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Efecto de la Intervención Conductual sobre la Ganancia de Peso Interdiálisis en Pacientes Sometidos a Hemodiálisis

17 de mayo de 2021 actualizado por: Dr. Salman Tahir Shafi, Farooq Hospital - West Wood Branch

Efecto de los mensajes de texto sobre la restricción dietética de sal y líquidos en el aumento de peso interdiálisis en pacientes en hemodiálisis: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en el que se verifique el efecto de la intervención conductual (Mensaje de texto de restricción de sal y líquidos en la dieta) sobre la ganancia de peso interdiálisis en pacientes en hemodiálisis. El propósito de esto es evaluar la eficacia de una intervención respaldada por tecnología para reducir el aumento de peso interdiálisis y la ingesta de sodio en la dieta en pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mortalidad entre los pacientes de hemodiálisis (HD) sigue siendo alta y las causas cardiovasculares representan más de un tercio de la mortalidad en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) incidentes y prevalentes. Un factor que contribuye a los malos resultados cardiovasculares es la sobrecarga crónica de volumen, que es una función de la ingesta excesiva de líquidos en relación con la función renal residual y la eliminación de líquidos con los tratamientos de diálisis. La ganancia de peso interdiálisis (IDWG) es un parámetro fácilmente medible en la unidad de diálisis, evaluado de forma rutinaria al comienzo de la sesión de diálisis. Se han diseñado muy pocos estudios para determinar el efecto directo de IDWG sobre la morbilidad y la mortalidad. Cualquier efecto de este tipo se confunde con la función renal residual y varias comorbilidades, cuyos efectos pueden ser difíciles de separar de los de IDWG. La mayoría de los intentos de controlar el IDWG se han concentrado en exigir a los pacientes que reduzcan la ingesta de líquidos y sal en la dieta. El aumento de peso interdiálisis es el resultado de la ingesta de agua y sal entre 2 sesiones de hemodiálisis. El aumento de peso interdiálisis (IDWG, por sus siglas en inglés) se usa comúnmente como una medida indirecta de la ingesta de líquidos en pacientes en HD, considerando la diuresis diaria del paciente. Se utiliza junto con los síntomas y signos clínicos y las lecturas de presión arterial previas a la diálisis para tomar decisiones sobre la cantidad de líquido que se elimina durante una sesión de diálisis. IDWG también se utiliza como base para las recomendaciones de ingesta de líquidos y sal. Una IDWG alta tiene efectos perjudiciales sobre la supervivencia, los resultados cardiovasculares y la calidad de vida. Un IDWG más alto se asocia con una presión arterial sistólica y diastólica prediálisis más alta, una hipertensión no controlada que contribuye a la hipertrofia ventricular izquierda, un aumento de la hipotensión intradiálisis como resultado de tasas de ultrafiltración más altas y una mayor morbilidad y mortalidad.

El alto IDWG se debe a la mala adherencia a la restricción de líquidos y al consumo excesivo de líquidos. Se han propuesto varias estrategias e intervenciones para controlar el IDWG, como la reducción de la ingesta de sal en la dieta, intervenciones conductuales dirigidas a mejorar la adherencia a la restricción de líquidos, la mejora de la xerostomía y el uso de una concentración más baja de sodio en el dializado. A pesar de las graves consecuencias de la falta de cumplimiento, se ha estimado que entre el 30 % y el 60 % de los pacientes en hemodiálisis no se adhieren a las pautas de ingesta de líquidos. Diversas restricciones y barreras, como psicológicas (baja motivación) o sociales (apoyo inadecuado de familiares, amigos), falta de conocimiento (falta de comprensión de lo que se les aconsejó) y falta de autoevaluación (no poder juzgar el estado general de líquidos). , la ingesta de líquidos o el consumo de sal) se ha demostrado que están relacionados con el cumplimiento fallido de la estrategia de restricción de líquidos. Se han utilizado estrategias de intervención conductual para mejorar la adherencia a la restricción de líquidos y limitar el IDWG. Estas estrategias apuntaron a mejorar la motivación, el conocimiento, el apoyo social y la educación de los pacientes en hemodiálisis. Las intervenciones conductuales generalmente utilizadas incluyeron varios enfoques, como la contratación conductual y los contactos telefónicos semanales con los pacientes, el autocontrol del paciente y la contratación conductual tras la adherencia, el refuerzo verbal y escrito escalonado, la intervención de autorregulación conductual administrada en grupo, las sesiones de educación grupal basadas en modelo transteórico (estados de cambio), entrenamiento en autoeficacia y terapia cognitivo conductual grupal o individual. Se han realizado numerosos estudios controlados aleatorios, pero desafortunadamente, sus resultados contradicen y no permiten consideraciones concluyentes. Es difícil comparar tales estudios debido a las diferencias en términos de duración y tamaño de la muestra. En consecuencia, es difícil definir si ciertas intervenciones conductuales son más efectivas que otras. Sin embargo, lo que surge es que la intervención conductual, aunque conduce a un resultado positivo, es temporal y tiene una eficacia limitada a largo plazo. Evidencia modesta sugiere que las estrategias de intervención conductual (por ejemplo, instrucción en autocontrol, contratación conductual y refuerzo positivo) pueden estar asociadas con una mejor adherencia entre los pacientes de hemodiálisis.

El propósito de este estudio conductual fue evaluar la eficacia de una intervención conductual respaldada por tecnología (mensaje de texto) para reducir los IDWG y la ingesta de sodio en la dieta en pacientes sometidos a HD intermitente. Los investigadores han ideado una intervención conductual relativamente simplificada (un simple mensaje de texto sobre la restricción de líquidos y sal), ya que será más fácil y menos engorrosa de realizar debido al nivel educativo y el nivel de comprensión de la población local. Además, es menos costosa en comparación con otras intervenciones y menos complicada. Otro estudio que usó mensajes de texto como medio de comunicación mostró que las tasas de abandono del hábito de fumar para el grupo de intervención de mensajes de texto fueron un 36 % más altas en comparación con las tasas de abandono del grupo de control. Los resultados también sugirieron que la tecnología de mensajes de texto SMS podría ser una forma prometedora de mejorar los resultados para dejar de fumar. Esto es significativo dado el alcance relativamente amplio y el bajo costo de las intervenciones de mensajes de texto. Identificar los componentes que hacen que las intervenciones sean eficaces ayudará a aumentar la efectividad de tales intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Salman Tahir Shafi, MBBS
  • Número de teléfono: +92 306 4000 715
  • Correo electrónico: salmanshafi@email.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 53700
        • Reclutamiento
        • Farooq Hospital West Wood Branch
        • Contacto:
          • Salman Tahir Shafi, MBBS
          • Número de teléfono: +92 306 4000 715
          • Correo electrónico: salmanshafi@email.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y en hemodiálisis de mantenimiento al menos dos veces por semana durante al menos 1 mes
  • Los pacientes o familiares directos tienen acceso a teléfonos móviles
  • Los pacientes pueden leer y comprender mensajes de texto en idioma urdu

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad terminal y expectativa de vida limitada de menos de 1 mes
  • Pacientes con demencia
  • Pacientes con discapacidad visual
  • Pacientes con Injuria Renal Aguda que requieran hemodiálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
A las personas de este grupo se les asignará aleatoriamente un mensaje de texto en urdu sobre la restricción de líquidos y sodio en la dieta diariamente durante 8 semanas.
Diariamente se enviará un mensaje de texto simple sobre la restricción de sal y líquidos para reducir el aumento de peso interdiálisis a todos los individuos del grupo de intervención.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control asignado aleatoriamente no recibirá ningún mensaje de texto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia media de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparación del aumento de peso interdialítico medio entre dos grupos al final del período de 4 y 8 semanas. Se usará el peso interdiálisis promedio durante la última semana para la comparación.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ganancia de peso interdiálisis media
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparación del cambio en el aumento de peso medio entre diálisis desde el inicio entre dos grupos al final del período de 4 y 8 semanas. Se usará el peso interdiálisis promedio durante la última semana para la comparación.
8 semanas
Proporción de pacientes con alta ganancia de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparación de la proporción de pacientes con aumento de peso interdiálisis elevado (definido como >4 % del peso seco) entre dos grupos al final del período de 4 y 8 semanas. Se usará el peso interdiálisis promedio durante la última semana para la comparación.
8 semanas
Comparación de la presión arterial sistólica y diastólica antes de la diálisis
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparación de la presión arterial sistólica y diastólica previa a la diálisis entre dos grupos al final del estudio de un período de 4 y 8 semanas. Las presiones arteriales sistólicas y diastólicas promedio antes de la diálisis durante la última semana se usarán para comparar.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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