- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04892225
행동중재가 혈액투석 환자의 투석간 체중 증가에 미치는 영향
혈액투석 환자의 투석간 체중 증가에 대한 식이 염분 및 수분 제한에 대한 문자 메시지의 영향: 다기관 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
혈액 투석(HD) 환자의 사망률은 높은 수준을 유지하고 있으며 심혈관계 원인이 사고 및 유행성 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 사망률의 1/3 이상을 차지합니다. 나쁜 심혈관 결과에 기여하는 한 가지 요인은 투석 치료로 인한 잔여 신기능 및 체액 제거와 관련하여 과도한 체액 섭취의 기능인 만성 체적 과부하입니다. 투석간 체중 증가(IDWG)는 투석 세션 시작 시 일상적으로 평가되는 투석 장치에서 쉽게 측정할 수 있는 매개변수입니다. 이환율과 사망률에 대한 IDWG의 직접적인 영향을 결정하기 위한 연구는 거의 없습니다. 이러한 효과는 잔여 신장 기능 및 다양한 동반 질환에 의해 혼동되며, 그 효과는 IDWG의 효과와 분리하기 어려울 수 있습니다. IDWG를 통제하려는 대부분의 시도는 환자가 수분과 식이 염분 섭취를 줄이도록 요구하는 데 집중되어 있습니다. 투석간 체중 증가는 2회의 혈액투석 세션 사이에 소금과 물을 섭취한 결과입니다. 투석간 체중 증가(IDWG)는 일반적으로 환자의 일일 소변량을 고려하면서 헌팅턴병 환자의 수분 섭취량을 간접적으로 측정하는 데 사용됩니다. 투석 세션 동안 체액 제거량에 관한 결정을 내리기 위해 임상 증상 및 징후 및 투석 전 혈압 판독값과 함께 사용됩니다. IDWG는 수분 및 염분 섭취 권장 사항의 기초로도 사용됩니다. 높은 IDWG는 생존, 심혈관 결과 및 삶의 질에 해로운 영향을 미칩니다. 더 높은 IDWG는 더 높은 투석 전 수축기 및 확장기 혈압, 좌심실 비대에 기여하는 조절되지 않는 고혈압, 더 높은 한외여과율의 결과로 투석 내 저혈압 증가, 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
높은 IDWG는 수분 제한에 대한 열악한 준수와 과도한 수분 섭취 때문입니다. 식이 염 섭취 감소, 수분 제한 준수 개선을 목표로 하는 행동 중재, 구강건조증 개선, 더 낮은 투석액 나트륨 농도 사용과 같은 IDWG를 제어하기 위한 다양한 전략과 중재가 제안되었습니다. 불순응의 심각한 결과에도 불구하고 혈액투석 환자의 30~60%가 수분 섭취 지침을 준수하지 않는 것으로 추정됩니다. 심리적(낮은 동기 부여) 또는 사회적(가족, 친구의 부적절한 지원), 지식 부족(권고한 내용에 대한 이해 부족), 자기 평가 부족(전반적인 유동성 상태를 판단할 수 없음)과 같은 다양한 제한 및 장벽 , 수분 섭취 또는 염분 소비)는 수분 제한 전략을 지키지 못하는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 행동 개입 전략은 수분 제한 준수를 개선하고 IDWG를 제한하는 데 사용되었습니다. 이러한 전략은 혈액투석 환자의 동기 부여, 지식, 사회적 지원 및 교육을 개선하는 것을 목표로 합니다. 일반적으로 사용되는 행동 중재에는 행동 계약 및 매주 환자와의 전화 접촉, 환자 자기 모니터링 및 준수 시 행동 계약, 단계적 구두 및 서면 강화, 그룹 관리 행동 자기 규제 중재, 그룹 교육 세션과 같은 다양한 접근 방식이 포함됩니다. 초이론적 모델(변화 상태), 자기효능감 훈련, 그룹 또는 개인 인지 행동 치료. 수많은 무작위 통제 연구가 수행되었지만 불행히도 그 결과는 상충되며 결정적인 고려를 허용할 수 없습니다. 기간과 표본 크기의 차이 때문에 이러한 연구를 비교하기는 어렵습니다. 결과적으로 특정 행동 개입이 다른 것보다 더 효과적인지 정의하기 어렵습니다. 그러나 드러나는 것은 행동 개입이 비록 긍정적인 결과를 가져오지만 일시적이고 장기적인 효과가 제한적이라는 것입니다. 약간의 증거는 행동 개입 전략(예: 자기 모니터링, 행동 수축 및 긍정적 강화에 대한 지침)이 혈액 투석 환자의 개선된 순응도와 관련이 있을 수 있음을 시사합니다.
이 행동 연구의 목적은 간헐적 HD를 겪고 있는 환자의 IDWG 및 식이 나트륨 섭취를 줄이기 위한 기술 지원 행동 개입(문자 메시지)의 효능을 평가하는 것이었습니다. 조사관은 지역 인구의 교육 수준과 이해 수준으로 인해 수행하기가 더 쉽고 번거롭지 않기 때문에 상대적으로 단순화된 행동 개입(액체 및 염분 제한에 관한 간단한 문자 메시지)을 고안했습니다. 또한 다른 개입에 비해 비용이 적게 들고 덜 복잡합니다. 문자 메시지를 의사소통 수단으로 사용한 또 다른 연구에서는 문자 메시지 개입 그룹의 금연율이 통제 그룹의 금연율에 비해 36% 더 높은 것으로 나타났습니다. 결과는 또한 SMS 문자 메시지 기술이 금연 결과를 개선하는 유망한 방법일 수 있음을 시사했습니다. 이는 문자 메시지 개입의 상대적으로 넓은 도달 범위와 낮은 비용을 고려할 때 중요합니다. 개입을 효과적으로 만드는 구성 요소를 식별하면 그러한 개입의 효과를 높이는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salman Tahir Shafi, MBBS
- 전화번호: +92 306 4000 715
- 이메일: salmanshafi@email.com
연구 연락처 백업
- 이름: Omair Farooq, MBBS
- 전화번호: +92 321 8890 819
- 이메일: omairfarooq@hotmail.com
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 53700
- 모병
- Farooq Hospital West Wood Branch
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연락하다:
- Salman Tahir Shafi, MBBS
- 전화번호: +92 306 4000 715
- 이메일: salmanshafi@email.com
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연락하다:
- Omair Farooq, MBBS
- 전화번호: +92 321 8890 819
- 이메일: omairfarooq@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 말기 신질환자로서 1개월 이상 주 2회 이상 유지 혈액투석을 받는 환자
- 환자 또는 직계 가족이 휴대전화를 사용할 수 있습니다.
- 환자는 우르두어로 된 문자 메시지를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1개월 미만의 제한된 수명을 가진 불치병 환자
- 치매 환자
- 시각 장애가 있는 환자
- 혈액투석이 필요한 급성신장손상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹의 개인은 무작위로 8주 동안 매일 식이 나트륨 및 수분 제한에 관한 우르두어로 문자 메시지를 받게 됩니다.
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투석 중 체중 증가를 줄이기 위한 염분 및 수분 제한에 관한 간단한 문자 메시지가 중재 그룹의 모든 개인에게 매일 전송됩니다.
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간섭 없음: 대조군
임의로 할당된 제어 그룹은 문자 메시지를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 투석간 체중 증가
기간: 8주
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4주 및 8주 기간 말기에 두 그룹 간의 평균 투석간 체중 증가의 비교.
지난 주에 걸친 평균 투석간 체중이 비교를 위해 사용될 것입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 투석간 체중 증가의 변화
기간: 8주
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4주 및 8주 기간 말기에 두 그룹 간의 기준선으로부터 평균 투석간 체중 증가의 변화 비교.
지난 주에 걸친 평균 투석간 체중이 비교를 위해 사용될 것입니다.
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8주
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투석간 체중 증가가 높은 환자의 비율
기간: 8주
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4주 말과 8주 기간 동안 두 그룹 간의 높은 투석간 체중 증가(건조 체중의 >4%로 정의)가 있는 환자의 비율 비교.
지난 주에 걸친 평균 투석간 체중이 비교를 위해 사용될 것입니다.
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8주
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투석 전 수축기 혈압과 이완기 혈압의 비교
기간: 8주
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4주 및 8주 기간의 연구 종료 시 두 그룹 간의 투석 전 수축기 및 확장기 혈압의 비교.
지난주 평균 투석 전 수축기 및 확장기 혈압이 비교에 사용됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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