Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gedragsinterventie op interdialytische gewichtstoename bij patiënten die hemodialyse ondergaan

17 mei 2021 bijgewerkt door: Dr. Salman Tahir Shafi, Farooq Hospital - West Wood Branch

Effect van sms-berichten op zout- en vochtbeperking in de voeding op interdialytische gewichtstoename bij hemodialysepatiënten: een multicenter gerandomiseerde klinische studie

Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd naar het effect van gedragsinterventie (sms van zout- en vochtbeperking in de voeding) op interdialytische gewichtstoename bij hemodialysepatiënten. Het doel hiervan is om de werkzaamheid te evalueren van een door technologie ondersteunde interventie voor het verminderen van interdialytische gewichtstoename en natriuminname via de voeding bij patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het sterftecijfer onder hemodialysepatiënten (HD) blijft hoog en cardiovasculaire oorzaken zijn verantwoordelijk voor meer dan een derde van het sterftecijfer bij patiënten met incidentele en heersende terminale nierziekte (ESRD). Een factor die bijdraagt ​​aan slechte cardiovasculaire uitkomsten is chronische volumeoverbelasting, die een functie is van overmatige vochtinname in relatie tot de restnierfunctie en vochtverwijdering bij dialysebehandelingen. Interdialytische gewichtstoename (IDWG) is een gemakkelijk meetbare parameter in de dialyse-eenheid, routinematig beoordeeld aan het begin van de dialysesessie. Er zijn zeer weinig onderzoeken opgezet om het directe effect van IDWG op morbiditeit en mortaliteit te bepalen. Een dergelijk effect wordt verstoord door een resterende nierfunctie en verschillende comorbiditeiten, waarvan de effecten moeilijk te onderscheiden zijn van die van IDWG. De meeste pogingen om IDWG onder controle te houden, waren gericht op het eisen van patiënten dat ze de inname van vocht en zout via de voeding moesten verminderen. Interdialytische gewichtstoename is het resultaat van de inname van zout en water tussen 2 hemodialysesessies. Interdialytische gewichtstoename (IDWG) wordt vaak gebruikt als een indirecte maat voor de vochtinname bij ZvH-patiënten, rekening houdend met de dagelijkse urineproductie van de patiënt. Het wordt samen met klinische symptomen en tekenen en predialyse-bloeddrukmetingen gebruikt om beslissingen te nemen over de hoeveelheid vloeistof die tijdens een dialysesessie moet worden verwijderd. IDWG wordt ook gebruikt als basis voor aanbevelingen voor vocht- en zoutinname. Hoge IDWG heeft nadelige effecten op overleving, cardiovasculaire uitkomsten en kwaliteit van leven. Een hogere IDWG wordt geassocieerd met hogere predialyse systolische en diastolische bloeddruk, ongecontroleerde hypertensie die bijdraagt ​​aan linkerventrikelhypertrofie, toenemende intradialytische hypotensie als gevolg van hogere ultrafiltratiesnelheden en verhoogde morbiditeit en mortaliteit.

Hoge IDWG is te wijten aan slechte naleving van vloeistofbeperking en overmatige inname van vloeistoffen. Er zijn verschillende strategieën en interventies voorgesteld om IDWG onder controle te houden, zoals de vermindering van de zoutinname via de voeding, gedragsinterventies gericht op het verbeteren van de naleving van vochtbeperking, de verbetering van xerostomie en het gebruik van een lagere dialysaatnatriumconcentratie. Ondanks de ernstige gevolgen van niet-naleving, wordt geschat dat 30% -60% van de hemodialysepatiënten zich niet houdt aan de richtlijnen voor vochtinname. Verschillende beperkingen en barrières zoals psychologische (lage motivatie) of sociale (onvoldoende steun van familie, vrienden), gebrek aan kennis (gebrek aan begrip van wat hen werd geadviseerd), en gebrek aan zelfevaluatie (niet in staat zijn om de algehele vloeistofstatus te beoordelen , vochtinname of zoutverbruik) is aangetoond dat ze verband houden met het niet naleven van de vloeistofbeperkingsstrategie. Strategieën van gedragsinterventie zijn gebruikt om de naleving van vochtrestrictie te verbeteren en IDWG te beperken. Deze strategieën hadden tot doel de motivatie, kennis, sociale steun en opleiding van hemodialysepatiënten te verbeteren. De over het algemeen gebruikte gedragsinterventies omvatten verschillende benaderingen, zoals gedragscontractering en wekelijkse telefonische contacten met patiënten, zelfcontrole van de patiënt en gedragscontractie na therapietrouw, stapsgewijze verbale en schriftelijke bekrachtiging, in groep toegediende gedragszelfregulatie-interventie, groepsvoorlichtingssessies op basis van transtheoretisch model (toestanden van verandering), self-efficacy training, en groeps- of individuele cognitieve gedragstherapie. Er zijn talloze gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd, maar helaas zijn de resultaten tegenstrijdig en kunnen er geen sluitende overwegingen worden gemaakt. Dergelijke onderzoeken zijn moeilijk te vergelijken vanwege de verschillen in duur en steekproefomvang. Daardoor is het moeilijk te definiëren of bepaalde gedragsinterventies effectiever zijn dan andere. Wat echter naar voren komt, is dat de gedragsinterventie weliswaar tot een positief resultaat leidt, maar tijdelijk is en op de lange termijn een beperkte effectiviteit heeft. Bescheiden bewijs suggereert dat gedragsinterventiestrategieën (bijv. Instructie in zelfcontrole, gedragscontractie en positieve bekrachtiging) in verband kunnen worden gebracht met verbeterde therapietrouw bij hemodialysepatiënten.

Het doel van deze gedragsstudie was om de werkzaamheid te evalueren van een door technologie ondersteunde gedragsinterventie (sms) voor het verminderen van IDWG's en natriuminname via de voeding bij patiënten die intermitterende ZvH ondergaan. De onderzoekers hebben een relatief vereenvoudigde gedragsinterventie bedacht (een eenvoudig sms-bericht over vocht- en zoutbeperking), omdat deze gemakkelijker en minder omslachtig zal zijn vanwege de opleidingsstatus en het kennisniveau van de lokale bevolking. Bovendien is het goedkoper in vergelijking met andere interventies en minder ingewikkeld. Een andere studie waarin sms als communicatiemiddel werd gebruikt, toonde aan dat het stoppen met roken voor de sms-interventiegroep 36% hoger was in vergelijking met de stoppercentages voor de controlegroep. De resultaten suggereerden ook dat sms-technologie een veelbelovende manier zou kunnen zijn om het stoppen met roken te verbeteren. Dit is belangrijk gezien het relatief grote bereik en de lage kosten van sms-interventies. Het identificeren van de componenten die interventies effectief maken, zal helpen om de effectiviteit van dergelijke interventies te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
        • Werving
        • Farooq Hospital West Wood Branch
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium en onderhoudshemodialyse ondergaan, ten minste tweemaal per week gedurende ten minste 1 maand
  • Patiënten of naaste familieleden hebben toegang tot mobiele telefoons
  • Patiënten kunnen tekstberichten in het Urdu lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een terminale ziekte en een beperkte levensverwachting van minder dan 1 maand
  • Patiënten met dementie
  • Patiënten met een visuele beperking
  • Patiënten met acuut nierletsel die hemodialyse nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Individuen in deze groep zullen gedurende 8 weken willekeurig worden toegewezen aan sms-berichten in de Urdu-taal over natrium- en vochtbeperking in de voeding.
Een eenvoudig sms-bericht over de zout- en vochtbeperking om de interdialytische gewichtstoename te verminderen, wordt dagelijks naar alle personen in de interventiegroep gestuurd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Willekeurig toegewezen Controlegroep ontvangt geen tekstbericht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 8 weken
Vergelijking van de gemiddelde interdialytische gewichtstoename tussen twee groepen aan het einde van een periode van 4 en 8 weken. Het gemiddelde interdialytische gewicht van de afgelopen week zal ter vergelijking worden gebruikt.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 8 weken
Vergelijking van de verandering in gemiddelde interdialytische gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee groepen aan het einde van een periode van 4 weken en een periode van 8 weken. Het gemiddelde interdialytische gewicht van de afgelopen week zal ter vergelijking worden gebruikt.
8 weken
Percentage patiënten met een hoge interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 8 weken
Vergelijking van het percentage patiënten met een hoge interdialytische gewichtstoename (gedefinieerd als >4% van het drooggewicht) tussen twee groepen aan het einde van een periode van 4 en 8 weken. Het gemiddelde interdialytische gewicht van de afgelopen week zal ter vergelijking worden gebruikt.
8 weken
Vergelijking van pre-dialyse systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
Vergelijking van pre-dialyse systolische en diastolische bloeddruk tussen twee groepen aan het einde van de studie van 4 weken en 8 weken. De gemiddelde pre-dialyse systolische en diastolische bloeddruk van de afgelopen week zal ter vergelijking worden gebruikt.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren