Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viselkedési beavatkozás hatása a hemodialízis alatt álló betegek interdialitikus súlygyarapodására

2021. május 17. frissítette: Dr. Salman Tahir Shafi, Farooq Hospital - West Wood Branch

Szöveges üzenetek hatása a diétás só- és folyadékkorlátozásra a hemodializált betegek interdialitikus súlygyarapodására: Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat

Randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben a viselkedési beavatkozás (az étkezési só- és folyadékkorlátozás szöveges üzenete) hatása a hemodializált betegek interdialitikus súlygyarapodására. Ennek célja egy technológiával támogatott beavatkozás hatékonyságának értékelése az interdialitikus súlygyarapodás és az étrendi nátriumbevitel csökkentésére időszakos hemodialízis alatt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hemodializált (HD) betegek mortalitása továbbra is magas, és a szív- és érrendszeri okok az incidens és prevalencia végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek halálozásának több mint egyharmadáért felelősek. A rossz szív- és érrendszeri kimenetelhez hozzájáruló egyik tényező a krónikus térfogat-túlterhelés, amely a túlzott folyadékbevitel függvénye, a maradék vesefunkcióval és a dialíziskezeléssel történő folyadékeltávolítással összefüggésben. Az interdialitikus súlygyarapodás (IDWG) egy könnyen mérhető paraméter a dialízis egységben, amelyet rutinszerűen értékelnek a dialízis szakasz elején. Nagyon kevés tanulmány készült az IDWG morbiditásra és mortalitásra gyakorolt ​​közvetlen hatásának meghatározására. Minden ilyen hatást összezavarnak a reziduális vesefunkció és a különféle kísérő betegségek, amelyek hatásait nehéz lehet elkülöníteni az IDWG hatásaitól. Az IDWG szabályozására tett kísérletek többsége arra irányult, hogy a betegeknek csökkentsék a folyadék- és sóbevitelt. Az interdialitikus súlygyarapodás a 2 hemodialízis közötti só- és vízbevitel eredménye. Az interdialitikus súlygyarapodást (IDWG) általában a folyadékbevitel közvetett mérésére használják HD-betegeknél, figyelembe véve a beteg napi vizeletkibocsátását. A klinikai tünetekkel és jelekkel, valamint a dialízis előtti vérnyomásértékekkel együtt használják, hogy döntéseket hozzanak a dialízis során eltávolított folyadék mennyiségével kapcsolatban. Az IDWG a folyadék- és sóbeviteli ajánlások alapjául is szolgál. A magas IDWG káros hatással van a túlélésre, a szív- és érrendszeri eredményekre és az életminőségre. A magasabb IDWG magasabb dialízis előtti szisztolés és diasztolés vérnyomással, kontrollálatlan magas vérnyomással jár, amely hozzájárul a bal kamrai hipertrófiához, a magasabb ultrafiltrációs ráta következtében fokozódó intradialitikus hipotenzióhoz, valamint a megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz.

A magas IDWG a folyadékkorlátozás rossz betartásának és a túlzott folyadékbevitelnek köszönhető. Különféle stratégiákat és beavatkozásokat javasoltak az IDWG szabályozására, mint például az étkezési sóbevitel csökkentése, a folyadékkorlátozáshoz való ragaszkodás javítását célzó viselkedési beavatkozások, a xerostomia javítása és az alacsonyabb dializátum-nátrium-koncentráció alkalmazása. A be nem tartás súlyos következményei ellenére a becslések szerint a hemodializált betegek 30-60%-a nem tartja be a folyadékbeviteli irányelveket. Különféle korlátozások és akadályok, mint például pszichológiai (alacsony motiváció) vagy szociális (nem megfelelő támogatás a családtól, barátoktól), a tudás hiánya (nem értik, hogy mit tanácsoltak nekik) és az önértékelés hiánya (az általános folyadékállapot megítélésének képtelensége). , folyadékbevitel vagy sófogyasztás) kimutatták, hogy összefüggésben állnak a folyadékkorlátozási stratégia sikertelen betartásával. Viselkedési beavatkozási stratégiákat alkalmaztak a folyadékkorlátozás betartásának javítására és az IDWG korlátozására. Ezek a stratégiák a hemodializált betegek motivációjának, tudásának, szociális támogatásának és oktatásának javítását célozták. Az általánosan alkalmazott viselkedési beavatkozások különböző megközelítéseket tartalmaztak, mint például a viselkedési szerződéskötés és a heti telefonos kapcsolatfelvétel a betegekkel, a betegek önellenőrzése és magatartási szerződéskötés a betartása esetén, lépcsőzetes szóbeli és írásbeli megerősítés, csoportos magatartási önszabályozási beavatkozás, csoportos oktatási foglalkozások a betegekkel. transz-elméleti modell (változtatási állapotok), én-hatékonysági tréning és csoportos vagy egyéni kognitív viselkedésterápia. Számos randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek, de sajnos eredményeik ellentmondanak egymásnak, és nem engednek meggyőző megfontolásokat. Nehéz összehasonlítani az ilyen tanulmányokat az időtartam és a minta méretének különbségei miatt. Következésképpen nehéz meghatározni, hogy bizonyos viselkedési beavatkozások hatékonyabbak-e, mint mások. Mindazonáltal kiderül, hogy a viselkedési beavatkozás, bár pozitív eredményhez vezet, átmeneti, és korlátozott hosszú távú hatékonysággal. Szerény bizonyítékok arra utalnak, hogy a viselkedési beavatkozási stratégiák (például az önellenőrzés, a viselkedési összehúzódás és a pozitív megerősítés) összefüggésbe hozhatók a hemodializált betegek jobb adherenciájával.

Ennek a viselkedési vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a technológiával támogatott viselkedési beavatkozás (szöveges üzenet) hatékonyságát az IDWG-k és az étrendi nátriumbevitel csökkentésére az időszakos HD-ben szenvedő betegeknél. A kutatók egy viszonylag leegyszerűsített viselkedési beavatkozást dolgoztak ki (egy egyszerű szöveges üzenet a folyadék- és sókorlátozásról), mivel a helyi lakosság iskolai végzettsége és megértési szintje miatt könnyebb és kevésbé körülményes lesz. Ráadásul olcsóbb más beavatkozásokhoz képest és kevésbé bonyolult. Egy másik tanulmány, amely szöveges üzenetet használt kommunikációs médiumként, azt mutatta be, hogy a dohányzás abbahagyási aránya a szöveges üzenetküldő intervenciós csoportban 36%-kal volt magasabb, mint a kontrollcsoportban. Az eredmények azt is sugallták, hogy az SMS-üzenetküldési technológia ígéretes módja lehet a dohányzás abbahagyása terén elért eredmények javításának. Ez jelentős, tekintettel a szöveges üzenetekkel kapcsolatos beavatkozások viszonylag széles hatókörére és alacsony költségére. A beavatkozásokat hatékonysá tevő összetevők azonosítása elősegíti az ilyen beavatkozások hatékonyságának növelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 53700
        • Toborzás
        • Farooq Hospital West Wood Branch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik legalább hetente kétszer legalább 1 hónapig fenntartó hemodialízisben részesülnek
  • A betegek vagy közvetlen családtagok hozzáférhetnek mobiltelefonokhoz
  • A betegek képesek elolvasni és megérteni a szöveges üzeneteket urdu nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Terminális betegségben szenvedő betegek, akiknek várható élettartama 1 hónapnál rövidebb
  • Demenciában szenvedő betegek
  • Látássérült betegek
  • Hemodialízist igénylő akut vesekárosodásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az ebbe a csoportba tartozó egyéneket véletlenszerűen besorolják egy urdu nyelvű szöveges üzenethez a nátrium- és folyadékbeviteli korlátozásról, naponta 8 héten keresztül.
Az interdialitikus súlygyarapodás csökkentése érdekében a só- és folyadékkorlátozásról egy egyszerű szöveges üzenetet küldünk napi rendszerességgel az intervenciós csoportban lévő összes személynek.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A véletlenszerűen hozzárendelt vezérlőcsoport nem kap szöveges üzenetet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos inter-dialitikus súlygyarapodás
Időkeret: 8 hét
Az átlagos interdialitikus súlygyarapodás összehasonlítása két csoport között a 4 hetes és a 8 hetes periódus végén. Az összehasonlításhoz a múlt heti átlagos interdialitikus súlyt használjuk.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos inter-dialitikus súlygyarapodásban
Időkeret: 8 hét
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos interdialitikus súlygyarapodás változásának összehasonlítása két csoport között a 4 hetes és a 8 hetes periódus végén. Az összehasonlításhoz a múlt heti átlagos interdialitikus súlyt használjuk.
8 hét
A magas inter-dialitikus súlygyarapodásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 8 hét
A magas interdialitikus súlygyarapodásban szenvedő betegek arányának összehasonlítása két csoport között a 4 hetes és a 8 hetes periódus végén. Az összehasonlításhoz a múlt heti átlagos interdialitikus súlyt használjuk.
8 hét
A dialízis előtti szisztolés és diasztolés vérnyomás összehasonlítása
Időkeret: 8 hét
A dialízis előtti szisztolés és diasztolés vérnyomás összehasonlítása két csoport között a 4 hetes és 8 hetes vizsgálat végén. Összehasonlításképpen a múlt heti átlagos dialízis előtti szisztolés és diasztolés vérnyomást fogják használni.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel