- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04892225
Behavioral Intervention vaikutus interdialyyttiseen painonnousuun hemodialyysissä olevilla potilailla
Tekstiviestien vaikutus ruokavalion suolan ja nesteen rajoittamiseen hemodialyysipotilaiden interdialyyttiseen painonnousuun: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysipotilaiden (HD) kuolleisuus on edelleen korkea, ja sydän- ja verisuoniperäiset syyt muodostavat yli kolmanneksen sattumanvaraista ja yleistä loppuvaiheen munuaissairauspotilaiden (ESRD) kuolleisuudesta. Yksi sydän- ja verisuonisairauksien huonoihin tuloksiin vaikuttava tekijä on krooninen tilavuusylikuormitus, joka on funktio ylimääräisestä nesteen saannista suhteessa munuaisten jäljellä olevaan toimintaan ja nesteen poistoon dialyysihoidoilla. Interdialyyttinen painonnousu (IDWG) on helposti mitattavissa oleva parametri dialyysiyksikössä, joka arvioidaan rutiininomaisesti dialyysijakson alussa. Hyvin vähän tutkimuksia on suunniteltu määrittämään IDWG:n suora vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Kaikkia tällaisia vaikutuksia häiritsevät munuaisten jäännöstoiminta ja erilaiset samanaikaiset sairaudet, joiden vaikutuksia voi olla vaikea erottaa IDWG:n vaikutuksista. Useimmat yritykset hallita IDWG:tä ovat keskittyneet vaatimaan potilaita vähentämään nesteen ja suolan saantia ruokavaliosta. Dialyyttinen painonnousu johtuu suolan ja veden nauttimisesta kahden hemodialyysikerran välillä. Interdialyyttistä painonnousua (IDWG) käytetään yleisesti epäsuorana mittana nesteen saannista HD-potilailla, kun otetaan huomioon potilaan päivittäinen virtsan eritys. Sitä käytetään kliinisten oireiden ja merkkien sekä dialyysiä edeltävien verenpainelukemien kanssa, jotta voidaan tehdä päätöksiä dialyysin aikana poistetun nesteen määrästä. IDWG:tä käytetään myös neste- ja suolasuositusten perustana. Korkea IDWG vaikuttaa haitallisesti eloonjäämiseen, sydän- ja verisuonituloksiin ja elämänlaatuun. Korkeampi IDWG liittyy korkeampaan dialyysiä edeltävään systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen, hallitsemattomaan verenpaineeseen, joka edistää vasemman kammion hypertrofiaa, lisää intradialyyttistä hypotensiota korkeampien ultrasuodatusmäärien seurauksena sekä lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Korkea IDWG johtuu nesterajoituksen huonosta noudattamisesta ja liiallisesta nesteiden nauttimisesta. IDWG:n hallitsemiseksi on ehdotettu erilaisia strategioita ja interventioita, kuten ruokavalion suolan saannin vähentäminen, käyttäytymisinterventiot, joiden tarkoituksena on parantaa nesterajoituksen noudattamista, parantaa kserostomiaa ja käyttää alhaisemman dialysaatin natriumpitoisuuden käyttöä. Huolimatta noudattamatta jättämisen vakavista seurauksista on arvioitu, että 30–60 % hemodialyysipotilaista ei noudata nesteen saantiohjeita. Erilaiset rajoitukset ja esteet, kuten psykologinen (alhainen motivaatio) tai sosiaalinen (perheen, ystävien riittämätön tuki), tiedon puute (ei ymmärrä, mitä heille neuvottiin) ja itsearvioinnin puute (ei pysty arvioimaan yleistä nestetilannetta) , nesteen saanti tai suolan kulutus) on osoitettu liittyvän nesteenrajoitusstrategian epäonnistumiseen. Käyttäytymisinterventiostrategioita on käytetty parantamaan nesterajoitusten noudattamista ja rajoittamaan IDWG:tä. Näillä strategioilla pyrittiin parantamaan hemodialyysipotilaiden motivaatiota, tietämystä, sosiaalista tukea ja koulutusta. Yleisesti käytetyt käyttäytymisinterventiot sisälsivät erilaisia lähestymistapoja, kuten käyttäytymissopimuksia ja viikoittaisia puhelinkontakteja potilaiden kanssa, potilaan itsevalvontaa ja käyttäytymisen supistamista hoitoon sitoutumisen yhteydessä, porrastettua suullista ja kirjallista vahvistusta, ryhmässä annettua käyttäytymisen itsesäätelyinterventiota, ryhmäopetusta, jotka perustuvat hoitoon. trans-teoreettinen malli (muutostilat), itsetehokkuuskoulutus ja ryhmä- tai yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia. Lukuisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on tehty, mutta valitettavasti niiden tulokset ovat ristiriidassa, eivätkä ne voi sallia lopullisia näkökohtia. Tällaisia tutkimuksia on vaikea verrata kesto- ja otoskoon erojen vuoksi. Näin ollen on vaikea määritellä, ovatko tietyt käyttäytymiseen liittyvät interventiot tehokkaampia kuin toiset. Kuitenkin ilmenee, että käyttäytymiseen liittyvä interventio, vaikka se johtaa positiiviseen lopputulokseen, on väliaikainen ja sillä on rajallinen pitkän aikavälin tehokkuus. Vähäiset todisteet viittaavat siihen, että käyttäytymiseen liittyvät interventiostrategiat (esim. itseseurannan opastus, käyttäytymisen supistuminen ja positiivinen vahvistaminen) voivat liittyä hemodialyysipotilaiden parantuneeseen hoitoon sitoutumiseen.
Tämän käyttäytymistutkimuksen tarkoituksena oli arvioida teknologialla tuetun käyttäytymisintervention (tekstiviesti) tehokkuutta IDWG:n ja ruokavalion natriumin saannin vähentämiseksi potilailla, jotka kärsivät ajoittaisesta HD:stä. Tutkijat ovat kehittäneet suhteellisen yksinkertaistetun käyttäytymistoimenpiteen (yksinkertainen tekstiviesti nesteen ja suolan rajoittamisesta), koska se on helpompi ja vähemmän hankala suorittaa paikallisen väestön koulutustason ja ymmärryksen tason vuoksi. Lisäksi se on halvempi verrattuna muihin interventioihin ja vähemmän monimutkainen. Toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin tekstiviestiä viestintävälineenä, kuvattiin, että tupakoinnin lopettamisprosentit tekstiviestien interventioryhmässä olivat 36 % korkeammat verrattuna kontrolliryhmän lopettamiseen. Tulokset viittaavat myös siihen, että SMS-tekstiviestitekniikka saattaa olla lupaava tapa parantaa tupakoinnin lopettamista. Tämä on merkittävää, kun otetaan huomioon tekstiviestien suhteellisen laaja ulottuvuus ja alhaiset kustannukset. Niiden komponenttien tunnistaminen, jotka tekevät interventioista tehokkaita, auttaa lisäämään tällaisten interventioiden tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salman Tahir Shafi, MBBS
- Puhelinnumero: +92 306 4000 715
- Sähköposti: salmanshafi@email.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omair Farooq, MBBS
- Puhelinnumero: +92 321 8890 819
- Sähköposti: omairfarooq@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- Rekrytointi
- Farooq Hospital West Wood Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Salman Tahir Shafi, MBBS
- Puhelinnumero: +92 306 4000 715
- Sähköposti: salmanshafi@email.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Omair Farooq, MBBS
- Puhelinnumero: +92 321 8890 819
- Sähköposti: omairfarooq@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa vähintään kahdesti viikossa vähintään kuukauden ajan
- Potilailla tai perheenjäsenillä on pääsy matkapuhelimiin
- Potilaat voivat lukea ja ymmärtää tekstiviestejä urdu-kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus ja joiden elinajanodote on alle 1 kuukausi
- Dementiapotilaat
- Potilaat, joilla on näkövamma
- Potilaat, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisvaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän henkilöt määrätään satunnaisesti lähettämään urdunkielisiä tekstiviestejä ruokavalion natrium- ja nesterajoituksista päivittäin 8 viikon ajan.
|
Kaikille interventioryhmän henkilöille lähetetään päivittäin yksinkertainen tekstiviesti suola- ja nesterajoituksesta dialyyttisen painonnousun vähentämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Satunnaisesti määritetty ohjausryhmä ei saa tekstiviestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräisen interdialyyttisen painonnousun vertailu kahden ryhmän välillä 4 viikon ja 8 viikon jakson lopussa.
Vertailussa käytetään viime viikon keskimääräistä dialyysipainoa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä interdialyyttisessä painonnousussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräisen dialyyttisen painonnousun muutoksen vertailu lähtötasosta kahden ryhmän välillä 4 viikon ja 8 viikon jakson lopussa.
Vertailussa käytetään viime viikon keskimääräistä dialyysipainoa.
|
8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on suuri interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joilla on suuri interdialyyttinen painonnousu (määritelty > 4 % kuivapainosta) kahden ryhmän välillä 4 viikon ja 8 viikon jakson lopussa.
Vertailussa käytetään viime viikon keskimääräistä dialyysipainoa.
|
8 viikkoa
|
|
Dialyysiä edeltävän systolisen ja diastolisen verenpaineen vertailu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Dialyysiä edeltävän systolisen ja diastolisen verenpaineen vertailu kahden ryhmän välillä 4 viikon ja 8 viikon tutkimuksen lopussa.
Vertailussa käytetään viime viikon keskimääräisiä dialyysiä edeltäviä systolisia ja diastolisia verenpaineita.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients
- Disentangling the Ultrafiltration Rate-Mortality Association: The Respective Roles of Session Length and Weight Gain
- A comparison of attributions, health beliefs, and negative emotions as predictors of fluid adherence in renal dialysis patients: A prospective analysis
- Relation between Interdialytic Weight Gain, Body Weight and Nutrition in Hemodialysis Patients
- Differences in Knowledge, Stress, Sensation Seeking, and Locus of Control Linked to Dietary Adherence in Hemodialysis Patients
- The Relationship Between Social Support and Adherence of Dietary and Fluids Restrictions among Hemodialysis Patients in Iran
- Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial
- Psychosocial Intervention Improves Depression, Quality of Life, and Fluid Adherence in Hemodialysis
- Evidence of improved fluid management in patients receiving haemodialysis following a self-affirmation theory-based intervention: A randomised controlled trial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHWWMRCT0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .