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行为干预对血液透析患者透析间期体重增加的影响

2021年5月17日 更新者：Dr. Salman Tahir Shafi、Farooq Hospital - West Wood Branch

短信对血液透析患者透析期间体重增加的饮食盐和液体限制的影响：一项多中心随机临床试验

将进行一项随机临床试验，研究行为干预（饮食盐和液体限制的短信）对血液透析患者透析期间体重增加的影响。 这样做的目的是评估技术支持的干预措施在减少间歇性血液透析患者透析期间体重增加和膳食钠摄入量方面的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

血液透析 (HD) 患者的死亡率仍然很高，心血管原因导致终末期肾病 (ESRD) 患者死亡率的三分之一以上。 导致不良心血管结果的一个因素是慢性容量超负荷，这是与残余肾功能和透析治疗的液体清除相关的过量液体摄入的函数。 透析间期体重增加 (IDWG) 是透析单元中一个易于测量的参数，通常在透析开始时进行评估。 很少有研究旨在确定 IDWG 对发病率和死亡率的直接影响。 任何此类影响都被残余肾功能和各种合并症所混淆，其影响可能难以与 IDWG 的影响区分开来。 大多数控制 IDWG 的尝试都集中在要求患者减少液体和饮食盐的摄入量上。 透析间体重增加是两次血液透析之间摄入盐和水的结果。 透析间期体重增加 (IDWG) 通常用作 HD 患者液体摄入量的间接测量值，同时考虑患者的每日尿量。 它与临床症状和体征以及透析前血压读数一起使用，以决定透析期间的液体去除量。 IDWG 还用作液体和盐摄入量建议的基础。 高 IDWG 对生存、心血管结果和生活质量有不利影响。 较高的 IDWG 与较高的透析前收缩压和舒张压、导致左心室肥大的不受控制的高血压、由于较高的超滤率而增加的透析中低血压以及增加的发病率和死亡率有关。

高 IDWG 是由于对液体限制的依从性差和液体摄入过多。 已提出各种策略和干预措施来控制 IDWG，例如减少膳食盐摄入量、旨在提高对液体限制的依从性的行为干预、改善口干症以及使用较低的透析液钠浓度。 尽管不遵守会造成严重后果，但据估计，30%-60% 的血液透析患者不遵守液体摄入指南。 各种限制和障碍，例如心理（动力不足）或社会（家人、朋友的支持不足）、缺乏知识（不理解他们被建议的内容）和缺乏自我评估（无法判断总体流体状态） 、液体摄入量或盐消耗量）已被证明与未能遵守液体限制策略有关。 行为干预策略已被用于提高对液体限制的依从性和限制 IDWG。 这些策略旨在提高血液透析患者的积极性、知识、社会支持和教育。 通常使用的行为干预包括多种方法，如行为契约和每周与患者的电话联系、患者自我监测和依从性行为契约、阶梯式口头和书面强化、小组管理的行为自我调节干预、基于小组教育课程等。跨理论模型（变化状态）、自我效能训练以及团体或个人认知行为疗法。 已经进行了许多随机对照研究，但不幸的是，它们的结果相互矛盾，无法做出决定性的考虑。 由于持续时间和样本量方面的差异，很难比较此类研究。 因此，很难定义某些行为干预是否比其他行为更有效。 然而，出现的情况是，行为干预虽然会带来积极的结果，但却是暂时的，而且长期效果有限。 适度的证据表明，行为干预策略（例如，自我监控、行为收缩和积极强化方面的指导）可能与血液透析患者的依从性提高有关。

这项行为研究的目的是评估技术支持的行为干预（短信）对减少间歇性 HD 患者 IDWG 和膳食钠摄入量的疗效。 研究人员设计了一种相对简化的行为干预措施（一条关于限水限盐的简单短信），因为由于当地人口的教育状况和理解水平，实施起来会更容易、更不麻烦。 此外，与其他干预措施相比，它更便宜且更简单。 另一项使用短信作为交流媒介的研究表明，短信干预组的戒烟率比对照组戒烟率高 36%。 结果还表明，SMS 文本消息技术可能是改善戒烟结果的一种有前途的方法。 考虑到短信干预的覆盖范围相对较广且成本较低，这一点意义重大。 确定使干预有效的组成部分将有助于提高此类干预的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、53700
        • 招聘中
        • Farooq Hospital West Wood Branch
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上患者
  • 终末期肾病患者每周至少进行两次维持性血液透析至少 1 个月
  • 患者或直系亲属可以使用手机
  • 患者能够阅读和理解乌尔都语的短信

排除标准：

  • 患有绝症且预期寿命不足 1 个月的患者
  • 痴呆症患者
  • 视力障碍患者
  • 需要血液透析的急性肾损伤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
该组中的个人将被随机分配到乌尔都语短信中，每天限制饮食中的钠和液体，持续 8 周。
行为的：技术支持的行为干预（短信）
将每天向干预组中的所有个体发送关于盐和液体限制以减少透析期间体重增加的简单短信。
无干预：控制组
随机分配的控制组将不会收到任何短信。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均透析间体重增加
大体时间：8周
比较两组在第 4 周和第 8 周期间平均透析间体重增加。 上周的平均透析间体重将用于比较。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均透析间体重增加的变化
大体时间：8周
比较两组在第 4 周和第 8 周结束时平均透析间体重增加相对于基线的变化。 上周的平均透析间体重将用于比较。
8周
透析间体重增加高的患者比例
大体时间：8周
在第 4 周和第 8 周结束时，两组间透析间体重增加较高（定义为 >4% 的干重）的患者比例的比较。 上周的平均透析间体重将用于比较。
8周
透析前收缩压和舒张压的比较
大体时间：8周
4 周和 8 周研究结束时两组透析前收缩压和舒张压的比较。 上周的平均透析前收缩压和舒张压将用于比较。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Farooq Hospital - West Wood Branch

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月15日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月17日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FHWWMRCT0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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