- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04892225
A viselkedési beavatkozás hatása a hemodialízis alatt álló betegek interdialitikus súlygyarapodására
Szöveges üzenetek hatása a diétás só- és folyadékkorlátozásra a hemodializált betegek interdialitikus súlygyarapodására: Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodializált (HD) betegek mortalitása továbbra is magas, és a szív- és érrendszeri okok az incidens és prevalencia végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek halálozásának több mint egyharmadáért felelősek. A rossz szív- és érrendszeri kimenetelhez hozzájáruló egyik tényező a krónikus térfogat-túlterhelés, amely a túlzott folyadékbevitel függvénye, a maradék vesefunkcióval és a dialíziskezeléssel történő folyadékeltávolítással összefüggésben. Az interdialitikus súlygyarapodás (IDWG) egy könnyen mérhető paraméter a dialízis egységben, amelyet rutinszerűen értékelnek a dialízis szakasz elején. Nagyon kevés tanulmány készült az IDWG morbiditásra és mortalitásra gyakorolt közvetlen hatásának meghatározására. Minden ilyen hatást összezavarnak a reziduális vesefunkció és a különféle kísérő betegségek, amelyek hatásait nehéz lehet elkülöníteni az IDWG hatásaitól. Az IDWG szabályozására tett kísérletek többsége arra irányult, hogy a betegeknek csökkentsék a folyadék- és sóbevitelt. Az interdialitikus súlygyarapodás a 2 hemodialízis közötti só- és vízbevitel eredménye. Az interdialitikus súlygyarapodást (IDWG) általában a folyadékbevitel közvetett mérésére használják HD-betegeknél, figyelembe véve a beteg napi vizeletkibocsátását. A klinikai tünetekkel és jelekkel, valamint a dialízis előtti vérnyomásértékekkel együtt használják, hogy döntéseket hozzanak a dialízis során eltávolított folyadék mennyiségével kapcsolatban. Az IDWG a folyadék- és sóbeviteli ajánlások alapjául is szolgál. A magas IDWG káros hatással van a túlélésre, a szív- és érrendszeri eredményekre és az életminőségre. A magasabb IDWG magasabb dialízis előtti szisztolés és diasztolés vérnyomással, kontrollálatlan magas vérnyomással jár, amely hozzájárul a bal kamrai hipertrófiához, a magasabb ultrafiltrációs ráta következtében fokozódó intradialitikus hipotenzióhoz, valamint a megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz.
A magas IDWG a folyadékkorlátozás rossz betartásának és a túlzott folyadékbevitelnek köszönhető. Különféle stratégiákat és beavatkozásokat javasoltak az IDWG szabályozására, mint például az étkezési sóbevitel csökkentése, a folyadékkorlátozáshoz való ragaszkodás javítását célzó viselkedési beavatkozások, a xerostomia javítása és az alacsonyabb dializátum-nátrium-koncentráció alkalmazása. A be nem tartás súlyos következményei ellenére a becslések szerint a hemodializált betegek 30-60%-a nem tartja be a folyadékbeviteli irányelveket. Különféle korlátozások és akadályok, mint például pszichológiai (alacsony motiváció) vagy szociális (nem megfelelő támogatás a családtól, barátoktól), a tudás hiánya (nem értik, hogy mit tanácsoltak nekik) és az önértékelés hiánya (az általános folyadékállapot megítélésének képtelensége). , folyadékbevitel vagy sófogyasztás) kimutatták, hogy összefüggésben állnak a folyadékkorlátozási stratégia sikertelen betartásával. Viselkedési beavatkozási stratégiákat alkalmaztak a folyadékkorlátozás betartásának javítására és az IDWG korlátozására. Ezek a stratégiák a hemodializált betegek motivációjának, tudásának, szociális támogatásának és oktatásának javítását célozták. Az általánosan alkalmazott viselkedési beavatkozások különböző megközelítéseket tartalmaztak, mint például a viselkedési szerződéskötés és a heti telefonos kapcsolatfelvétel a betegekkel, a betegek önellenőrzése és magatartási szerződéskötés a betartása esetén, lépcsőzetes szóbeli és írásbeli megerősítés, csoportos magatartási önszabályozási beavatkozás, csoportos oktatási foglalkozások a betegekkel. transz-elméleti modell (változtatási állapotok), én-hatékonysági tréning és csoportos vagy egyéni kognitív viselkedésterápia. Számos randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek, de sajnos eredményeik ellentmondanak egymásnak, és nem engednek meggyőző megfontolásokat. Nehéz összehasonlítani az ilyen tanulmányokat az időtartam és a minta méretének különbségei miatt. Következésképpen nehéz meghatározni, hogy bizonyos viselkedési beavatkozások hatékonyabbak-e, mint mások. Mindazonáltal kiderül, hogy a viselkedési beavatkozás, bár pozitív eredményhez vezet, átmeneti, és korlátozott hosszú távú hatékonysággal. Szerény bizonyítékok arra utalnak, hogy a viselkedési beavatkozási stratégiák (például az önellenőrzés, a viselkedési összehúzódás és a pozitív megerősítés) összefüggésbe hozhatók a hemodializált betegek jobb adherenciájával.
Ennek a viselkedési vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a technológiával támogatott viselkedési beavatkozás (szöveges üzenet) hatékonyságát az IDWG-k és az étrendi nátriumbevitel csökkentésére az időszakos HD-ben szenvedő betegeknél. A kutatók egy viszonylag leegyszerűsített viselkedési beavatkozást dolgoztak ki (egy egyszerű szöveges üzenet a folyadék- és sókorlátozásról), mivel a helyi lakosság iskolai végzettsége és megértési szintje miatt könnyebb és kevésbé körülményes lesz. Ráadásul olcsóbb más beavatkozásokhoz képest és kevésbé bonyolult. Egy másik tanulmány, amely szöveges üzenetet használt kommunikációs médiumként, azt mutatta be, hogy a dohányzás abbahagyási aránya a szöveges üzenetküldő intervenciós csoportban 36%-kal volt magasabb, mint a kontrollcsoportban. Az eredmények azt is sugallták, hogy az SMS-üzenetküldési technológia ígéretes módja lehet a dohányzás abbahagyása terén elért eredmények javításának. Ez jelentős, tekintettel a szöveges üzenetekkel kapcsolatos beavatkozások viszonylag széles hatókörére és alacsony költségére. A beavatkozásokat hatékonysá tevő összetevők azonosítása elősegíti az ilyen beavatkozások hatékonyságának növelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Salman Tahir Shafi, MBBS
- Telefonszám: +92 306 4000 715
- E-mail: salmanshafi@email.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Omair Farooq, MBBS
- Telefonszám: +92 321 8890 819
- E-mail: omairfarooq@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 53700
- Toborzás
- Farooq Hospital West Wood Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Salman Tahir Shafi, MBBS
- Telefonszám: +92 306 4000 715
- E-mail: salmanshafi@email.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Omair Farooq, MBBS
- Telefonszám: +92 321 8890 819
- E-mail: omairfarooq@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik legalább hetente kétszer legalább 1 hónapig fenntartó hemodialízisben részesülnek
- A betegek vagy közvetlen családtagok hozzáférhetnek mobiltelefonokhoz
- A betegek képesek elolvasni és megérteni a szöveges üzeneteket urdu nyelven
Kizárási kritériumok:
- Terminális betegségben szenvedő betegek, akiknek várható élettartama 1 hónapnál rövidebb
- Demenciában szenvedő betegek
- Látássérült betegek
- Hemodialízist igénylő akut vesekárosodásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az ebbe a csoportba tartozó egyéneket véletlenszerűen besorolják egy urdu nyelvű szöveges üzenethez a nátrium- és folyadékbeviteli korlátozásról, naponta 8 héten keresztül.
|
Az interdialitikus súlygyarapodás csökkentése érdekében a só- és folyadékkorlátozásról egy egyszerű szöveges üzenetet küldünk napi rendszerességgel az intervenciós csoportban lévő összes személynek.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A véletlenszerűen hozzárendelt vezérlőcsoport nem kap szöveges üzenetet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos inter-dialitikus súlygyarapodás
Időkeret: 8 hét
|
Az átlagos interdialitikus súlygyarapodás összehasonlítása két csoport között a 4 hetes és a 8 hetes periódus végén.
Az összehasonlításhoz a múlt heti átlagos interdialitikus súlyt használjuk.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az átlagos inter-dialitikus súlygyarapodásban
Időkeret: 8 hét
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos interdialitikus súlygyarapodás változásának összehasonlítása két csoport között a 4 hetes és a 8 hetes periódus végén.
Az összehasonlításhoz a múlt heti átlagos interdialitikus súlyt használjuk.
|
8 hét
|
A magas inter-dialitikus súlygyarapodásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 8 hét
|
A magas interdialitikus súlygyarapodásban szenvedő betegek arányának összehasonlítása két csoport között a 4 hetes és a 8 hetes periódus végén.
Az összehasonlításhoz a múlt heti átlagos interdialitikus súlyt használjuk.
|
8 hét
|
A dialízis előtti szisztolés és diasztolés vérnyomás összehasonlítása
Időkeret: 8 hét
|
A dialízis előtti szisztolés és diasztolés vérnyomás összehasonlítása két csoport között a 4 hetes és 8 hetes vizsgálat végén.
Összehasonlításképpen a múlt heti átlagos dialízis előtti szisztolés és diasztolés vérnyomást fogják használni.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients
- Disentangling the Ultrafiltration Rate-Mortality Association: The Respective Roles of Session Length and Weight Gain
- A comparison of attributions, health beliefs, and negative emotions as predictors of fluid adherence in renal dialysis patients: A prospective analysis
- Relation between Interdialytic Weight Gain, Body Weight and Nutrition in Hemodialysis Patients
- Differences in Knowledge, Stress, Sensation Seeking, and Locus of Control Linked to Dietary Adherence in Hemodialysis Patients
- The Relationship Between Social Support and Adherence of Dietary and Fluids Restrictions among Hemodialysis Patients in Iran
- Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial
- Psychosocial Intervention Improves Depression, Quality of Life, and Fluid Adherence in Hemodialysis
- Evidence of improved fluid management in patients receiving haemodialysis following a self-affirmation theory-based intervention: A randomised controlled trial
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHWWMRCT0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .