Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Behavioral Intervention vaikutus interdialyyttiseen painonnousuun hemodialyysissä olevilla potilailla

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Salman Tahir Shafi, Farooq Hospital - West Wood Branch

Tekstiviestien vaikutus ruokavalion suolan ja nesteen rajoittamiseen hemodialyysipotilaiden interdialyyttiseen painonnousuun: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus

Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan käyttäytymisinterventioiden (ruokavalion suolan ja nesteen rajoittamisen tekstiviesti) vaikutusta hemodialyysipotilaiden interdialyyttiseen painonnousuun. Tämän tarkoituksena on arvioida teknologialla tuetun toimenpiteen tehokkuutta interdialyyttisen painonnousun ja ruokavalion natriumin saannin vähentämiseksi potilailla, jotka saavat ajoittaista hemodialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysipotilaiden (HD) kuolleisuus on edelleen korkea, ja sydän- ja verisuoniperäiset syyt muodostavat yli kolmanneksen sattumanvaraista ja yleistä loppuvaiheen munuaissairauspotilaiden (ESRD) kuolleisuudesta. Yksi sydän- ja verisuonisairauksien huonoihin tuloksiin vaikuttava tekijä on krooninen tilavuusylikuormitus, joka on funktio ylimääräisestä nesteen saannista suhteessa munuaisten jäljellä olevaan toimintaan ja nesteen poistoon dialyysihoidoilla. Interdialyyttinen painonnousu (IDWG) on helposti mitattavissa oleva parametri dialyysiyksikössä, joka arvioidaan rutiininomaisesti dialyysijakson alussa. Hyvin vähän tutkimuksia on suunniteltu määrittämään IDWG:n suora vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Kaikkia tällaisia ​​vaikutuksia häiritsevät munuaisten jäännöstoiminta ja erilaiset samanaikaiset sairaudet, joiden vaikutuksia voi olla vaikea erottaa IDWG:n vaikutuksista. Useimmat yritykset hallita IDWG:tä ovat keskittyneet vaatimaan potilaita vähentämään nesteen ja suolan saantia ruokavaliosta. Dialyyttinen painonnousu johtuu suolan ja veden nauttimisesta kahden hemodialyysikerran välillä. Interdialyyttistä painonnousua (IDWG) käytetään yleisesti epäsuorana mittana nesteen saannista HD-potilailla, kun otetaan huomioon potilaan päivittäinen virtsan eritys. Sitä käytetään kliinisten oireiden ja merkkien sekä dialyysiä edeltävien verenpainelukemien kanssa, jotta voidaan tehdä päätöksiä dialyysin aikana poistetun nesteen määrästä. IDWG:tä käytetään myös neste- ja suolasuositusten perustana. Korkea IDWG vaikuttaa haitallisesti eloonjäämiseen, sydän- ja verisuonituloksiin ja elämänlaatuun. Korkeampi IDWG liittyy korkeampaan dialyysiä edeltävään systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen, hallitsemattomaan verenpaineeseen, joka edistää vasemman kammion hypertrofiaa, lisää intradialyyttistä hypotensiota korkeampien ultrasuodatusmäärien seurauksena sekä lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Korkea IDWG johtuu nesterajoituksen huonosta noudattamisesta ja liiallisesta nesteiden nauttimisesta. IDWG:n hallitsemiseksi on ehdotettu erilaisia ​​strategioita ja interventioita, kuten ruokavalion suolan saannin vähentäminen, käyttäytymisinterventiot, joiden tarkoituksena on parantaa nesterajoituksen noudattamista, parantaa kserostomiaa ja käyttää alhaisemman dialysaatin natriumpitoisuuden käyttöä. Huolimatta noudattamatta jättämisen vakavista seurauksista on arvioitu, että 30–60 % hemodialyysipotilaista ei noudata nesteen saantiohjeita. Erilaiset rajoitukset ja esteet, kuten psykologinen (alhainen motivaatio) tai sosiaalinen (perheen, ystävien riittämätön tuki), tiedon puute (ei ymmärrä, mitä heille neuvottiin) ja itsearvioinnin puute (ei pysty arvioimaan yleistä nestetilannetta) , nesteen saanti tai suolan kulutus) on osoitettu liittyvän nesteenrajoitusstrategian epäonnistumiseen. Käyttäytymisinterventiostrategioita on käytetty parantamaan nesterajoitusten noudattamista ja rajoittamaan IDWG:tä. Näillä strategioilla pyrittiin parantamaan hemodialyysipotilaiden motivaatiota, tietämystä, sosiaalista tukea ja koulutusta. Yleisesti käytetyt käyttäytymisinterventiot sisälsivät erilaisia ​​lähestymistapoja, kuten käyttäytymissopimuksia ja viikoittaisia ​​puhelinkontakteja potilaiden kanssa, potilaan itsevalvontaa ja käyttäytymisen supistamista hoitoon sitoutumisen yhteydessä, porrastettua suullista ja kirjallista vahvistusta, ryhmässä annettua käyttäytymisen itsesäätelyinterventiota, ryhmäopetusta, jotka perustuvat hoitoon. trans-teoreettinen malli (muutostilat), itsetehokkuuskoulutus ja ryhmä- tai yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia. Lukuisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on tehty, mutta valitettavasti niiden tulokset ovat ristiriidassa, eivätkä ne voi sallia lopullisia näkökohtia. Tällaisia ​​tutkimuksia on vaikea verrata kesto- ja otoskoon erojen vuoksi. Näin ollen on vaikea määritellä, ovatko tietyt käyttäytymiseen liittyvät interventiot tehokkaampia kuin toiset. Kuitenkin ilmenee, että käyttäytymiseen liittyvä interventio, vaikka se johtaa positiiviseen lopputulokseen, on väliaikainen ja sillä on rajallinen pitkän aikavälin tehokkuus. Vähäiset todisteet viittaavat siihen, että käyttäytymiseen liittyvät interventiostrategiat (esim. itseseurannan opastus, käyttäytymisen supistuminen ja positiivinen vahvistaminen) voivat liittyä hemodialyysipotilaiden parantuneeseen hoitoon sitoutumiseen.

Tämän käyttäytymistutkimuksen tarkoituksena oli arvioida teknologialla tuetun käyttäytymisintervention (tekstiviesti) tehokkuutta IDWG:n ja ruokavalion natriumin saannin vähentämiseksi potilailla, jotka kärsivät ajoittaisesta HD:stä. Tutkijat ovat kehittäneet suhteellisen yksinkertaistetun käyttäytymistoimenpiteen (yksinkertainen tekstiviesti nesteen ja suolan rajoittamisesta), koska se on helpompi ja vähemmän hankala suorittaa paikallisen väestön koulutustason ja ymmärryksen tason vuoksi. Lisäksi se on halvempi verrattuna muihin interventioihin ja vähemmän monimutkainen. Toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin tekstiviestiä viestintävälineenä, kuvattiin, että tupakoinnin lopettamisprosentit tekstiviestien interventioryhmässä olivat 36 % korkeammat verrattuna kontrolliryhmän lopettamiseen. Tulokset viittaavat myös siihen, että SMS-tekstiviestitekniikka saattaa olla lupaava tapa parantaa tupakoinnin lopettamista. Tämä on merkittävää, kun otetaan huomioon tekstiviestien suhteellisen laaja ulottuvuus ja alhaiset kustannukset. Niiden komponenttien tunnistaminen, jotka tekevät interventioista tehokkaita, auttaa lisäämään tällaisten interventioiden tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
        • Rekrytointi
        • Farooq Hospital West Wood Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa vähintään kahdesti viikossa vähintään kuukauden ajan
  • Potilailla tai perheenjäsenillä on pääsy matkapuhelimiin
  • Potilaat voivat lukea ja ymmärtää tekstiviestejä urdu-kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus ja joiden elinajanodote on alle 1 kuukausi
  • Dementiapotilaat
  • Potilaat, joilla on näkövamma
  • Potilaat, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisvaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän henkilöt määrätään satunnaisesti lähettämään urdunkielisiä tekstiviestejä ruokavalion natrium- ja nesterajoituksista päivittäin 8 viikon ajan.
Kaikille interventioryhmän henkilöille lähetetään päivittäin yksinkertainen tekstiviesti suola- ja nesterajoituksesta dialyyttisen painonnousun vähentämiseksi.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Satunnaisesti määritetty ohjausryhmä ei saa tekstiviestejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräisen interdialyyttisen painonnousun vertailu kahden ryhmän välillä 4 viikon ja 8 viikon jakson lopussa. Vertailussa käytetään viime viikon keskimääräistä dialyysipainoa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä interdialyyttisessä painonnousussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräisen dialyyttisen painonnousun muutoksen vertailu lähtötasosta kahden ryhmän välillä 4 viikon ja 8 viikon jakson lopussa. Vertailussa käytetään viime viikon keskimääräistä dialyysipainoa.
8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on suuri interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joilla on suuri interdialyyttinen painonnousu (määritelty > 4 % kuivapainosta) kahden ryhmän välillä 4 viikon ja 8 viikon jakson lopussa. Vertailussa käytetään viime viikon keskimääräistä dialyysipainoa.
8 viikkoa
Dialyysiä edeltävän systolisen ja diastolisen verenpaineen vertailu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Dialyysiä edeltävän systolisen ja diastolisen verenpaineen vertailu kahden ryhmän välillä 4 viikon ja 8 viikon tutkimuksen lopussa. Vertailussa käytetään viime viikon keskimääräisiä dialyysiä edeltäviä systolisia ja diastolisia verenpaineita.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa