- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04892225
Влияние поведенческого вмешательства на междиализную прибавку массы тела у пациентов, находящихся на гемодиализе
Влияние текстовых сообщений на диетическую соль и ограничение жидкости на междиализное увеличение веса у пациентов, находящихся на гемодиализе: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смертность среди пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), остается высокой, при этом сердечно-сосудистые причины составляют более одной трети смертности у пациентов с впервые возникшей и распространенной терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). Одним из факторов, способствующих неблагоприятным сердечно-сосудистым исходам, является хроническая объемная перегрузка, которая является функцией избыточного потребления жидкости по отношению к остаточной функции почек и удалению жидкости при лечении диализом. Междиализная прибавка в весе (IDWG) — это легко измеряемый параметр в диализном отделении, который обычно оценивается в начале сеанса диализа. Было проведено очень мало исследований для определения прямого влияния IDWG на заболеваемость и смертность. Любой такой эффект смешивается с остаточной функцией почек и различными сопутствующими заболеваниями, эффекты которых может быть трудно отделить от эффектов IDWG. Большинство попыток контролировать IDWG было сосредоточено на том, чтобы требовать от пациентов снижения потребления жидкости и соли с пищей. Междиализная прибавка массы тела является результатом приема соли и воды между двумя сеансами гемодиализа. Интердиализная прибавка в весе (IDWG) обычно используется в качестве косвенного показателя потребления жидкости у пациентов с ГД с учетом суточного диуреза пациента. Он используется вместе с клиническими симптомами и признаками, а также показаниями артериального давления до диализа для принятия решений относительно объема удаления жидкости во время сеанса диализа. IDWG также используется в качестве основы для рекомендаций по потреблению жидкости и соли. Высокий IDWG отрицательно влияет на выживаемость, сердечно-сосудистые исходы и качество жизни. Более высокий IDWG связан с более высоким додиализным систолическим и диастолическим артериальным давлением, неконтролируемой гипертензией, которая способствует гипертрофии левого желудочка, усилением интрадиализной гипотензии в результате более высоких скоростей ультрафильтрации и повышенной заболеваемостью и смертностью.
Высокий IDWG обусловлен плохим соблюдением режима ограничения жидкости и чрезмерным потреблением жидкости. Были предложены различные стратегии и вмешательства для контроля IDWG, такие как снижение потребления пищевой соли, поведенческие вмешательства, направленные на улучшение соблюдения режима ограничения жидкости, улучшение ксеростомии и использование более низкой концентрации натрия в диализате. Несмотря на серьезные последствия несоблюдения, было подсчитано, что 30-60% пациентов, находящихся на гемодиализе, не соблюдают рекомендации по потреблению жидкости. Различные ограничения и барьеры, такие как психологические (низкая мотивация) или социальные (неадекватная поддержка со стороны семьи, друзей), недостаток знаний (непонимание того, что им посоветовали) и отсутствие самооценки (неспособность судить об общем жидкостном состоянии). , потребление жидкости или потребление соли) связаны с несоблюдением стратегии ограничения жидкости. Стратегии поведенческого вмешательства использовались для улучшения приверженности к ограничению жидкости и ограничения IDWG. Эти стратегии были направлены на улучшение мотивации, знаний, социальной поддержки и обучения пациентов, находящихся на гемодиализе. Обычно используемые поведенческие вмешательства включали различные подходы, такие как поведенческие контракты и еженедельные телефонные контакты с пациентами, самоконтроль пациентов и поведенческие контракты при соблюдении режима лечения, пошаговое устное и письменное подкрепление, групповое вмешательство по поведенческой саморегуляции, групповые обучающие занятия на основе транстеоретическая модель (состояния изменения), обучение самоэффективности и групповая или индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия. Были проведены многочисленные рандомизированные контролируемые исследования, но, к сожалению, их результаты противоречивы и не позволяют сделать окончательные выводы. Сравнивать такие исследования сложно из-за различий в продолжительности и размере выборки. Следовательно, трудно определить, являются ли одни поведенческие вмешательства более эффективными, чем другие. Однако выясняется, что поведенческое вмешательство, хотя и приводит к положительному результату, носит временный характер и имеет ограниченную долгосрочную эффективность. Скромные данные свидетельствуют о том, что стратегии поведенческого вмешательства (например, обучение самоконтролю, поведенческое контрактирование и положительное подкрепление) могут быть связаны с улучшением приверженности пациентов, находящихся на гемодиализе.
Цель этого поведенческого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность поддерживаемого технологией поведенческого вмешательства (текстовое сообщение) для снижения IDWG и потребления натрия с пищей у пациентов, перенесших интермиттирующую ГБ. Исследователи разработали относительно упрощенное поведенческое вмешательство (простое текстовое сообщение об ограничении жидкости и соли), поскольку его будет легче и менее обременительно выполнять благодаря образовательному статусу и уровню понимания местного населения. Кроме того, это менее дорого по сравнению с другими вмешательствами и менее сложно. Другое исследование, в котором использовались текстовые сообщения в качестве средства коммуникации, показало, что показатели отказа от курения в группе вмешательства с помощью текстовых сообщений были на 36% выше по сравнению с показателями отказа от курения в контрольной группе. Результаты также показали, что технология обмена текстовыми сообщениями SMS может быть многообещающим способом улучшить результаты прекращения курения. Это важно, учитывая относительно широкий охват и низкую стоимость вмешательств с помощью текстовых сообщений. Выявление компонентов, которые делают вмешательства эффективными, поможет повысить эффективность таких вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salman Tahir Shafi, MBBS
- Номер телефона: +92 306 4000 715
- Электронная почта: salmanshafi@email.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Omair Farooq, MBBS
- Номер телефона: +92 321 8890 819
- Электронная почта: omairfarooq@hotmail.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 53700
- Рекрутинг
- Farooq Hospital West Wood Branch
-
Контакт:
- Salman Tahir Shafi, MBBS
- Номер телефона: +92 306 4000 715
- Электронная почта: salmanshafi@email.com
-
Контакт:
- Omair Farooq, MBBS
- Номер телефона: +92 321 8890 819
- Электронная почта: omairfarooq@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности и находящиеся на поддерживающем гемодиализе не менее двух раз в неделю в течение не менее 1 месяца
- Пациенты или ближайшие родственники имеют доступ к мобильным телефонам
- Пациенты могут читать и понимать текстовые сообщения на языке урду.
Критерий исключения:
- Пациенты с неизлечимой болезнью и ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца
- Пациенты с деменцией
- Пациенты с нарушениями зрения
- Пациенты с острым повреждением почек, нуждающиеся в гемодиализе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Людям в этой группе будут случайным образом назначены текстовые сообщения на языке урду о диетическом натрии и ограничении жидкости ежедневно в течение 8 недель.
|
Простое текстовое сообщение об ограничении соли и жидкости с целью снижения междиализного набора веса будет рассылаться ежедневно всем участникам группы вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Случайно назначенная контрольная группа не получит никаких текстовых сообщений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее междиализное увеличение массы тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнение средней междиализной прибавки веса между двумя группами в конце 4-недельного и 8-недельного периода.
Для сравнения будет использоваться средний междиализный вес за последнюю неделю.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней междиализной прибавки массы тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнение изменения средней междиализной прибавки веса по сравнению с исходным уровнем между двумя группами в конце 4-недельного и 8-недельного периода.
Для сравнения будет использоваться средний междиализный вес за последнюю неделю.
|
8 недель
|
|
Доля пациентов с высокой междиализной прибавкой массы тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнение доли пациентов с высокой междиализной прибавкой веса (определяемой как >4% от сухой массы) между двумя группами в конце 4-недельного и 8-недельного периода.
Для сравнения будет использоваться средний междиализный вес за последнюю неделю.
|
8 недель
|
|
Сравнение преддиализного систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнение преддиализного систолического и диастолического артериального давления между двумя группами в конце исследования 4-недельного и 8-недельного периода.
Для сравнения будут использоваться средние преддиализные значения систолического и диастолического артериального давления за последнюю неделю.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients
- Disentangling the Ultrafiltration Rate-Mortality Association: The Respective Roles of Session Length and Weight Gain
- A comparison of attributions, health beliefs, and negative emotions as predictors of fluid adherence in renal dialysis patients: A prospective analysis
- Relation between Interdialytic Weight Gain, Body Weight and Nutrition in Hemodialysis Patients
- Differences in Knowledge, Stress, Sensation Seeking, and Locus of Control Linked to Dietary Adherence in Hemodialysis Patients
- The Relationship Between Social Support and Adherence of Dietary and Fluids Restrictions among Hemodialysis Patients in Iran
- Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial
- Psychosocial Intervention Improves Depression, Quality of Life, and Fluid Adherence in Hemodialysis
- Evidence of improved fluid management in patients receiving haemodialysis following a self-affirmation theory-based intervention: A randomised controlled trial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHWWMRCT0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .