- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04892225
Effekt av atferdsintervensjon på interdialytisk vektøkning hos pasienter som gjennomgår hemodialyse
Effekten av tekstmeldinger på diettsalt- og væskerestriksjoner på interdialytisk vektøkning hos hemodialysepasienter: en randomisert multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dødeligheten blant pasienter med hemodialyse (HD) er fortsatt høy med kardiovaskulære årsaker som står for mer enn en tredjedel av dødeligheten hos pasienter med tilfeldig og utbredt sluttstadium nyresykdom (ESRD). En faktor som bidrar til dårlige kardiovaskulære utfall er kronisk volumoverbelastning, som er en funksjon av overflødig væskeinntak i forhold til gjenværende nyrefunksjon og væskefjerning ved dialysebehandlinger. Interdialytisk vektøkning (IDWG) er en lett målbar parameter i dialyseenheten, som rutinemessig vurderes ved begynnelsen av dialyseøkten. Svært få studier er designet for å bestemme den direkte effekten av IDWG på sykelighet og dødelighet. Enhver slik effekt forvirres av gjenværende nyrefunksjon og ulike komorbiditeter, hvis virkninger kan være vanskelig å skille fra effektene til IDWG. De fleste forsøkene på å kontrollere IDWG har konsentrert seg om å kreve at pasienter reduserer væske- og saltinntaket i kosten. Interdialytisk vektøkning er resultatet av salt- og vanninntak mellom 2 hemodialyseøkter. Interdialytisk vektøkning (IDWG) brukes ofte som et indirekte mål på væskeinntak hos HS-pasienter, mens man tar hensyn til pasientens daglige urinproduksjon. Den brukes sammen med kliniske symptomer og tegn og blodtrykksavlesninger før dialyse for å ta avgjørelser angående mengden væskefjerning under en dialyseøkt. IDWG brukes også som grunnlag for anbefalinger for væske- og saltinntak. Høy IDWG har skadelige effekter på overlevelse, kardiovaskulære utfall og livskvalitet. En høyere IDWG er assosiert med høyere systolisk og diastolisk blodtrykk før dialyse, ukontrollert hypertensjon som bidrar til venstre ventrikkelhypertrofi, økende intradialytisk hypotensjon som et resultat av høyere ultrafiltreringshastigheter og økt morbiditet og dødelighet.
Høy IDWG skyldes dårlig overholdelse av væskerestriksjoner og overdreven inntak av væske. Ulike strategier og intervensjoner har blitt foreslått for å kontrollere IDWG som reduksjon av saltinntak i kosten, atferdsintervensjoner rettet mot å forbedre overholdelse av væskerestriksjoner, forbedring av xerostomi og bruk av lavere dialysatnatriumkonsentrasjon. Til tross for de alvorlige konsekvensene av manglende overholdelse, har det blitt anslått at 30%-60% av hemodialysepasienter ikke overholder retningslinjer for væskeinntak. Ulike restriksjoner og barrierer som psykologisk (lav motivasjon) eller sosial (manglende støtte fra familie, venner), mangel på kunnskap (manglende forståelse av hva de ble rådet til), og mangel på selvevaluering (ute av stand til å bedømme generell væskestatus , væskeinntak eller saltforbruk) har vist seg å være relatert til mislykket overholdelse av væskerestriksjonsstrategi. Strategier for atferdsintervensjon har blitt brukt for å forbedre overholdelse av væskerestriksjoner og for å begrense IDWG. Disse strategiene hadde som mål å forbedre motivasjon, kunnskap, sosial støtte og utdanning av hemodialysepasienter. De atferdsintervensjonene som generelt ble brukt inkluderte ulike tilnærminger, for eksempel atferdskontrakter og ukentlige telefonkontakter med pasienter, pasientens egenkontroll og atferdskontrakter ved overholdelse, trinnvis muntlig og skriftlig forsterkning, gruppeadministrert atferdsmessig selvreguleringsintervensjon, gruppeopplæringsøkter basert på trans-teoretisk modell (tilstander av endring), self-efficacy-trening og gruppe- eller individuell kognitiv atferdsterapi. Tallrike randomiserte kontrollerte studier har blitt utført, men dessverre er resultatene deres i konflikt og kan ikke tillate konkluderende vurderinger. Det er vanskelig å sammenligne slike studier på grunn av forskjellene når det gjelder varighet og utvalgsstørrelse. Følgelig er det vanskelig å definere om visse atferdsintervensjoner er mer effektive enn andre. Det som imidlertid kommer frem er at atferdsintervensjonen, selv om den fører til et positivt resultat, er midlertidig og har begrenset langsiktig effektivitet. Beskjeden bevis tyder på at atferdsintervensjonsstrategier (f.eks. instruksjon i egenkontroll, atferdssammentrekning og positiv forsterkning) kan være assosiert med forbedret etterlevelse blant hemodialysepasienter.
Hensikten med denne atferdsstudien var å evaluere effekten av en teknologistøttet atferdsintervensjon (tekstmelding) for å redusere IDWGs og diettinntak av natrium hos pasienter som gjennomgår intermitterende HD. Etterforskerne har utviklet en relativt forenklet atferdsintervensjon (en enkel tekstmelding om væske- og saltrestriksjoner) da det vil være enklere og mindre tungvint å utføre på grunn av lokalbefolkningens utdanningsstatus og forståelsesnivå. Dessuten er det rimeligere sammenlignet med andre inngrep og mindre komplisert. En annen studie som brukte tekstmeldinger som kommunikasjonsmiddel viste at røykesluttfrekvensen for tekstmeldingsintervensjonsgruppen var 36 % høyere sammenlignet med kontrollgruppens sluttrater. Resultatene antydet også at SMS-tekstmeldingsteknologi kan være en lovende måte å forbedre røykesluttresultatene på. Dette er betydelig gitt den relativt store rekkevidden og lave kostnadene ved tekstmeldingsintervensjoner. Å identifisere komponentene som gjør intervensjoner effektive vil bidra til å øke effektiviteten til slike intervensjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Salman Tahir Shafi, MBBS
- Telefonnummer: +92 306 4000 715
- E-post: salmanshafi@email.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Omair Farooq, MBBS
- Telefonnummer: +92 321 8890 819
- E-post: omairfarooq@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53700
- Rekruttering
- Farooq Hospital West Wood Branch
-
Ta kontakt med:
- Salman Tahir Shafi, MBBS
- Telefonnummer: +92 306 4000 715
- E-post: salmanshafi@email.com
-
Ta kontakt med:
- Omair Farooq, MBBS
- Telefonnummer: +92 321 8890 819
- E-post: omairfarooq@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og i vedlikeholdshemodialyse minst to ganger i uken i minst 1 måned
- Pasienter eller nærmeste familiemedlemmer har tilgang til mobiltelefoner
- Pasienter er i stand til å lese og forstå tekstmeldinger på urdu
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med terminal sykdom og begrenset forventet levetid på mindre enn 1 måned
- Pasienter med demens
- Pasienter med synshemming
- Pasienter med akutt nyreskade som krever hemodialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Personer i denne gruppen vil bli tilfeldig tildelt tekstmeldinger på urdu-språk om kosttilskudd natrium og væskebegrensning daglig i 8 uker.
|
En enkel tekstmelding angående salt- og væskerestriksjonen for å redusere den interdialytiske vektøkningen vil bli sendt daglig til alle individene i intervensjonsgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tilfeldig tildelt kontrollgruppe vil ikke motta noen tekstmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligning av gjennomsnittlig interdialytisk vektøkning mellom to grupper ved slutten av 4 ukers og 8 ukers perioden.
Gjennomsnittlig interdialytisk vekt over forrige uke vil bli brukt til sammenligning.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligning av endring i gjennomsnittlig interdialytisk vektøkning fra baseline mellom to grupper ved slutten av 4 ukers og 8 ukers perioden.
Gjennomsnittlig interdialytisk vekt over forrige uke vil bli brukt til sammenligning.
|
8 uker
|
|
Andel pasienter med høy interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligning av andelen pasienter med høy interdialytisk vektøkning (definert som >4 % av tørrvekt) mellom to grupper ved slutten av 4 ukers og 8 ukers perioden.
Gjennomsnittlig interdialytisk vekt over forrige uke vil bli brukt til sammenligning.
|
8 uker
|
|
Sammenligning av systolisk og diastolisk blodtrykk før dialyse
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligning av systolisk og diastolisk blodtrykk før dialyse mellom to grupper ved slutten av studien på 4 uker og 8 uker.
Gjennomsnittlig pre-dialyse systolisk og diastolisk blodtrykk siste uke vil bli brukt for sammenligning.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients
- Disentangling the Ultrafiltration Rate-Mortality Association: The Respective Roles of Session Length and Weight Gain
- A comparison of attributions, health beliefs, and negative emotions as predictors of fluid adherence in renal dialysis patients: A prospective analysis
- Relation between Interdialytic Weight Gain, Body Weight and Nutrition in Hemodialysis Patients
- Differences in Knowledge, Stress, Sensation Seeking, and Locus of Control Linked to Dietary Adherence in Hemodialysis Patients
- The Relationship Between Social Support and Adherence of Dietary and Fluids Restrictions among Hemodialysis Patients in Iran
- Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial
- Psychosocial Intervention Improves Depression, Quality of Life, and Fluid Adherence in Hemodialysis
- Evidence of improved fluid management in patients receiving haemodialysis following a self-affirmation theory-based intervention: A randomised controlled trial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHWWMRCT0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .