Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji behawioralnej na przyrost masy ciała między dializami u pacjentów poddawanych hemodializie

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Dr. Salman Tahir Shafi, Farooq Hospital - West Wood Branch

Wpływ wiadomości tekstowych na ograniczenie soli i płynów w diecie na przyrost masy ciała między dializami u pacjentów hemodializowanych: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu interwencji behawioralnej (wiadomość tekstowa o ograniczeniu soli i płynów w diecie) na przyrost masy ciała między dializami u pacjentów poddawanych hemodializie. Celem tego jest ocena skuteczności wspieranej technologią interwencji w celu zmniejszenia przyrostu masy ciała między dializami i spożycia sodu w diecie u pacjentów poddawanych przerywanej hemodializie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Śmiertelność wśród pacjentów poddawanych hemodializie (HD) pozostaje wysoka, a przyczyny sercowo-naczyniowe odpowiadają za ponad jedną trzecią śmiertelności wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Jednym z czynników przyczyniających się do złych wyników sercowo-naczyniowych jest przewlekłe przeciążenie objętościowe, które jest funkcją nadmiernego przyjmowania płynów w stosunku do resztkowej czynności nerek i usuwania płynów podczas dializ. Przyrost masy ciała między dializami (IDWG) jest łatwo mierzalnym parametrem w oddziale dializ, rutynowo ocenianym na początku sesji dializy. Bardzo niewiele badań zaprojektowano w celu określenia bezpośredniego wpływu IDWG na zachorowalność i śmiertelność. Każdy taki efekt jest zakłócany przez resztkową czynność nerek i różne choroby współistniejące, których skutki mogą być trudne do oddzielenia od skutków IDWG. Większość prób kontrolowania IDWG koncentrowała się na wymaganiu od pacjentów ograniczenia spożycia płynów i soli w diecie. Przyrost masy ciała między dializami jest wynikiem spożycia soli i wody między 2 sesjami hemodializy. Przyrost masy ciała między dializami (IDWG) jest powszechnie stosowany jako pośrednia miara ilości przyjmowanych płynów u pacjentów z HD, biorąc pod uwagę dobową ilość wydalanego przez pacjenta moczu. Jest używany wraz z klinicznymi objawami i oznakami oraz odczytami ciśnienia krwi przed dializą, aby podejmować decyzje dotyczące ilości płynu usuwanego podczas sesji dializy. IDWG służy również jako podstawa zaleceń dotyczących spożycia płynów i soli. Wysoki IDWG ma szkodliwy wpływ na przeżycie, wyniki sercowo-naczyniowe i jakość życia. Wyższa wartość IDWG wiąże się z wyższym ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym krwi przed dializą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, które przyczynia się do przerostu lewej komory, wzrostem niedociśnienia śróddializacyjnego w wyniku wyższych wskaźników ultrafiltracji oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.

Wysoki IDWG jest spowodowany złym przestrzeganiem ograniczeń płynowych i nadmiernym przyjmowaniem płynów. Zaproponowano różne strategie i interwencje w celu kontrolowania IDWG, takie jak zmniejszenie spożycia soli w diecie, interwencje behawioralne mające na celu poprawę przestrzegania ograniczeń płynów, poprawę kserostomii i stosowanie niższego stężenia sodu dializatu. Pomimo poważnych konsekwencji nieprzestrzegania zaleceń, szacuje się, że 30-60% pacjentów poddawanych hemodializie nie przestrzega zaleceń dotyczących przyjmowania płynów. Różne ograniczenia i bariery, takie jak psychologiczne (niska motywacja) czy społeczne (niewystarczające wsparcie ze strony rodziny, przyjaciół), brak wiedzy (niezrozumienie tego, co się im doradza) oraz brak samooceny (niemożność oceny ogólnego stanu płynów) , spożycie płynów lub spożycie soli) są związane z nieprzestrzeganiem strategii ograniczenia płynów. Zastosowano strategie interwencji behawioralnej, aby poprawić przestrzeganie ograniczeń płynów i ograniczyć IDWG. Strategie te miały na celu poprawę motywacji, wiedzy, wsparcia społecznego i edukacji pacjentów hemodializowanych. Ogólnie stosowane interwencje behawioralne obejmowały różne podejścia, takie jak kontraktowanie behawioralne i cotygodniowe kontakty telefoniczne z pacjentami, samokontrola pacjenta i zawieranie kontraktów behawioralnych po przestrzeganiu zaleceń, stopniowe wzmacnianie werbalne i pisemne, grupowa interwencja samoregulacji behawioralnej, grupowe sesje edukacyjne oparte na model transteoretyczny (stany zmiany), trening poczucia własnej skuteczności oraz grupowa lub indywidualna terapia poznawczo-behawioralna. Przeprowadzono wiele badań z randomizacją, ale niestety ich wyniki są sprzeczne i nie pozwalają na rozstrzygające rozważania. Trudno jest porównywać takie badania ze względu na różnice w czasie trwania i liczebności próby. W związku z tym trudno jest określić, czy pewne interwencje behawioralne są bardziej skuteczne niż inne. Okazuje się jednak, że interwencja behawioralna, choć prowadzi do pozytywnego wyniku, jest tymczasowa i ma ograniczoną długoterminową skuteczność. Skromne dowody sugerują, że behawioralne strategie interwencji (np. instrukcja samokontroli, kontraktowanie behawioralne i pozytywne wzmocnienie) mogą być związane z poprawą przestrzegania zaleceń przez pacjentów poddawanych hemodializie.

Celem tego badania behawioralnego była ocena skuteczności wspieranej technologią interwencji behawioralnej (wiadomość tekstowa) w celu zmniejszenia IDWG i spożycia sodu w diecie u pacjentów poddawanych okresowej HD. Badacze opracowali stosunkowo uproszczoną interwencję behawioralną (prosta wiadomość tekstowa dotycząca ograniczenia płynów i soli), ponieważ będzie ona łatwiejsza i mniej uciążliwa do wykonania ze względu na status edukacyjny i poziom zrozumienia miejscowej ludności. Ponadto jest tańsza w porównaniu z innymi interwencjami i mniej skomplikowana. Inne badanie, w którym wykorzystano wiadomość tekstową jako środek komunikacji, wykazało, że wskaźniki rzucenia palenia w grupie interwencyjnej za pomocą wiadomości tekstowych były o 36% wyższe w porównaniu z wskaźnikami rzucenia palenia w grupie kontrolnej. Wyniki sugerują również, że technologia wiadomości tekstowych SMS może być obiecującym sposobem na poprawę wyników rzucania palenia. Jest to istotne, biorąc pod uwagę stosunkowo duży zasięg i niski koszt interwencji SMS. Zidentyfikowanie elementów składowych, które sprawiają, że interwencje są skuteczne, pomoże zwiększyć skuteczność takich interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
        • Rekrutacyjny
        • Farooq Hospital West Wood Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek i poddawani hemodializie podtrzymującej co najmniej dwa razy w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc
  • Pacjenci lub członkowie najbliższej rodziny mają dostęp do telefonów komórkowych
  • Pacjenci są w stanie przeczytać i zrozumieć wiadomość tekstową w języku urdu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze śmiertelną chorobą i ograniczoną oczekiwaną długością życia poniżej 1 miesiąca
  • Pacjenci z demencją
  • Pacjenci z zaburzeniami widzenia
  • Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek wymagający hemodializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby z tej grupy będą losowo przydzielane do wiadomości tekstowych w języku urdu na temat ograniczenia sodu i płynów w diecie codziennie przez 8 tygodni.
Prosta wiadomość tekstowa dotycząca ograniczenia soli i płynów w celu zmniejszenia przyrostu masy ciała między dializami będzie wysyłana codziennie do wszystkich osób w grupie interwencyjnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Losowo przydzielona grupa kontrolna nie otrzyma żadnej wiadomości tekstowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie średniego przyrostu masy ciała między dializami między dwiema grupami pod koniec 4-tygodniowego i 8-tygodniowego okresu. Do porównania zostanie wykorzystana średnia masa między dializami z ostatniego tygodnia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego przyrostu masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie zmiany średniego przyrostu masy ciała między dializami w stosunku do wartości wyjściowej między dwiema grupami na koniec 4-tygodniowego i 8-tygodniowego okresu. Do porównania zostanie wykorzystana średnia masa między dializami z ostatniego tygodnia.
8 tygodni
Odsetek pacjentów z dużym przyrostem masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie odsetka pacjentów z dużym przyrostem masy ciała między dializami (zdefiniowanym jako >4% suchej masy) między dwiema grupami pod koniec 4-tygodniowego i 8-tygodniowego okresu. Do porównania zostanie wykorzystana średnia masa między dializami z ostatniego tygodnia.
8 tygodni
Porównanie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi przed dializą
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przed dializą między dwiema grupami na koniec badania w okresie 4 i 8 tygodni. Do porównania zostaną użyte średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi przed dializą z ostatniego tygodnia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj