Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av beteendeintervention på interdialytisk viktökning hos patienter som genomgår hemodialys

17 maj 2021 uppdaterad av: Dr. Salman Tahir Shafi, Farooq Hospital - West Wood Branch

Effekten av textmeddelanden på begränsningar av dietsalt och vätskor på interdialytisk viktökning hos hemodialyspatienter: en randomiserad multicenterprövning

En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras i vilken effekt av beteendeintervention (Textmeddelande om dietary salt and fluid restriction) på interdialytisk viktökning hos hemodialyspatienter. Syftet med detta är att utvärdera effektiviteten av en teknikstödd intervention för att minska interdialytisk viktökning och intag av natrium i kosten hos patienter som genomgår intermittent hemodialys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Dödligheten bland hemodialyspatienter (HD) är fortfarande hög med kardiovaskulära orsaker som står för mer än en tredjedel av dödligheten hos patienter med incidenter och vanliga njursjukdomar i slutstadiet (ESRD). En faktor som bidrar till dåliga kardiovaskulära resultat är kronisk volymöverbelastning, som är en funktion av överskott av vätskeintag i förhållande till kvarvarande njurfunktion och vätskeavlägsnande med dialysbehandlingar. Interdialytisk viktökning (IDWG) är en lätt mätbar parameter i dialysenheten, som rutinmässigt utvärderas i början av dialyssessionen. Mycket få studier har utformats för att fastställa den direkta effekten av IDWG på sjuklighet och mortalitet. Alla sådana effekter förvirras av kvarvarande njurfunktion och olika samsjukligheter, vars effekter kan vara svåra att skilja från effekterna av IDWG. De flesta försöken att kontrollera IDWG har koncentrerats på att kräva att patienterna ska minska vätske- och saltintaget i kosten. Interdialytisk viktökning är resultatet av salt- och vattenintag mellan 2 hemodialyspass. Interdialytisk viktökning (IDWG) används ofta som ett indirekt mått på vätskeintag hos HS-patienter, samtidigt som patientens dagliga urinproduktion beaktas. Den används tillsammans med kliniska symtom och tecken och blodtrycksavläsningar före dialys för att fatta beslut om mängden vätska som tas bort under en dialyssession. IDWG används också som underlag för rekommendationer för vätske- och saltintag. Hög IDWG har skadliga effekter på överlevnad, kardiovaskulära resultat och livskvalitet. En högre IDWG är associerad med högre systoliskt och diastoliskt blodtryck före dialys, okontrollerad hypertoni som bidrar till vänsterkammarhypertrofi, ökad intradialytisk hypotoni som ett resultat av högre ultrafiltreringshastigheter och ökad sjuklighet och mortalitet.

Högt IDWG beror på dålig efterlevnad av vätskebegränsningar och på överdrivet intag av vätskor. Olika strategier och interventioner har föreslagits för att kontrollera IDWG såsom minskning av saltintag i kosten, beteendeinsatser som syftar till att förbättra efterlevnaden av vätskebegränsningar, förbättring av xerostomi och användning av lägre dialysatnatriumkoncentration. Trots de allvarliga konsekvenserna av icke-adherens, har det uppskattats att 30%-60% av hemodialyspatienter inte följer riktlinjerna för vätskeintag. Olika restriktioner och barriärer som psykologiska (låg motivation) eller sociala (otillräckligt stöd från familj, vänner), bristande kunskap (brist på förståelse för vad de fick rådet) och brist på självbedömning (att inte kunna bedöma övergripande vätskestatus vätskeintag eller saltkonsumtion) har visats vara relaterade till misslyckad efterlevnad av vätskerestriktionsstrategi. Strategier för beteendeintervention har använts för att förbättra efterlevnaden av vätskerestriktioner och för att begränsa IDWG. Dessa strategier syftade till att förbättra motivation, kunskap, socialt stöd och utbildning för hemodialyspatienter. De beteendeinterventioner som allmänt användes inkluderade olika tillvägagångssätt, såsom beteendekontrakt och veckovisa telefonkontakter med patienter, patientens egenkontroll och beteendekontrakt vid följsamhet, stegvis muntlig och skriftlig förstärkning, gruppadministrerad beteendemässig självregleringsintervention, grupputbildningssessioner baserade på transteoretisk modell (förändringstillstånd), träning för själveffektivitet och kognitiv beteendeterapi i grupp eller individuell. Många randomiserade kontrollerade studier har utförts, men dess resultat är tyvärr motstridiga och kan inte tillåta avgörande överväganden. Det är svårt att jämföra sådana studier på grund av skillnaderna i fråga om varaktighet och urvalsstorlek. Följaktligen är det svårt att definiera om vissa beteendeinsatser är mer effektiva än andra. Det som dock framkommer är att beteendeinterventionen, även om den leder till ett positivt resultat, är tillfällig och har begränsad långsiktig effektivitet. Blygsamma bevis tyder på att beteendeinterventionsstrategier (t.ex. instruktion i självövervakning, beteendekontrahering och positiv förstärkning) kan vara associerade med förbättrad följsamhet bland hemodialyspatienter.

Syftet med denna beteendestudie var att utvärdera effektiviteten av en teknikstödd beteendeintervention (sms) för att minska IDWGs och natriumintaget i kosten hos patienter som genomgår intermittent HD. Utredarna har utarbetat en relativt förenklad beteendeintervention (ett enkelt sms angående vätske- och saltbegränsning) eftersom det blir lättare och mindre krångligt att utföra på grund av lokalbefolkningens utbildningsstatus och förståelsenivå. Dessutom är det billigare jämfört med andra ingrepp och mindre komplicerat. En annan studie som använde textmeddelanden som kommunikationsmedel visade att frekvensen av att sluta röka för textmeddelandeinterventionsgruppen var 36 % högre jämfört med frekvensen för kontrollgruppen. Resultaten tyder också på att SMS-teknik kan vara ett lovande sätt att förbättra resultaten för att sluta röka. Detta är viktigt med tanke på den relativt breda räckvidden och låga kostnaden för sms-interventioner. Att identifiera de komponenter som gör interventioner effektiva kommer att bidra till att öka effektiviteten av sådana interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
        • Rekrytering
        • Farooq Hospital West Wood Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet och under underhållshemodialys minst två gånger i veckan i minst 1 månad
  • Patienter eller närmaste familjemedlemmar har tillgång till mobiltelefoner
  • Patienter kan läsa och förstå textmeddelanden på urdu

Exklusions kriterier:

  • Patienter med terminal sjukdom och begränsad livslängd på mindre än 1 månad
  • Patienter med demens
  • Patienter med synnedsättning
  • Patienter med akut njurskada som kräver hemodialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Individer i denna grupp kommer att slumpmässigt tilldelas textmeddelanden på urduspråk om natrium- och vätskebegränsningar dagligen i 8 veckor.
Ett enkelt textmeddelande angående salt- och vätskebegränsningen för att minska den interdialytiska viktökningen kommer att skickas dagligen till alla individer i interventionsgruppen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Slumpmässigt tilldelad kontrollgrupp kommer inte att få något textmeddelande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig interdialytisk viktökning
Tidsram: 8 veckor
Jämförelse av genomsnittlig interdialytisk viktökning mellan två grupper i slutet av 4 veckors och 8 veckors period. Genomsnittlig interdialytisk vikt under förra veckan kommer att användas för jämförelse.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig interdialytisk viktökning
Tidsram: 8 veckor
Jämförelse av förändring i genomsnittlig interdialytisk viktökning från baslinjen mellan två grupper i slutet av 4-veckors- och 8-veckorsperioden. Genomsnittlig interdialytisk vikt under förra veckan kommer att användas för jämförelse.
8 veckor
Andel patienter med hög interdialytisk viktökning
Tidsram: 8 veckor
Jämförelse av andelen patienter med hög interdialytisk viktökning (definierad som >4 % av torrvikten) mellan två grupper i slutet av 4-veckors- och 8-veckorsperioden. Genomsnittlig interdialytisk vikt under förra veckan kommer att användas för jämförelse.
8 veckor
Jämförelse av systoliskt och diastoliskt blodtryck före dialys
Tidsram: 8 veckor
Jämförelse av systoliskt och diastoliskt blodtryck före dialys mellan två grupper i slutet av studien på 4 veckor och 8 veckor. Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck före dialys under förra veckan kommer att användas för jämförelse.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera