- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04892225
Virkning af adfærdsmæssig intervention på interdialytisk vægtøgning hos patienter, der gennemgår hæmodialyse
Effekten af tekstbeskeder på diætsalt- og væskerestriktion på interdialytisk vægtforøgelse hos hæmodialysepatienter: et randomiseret multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dødeligheden blandt hæmodialysepatienter (HD) er fortsat høj med kardiovaskulære årsager, der tegner sig for mere end en tredjedel af dødeligheden hos hændelige og udbredte end-stage renal disease (ESRD) patienter. En faktor, der bidrager til dårlige kardiovaskulære resultater, er kronisk volumenoverbelastning, som er en funktion af overskydende væskeindtag i forhold til resterende nyrefunktion og væskefjernelse ved dialysebehandlinger. Interdialytisk vægtøgning (IDWG) er en let målelig parameter i dialyseenheden, som rutinemæssigt vurderes ved begyndelsen af dialysesessionen. Meget få undersøgelser er blevet designet til at bestemme den direkte effekt af IDWG på morbiditet og dødelighed. Enhver sådan virkning forvirres af resterende nyrefunktion og forskellige følgesygdomme, hvis virkninger kan være svære at adskille fra virkningerne af IDWG. De fleste forsøg på at kontrollere IDWG har koncentreret sig om at kræve, at patienterne skal reducere væske- og saltindtaget i kosten. Inter-dialytisk vægtøgning er resultatet af salt- og vandindtag mellem 2 hæmodialysesessioner. Interdialytisk vægtforøgelse (IDWG) bruges almindeligvis som et indirekte mål for væskeindtagelse hos HS-patienter, samtidig med at patientens daglige urinproduktion tages i betragtning. Det bruges sammen med kliniske symptomer og tegn og blodtryksmålinger før dialyse til at træffe beslutninger vedrørende mængden af væskefjernelse under en dialysesession. IDWG bruges også som grundlag for anbefalinger til væske- og saltindtag. Høj IDWG har skadelige virkninger på overlevelse, kardiovaskulære resultater og livskvalitet. En højere IDWG er forbundet med højere systolisk og diastolisk blodtryk før dialyse, ukontrolleret hypertension, som bidrager til venstre ventrikulær hypertrofi, øget intradialytisk hypotension som følge af højere ultrafiltreringshastigheder og øget morbiditet og dødelighed.
Høj IDWG skyldes dårlig overholdelse af væskerestriktioner og overdreven indtagelse af væske. Forskellige strategier og indgreb er blevet foreslået til at kontrollere IDWG, såsom reduktion af saltindtagelse i kosten, adfærdsmæssige indgreb, der sigter mod at forbedre overholdelse af væskerestriktion, forbedring af xerostomi og brug af lavere dialysatnatriumkoncentration. På trods af de alvorlige konsekvenser af manglende overholdelse, er det blevet anslået, at 30%-60% af hæmodialysepatienter ikke overholder retningslinjerne for væskeindtagelse. Forskellige restriktioner og barrierer såsom psykologiske (lav motivation) eller social (utilstrækkelig støtte fra familie, venner), mangel på viden (manglende forståelse af, hvad de blev rådgivet) og manglende selvevaluering (ude af stand til at bedømme den samlede væskestatus , væskeindtag eller saltforbrug) har vist sig at være relateret til mislykket overholdelse af væskerestriktionsstrategi. Strategier for adfærdsmæssig intervention er blevet brugt til at forbedre overholdelse af væskerestriktioner og begrænse IDWG. Disse strategier havde til formål at forbedre motivation, viden, social støtte og uddannelse af hæmodialysepatienter. De adfærdsmæssige interventioner, der generelt blev anvendt, omfattede forskellige tilgange, såsom adfærdskontrakter og ugentlige telefonkontakter med patienter, patientens egenkontrol og adfærdsmæssige kontrahering ved overholdelse, trinvis mundtlig og skriftlig forstærkning, gruppeadministreret adfærdsmæssig selvreguleringsintervention, gruppeundervisningssessioner baseret på trans-teoretisk model (tilstande af forandring), self-efficacy-træning og gruppe- eller individuel kognitiv adfærdsterapi. Adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser er blevet udført, men deres resultater er desværre i konflikt og kan ikke tillade afgørende overvejelser. Det er vanskeligt at sammenligne sådanne undersøgelser på grund af forskellene med hensyn til varighed og stikprøvestørrelse. Det er derfor svært at definere, om visse adfærdsmæssige interventioner er mere effektive end andre. Det, der dog viser sig, er, at adfærdsinterventionen, selvom den fører til et positivt resultat, er midlertidig og har begrænset langsigtet effektivitet. Beskeden evidens tyder på, at adfærdsmæssige interventionsstrategier (f.eks. instruktion i selvmonitorering, adfærdssammentrækning og positiv forstærkning) kan være forbundet med forbedret adhærens blandt hæmodialysepatienter.
Formålet med denne adfærdsundersøgelse var at evaluere effektiviteten af en teknologi-understøttet adfærdsintervention (sms) til at reducere IDWG'er og diætnatriumindtagelse hos patienter, der gennemgår intermitterende HS. Efterforskerne har udtænkt en relativt forenklet adfærdsintervention (en simpel tekstbesked vedrørende væske- og saltbegrænsning), da det vil være lettere og mindre besværligt at udføre på grund af den lokale befolknings uddannelsesstatus og forståelsesniveau. Desuden er det billigere sammenlignet med andre indgreb og mindre kompliceret. En anden undersøgelse, der brugte tekstbeskeder som kommunikationsmiddel, viste, at antallet af rygestop for SMS-interventionsgruppen var 36 % højere sammenlignet med kontrolgruppens rygestop. Resultater antydede også, at SMS-tekstbeskedteknologi kan være en lovende måde at forbedre rygestopresultaterne på. Dette er væsentligt i betragtning af den relativt brede rækkevidde og lave omkostninger ved sms-interventioner. At identificere de komponenter, der gør interventioner effektive, vil bidrage til at øge effektiviteten af sådanne interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salman Tahir Shafi, MBBS
- Telefonnummer: +92 306 4000 715
- E-mail: salmanshafi@email.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Omair Farooq, MBBS
- Telefonnummer: +92 321 8890 819
- E-mail: omairfarooq@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- Rekruttering
- Farooq Hospital West Wood Branch
-
Kontakt:
- Salman Tahir Shafi, MBBS
- Telefonnummer: +92 306 4000 715
- E-mail: salmanshafi@email.com
-
Kontakt:
- Omair Farooq, MBBS
- Telefonnummer: +92 321 8890 819
- E-mail: omairfarooq@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet og i vedligeholdelseshæmodialyse mindst to gange om ugen i mindst 1 måned
- Patienter eller nærmeste familiemedlemmer har adgang til mobiltelefoner
- Patienter er i stand til at læse og forstå tekstbeskeder på urdu
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med terminal sygdom og begrænset forventet levetid på mindre end 1 måned
- Patienter med demens
- Patienter med synsnedsættelse
- Patienter med akut nyreskade, der kræver hæmodialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Personer i denne gruppe vil blive tilfældigt tildelt tekstbeskeder på urdusprog om natrium- og væskerestriktion dagligt i 8 uger.
|
En simpel sms om salt- og væskerestriktionen for at reducere den interdialytiske vægtøgning vil blive sendt dagligt til alle personer i interventionsgruppen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Tilfældigt tildelt kontrolgruppe vil ikke modtage nogen tekstbesked.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenligning af gennemsnitlig interdialytisk vægtøgning mellem to grupper ved slutningen af 4 ugers og 8 ugers periode.
Den gennemsnitlige interdialytiske vægt i sidste uge vil blive brugt til sammenligning.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenligning af ændring i gennemsnitlig interdialytisk vægtøgning fra baseline mellem to grupper ved slutningen af 4 ugers og 8 ugers perioden.
Den gennemsnitlige interdialytiske vægt i sidste uge vil blive brugt til sammenligning.
|
8 uger
|
|
Andel af patienter med høj interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenligning af andelen af patienter med høj interdialytisk vægtøgning (defineret som >4% af tørvægt) mellem to grupper ved slutningen af 4 ugers og 8 ugers perioden.
Den gennemsnitlige interdialytiske vægt i sidste uge vil blive brugt til sammenligning.
|
8 uger
|
|
Sammenligning af systolisk og diastolisk blodtryk før dialyse
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenligning af systolisk og diastolisk blodtryk før dialyse mellem to grupper ved afslutningen af undersøgelsen på 4 uger og 8 uger.
Det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk før dialyse i sidste uge vil blive brugt til sammenligning.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients
- Disentangling the Ultrafiltration Rate-Mortality Association: The Respective Roles of Session Length and Weight Gain
- A comparison of attributions, health beliefs, and negative emotions as predictors of fluid adherence in renal dialysis patients: A prospective analysis
- Relation between Interdialytic Weight Gain, Body Weight and Nutrition in Hemodialysis Patients
- Differences in Knowledge, Stress, Sensation Seeking, and Locus of Control Linked to Dietary Adherence in Hemodialysis Patients
- The Relationship Between Social Support and Adherence of Dietary and Fluids Restrictions among Hemodialysis Patients in Iran
- Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial
- Psychosocial Intervention Improves Depression, Quality of Life, and Fluid Adherence in Hemodialysis
- Evidence of improved fluid management in patients receiving haemodialysis following a self-affirmation theory-based intervention: A randomised controlled trial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHWWMRCT0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater