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Effetto dell'intervento comportamentale sull'aumento di peso interdialitico nei pazienti sottoposti a emodialisi

17 maggio 2021 aggiornato da: Dr. Salman Tahir Shafi, Farooq Hospital - West Wood Branch

Effetto dei messaggi di testo sulla restrizione dietetica di sale e liquidi sull'aumento di peso interdialitico nei pazienti in emodialisi: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato sull'effetto dell'intervento comportamentale (messaggio di testo di restrizione dietetica di sale e liquidi) sull'aumento di peso interdialitico nei pazienti in emodialisi. Lo scopo di questo è valutare l'efficacia di un intervento supportato dalla tecnologia per ridurre l'aumento di peso inter-dialitico e l'assunzione di sodio nella dieta in pazienti sottoposti a emodialisi intermittente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mortalità tra i pazienti in emodialisi (HD) rimane elevata con cause cardiovascolari che rappresentano oltre un terzo della mortalità nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) incidente e prevalente. Un fattore che contribuisce a scarsi risultati cardiovascolari è il sovraccarico cronico di volume, che è una funzione dell'eccesso di assunzione di liquidi in relazione alla funzione renale residua e alla rimozione di liquidi con i trattamenti di dialisi. L'aumento di peso interdialitico (IDWG) è un parametro facilmente misurabile nell'unità di dialisi, valutato routinariamente all'inizio della sessione di dialisi. Pochissimi studi sono stati progettati per determinare l'effetto diretto di IDWG su morbilità e mortalità. Qualsiasi effetto di questo tipo è confuso dalla funzione renale residua e da varie comorbilità, i cui effetti potrebbero essere difficili da separare da quelli dell'IDWG. La maggior parte dei tentativi di controllare IDWG si sono concentrati sulla richiesta ai pazienti di ridurre l'assunzione di liquidi e sale nella dieta. L'aumento di peso interdialitico è il risultato dell'assunzione di sale e acqua tra 2 sessioni di emodialisi. L'aumento di peso interdialitico (IDWG) è comunemente usato come misura indiretta dell'assunzione di liquidi nei pazienti con MH, considerando la produzione giornaliera di urina del paziente. Viene utilizzato insieme ai sintomi e ai segni clinici e alle letture della pressione arteriosa prima della dialisi per prendere decisioni in merito alla quantità di fluido rimosso durante una sessione di dialisi. IDWG è utilizzato anche come base per le raccomandazioni sull'assunzione di liquidi e sale. Un IDWG elevato ha effetti dannosi sulla sopravvivenza, sugli esiti cardiovascolari e sulla qualità della vita. Un IDWG più elevato è associato a una maggiore pressione arteriosa sistolica e diastolica prima della dialisi, ipertensione incontrollata che contribuisce all'ipertrofia ventricolare sinistra, aumento dell'ipotensione intradialitica come risultato di tassi di ultrafiltrazione più elevati e aumento della morbilità e della mortalità.

L'alto IDWG è dovuto alla scarsa aderenza alla restrizione dei liquidi e all'eccessiva assunzione di liquidi. Sono state proposte varie strategie e interventi per controllare l'IDWG come la riduzione dell'assunzione di sale nella dieta, interventi comportamentali volti a migliorare l'aderenza alla restrizione dei liquidi, il miglioramento della xerostomia e l'uso di una minore concentrazione di sodio nel dialisato. Nonostante le gravi conseguenze della mancata aderenza, è stato stimato che il 30-60% dei pazienti in emodialisi non aderisce alle linee guida sull'assunzione di liquidi. Varie restrizioni e barriere come quelle psicologiche (scarsa motivazione) o sociali (sostegno inadeguato da parte della famiglia, degli amici), mancanza di conoscenza (mancanza di comprensione di ciò che è stato consigliato) e mancanza di autovalutazione (non essere in grado di giudicare lo stato di fluidità generale , assunzione di liquidi o consumo di sale) hanno dimostrato di essere correlati alla mancata aderenza alla strategia di restrizione dei liquidi. Strategie di intervento comportamentale sono state utilizzate per migliorare l'aderenza alla restrizione dei liquidi e per limitare l'IDWG. Queste strategie miravano a migliorare la motivazione, la conoscenza, il supporto sociale e l'educazione dei pazienti in emodialisi. Gli interventi comportamentali generalmente utilizzati includevano vari approcci, come contratti comportamentali e contatti telefonici settimanali con i pazienti, automonitoraggio del paziente e contratti comportamentali su adesione, rinforzo verbale e scritto a gradini, intervento di autoregolazione comportamentale somministrato dal gruppo, sessioni di educazione di gruppo basate su modello trans-teorico (stati di cambiamento), training di autoefficacia e terapia cognitivo comportamentale di gruppo o individuale. Sono stati eseguiti numerosi studi controllati randomizzati, ma sfortunatamente i loro risultati sono in conflitto e non possono consentire considerazioni conclusive. È difficile confrontare tali studi a causa delle differenze in termini di durata e dimensione del campione. Di conseguenza, è difficile definire se alcuni interventi comportamentali siano più efficaci di altri. Tuttavia, ciò che emerge è che l'intervento comportamentale, pur portando a un esito positivo, è temporaneo e ha un'efficacia limitata nel lungo periodo. Prove modeste suggeriscono che le strategie di intervento comportamentale (ad es. istruzioni sull'automonitoraggio, contratti comportamentali e rinforzo positivo) possono essere associate a una migliore aderenza tra i pazienti in emodialisi.

Lo scopo di questo studio comportamentale era di valutare l'efficacia di un intervento comportamentale supportato dalla tecnologia (messaggio di testo) per ridurre gli IDWG e l'assunzione di sodio nella dieta in pazienti sottoposti a HD intermittente. Gli investigatori hanno ideato un intervento comportamentale relativamente semplificato (un semplice messaggio di testo riguardante la restrizione di liquidi e sale) in quanto sarà più facile e meno ingombrante da eseguire a causa dello stato educativo e del livello di comprensione della popolazione locale. Inoltre, è meno costoso rispetto ad altri interventi e meno complicato. Un altro studio che ha utilizzato i messaggi di testo come mezzo di comunicazione ha mostrato che i tassi di abbandono del fumo per il gruppo di intervento con messaggi di testo erano superiori del 36% rispetto ai tassi di abbandono del gruppo di controllo. I risultati hanno anche suggerito che la tecnologia di messaggistica di testo SMS potrebbe essere un modo promettente per migliorare i risultati della cessazione del fumo. Ciò è significativo data la portata relativamente ampia e il basso costo degli interventi tramite SMS. Identificare le componenti che rendono efficaci gli interventi contribuirà ad aumentare l'efficacia di tali interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
        • Reclutamento
        • Farooq Hospital West Wood Branch
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale e in emodialisi di mantenimento almeno due volte a settimana per almeno 1 mese
  • I pazienti oi familiari stretti hanno accesso ai telefoni cellulari
  • I pazienti sono in grado di leggere e comprendere i messaggi di testo in lingua urdu

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia terminale e aspettativa di vita limitata inferiore a 1 mese
  • Pazienti con demenza
  • Pazienti con disabilità visiva
  • Pazienti con danno renale acuto che richiedono emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli individui di questo gruppo verranno assegnati in modo casuale a un messaggio di testo in lingua urdu sulla restrizione dietetica di sodio e liquidi ogni giorno per 8 settimane.
Un semplice messaggio di testo riguardante la restrizione di sale e liquidi al fine di ridurre l'aumento di peso interdialitico verrà inviato quotidianamente a tutti gli individui nel gruppo di intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo assegnato in modo casuale non riceverà alcun messaggio di testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento ponderale interdialitico medio
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto dell'aumento di peso interdialitico medio tra due gruppi alla fine del periodo di 4 settimane e 8 settimane. Il peso interdialitico medio della scorsa settimana verrà utilizzato per il confronto.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aumento ponderale interdialitico medio
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto della variazione dell'aumento di peso interdialitico medio rispetto al basale tra due gruppi alla fine del periodo di 4 settimane e 8 settimane. Il peso interdialitico medio della scorsa settimana verrà utilizzato per il confronto.
8 settimane
Proporzione di pazienti con elevato aumento di peso interdialitico
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto della proporzione di pazienti con elevato aumento di peso interdialitico (definito come >4% del peso secco) tra due gruppi alla fine del periodo di 4 settimane e 8 settimane. Il peso interdialitico medio della scorsa settimana verrà utilizzato per il confronto.
8 settimane
Confronto della pressione arteriosa sistolica e diastolica prima della dialisi
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto della pressione arteriosa sistolica e diastolica pre-dialisi tra due gruppi alla fine dello studio del periodo di 4 settimane e 8 settimane. La pressione arteriosa sistolica e diastolica media pre-dialisi della scorsa settimana verrà utilizzata per il confronto.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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