytique élevé (défini comme > 4 % du poids sec) entre deux groupes à la fin de la période de 4 semaines et de 8 semaines.
Le poids interdialytique moyen de la semaine dernière sera utilisé à des fins de comparaison.
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8 semaines
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Comparaison des pressions artérielles systolique et diastolique avant la dialyse
Délai: 8 semaines
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Comparaison de la pression artérielle systolique et diastolique avant la dialyse entre deux groupes à la fin de l'étude d'une période de 4 semaines et de 8 semaines.
Les pressions artérielles systolique et diastolique moyennes avant la dialyse au cours de la semaine dernière seront utilisées à des fins de comparaison.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
- The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients
- Disentangling the Ultrafiltration Rate-Mortality Association: The Respective Roles of Session Length and Weight Gain
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- The Relationship Between Social Support and Adherence of Dietary and Fluids Restrictions among Hemodialysis Patients in Iran
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- FHWWMRCT0001
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