- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04892225
Effetto dell'intervento comportamentale sull'aumento di peso interdialitico nei pazienti sottoposti a emodialisi
Effetto dei messaggi di testo sulla restrizione dietetica di sale e liquidi sull'aumento di peso interdialitico nei pazienti in emodialisi: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mortalità tra i pazienti in emodialisi (HD) rimane elevata con cause cardiovascolari che rappresentano oltre un terzo della mortalità nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) incidente e prevalente. Un fattore che contribuisce a scarsi risultati cardiovascolari è il sovraccarico cronico di volume, che è una funzione dell'eccesso di assunzione di liquidi in relazione alla funzione renale residua e alla rimozione di liquidi con i trattamenti di dialisi. L'aumento di peso interdialitico (IDWG) è un parametro facilmente misurabile nell'unità di dialisi, valutato routinariamente all'inizio della sessione di dialisi. Pochissimi studi sono stati progettati per determinare l'effetto diretto di IDWG su morbilità e mortalità. Qualsiasi effetto di questo tipo è confuso dalla funzione renale residua e da varie comorbilità, i cui effetti potrebbero essere difficili da separare da quelli dell'IDWG. La maggior parte dei tentativi di controllare IDWG si sono concentrati sulla richiesta ai pazienti di ridurre l'assunzione di liquidi e sale nella dieta. L'aumento di peso interdialitico è il risultato dell'assunzione di sale e acqua tra 2 sessioni di emodialisi. L'aumento di peso interdialitico (IDWG) è comunemente usato come misura indiretta dell'assunzione di liquidi nei pazienti con MH, considerando la produzione giornaliera di urina del paziente. Viene utilizzato insieme ai sintomi e ai segni clinici e alle letture della pressione arteriosa prima della dialisi per prendere decisioni in merito alla quantità di fluido rimosso durante una sessione di dialisi. IDWG è utilizzato anche come base per le raccomandazioni sull'assunzione di liquidi e sale. Un IDWG elevato ha effetti dannosi sulla sopravvivenza, sugli esiti cardiovascolari e sulla qualità della vita. Un IDWG più elevato è associato a una maggiore pressione arteriosa sistolica e diastolica prima della dialisi, ipertensione incontrollata che contribuisce all'ipertrofia ventricolare sinistra, aumento dell'ipotensione intradialitica come risultato di tassi di ultrafiltrazione più elevati e aumento della morbilità e della mortalità.
L'alto IDWG è dovuto alla scarsa aderenza alla restrizione dei liquidi e all'eccessiva assunzione di liquidi. Sono state proposte varie strategie e interventi per controllare l'IDWG come la riduzione dell'assunzione di sale nella dieta, interventi comportamentali volti a migliorare l'aderenza alla restrizione dei liquidi, il miglioramento della xerostomia e l'uso di una minore concentrazione di sodio nel dialisato. Nonostante le gravi conseguenze della mancata aderenza, è stato stimato che il 30-60% dei pazienti in emodialisi non aderisce alle linee guida sull'assunzione di liquidi. Varie restrizioni e barriere come quelle psicologiche (scarsa motivazione) o sociali (sostegno inadeguato da parte della famiglia, degli amici), mancanza di conoscenza (mancanza di comprensione di ciò che è stato consigliato) e mancanza di autovalutazione (non essere in grado di giudicare lo stato di fluidità generale , assunzione di liquidi o consumo di sale) hanno dimostrato di essere correlati alla mancata aderenza alla strategia di restrizione dei liquidi. Strategie di intervento comportamentale sono state utilizzate per migliorare l'aderenza alla restrizione dei liquidi e per limitare l'IDWG. Queste strategie miravano a migliorare la motivazione, la conoscenza, il supporto sociale e l'educazione dei pazienti in emodialisi. Gli interventi comportamentali generalmente utilizzati includevano vari approcci, come contratti comportamentali e contatti telefonici settimanali con i pazienti, automonitoraggio del paziente e contratti comportamentali su adesione, rinforzo verbale e scritto a gradini, intervento di autoregolazione comportamentale somministrato dal gruppo, sessioni di educazione di gruppo basate su modello trans-teorico (stati di cambiamento), training di autoefficacia e terapia cognitivo comportamentale di gruppo o individuale. Sono stati eseguiti numerosi studi controllati randomizzati, ma sfortunatamente i loro risultati sono in conflitto e non possono consentire considerazioni conclusive. È difficile confrontare tali studi a causa delle differenze in termini di durata e dimensione del campione. Di conseguenza, è difficile definire se alcuni interventi comportamentali siano più efficaci di altri. Tuttavia, ciò che emerge è che l'intervento comportamentale, pur portando a un esito positivo, è temporaneo e ha un'efficacia limitata nel lungo periodo. Prove modeste suggeriscono che le strategie di intervento comportamentale (ad es. istruzioni sull'automonitoraggio, contratti comportamentali e rinforzo positivo) possono essere associate a una migliore aderenza tra i pazienti in emodialisi.
Lo scopo di questo studio comportamentale era di valutare l'efficacia di un intervento comportamentale supportato dalla tecnologia (messaggio di testo) per ridurre gli IDWG e l'assunzione di sodio nella dieta in pazienti sottoposti a HD intermittente. Gli investigatori hanno ideato un intervento comportamentale relativamente semplificato (un semplice messaggio di testo riguardante la restrizione di liquidi e sale) in quanto sarà più facile e meno ingombrante da eseguire a causa dello stato educativo e del livello di comprensione della popolazione locale. Inoltre, è meno costoso rispetto ad altri interventi e meno complicato. Un altro studio che ha utilizzato i messaggi di testo come mezzo di comunicazione ha mostrato che i tassi di abbandono del fumo per il gruppo di intervento con messaggi di testo erano superiori del 36% rispetto ai tassi di abbandono del gruppo di controllo. I risultati hanno anche suggerito che la tecnologia di messaggistica di testo SMS potrebbe essere un modo promettente per migliorare i risultati della cessazione del fumo. Ciò è significativo data la portata relativamente ampia e il basso costo degli interventi tramite SMS. Identificare le componenti che rendono efficaci gli interventi contribuirà ad aumentare l'efficacia di tali interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salman Tahir Shafi, MBBS
- Numero di telefono: +92 306 4000 715
- Email: salmanshafi@email.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Omair Farooq, MBBS
- Numero di telefono: +92 321 8890 819
- Email: omairfarooq@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- Reclutamento
- Farooq Hospital West Wood Branch
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Contatto:
- Salman Tahir Shafi, MBBS
- Numero di telefono: +92 306 4000 715
- Email: salmanshafi@email.com
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Contatto:
- Omair Farooq, MBBS
- Numero di telefono: +92 321 8890 819
- Email: omairfarooq@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale e in emodialisi di mantenimento almeno due volte a settimana per almeno 1 mese
- I pazienti oi familiari stretti hanno accesso ai telefoni cellulari
- I pazienti sono in grado di leggere e comprendere i messaggi di testo in lingua urdu
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia terminale e aspettativa di vita limitata inferiore a 1 mese
- Pazienti con demenza
- Pazienti con disabilità visiva
- Pazienti con danno renale acuto che richiedono emodialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli individui di questo gruppo verranno assegnati in modo casuale a un messaggio di testo in lingua urdu sulla restrizione dietetica di sodio e liquidi ogni giorno per 8 settimane.
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Un semplice messaggio di testo riguardante la restrizione di sale e liquidi al fine di ridurre l'aumento di peso interdialitico verrà inviato quotidianamente a tutti gli individui nel gruppo di intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo assegnato in modo casuale non riceverà alcun messaggio di testo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento ponderale interdialitico medio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confronto dell'aumento di peso interdialitico medio tra due gruppi alla fine del periodo di 4 settimane e 8 settimane.
Il peso interdialitico medio della scorsa settimana verrà utilizzato per il confronto.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'aumento ponderale interdialitico medio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confronto della variazione dell'aumento di peso interdialitico medio rispetto al basale tra due gruppi alla fine del periodo di 4 settimane e 8 settimane.
Il peso interdialitico medio della scorsa settimana verrà utilizzato per il confronto.
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8 settimane
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Proporzione di pazienti con elevato aumento di peso interdialitico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confronto della proporzione di pazienti con elevato aumento di peso interdialitico (definito come >4% del peso secco) tra due gruppi alla fine del periodo di 4 settimane e 8 settimane.
Il peso interdialitico medio della scorsa settimana verrà utilizzato per il confronto.
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8 settimane
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Confronto della pressione arteriosa sistolica e diastolica prima della dialisi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confronto della pressione arteriosa sistolica e diastolica pre-dialisi tra due gruppi alla fine dello studio del periodo di 4 settimane e 8 settimane.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica media pre-dialisi della scorsa settimana verrà utilizzata per il confronto.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients
- Disentangling the Ultrafiltration Rate-Mortality Association: The Respective Roles of Session Length and Weight Gain
- A comparison of attributions, health beliefs, and negative emotions as predictors of fluid adherence in renal dialysis patients: A prospective analysis
- Relation between Interdialytic Weight Gain, Body Weight and Nutrition in Hemodialysis Patients
- Differences in Knowledge, Stress, Sensation Seeking, and Locus of Control Linked to Dietary Adherence in Hemodialysis Patients
- The Relationship Between Social Support and Adherence of Dietary and Fluids Restrictions among Hemodialysis Patients in Iran
- Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial
- Psychosocial Intervention Improves Depression, Quality of Life, and Fluid Adherence in Hemodialysis
- Evidence of improved fluid management in patients receiving haemodialysis following a self-affirmation theory-based intervention: A randomised controlled trial
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHWWMRCT0001
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Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti