Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af adfærdsmæssig intervention på interdialytisk vægtøgning hos patienter, der gennemgår hæmodialyse

17. maj 2021 opdateret af: Dr. Salman Tahir Shafi, Farooq Hospital - West Wood Branch

Effekten af ​​tekstbeskeder på diætsalt- og væskerestriktion på interdialytisk vægtforøgelse hos hæmodialysepatienter: et randomiseret multicenterforsøg

Et randomiseret klinisk forsøg vil blive gennemført, hvor effekt af adfærdsintervention (Tekstbesked om kostsalt og væskerestriktion) på interdialytisk vægtøgning hos hæmodialysepatienter. Formålet med dette er at evaluere effektiviteten af ​​en teknologiunderstøttet intervention til reduktion af interdialytisk vægtøgning og diætindtag af natrium hos patienter, der gennemgår intermitterende hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden blandt hæmodialysepatienter (HD) er fortsat høj med kardiovaskulære årsager, der tegner sig for mere end en tredjedel af dødeligheden hos hændelige og udbredte end-stage renal disease (ESRD) patienter. En faktor, der bidrager til dårlige kardiovaskulære resultater, er kronisk volumenoverbelastning, som er en funktion af overskydende væskeindtag i forhold til resterende nyrefunktion og væskefjernelse ved dialysebehandlinger. Interdialytisk vægtøgning (IDWG) er en let målelig parameter i dialyseenheden, som rutinemæssigt vurderes ved begyndelsen af ​​dialysesessionen. Meget få undersøgelser er blevet designet til at bestemme den direkte effekt af IDWG på morbiditet og dødelighed. Enhver sådan virkning forvirres af resterende nyrefunktion og forskellige følgesygdomme, hvis virkninger kan være svære at adskille fra virkningerne af IDWG. De fleste forsøg på at kontrollere IDWG har koncentreret sig om at kræve, at patienterne skal reducere væske- og saltindtaget i kosten. Inter-dialytisk vægtøgning er resultatet af salt- og vandindtag mellem 2 hæmodialysesessioner. Interdialytisk vægtforøgelse (IDWG) bruges almindeligvis som et indirekte mål for væskeindtagelse hos HS-patienter, samtidig med at patientens daglige urinproduktion tages i betragtning. Det bruges sammen med kliniske symptomer og tegn og blodtryksmålinger før dialyse til at træffe beslutninger vedrørende mængden af ​​væskefjernelse under en dialysesession. IDWG bruges også som grundlag for anbefalinger til væske- og saltindtag. Høj IDWG har skadelige virkninger på overlevelse, kardiovaskulære resultater og livskvalitet. En højere IDWG er forbundet med højere systolisk og diastolisk blodtryk før dialyse, ukontrolleret hypertension, som bidrager til venstre ventrikulær hypertrofi, øget intradialytisk hypotension som følge af højere ultrafiltreringshastigheder og øget morbiditet og dødelighed.

Høj IDWG skyldes dårlig overholdelse af væskerestriktioner og overdreven indtagelse af væske. Forskellige strategier og indgreb er blevet foreslået til at kontrollere IDWG, såsom reduktion af saltindtagelse i kosten, adfærdsmæssige indgreb, der sigter mod at forbedre overholdelse af væskerestriktion, forbedring af xerostomi og brug af lavere dialysatnatriumkoncentration. På trods af de alvorlige konsekvenser af manglende overholdelse, er det blevet anslået, at 30%-60% af hæmodialysepatienter ikke overholder retningslinjerne for væskeindtagelse. Forskellige restriktioner og barrierer såsom psykologiske (lav motivation) eller social (utilstrækkelig støtte fra familie, venner), mangel på viden (manglende forståelse af, hvad de blev rådgivet) og manglende selvevaluering (ude af stand til at bedømme den samlede væskestatus , væskeindtag eller saltforbrug) har vist sig at være relateret til mislykket overholdelse af væskerestriktionsstrategi. Strategier for adfærdsmæssig intervention er blevet brugt til at forbedre overholdelse af væskerestriktioner og begrænse IDWG. Disse strategier havde til formål at forbedre motivation, viden, social støtte og uddannelse af hæmodialysepatienter. De adfærdsmæssige interventioner, der generelt blev anvendt, omfattede forskellige tilgange, såsom adfærdskontrakter og ugentlige telefonkontakter med patienter, patientens egenkontrol og adfærdsmæssige kontrahering ved overholdelse, trinvis mundtlig og skriftlig forstærkning, gruppeadministreret adfærdsmæssig selvreguleringsintervention, gruppeundervisningssessioner baseret på trans-teoretisk model (tilstande af forandring), self-efficacy-træning og gruppe- eller individuel kognitiv adfærdsterapi. Adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser er blevet udført, men deres resultater er desværre i konflikt og kan ikke tillade afgørende overvejelser. Det er vanskeligt at sammenligne sådanne undersøgelser på grund af forskellene med hensyn til varighed og stikprøvestørrelse. Det er derfor svært at definere, om visse adfærdsmæssige interventioner er mere effektive end andre. Det, der dog viser sig, er, at adfærdsinterventionen, selvom den fører til et positivt resultat, er midlertidig og har begrænset langsigtet effektivitet. Beskeden evidens tyder på, at adfærdsmæssige interventionsstrategier (f.eks. instruktion i selvmonitorering, adfærdssammentrækning og positiv forstærkning) kan være forbundet med forbedret adhærens blandt hæmodialysepatienter.

