- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04892225
Effect van gedragsinterventie op interdialytische gewichtstoename bij patiënten die hemodialyse ondergaan
Effect van sms-berichten op zout- en vochtbeperking in de voeding op interdialytische gewichtstoename bij hemodialysepatiënten: een multicenter gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het sterftecijfer onder hemodialysepatiënten (HD) blijft hoog en cardiovasculaire oorzaken zijn verantwoordelijk voor meer dan een derde van het sterftecijfer bij patiënten met incidentele en heersende terminale nierziekte (ESRD). Een factor die bijdraagt aan slechte cardiovasculaire uitkomsten is chronische volumeoverbelasting, die een functie is van overmatige vochtinname in relatie tot de restnierfunctie en vochtverwijdering bij dialysebehandelingen. Interdialytische gewichtstoename (IDWG) is een gemakkelijk meetbare parameter in de dialyse-eenheid, routinematig beoordeeld aan het begin van de dialysesessie. Er zijn zeer weinig onderzoeken opgezet om het directe effect van IDWG op morbiditeit en mortaliteit te bepalen. Een dergelijk effect wordt verstoord door een resterende nierfunctie en verschillende comorbiditeiten, waarvan de effecten moeilijk te onderscheiden zijn van die van IDWG. De meeste pogingen om IDWG onder controle te houden, waren gericht op het eisen van patiënten dat ze de inname van vocht en zout via de voeding moesten verminderen. Interdialytische gewichtstoename is het resultaat van de inname van zout en water tussen 2 hemodialysesessies. Interdialytische gewichtstoename (IDWG) wordt vaak gebruikt als een indirecte maat voor de vochtinname bij ZvH-patiënten, rekening houdend met de dagelijkse urineproductie van de patiënt. Het wordt samen met klinische symptomen en tekenen en predialyse-bloeddrukmetingen gebruikt om beslissingen te nemen over de hoeveelheid vloeistof die tijdens een dialysesessie moet worden verwijderd. IDWG wordt ook gebruikt als basis voor aanbevelingen voor vocht- en zoutinname. Hoge IDWG heeft nadelige effecten op overleving, cardiovasculaire uitkomsten en kwaliteit van leven. Een hogere IDWG wordt geassocieerd met hogere predialyse systolische en diastolische bloeddruk, ongecontroleerde hypertensie die bijdraagt aan linkerventrikelhypertrofie, toenemende intradialytische hypotensie als gevolg van hogere ultrafiltratiesnelheden en verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Hoge IDWG is te wijten aan slechte naleving van vloeistofbeperking en overmatige inname van vloeistoffen. Er zijn verschillende strategieën en interventies voorgesteld om IDWG onder controle te houden, zoals de vermindering van de zoutinname via de voeding, gedragsinterventies gericht op het verbeteren van de naleving van vochtbeperking, de verbetering van xerostomie en het gebruik van een lagere dialysaatnatriumconcentratie. Ondanks de ernstige gevolgen van niet-naleving, wordt geschat dat 30% -60% van de hemodialysepatiënten zich niet houdt aan de richtlijnen voor vochtinname. Verschillende beperkingen en barrières zoals psychologische (lage motivatie) of sociale (onvoldoende steun van familie, vrienden), gebrek aan kennis (gebrek aan begrip van wat hen werd geadviseerd), en gebrek aan zelfevaluatie (niet in staat zijn om de algehele vloeistofstatus te beoordelen , vochtinname of zoutverbruik) is aangetoond dat ze verband houden met het niet naleven van de vloeistofbeperkingsstrategie. Strategieën van gedragsinterventie zijn gebruikt om de naleving van vochtrestrictie te verbeteren en IDWG te beperken. Deze strategieën hadden tot doel de motivatie, kennis, sociale steun en opleiding van hemodialysepatiënten te verbeteren. De over het algemeen gebruikte gedragsinterventies omvatten verschillende benaderingen, zoals gedragscontractering en wekelijkse telefonische contacten met patiënten, zelfcontrole van de patiënt en gedragscontractie na therapietrouw, stapsgewijze verbale en schriftelijke bekrachtiging, in groep toegediende gedragszelfregulatie-interventie, groepsvoorlichtingssessies op basis van transtheoretisch model (toestanden van verandering), self-efficacy training, en groeps- of individuele cognitieve gedragstherapie. Er zijn talloze gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd, maar helaas zijn de resultaten tegenstrijdig en kunnen er geen sluitende overwegingen worden gemaakt. Dergelijke onderzoeken zijn moeilijk te vergelijken vanwege de verschillen in duur en steekproefomvang. Daardoor is het moeilijk te definiëren of bepaalde gedragsinterventies effectiever zijn dan andere. Wat echter naar voren komt, is dat de gedragsinterventie weliswaar tot een positief resultaat leidt, maar tijdelijk is en op de lange termijn een beperkte effectiviteit heeft. Bescheiden bewijs suggereert dat gedragsinterventiestrategieën (bijv. Instructie in zelfcontrole, gedragscontractie en positieve bekrachtiging) in verband kunnen worden gebracht met verbeterde therapietrouw bij hemodialysepatiënten.
Het doel van deze gedragsstudie was om de werkzaamheid te evalueren van een door technologie ondersteunde gedragsinterventie (sms) voor het verminderen van IDWG's en natriuminname via de voeding bij patiënten die intermitterende ZvH ondergaan. De onderzoekers hebben een relatief vereenvoudigde gedragsinterventie bedacht (een eenvoudig sms-bericht over vocht- en zoutbeperking), omdat deze gemakkelijker en minder omslachtig zal zijn vanwege de opleidingsstatus en het kennisniveau van de lokale bevolking. Bovendien is het goedkoper in vergelijking met andere interventies en minder ingewikkeld. Een andere studie waarin sms als communicatiemiddel werd gebruikt, toonde aan dat het stoppen met roken voor de sms-interventiegroep 36% hoger was in vergelijking met de stoppercentages voor de controlegroep. De resultaten suggereerden ook dat sms-technologie een veelbelovende manier zou kunnen zijn om het stoppen met roken te verbeteren. Dit is belangrijk gezien het relatief grote bereik en de lage kosten van sms-interventies. Het identificeren van de componenten die interventies effectief maken, zal helpen om de effectiviteit van dergelijke interventies te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Salman Tahir Shafi, MBBS
- Telefoonnummer: +92 306 4000 715
- E-mail: salmanshafi@email.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Omair Farooq, MBBS
- Telefoonnummer: +92 321 8890 819
- E-mail: omairfarooq@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- Werving
- Farooq Hospital West Wood Branch
-
Contact:
- Salman Tahir Shafi, MBBS
- Telefoonnummer: +92 306 4000 715
- E-mail: salmanshafi@email.com
-
Contact:
- Omair Farooq, MBBS
- Telefoonnummer: +92 321 8890 819
- E-mail: omairfarooq@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium en onderhoudshemodialyse ondergaan, ten minste tweemaal per week gedurende ten minste 1 maand
- Patiënten of naaste familieleden hebben toegang tot mobiele telefoons
- Patiënten kunnen tekstberichten in het Urdu lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een terminale ziekte en een beperkte levensverwachting van minder dan 1 maand
- Patiënten met dementie
- Patiënten met een visuele beperking
- Patiënten met acuut nierletsel die hemodialyse nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Individuen in deze groep zullen gedurende 8 weken willekeurig worden toegewezen aan sms-berichten in de Urdu-taal over natrium- en vochtbeperking in de voeding.
|
Een eenvoudig sms-bericht over de zout- en vochtbeperking om de interdialytische gewichtstoename te verminderen, wordt dagelijks naar alle personen in de interventiegroep gestuurd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Willekeurig toegewezen Controlegroep ontvangt geen tekstbericht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijking van de gemiddelde interdialytische gewichtstoename tussen twee groepen aan het einde van een periode van 4 en 8 weken.
Het gemiddelde interdialytische gewicht van de afgelopen week zal ter vergelijking worden gebruikt.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijking van de verandering in gemiddelde interdialytische gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee groepen aan het einde van een periode van 4 weken en een periode van 8 weken.
Het gemiddelde interdialytische gewicht van de afgelopen week zal ter vergelijking worden gebruikt.
|
8 weken
|
|
Percentage patiënten met een hoge interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijking van het percentage patiënten met een hoge interdialytische gewichtstoename (gedefinieerd als >4% van het drooggewicht) tussen twee groepen aan het einde van een periode van 4 en 8 weken.
Het gemiddelde interdialytische gewicht van de afgelopen week zal ter vergelijking worden gebruikt.
|
8 weken
|
|
Vergelijking van pre-dialyse systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijking van pre-dialyse systolische en diastolische bloeddruk tussen twee groepen aan het einde van de studie van 4 weken en 8 weken.
De gemiddelde pre-dialyse systolische en diastolische bloeddruk van de afgelopen week zal ter vergelijking worden gebruikt.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients
- Disentangling the Ultrafiltration Rate-Mortality Association: The Respective Roles of Session Length and Weight Gain
- A comparison of attributions, health beliefs, and negative emotions as predictors of fluid adherence in renal dialysis patients: A prospective analysis
- Relation between Interdialytic Weight Gain, Body Weight and Nutrition in Hemodialysis Patients
- Differences in Knowledge, Stress, Sensation Seeking, and Locus of Control Linked to Dietary Adherence in Hemodialysis Patients
- The Relationship Between Social Support and Adherence of Dietary and Fluids Restrictions among Hemodialysis Patients in Iran
- Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial
- Psychosocial Intervention Improves Depression, Quality of Life, and Fluid Adherence in Hemodialysis
- Evidence of improved fluid management in patients receiving haemodialysis following a self-affirmation theory-based intervention: A randomised controlled trial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHWWMRCT0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .