- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04892225
Wpływ interwencji behawioralnej na przyrost masy ciała między dializami u pacjentów poddawanych hemodializie
Wpływ wiadomości tekstowych na ograniczenie soli i płynów w diecie na przyrost masy ciała między dializami u pacjentów hemodializowanych: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śmiertelność wśród pacjentów poddawanych hemodializie (HD) pozostaje wysoka, a przyczyny sercowo-naczyniowe odpowiadają za ponad jedną trzecią śmiertelności wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Jednym z czynników przyczyniających się do złych wyników sercowo-naczyniowych jest przewlekłe przeciążenie objętościowe, które jest funkcją nadmiernego przyjmowania płynów w stosunku do resztkowej czynności nerek i usuwania płynów podczas dializ. Przyrost masy ciała między dializami (IDWG) jest łatwo mierzalnym parametrem w oddziale dializ, rutynowo ocenianym na początku sesji dializy. Bardzo niewiele badań zaprojektowano w celu określenia bezpośredniego wpływu IDWG na zachorowalność i śmiertelność. Każdy taki efekt jest zakłócany przez resztkową czynność nerek i różne choroby współistniejące, których skutki mogą być trudne do oddzielenia od skutków IDWG. Większość prób kontrolowania IDWG koncentrowała się na wymaganiu od pacjentów ograniczenia spożycia płynów i soli w diecie. Przyrost masy ciała między dializami jest wynikiem spożycia soli i wody między 2 sesjami hemodializy. Przyrost masy ciała między dializami (IDWG) jest powszechnie stosowany jako pośrednia miara ilości przyjmowanych płynów u pacjentów z HD, biorąc pod uwagę dobową ilość wydalanego przez pacjenta moczu. Jest używany wraz z klinicznymi objawami i oznakami oraz odczytami ciśnienia krwi przed dializą, aby podejmować decyzje dotyczące ilości płynu usuwanego podczas sesji dializy. IDWG służy również jako podstawa zaleceń dotyczących spożycia płynów i soli. Wysoki IDWG ma szkodliwy wpływ na przeżycie, wyniki sercowo-naczyniowe i jakość życia. Wyższa wartość IDWG wiąże się z wyższym ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym krwi przed dializą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, które przyczynia się do przerostu lewej komory, wzrostem niedociśnienia śróddializacyjnego w wyniku wyższych wskaźników ultrafiltracji oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Wysoki IDWG jest spowodowany złym przestrzeganiem ograniczeń płynowych i nadmiernym przyjmowaniem płynów. Zaproponowano różne strategie i interwencje w celu kontrolowania IDWG, takie jak zmniejszenie spożycia soli w diecie, interwencje behawioralne mające na celu poprawę przestrzegania ograniczeń płynów, poprawę kserostomii i stosowanie niższego stężenia sodu dializatu. Pomimo poważnych konsekwencji nieprzestrzegania zaleceń, szacuje się, że 30-60% pacjentów poddawanych hemodializie nie przestrzega zaleceń dotyczących przyjmowania płynów. Różne ograniczenia i bariery, takie jak psychologiczne (niska motywacja) czy społeczne (niewystarczające wsparcie ze strony rodziny, przyjaciół), brak wiedzy (niezrozumienie tego, co się im doradza) oraz brak samooceny (niemożność oceny ogólnego stanu płynów) , spożycie płynów lub spożycie soli) są związane z nieprzestrzeganiem strategii ograniczenia płynów. Zastosowano strategie interwencji behawioralnej, aby poprawić przestrzeganie ograniczeń płynów i ograniczyć IDWG. Strategie te miały na celu poprawę motywacji, wiedzy, wsparcia społecznego i edukacji pacjentów hemodializowanych. Ogólnie stosowane interwencje behawioralne obejmowały różne podejścia, takie jak kontraktowanie behawioralne i cotygodniowe kontakty telefoniczne z pacjentami, samokontrola pacjenta i zawieranie kontraktów behawioralnych po przestrzeganiu zaleceń, stopniowe wzmacnianie werbalne i pisemne, grupowa interwencja samoregulacji behawioralnej, grupowe sesje edukacyjne oparte na model transteoretyczny (stany zmiany), trening poczucia własnej skuteczności oraz grupowa lub indywidualna terapia poznawczo-behawioralna. Przeprowadzono wiele badań z randomizacją, ale niestety ich wyniki są sprzeczne i nie pozwalają na rozstrzygające rozważania. Trudno jest porównywać takie badania ze względu na różnice w czasie trwania i liczebności próby. W związku z tym trudno jest określić, czy pewne interwencje behawioralne są bardziej skuteczne niż inne. Okazuje się jednak, że interwencja behawioralna, choć prowadzi do pozytywnego wyniku, jest tymczasowa i ma ograniczoną długoterminową skuteczność. Skromne dowody sugerują, że behawioralne strategie interwencji (np. instrukcja samokontroli, kontraktowanie behawioralne i pozytywne wzmocnienie) mogą być związane z poprawą przestrzegania zaleceń przez pacjentów poddawanych hemodializie.
Celem tego badania behawioralnego była ocena skuteczności wspieranej technologią interwencji behawioralnej (wiadomość tekstowa) w celu zmniejszenia IDWG i spożycia sodu w diecie u pacjentów poddawanych okresowej HD. Badacze opracowali stosunkowo uproszczoną interwencję behawioralną (prosta wiadomość tekstowa dotycząca ograniczenia płynów i soli), ponieważ będzie ona łatwiejsza i mniej uciążliwa do wykonania ze względu na status edukacyjny i poziom zrozumienia miejscowej ludności. Ponadto jest tańsza w porównaniu z innymi interwencjami i mniej skomplikowana. Inne badanie, w którym wykorzystano wiadomość tekstową jako środek komunikacji, wykazało, że wskaźniki rzucenia palenia w grupie interwencyjnej za pomocą wiadomości tekstowych były o 36% wyższe w porównaniu z wskaźnikami rzucenia palenia w grupie kontrolnej. Wyniki sugerują również, że technologia wiadomości tekstowych SMS może być obiecującym sposobem na poprawę wyników rzucania palenia. Jest to istotne, biorąc pod uwagę stosunkowo duży zasięg i niski koszt interwencji SMS. Zidentyfikowanie elementów składowych, które sprawiają, że interwencje są skuteczne, pomoże zwiększyć skuteczność takich interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salman Tahir Shafi, MBBS
- Numer telefonu: +92 306 4000 715
- E-mail: salmanshafi@email.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Omair Farooq, MBBS
- Numer telefonu: +92 321 8890 819
- E-mail: omairfarooq@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- Rekrutacyjny
- Farooq Hospital West Wood Branch
-
Kontakt:
- Salman Tahir Shafi, MBBS
- Numer telefonu: +92 306 4000 715
- E-mail: salmanshafi@email.com
-
Kontakt:
- Omair Farooq, MBBS
- Numer telefonu: +92 321 8890 819
- E-mail: omairfarooq@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek i poddawani hemodializie podtrzymującej co najmniej dwa razy w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc
- Pacjenci lub członkowie najbliższej rodziny mają dostęp do telefonów komórkowych
- Pacjenci są w stanie przeczytać i zrozumieć wiadomość tekstową w języku urdu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze śmiertelną chorobą i ograniczoną oczekiwaną długością życia poniżej 1 miesiąca
- Pacjenci z demencją
- Pacjenci z zaburzeniami widzenia
- Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek wymagający hemodializy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby z tej grupy będą losowo przydzielane do wiadomości tekstowych w języku urdu na temat ograniczenia sodu i płynów w diecie codziennie przez 8 tygodni.
|
Prosta wiadomość tekstowa dotycząca ograniczenia soli i płynów w celu zmniejszenia przyrostu masy ciała między dializami będzie wysyłana codziennie do wszystkich osób w grupie interwencyjnej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Losowo przydzielona grupa kontrolna nie otrzyma żadnej wiadomości tekstowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie średniego przyrostu masy ciała między dializami między dwiema grupami pod koniec 4-tygodniowego i 8-tygodniowego okresu.
Do porównania zostanie wykorzystana średnia masa między dializami z ostatniego tygodnia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego przyrostu masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie zmiany średniego przyrostu masy ciała między dializami w stosunku do wartości wyjściowej między dwiema grupami na koniec 4-tygodniowego i 8-tygodniowego okresu.
Do porównania zostanie wykorzystana średnia masa między dializami z ostatniego tygodnia.
|
8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z dużym przyrostem masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie odsetka pacjentów z dużym przyrostem masy ciała między dializami (zdefiniowanym jako >4% suchej masy) między dwiema grupami pod koniec 4-tygodniowego i 8-tygodniowego okresu.
Do porównania zostanie wykorzystana średnia masa między dializami z ostatniego tygodnia.
|
8 tygodni
|
|
Porównanie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi przed dializą
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przed dializą między dwiema grupami na koniec badania w okresie 4 i 8 tygodni.
Do porównania zostaną użyte średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi przed dializą z ostatniego tygodnia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients
- Disentangling the Ultrafiltration Rate-Mortality Association: The Respective Roles of Session Length and Weight Gain
- A comparison of attributions, health beliefs, and negative emotions as predictors of fluid adherence in renal dialysis patients: A prospective analysis
- Relation between Interdialytic Weight Gain, Body Weight and Nutrition in Hemodialysis Patients
- Differences in Knowledge, Stress, Sensation Seeking, and Locus of Control Linked to Dietary Adherence in Hemodialysis Patients
- The Relationship Between Social Support and Adherence of Dietary and Fluids Restrictions among Hemodialysis Patients in Iran
- Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial
- Psychosocial Intervention Improves Depression, Quality of Life, and Fluid Adherence in Hemodialysis
- Evidence of improved fluid management in patients receiving haemodialysis following a self-affirmation theory-based intervention: A randomised controlled trial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHWWMRCT0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .