- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04892225
Efecto de la Intervención Conductual sobre la Ganancia de Peso Interdiálisis en Pacientes Sometidos a Hemodiálisis
Efecto de los mensajes de texto sobre la restricción dietética de sal y líquidos en el aumento de peso interdiálisis en pacientes en hemodiálisis: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mortalidad entre los pacientes de hemodiálisis (HD) sigue siendo alta y las causas cardiovasculares representan más de un tercio de la mortalidad en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) incidentes y prevalentes. Un factor que contribuye a los malos resultados cardiovasculares es la sobrecarga crónica de volumen, que es una función de la ingesta excesiva de líquidos en relación con la función renal residual y la eliminación de líquidos con los tratamientos de diálisis. La ganancia de peso interdiálisis (IDWG) es un parámetro fácilmente medible en la unidad de diálisis, evaluado de forma rutinaria al comienzo de la sesión de diálisis. Se han diseñado muy pocos estudios para determinar el efecto directo de IDWG sobre la morbilidad y la mortalidad. Cualquier efecto de este tipo se confunde con la función renal residual y varias comorbilidades, cuyos efectos pueden ser difíciles de separar de los de IDWG. La mayoría de los intentos de controlar el IDWG se han concentrado en exigir a los pacientes que reduzcan la ingesta de líquidos y sal en la dieta. El aumento de peso interdiálisis es el resultado de la ingesta de agua y sal entre 2 sesiones de hemodiálisis. El aumento de peso interdiálisis (IDWG, por sus siglas en inglés) se usa comúnmente como una medida indirecta de la ingesta de líquidos en pacientes en HD, considerando la diuresis diaria del paciente. Se utiliza junto con los síntomas y signos clínicos y las lecturas de presión arterial previas a la diálisis para tomar decisiones sobre la cantidad de líquido que se elimina durante una sesión de diálisis. IDWG también se utiliza como base para las recomendaciones de ingesta de líquidos y sal. Una IDWG alta tiene efectos perjudiciales sobre la supervivencia, los resultados cardiovasculares y la calidad de vida. Un IDWG más alto se asocia con una presión arterial sistólica y diastólica prediálisis más alta, una hipertensión no controlada que contribuye a la hipertrofia ventricular izquierda, un aumento de la hipotensión intradiálisis como resultado de tasas de ultrafiltración más altas y una mayor morbilidad y mortalidad.
El alto IDWG se debe a la mala adherencia a la restricción de líquidos y al consumo excesivo de líquidos. Se han propuesto varias estrategias e intervenciones para controlar el IDWG, como la reducción de la ingesta de sal en la dieta, intervenciones conductuales dirigidas a mejorar la adherencia a la restricción de líquidos, la mejora de la xerostomía y el uso de una concentración más baja de sodio en el dializado. A pesar de las graves consecuencias de la falta de cumplimiento, se ha estimado que entre el 30 % y el 60 % de los pacientes en hemodiálisis no se adhieren a las pautas de ingesta de líquidos. Diversas restricciones y barreras, como psicológicas (baja motivación) o sociales (apoyo inadecuado de familiares, amigos), falta de conocimiento (falta de comprensión de lo que se les aconsejó) y falta de autoevaluación (no poder juzgar el estado general de líquidos). , la ingesta de líquidos o el consumo de sal) se ha demostrado que están relacionados con el cumplimiento fallido de la estrategia de restricción de líquidos. Se han utilizado estrategias de intervención conductual para mejorar la adherencia a la restricción de líquidos y limitar el IDWG. Estas estrategias apuntaron a mejorar la motivación, el conocimiento, el apoyo social y la educación de los pacientes en hemodiálisis. Las intervenciones conductuales generalmente utilizadas incluyeron varios enfoques, como la contratación conductual y los contactos telefónicos semanales con los pacientes, el autocontrol del paciente y la contratación conductual tras la adherencia, el refuerzo verbal y escrito escalonado, la intervención de autorregulación conductual administrada en grupo, las sesiones de educación grupal basadas en modelo transteórico (estados de cambio), entrenamiento en autoeficacia y terapia cognitivo conductual grupal o individual. Se han realizado numerosos estudios controlados aleatorios, pero desafortunadamente, sus resultados contradicen y no permiten consideraciones concluyentes. Es difícil comparar tales estudios debido a las diferencias en términos de duración y tamaño de la muestra. En consecuencia, es difícil definir si ciertas intervenciones conductuales son más efectivas que otras. Sin embargo, lo que surge es que la intervención conductual, aunque conduce a un resultado positivo, es temporal y tiene una eficacia limitada a largo plazo. Evidencia modesta sugiere que las estrategias de intervención conductual (por ejemplo, instrucción en autocontrol, contratación conductual y refuerzo positivo) pueden estar asociadas con una mejor adherencia entre los pacientes de hemodiálisis.
El propósito de este estudio conductual fue evaluar la eficacia de una intervención conductual respaldada por tecnología (mensaje de texto) para reducir los IDWG y la ingesta de sodio en la dieta en pacientes sometidos a HD intermitente. Los investigadores han ideado una intervención conductual relativamente simplificada (un simple mensaje de texto sobre la restricción de líquidos y sal), ya que será más fácil y menos engorrosa de realizar debido al nivel educativo y el nivel de comprensión de la población local. Además, es menos costosa en comparación con otras intervenciones y menos complicada. Otro estudio que usó mensajes de texto como medio de comunicación mostró que las tasas de abandono del hábito de fumar para el grupo de intervención de mensajes de texto fueron un 36 % más altas en comparación con las tasas de abandono del grupo de control. Los resultados también sugirieron que la tecnología de mensajes de texto SMS podría ser una forma prometedora de mejorar los resultados para dejar de fumar. Esto es significativo dado el alcance relativamente amplio y el bajo costo de las intervenciones de mensajes de texto. Identificar los componentes que hacen que las intervenciones sean eficaces ayudará a aumentar la efectividad de tales intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salman Tahir Shafi, MBBS
- Número de teléfono: +92 306 4000 715
- Correo electrónico: salmanshafi@email.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omair Farooq, MBBS
- Número de teléfono: +92 321 8890 819
- Correo electrónico: omairfarooq@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 53700
- Reclutamiento
- Farooq Hospital West Wood Branch
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Contacto:
- Salman Tahir Shafi, MBBS
- Número de teléfono: +92 306 4000 715
- Correo electrónico: salmanshafi@email.com
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Contacto:
- Omair Farooq, MBBS
- Número de teléfono: +92 321 8890 819
- Correo electrónico: omairfarooq@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y en hemodiálisis de mantenimiento al menos dos veces por semana durante al menos 1 mes
- Los pacientes o familiares directos tienen acceso a teléfonos móviles
- Los pacientes pueden leer y comprender mensajes de texto en idioma urdu
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad terminal y expectativa de vida limitada de menos de 1 mes
- Pacientes con demencia
- Pacientes con discapacidad visual
- Pacientes con Injuria Renal Aguda que requieran hemodiálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
A las personas de este grupo se les asignará aleatoriamente un mensaje de texto en urdu sobre la restricción de líquidos y sodio en la dieta diariamente durante 8 semanas.
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Diariamente se enviará un mensaje de texto simple sobre la restricción de sal y líquidos para reducir el aumento de peso interdiálisis a todos los individuos del grupo de intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control asignado aleatoriamente no recibirá ningún mensaje de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia media de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparación del aumento de peso interdialítico medio entre dos grupos al final del período de 4 y 8 semanas.
Se usará el peso interdiálisis promedio durante la última semana para la comparación.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ganancia de peso interdiálisis media
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparación del cambio en el aumento de peso medio entre diálisis desde el inicio entre dos grupos al final del período de 4 y 8 semanas.
Se usará el peso interdiálisis promedio durante la última semana para la comparación.
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8 semanas
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Proporción de pacientes con alta ganancia de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparación de la proporción de pacientes con aumento de peso interdiálisis elevado (definido como >4 % del peso seco) entre dos grupos al final del período de 4 y 8 semanas.
Se usará el peso interdiálisis promedio durante la última semana para la comparación.
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8 semanas
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Comparación de la presión arterial sistólica y diastólica antes de la diálisis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparación de la presión arterial sistólica y diastólica previa a la diálisis entre dos grupos al final del estudio de un período de 4 y 8 semanas.
Las presiones arteriales sistólicas y diastólicas promedio antes de la diálisis durante la última semana se usarán para comparar.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- FHWWMRCT0001
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