Formålet med denne adfærdsundersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​en teknologi-understøttet adfærdsintervention (sms) til at reducere IDWG'er og diætnatriumindtagelse hos patienter, der gennemgår intermitterende HS. Efterforskerne har udtænkt en relativt forenklet adfærdsintervention (en simpel tekstbesked vedrørende væske- og saltbegrænsning), da det vil være lettere og mindre besværligt at udføre på grund af den lokale befolknings uddannelsesstatus og forståelsesniveau. Desuden er det billigere sammenlignet med andre indgreb og mindre kompliceret. En anden undersøgelse, der brugte tekstbeskeder som kommunikationsmiddel, viste, at antallet af rygestop for SMS-interventionsgruppen var 36 % højere sammenlignet med kontrolgruppens rygestop. Resultater antydede også, at SMS-tekstbeskedteknologi kan være en lovende måde at forbedre rygestopresultaterne på. Dette er væsentligt i betragtning af den relativt brede rækkevidde og lave omkostninger ved sms-interventioner. At identificere de komponenter, der gør interventioner effektive, vil bidrage til at øge effektiviteten af ​​sådanne interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
        • Rekruttering
        • Farooq Hospital West Wood Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet og i vedligeholdelseshæmodialyse mindst to gange om ugen i mindst 1 måned
  • Patienter eller nærmeste familiemedlemmer har adgang til mobiltelefoner
  • Patienter er i stand til at læse og forstå tekstbeskeder på urdu

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med terminal sygdom og begrænset forventet levetid på mindre end 1 måned
  • Patienter med demens
  • Patienter med synsnedsættelse
  • Patienter med akut nyreskade, der kræver hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Personer i denne gruppe vil blive tilfældigt tildelt tekstbeskeder på urdusprog om natrium- og væskerestriktion dagligt i 8 uger.
En simpel sms om salt- og væskerestriktionen for at reducere den interdialytiske vægtøgning vil blive sendt dagligt til alle personer i interventionsgruppen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Tilfældigt tildelt kontrolgruppe vil ikke modtage nogen tekstbesked.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af gennemsnitlig interdialytisk vægtøgning mellem to grupper ved slutningen af ​​4 ugers og 8 ugers periode. Den gennemsnitlige interdialytiske vægt i sidste uge vil blive brugt til sammenligning.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af ændring i gennemsnitlig interdialytisk vægtøgning fra baseline mellem to grupper ved slutningen af ​​4 ugers og 8 ugers perioden. Den gennemsnitlige interdialytiske vægt i sidste uge vil blive brugt til sammenligning.
8 uger
Andel af patienter med høj interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af andelen af ​​patienter med høj interdialytisk vægtøgning (defineret som >4% af tørvægt) mellem to grupper ved slutningen af ​​4 ugers og 8 ugers perioden. Den gennemsnitlige interdialytiske vægt i sidste uge vil blive brugt til sammenligning.
8 uger
Sammenligning af systolisk og diastolisk blodtryk før dialyse
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af systolisk og diastolisk blodtryk før dialyse mellem to grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen på 4 uger og 8 uger. Det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk før dialyse i sidste uge vil blive brugt til sammenligning.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Abonner