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행동중재가 혈액투석 환자의 투석간 체중 증가에 미치는 영향

2021년 5월 17일 업데이트: Dr. Salman Tahir Shafi, Farooq Hospital - West Wood Branch

혈액투석 환자의 투석간 체중 증가에 대한 식이 염분 및 수분 제한에 대한 문자 메시지의 영향: 다기관 무작위 임상 시험

혈액투석 환자의 투석간 체중 증가에 대한 행동 중재(식이 염분 및 수분 제한의 문자 메시지) 효과에 대한 무작위 임상 시험을 실시할 예정입니다. 이것의 목적은 간헐적 혈액 투석을 받는 환자의 투석 간 체중 증가와 식이 나트륨 섭취를 줄이기 위한 기술 지원 중재의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

혈액 투석(HD) 환자의 사망률은 높은 수준을 유지하고 있으며 심혈관계 원인이 사고 및 유행성 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 사망률의 1/3 이상을 차지합니다. 나쁜 심혈관 결과에 기여하는 한 가지 요인은 투석 치료로 인한 잔여 신기능 및 체액 제거와 관련하여 과도한 체액 섭취의 기능인 만성 체적 과부하입니다. 투석간 체중 증가(IDWG)는 투석 세션 시작 시 일상적으로 평가되는 투석 장치에서 쉽게 측정할 수 있는 매개변수입니다. 이환율과 사망률에 대한 IDWG의 직접적인 영향을 결정하기 위한 연구는 거의 없습니다. 이러한 효과는 잔여 신장 기능 및 다양한 동반 질환에 의해 혼동되며, 그 효과는 IDWG의 효과와 분리하기 어려울 수 있습니다. IDWG를 통제하려는 대부분의 시도는 환자가 수분과 식이 염분 섭취를 줄이도록 요구하는 데 집중되어 있습니다. 투석간 체중 증가는 2회의 혈액투석 세션 사이에 소금과 물을 섭취한 결과입니다. 투석간 체중 증가(IDWG)는 일반적으로 환자의 일일 소변량을 고려하면서 헌팅턴병 환자의 수분 섭취량을 간접적으로 측정하는 데 사용됩니다. 투석 세션 동안 체액 제거량에 관한 결정을 내리기 위해 임상 증상 및 징후 및 투석 전 혈압 판독값과 함께 사용됩니다. IDWG는 수분 및 염분 섭취 권장 사항의 기초로도 사용됩니다. 높은 IDWG는 생존, 심혈관 결과 및 삶의 질에 해로운 영향을 미칩니다. 더 높은 IDWG는 더 높은 투석 전 수축기 및 확장기 혈압, 좌심실 비대에 기여하는 조절되지 않는 고혈압, 더 높은 한외여과율의 결과로 투석 내 저혈압 증가, 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.

높은 IDWG는 수분 제한에 대한 열악한 준수와 과도한 수분 섭취 때문입니다. 식이 염 섭취 감소, 수분 제한 준수 개선을 목표로 하는 행동 중재, 구강건조증 개선, 더 낮은 투석액 나트륨 농도 사용과 같은 IDWG를 제어하기 위한 다양한 전략과 중재가 제안되었습니다. 불순응의 심각한 결과에도 불구하고 혈액투석 환자의 30~60%가 수분 섭취 지침을 준수하지 않는 것으로 추정됩니다. 심리적(낮은 동기 부여) 또는 사회적(가족, 친구의 부적절한 지원), 지식 부족(권고한 내용에 대한 이해 부족), 자기 평가 부족(전반적인 유동성 상태를 판단할 수 없음)과 같은 다양한 제한 및 장벽 , 수분 섭취 또는 염분 소비)는 수분 제한 전략을 지키지 못하는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 행동 개입 전략은 수분 제한 준수를 개선하고 IDWG를 제한하는 데 사용되었습니다. 이러한 전략은 혈액투석 환자의 동기 부여, 지식, 사회적 지원 및 교육을 개선하는 것을 목표로 합니다. 일반적으로 사용되는 행동 중재에는 행동 계약 및 매주 환자와의 전화 접촉, 환자 자기 모니터링 및 준수 시 행동 계약, 단계적 구두 및 서면 강화, 그룹 관리 행동 자기 규제 중재, 그룹 교육 세션과 같은 다양한 접근 방식이 포함됩니다. 초이론적 모델(변화 상태), 자기효능감 훈련, 그룹 또는 개인 인지 행동 치료. 수많은 무작위 통제 연구가 수행되었지만 불행히도 그 결과는 상충되며 결정적인 고려를 허용할 수 없습니다. 기간과 표본 크기의 차이 때문에 이러한 연구를 비교하기는 어렵습니다. 결과적으로 특정 행동 개입이 다른 것보다 더 효과적인지 정의하기 어렵습니다. 그러나 드러나는 것은 행동 개입이 비록 긍정적인 결과를 가져오지만 일시적이고 장기적인 효과가 제한적이라는 것입니다. 약간의 증거는 행동 개입 전략(예: 자기 모니터링, 행동 수축 및 긍정적 강화에 대한 지침)이 혈액 투석 환자의 개선된 순응도와 관련이 있을 수 있음을 시사합니다.

이 행동 연구의 목적은 간헐적 HD를 겪고 있는 환자의 IDWG 및 식이 나트륨 섭취를 줄이기 위한 기술 지원 행동 개입(문자 메시지)의 효능을 평가하는 것이었습니다. 조사관은 지역 인구의 교육 수준과 이해 수준으로 인해 수행하기가 더 쉽고 번거롭지 않기 때문에 상대적으로 단순화된 행동 개입(액체 및 염분 제한에 관한 간단한 문자 메시지)을 고안했습니다. 또한 다른 개입에 비해 비용이 적게 들고 덜 복잡합니다. 문자 메시지를 의사소통 수단으로 사용한 또 다른 연구에서는 문자 메시지 개입 그룹의 금연율이 통제 그룹의 금연율에 비해 36% 더 높은 것으로 나타났습니다. 결과는 또한 SMS 문자 메시지 기술이 금연 결과를 개선하는 유망한 방법일 수 있음을 시사했습니다. 이는 문자 메시지 개입의 상대적으로 넓은 도달 범위와 낮은 비용을 고려할 때 중요합니다. 개입을 효과적으로 만드는 구성 요소를 식별하면 그러한 개입의 효과를 높이는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 53700
        • 모병
        • Farooq Hospital West Wood Branch
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 말기 신질환자로서 1개월 이상 주 2회 이상 유지 혈액투석을 받는 환자
  • 환자 또는 직계 가족이 휴대전화를 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 우르두어로 된 문자 메시지를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1개월 미만의 제한된 수명을 가진 불치병 환자
  • 치매 환자
  • 시각 장애가 있는 환자
  • 혈액투석이 필요한 급성신장손상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이 그룹의 개인은 무작위로 8주 동안 매일 식이 나트륨 및 수분 제한에 관한 우르두어로 문자 메시지를 받게 됩니다.
투석 중 체중 증가를 줄이기 위한 염분 및 수분 제한에 관한 간단한 문자 메시지가 중재 그룹의 모든 개인에게 매일 전송됩니다.
간섭 없음: 대조군
임의로 할당된 제어 그룹은 문자 메시지를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 투석간 체중 증가
기간: 8주
4주 및 8주 기간 말기에 두 그룹 간의 평균 투석간 체중 증가의 비교. 지난 주에 걸친 평균 투석간 체중이 비교를 위해 사용될 것입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 투석간 체중 증가의 변화
기간: 8주
4주 및 8주 기간 말기에 두 그룹 간의 기준선으로부터 평균 투석간 체중 증가의 변화 비교. 지난 주에 걸친 평균 투석간 체중이 비교를 위해 사용될 것입니다.
8주
투석간 체중 증가가 높은 환자의 비율
기간: 8주
4주 말과 8주 기간 동안 두 그룹 간의 높은 투석간 체중 증가(건조 체중의 >4%로 정의)가 있는 환자의 비율 비교. 지난 주에 걸친 평균 투석간 체중이 비교를 위해 사용될 것입니다.
8주
투석 전 수축기 혈압과 이완기 혈압의 비교
기간: 8주
4주 및 8주 기간의 연구 종료 시 두 그룹 간의 투석 전 수축기 및 확장기 혈압의 비교. 지난주 평균 투석 전 수축기 및 확장기 혈압이 비교에 사용됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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