- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04892225
Effekt av beteendeintervention på interdialytisk viktökning hos patienter som genomgår hemodialys
Effekten av textmeddelanden på begränsningar av dietsalt och vätskor på interdialytisk viktökning hos hemodialyspatienter: en randomiserad multicenterprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dödligheten bland hemodialyspatienter (HD) är fortfarande hög med kardiovaskulära orsaker som står för mer än en tredjedel av dödligheten hos patienter med incidenter och vanliga njursjukdomar i slutstadiet (ESRD). En faktor som bidrar till dåliga kardiovaskulära resultat är kronisk volymöverbelastning, som är en funktion av överskott av vätskeintag i förhållande till kvarvarande njurfunktion och vätskeavlägsnande med dialysbehandlingar. Interdialytisk viktökning (IDWG) är en lätt mätbar parameter i dialysenheten, som rutinmässigt utvärderas i början av dialyssessionen. Mycket få studier har utformats för att fastställa den direkta effekten av IDWG på sjuklighet och mortalitet. Alla sådana effekter förvirras av kvarvarande njurfunktion och olika samsjukligheter, vars effekter kan vara svåra att skilja från effekterna av IDWG. De flesta försöken att kontrollera IDWG har koncentrerats på att kräva att patienterna ska minska vätske- och saltintaget i kosten. Interdialytisk viktökning är resultatet av salt- och vattenintag mellan 2 hemodialyspass. Interdialytisk viktökning (IDWG) används ofta som ett indirekt mått på vätskeintag hos HS-patienter, samtidigt som patientens dagliga urinproduktion beaktas. Den används tillsammans med kliniska symtom och tecken och blodtrycksavläsningar före dialys för att fatta beslut om mängden vätska som tas bort under en dialyssession. IDWG används också som underlag för rekommendationer för vätske- och saltintag. Hög IDWG har skadliga effekter på överlevnad, kardiovaskulära resultat och livskvalitet. En högre IDWG är associerad med högre systoliskt och diastoliskt blodtryck före dialys, okontrollerad hypertoni som bidrar till vänsterkammarhypertrofi, ökad intradialytisk hypotoni som ett resultat av högre ultrafiltreringshastigheter och ökad sjuklighet och mortalitet.
Högt IDWG beror på dålig efterlevnad av vätskebegränsningar och på överdrivet intag av vätskor. Olika strategier och interventioner har föreslagits för att kontrollera IDWG såsom minskning av saltintag i kosten, beteendeinsatser som syftar till att förbättra efterlevnaden av vätskebegränsningar, förbättring av xerostomi och användning av lägre dialysatnatriumkoncentration. Trots de allvarliga konsekvenserna av icke-adherens, har det uppskattats att 30%-60% av hemodialyspatienter inte följer riktlinjerna för vätskeintag. Olika restriktioner och barriärer som psykologiska (låg motivation) eller sociala (otillräckligt stöd från familj, vänner), bristande kunskap (brist på förståelse för vad de fick rådet) och brist på självbedömning (att inte kunna bedöma övergripande vätskestatus vätskeintag eller saltkonsumtion) har visats vara relaterade till misslyckad efterlevnad av vätskerestriktionsstrategi. Strategier för beteendeintervention har använts för att förbättra efterlevnaden av vätskerestriktioner och för att begränsa IDWG. Dessa strategier syftade till att förbättra motivation, kunskap, socialt stöd och utbildning för hemodialyspatienter. De beteendeinterventioner som allmänt användes inkluderade olika tillvägagångssätt, såsom beteendekontrakt och veckovisa telefonkontakter med patienter, patientens egenkontroll och beteendekontrakt vid följsamhet, stegvis muntlig och skriftlig förstärkning, gruppadministrerad beteendemässig självregleringsintervention, grupputbildningssessioner baserade på transteoretisk modell (förändringstillstånd), träning för själveffektivitet och kognitiv beteendeterapi i grupp eller individuell. Många randomiserade kontrollerade studier har utförts, men dess resultat är tyvärr motstridiga och kan inte tillåta avgörande överväganden. Det är svårt att jämföra sådana studier på grund av skillnaderna i fråga om varaktighet och urvalsstorlek. Följaktligen är det svårt att definiera om vissa beteendeinsatser är mer effektiva än andra. Det som dock framkommer är att beteendeinterventionen, även om den leder till ett positivt resultat, är tillfällig och har begränsad långsiktig effektivitet. Blygsamma bevis tyder på att beteendeinterventionsstrategier (t.ex. instruktion i självövervakning, beteendekontrahering och positiv förstärkning) kan vara associerade med förbättrad följsamhet bland hemodialyspatienter.
Syftet med denna beteendestudie var att utvärdera effektiviteten av en teknikstödd beteendeintervention (sms) för att minska IDWGs och natriumintaget i kosten hos patienter som genomgår intermittent HD. Utredarna har utarbetat en relativt förenklad beteendeintervention (ett enkelt sms angående vätske- och saltbegränsning) eftersom det blir lättare och mindre krångligt att utföra på grund av lokalbefolkningens utbildningsstatus och förståelsenivå. Dessutom är det billigare jämfört med andra ingrepp och mindre komplicerat. En annan studie som använde textmeddelanden som kommunikationsmedel visade att frekvensen av att sluta röka för textmeddelandeinterventionsgruppen var 36 % högre jämfört med frekvensen för kontrollgruppen. Resultaten tyder också på att SMS-teknik kan vara ett lovande sätt att förbättra resultaten för att sluta röka. Detta är viktigt med tanke på den relativt breda räckvidden och låga kostnaden för sms-interventioner. Att identifiera de komponenter som gör interventioner effektiva kommer att bidra till att öka effektiviteten av sådana interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Salman Tahir Shafi, MBBS
- Telefonnummer: +92 306 4000 715
- E-post: salmanshafi@email.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Omair Farooq, MBBS
- Telefonnummer: +92 321 8890 819
- E-post: omairfarooq@hotmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- Rekrytering
- Farooq Hospital West Wood Branch
-
Kontakt:
- Salman Tahir Shafi, MBBS
- Telefonnummer: +92 306 4000 715
- E-post: salmanshafi@email.com
-
Kontakt:
- Omair Farooq, MBBS
- Telefonnummer: +92 321 8890 819
- E-post: omairfarooq@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet och under underhållshemodialys minst två gånger i veckan i minst 1 månad
- Patienter eller närmaste familjemedlemmar har tillgång till mobiltelefoner
- Patienter kan läsa och förstå textmeddelanden på urdu
Exklusions kriterier:
- Patienter med terminal sjukdom och begränsad livslängd på mindre än 1 månad
- Patienter med demens
- Patienter med synnedsättning
- Patienter med akut njurskada som kräver hemodialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Individer i denna grupp kommer att slumpmässigt tilldelas textmeddelanden på urduspråk om natrium- och vätskebegränsningar dagligen i 8 veckor.
|
Ett enkelt textmeddelande angående salt- och vätskebegränsningen för att minska den interdialytiska viktökningen kommer att skickas dagligen till alla individer i interventionsgruppen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Slumpmässigt tilldelad kontrollgrupp kommer inte att få något textmeddelande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig interdialytisk viktökning
Tidsram: 8 veckor
|
Jämförelse av genomsnittlig interdialytisk viktökning mellan två grupper i slutet av 4 veckors och 8 veckors period.
Genomsnittlig interdialytisk vikt under förra veckan kommer att användas för jämförelse.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig interdialytisk viktökning
Tidsram: 8 veckor
|
Jämförelse av förändring i genomsnittlig interdialytisk viktökning från baslinjen mellan två grupper i slutet av 4-veckors- och 8-veckorsperioden.
Genomsnittlig interdialytisk vikt under förra veckan kommer att användas för jämförelse.
|
8 veckor
|
|
Andel patienter med hög interdialytisk viktökning
Tidsram: 8 veckor
|
Jämförelse av andelen patienter med hög interdialytisk viktökning (definierad som >4 % av torrvikten) mellan två grupper i slutet av 4-veckors- och 8-veckorsperioden.
Genomsnittlig interdialytisk vikt under förra veckan kommer att användas för jämförelse.
|
8 veckor
|
|
Jämförelse av systoliskt och diastoliskt blodtryck före dialys
Tidsram: 8 veckor
|
Jämförelse av systoliskt och diastoliskt blodtryck före dialys mellan två grupper i slutet av studien på 4 veckor och 8 veckor.
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck före dialys under förra veckan kommer att användas för jämförelse.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients
- Disentangling the Ultrafiltration Rate-Mortality Association: The Respective Roles of Session Length and Weight Gain
- A comparison of attributions, health beliefs, and negative emotions as predictors of fluid adherence in renal dialysis patients: A prospective analysis
- Relation between Interdialytic Weight Gain, Body Weight and Nutrition in Hemodialysis Patients
- Differences in Knowledge, Stress, Sensation Seeking, and Locus of Control Linked to Dietary Adherence in Hemodialysis Patients
- The Relationship Between Social Support and Adherence of Dietary and Fluids Restrictions among Hemodialysis Patients in Iran
- Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial
- Psychosocial Intervention Improves Depression, Quality of Life, and Fluid Adherence in Hemodialysis
- Evidence of improved fluid management in patients receiving haemodialysis following a self-affirmation theory-based intervention: A randomised controlled trial
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHWWMRCT0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .