甲状腺がんに対する放射線療法と放射性医薬品の併用療法の治療計画
2026年6月26日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
この研究の目的は、放射性ヨウ素 (RAI、131-I) と体外照射療法 (XRT) の併用を評価して、ヨウ素結合型転移を伴う高分化型甲状腺がん (DTC) を治療するために照射される放射線量を最適化することです。
研究者らは、正確な線量測定計画により、この RAI-XRT 併用放射線治療アプローチが安全になり、他の方法で照射できるよりも高い腫瘍放射線量が可能になるという仮説を立てています。
子宮頸部軟組織への腫瘍の肉眼的浸潤を伴う完全切除不能な転移性高分化型DTC、および/または切除不能な遠隔転移を有する患者が研究対象集団である。
主な目的は、治療期間中および放射線療法終了後の最初の 30 日間に観察された最大グレード 3 以上の NCI CTCAE 毒性の発生率によって定義される安全性を評価することです。
副次評価項目では、6か月後の有効性と、治療開始前に選択された指標腫瘍に最小累積線量80Gyを送達するこの併用の実現可能性を評価します。
研究者らは、4年間の研究期間にわたって月あたり1被験者の増加率で48人の被験者を登録することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目標は、放射性ヨウ素 (RAI、131-I) と体外照射療法 (XRT) の併用を評価して、ヨウ素結合性転移を伴う高分化型甲状腺がん (DTC) の治療に照射される放射線量を最適化することであり、この併用療法が有効であるという仮説を立てています。安全であり、いずれかの放射線治療法単独で安全に照射できるよりも高い局所放射線量の照射が可能になります。
これは、子宮頸部軟組織への腫瘍の肉眼的浸潤を伴う完全切除不能な再発性DTCおよび/または切除不能な遠隔転移を有する被験者を登録する非盲検第1相臨床試験デザインです。
研究対象者は、治療前の診断スキャンまたは以前の治療後の放射性ヨウ素スキャンのいずれかで治療レベル以下の病変部 RAI 取り込みが実証されており、患者が RAI 療法だけで十分な利益を得られる可能性は低いでしょう。
主な目的は、治療期間中および放射線療法終了後の最初の 30 日間に観察された最大グレード 3 以上の NCI CTCAE グレード毒性の発生率によって定義される安全性を評価することです。
追加の副次評価項目では、6 か月後の有効性と、指標となる腫瘍 (最大 3 分の 3) に 80 Gy (66 Gy、2Gy 分割の等価線量 (EQD2)、1 分割あたり 2 Gy) の最小累積線量を照射するこの組み合わせの実現可能性を評価します。各研究対象）は治療開始前に選択されます。
研究者らは、4年間の研究期間にわたって月あたり1被験者の増加率で48人の被験者を登録することを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dana B. Kaplin, MPH
- 電話番号：410-614-3950
- メール：dkaplin1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harry Quon, MD
- 電話番号：410-502-3877
- メール：hquon2@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- The Johns Hopkins SKCCC
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コンタクト：
- Harry Quon, M.D.
- 電話番号：410-502-3877
- メール：hquon2@jhmi.edu
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副調査官：
- George Sgouros, PhD
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副調査官：
- Robert Hobbs, PhD
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副調査官：
- Paul Ladenson, MD
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副調査官：
- Prasanna Santhanam, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 18 歳と 85 歳を含む。
- 組織学的に確認された乳頭状または濾胞性甲状腺癌。総称して分化型甲状腺癌（DTC）と呼ばれ、解剖学的画像（CT、MRI、および超音波）によって確認されるように、最初の手術+/- 131-ヨウ素に対して不完全に反応する。
- 子宮頸部軟組織への腫瘍の肉眼的浸潤および/または切除不能な遠隔転移を伴い、完全に切除不可能なDTC。
- ヨウ素に熱心な残存疾患であるが、治療前の診断スキャンまたは以前の治療後の放射性ヨウ素スキャンで治療レベル以下の病変性放射性ヨウ素の取り込みが証明されており、患者が放射性ヨウ素療法だけで利益を得られる可能性は低い。
- 以下を含む適切な臓器機能: a) 測定されたクレアチニンクリアランス > 70 ml/min/1.73 として定義される適切な腎機能 m2 または正常な放射性同位体糸球体濾過率 (GFR); b) 適切な血液機能。血小板数 > 50,000 細胞/mm3 および絶対好中球数 (ANC) > 500 細胞/mm3 として定義されます。
- 平均余命は少なくとも8週間。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) > 50%
- 患者は、上で定義された臓器機能に部分的に基づいて、治療医師および研究チームによって判断されるように、以前の化学療法の影響から適切に回復していなければなりません。 以前の治療法による毒性は、CTCAE v5.0 グレード 2 以上に回復している必要があります。
- ヨウ化ナトリウム I-131 (131I NaI) は心機能障害を引き起こすことが予想されていないため、以前に心疾患が確認されている患者が対象となります。
除外：
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は性的に活動的で閉経前であり、一般に認められている効果的な避妊法を使用することに同意していません。
- 放射性ヨウ素療法または外照射療法を禁忌とする基準。
- 消化器毒性白斑（ATA）の低リスクおよび中リスク腫瘍を有し、放射性ヨウ素（RAI）治療または体外照射療法（EBRT）のガイドラインを満たしていない患者。
- 進行性中枢神経系（CNS）転移性疾患、股関節および脊椎の重篤な病変などを患い、組換え甲状腺刺激ホルモンの結果として疾患が悪化するという点で、EBRT前のRAI治療が有害となる可能性がある患者（ TSH）刺激。
- 最近ヨード造影剤に曝露された患者（6週間以内、RAI治療が無効になる可能性がある）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：高リスク甲状腺がん患者
すべての研究患者は、最初の手術に不完全に反応した甲状腺がんの再発が組織学的に確認されています。
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患者あたり最大 3 つのインデックス腫瘍に外部ビーム放射線の最小累積線量を安全に投与するには、放射性ヨウ素 (RAI) によって追加放射線量を照射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE毒性によって測定されたXRTとRAIの併用療法の安全性
時間枠：外照射療法中（2週間以上）
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XRT と RAI の併用の毒性は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) で測定されたグレード 3 以上の毒性の発生率によって定義されます。
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外照射療法中（2週間以上）
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NCI-CTCAE毒性によって測定されたXRTとRAIの併用療法の安全性
時間枠：外照射療法終了後30日以内
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XRT と RAI の併用の毒性は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) で測定されたグレード 3 以上の毒性の発生率によって定義されます。
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外照射療法終了後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応 (1)
時間枠：6ヵ月
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SPECTイメージングで腫瘍反応を測定
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6ヵ月
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腫瘍反応 (2)
時間枠：6ヵ月
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準により腫瘍反応を測定
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6ヵ月
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腫瘍反応 (3)
時間枠：6ヵ月
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刺激されていない血清サイログロブリンの変化によって腫瘍反応を測定します (サイログロブリン抗体を使用)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harry Quon, MD、Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。