Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная лучевая терапия и радиофармацевтическая терапия Планирование лечения рака щитовидной железы

26 июня 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Целью данного исследования является оценка комбинации радиоактивного йода (RAI, 131-I) и дистанционной лучевой терапии (XRT) для оптимизации дозы облучения, доставляемой для лечения высокодифференцированного рака щитовидной железы (DTC) с метастазами, чувствительными к йоду. Исследователи предполагают, что точное дозиметрическое планирование позволит сделать этот комбинированный радиотерапевтический подход RAI-XRT безопасным и позволит получить более высокие дозы облучения опухоли, чем могли бы быть доставлены в противном случае. Целевой популяцией исследования являются пациенты с метастатическим высокодифференцированным ДРЩЖ, который не является полностью резектабельным с макроскопической инвазией опухоли в мягкие ткани шейки матки и/или нерезектабельными отдаленными метастазами. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, определяемую частотой максимальной токсичности 3 степени или выше NCI CTCAE, наблюдаемой в течение периода лечения и в течение первых 30 дней после завершения лучевой терапии. Вторичные конечные точки будут оценивать эффективность через 6 месяцев и осуществимость этой комбинации для доставки минимальной кумулятивной дозы 80 Гр к основным опухолям, выбранным до начала лечения. Исследователи планируют зарегистрировать 48 субъектов со скоростью набора 1 субъект в месяц в течение 4 лет исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить комбинированное применение радиоактивного йода (RAI, 131-I) и дистанционной лучевой терапии (XRT) для оптимизации дозы облучения, доставляемой для лечения высокодифференцированного рака щитовидной железы (DTC) с йодзависимыми метастазами, предполагая, что этот комбинированный подход является безопасным и позволяет доставлять более высокие локальные дозы облучения, чем можно было бы безопасно доставить с помощью одного только радиотерапевтического метода. Это открытое клиническое исследование фазы 1, в котором будут участвовать субъекты исследования с рецидивирующим ДРЩЖ, который не является полностью резектабельным, с макроскопической инвазией опухоли в мягкие ткани шейки матки и/или нерезектабельными отдаленными метастазами. Субъекты исследования будут иметь субтерапевтический уровень поглощения RAI в очагах поражения, продемонстрированный либо при диагностическом сканировании до лечения, либо при предыдущем сканировании с радиоактивным йодом после лечения, что делает маловероятным получение пациентом полной пользы только от терапии RAI. Основная цель — оценить безопасность, определяемую частотой токсичности максимальной степени 3 или выше по NCI CTCAE, наблюдаемой в течение периода лечения и в течение первых 30 дней после завершения лучевой терапии. Дополнительные вторичные конечные точки будут оценивать эффективность через 6 месяцев и осуществимость этой комбинации для доставки минимальной кумулятивной дозы 80 Гр (66 Гр, эквивалентная доза во фракциях по 2 Гр (EQD2); 2 Гр на фракцию) к индексным опухолям (до 3 в каждого субъекта исследования), выбранных до начала лечения. Исследователи планируют зарегистрировать 48 субъектов со скоростью набора 1 субъект в месяц в течение 4 лет исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dana B. Kaplin, MPH
  • Номер телефона: 410-614-3950
  • Электронная почта: dkaplin1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Harry Quon, MD
  • Номер телефона: 410-502-3877
  • Электронная почта: hquon2@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Контакт:
          • Harry Quon, M.D.
          • Номер телефона: 410-502-3877
          • Электронная почта: hquon2@jhmi.edu
        • Младший исследователь:
          • George Sgouros, PhD
        • Младший исследователь:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Младший исследователь:
          • Paul Ladenson, MD
        • Младший исследователь:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • 18 и 85 лет включительно.
  • Гистологически подтвержденная папиллярная или фолликулярная карцинома щитовидной железы, в совокупности обозначаемая как дифференцированная карцинома щитовидной железы (ДРЩЖ), которая не полностью отвечает на начальную операцию +/- 131-йод, как установлено анатомической визуализацией (КТ, МРТ и УЗИ).
  • Неоперабельный ДРЩЖ с макроскопической инвазией опухоли в мягкие ткани шейки матки и/или нерезектабельными отдаленными метастазами.
  • Йодозависимая резидуальная болезнь, но с субтерапевтическим уровнем поглощения радиоактивного йода в очагах поражения, продемонстрированным либо при диагностическом сканировании до лечения, либо при предыдущем сканировании с радиоактивным йодом после лечения, что делает маловероятным то, что пациент получит пользу только от радиойодтерапии.
  • Адекватная функция органов, включая: а) адекватную функцию почек, определяемую как измеренный клиренс креатинина >70 мл/мин/1,73 m2 или нормальная скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ); и б) адекватная гематологическая функция, определяемая как количество тромбоцитов > 50 000 клеток/мм3 и абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 500 клеток/мм3
  • Продолжительность жизни не менее 8 недель.
  • Статус Карновского (KPS)> 50%
  • Пациенты должны адекватно оправиться от последствий любой предшествующей химиотерапии, как это определено лечащим врачом и исследовательской группой, частично на основании функции органа, определенной выше. Токсичность от предыдущих методов лечения должна восстановиться до уровня 2 или выше по CTCAE v5.0.
  • Пациенты с ранее выявленным сердечным заболеванием будут иметь право на участие, поскольку ожидается, что йодид натрия I-131 (131I NaI) не вызовет сердечной дисфункции.

Исключение:

  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациентка сексуально активна, в пременопаузе и не согласна на использование общепринятых эффективных форм контрацепции.
  • Любые критерии, которые противопоказали бы радиойодтерапию или дистанционную лучевую терапию.
  • Пациент с алиментарно-токсической алейкией (ATA) с опухолями низкого и промежуточного риска, не отвечающими рекомендациям ни по лечению радиоактивным йодом (RAI), ни по дистанционной лучевой терапии (EBRT).
  • Пациенты с прогрессирующим метастатическим заболеванием центральной нервной системы (ЦНС), критическими поражениями тазобедренного сустава и позвоночника и т. д., которые могут сделать лечение RAI до ДЛТ потенциально опасным в отношении ухудшения заболевания в результате рекомбинантного тиреотропного гормона ( стимуляция ТТГ.
  • Пациенты, недавно подвергшиеся воздействию йодсодержащего контраста (в течение 6 недель, что может сделать лечение RAI неэффективным).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с раком щитовидной железы высокого риска
Все пациенты исследования будут иметь гистологически подтвержденный рецидив рака щитовидной железы, который не полностью отвечает на первоначальную операцию.
Комбинированный продукт: Комбинированное лечение (CXRPT) внешнего лучевого облучения (XRT) плюс радиоактивный йод (RAI)
Чтобы безопасно ввести минимальную кумулятивную дозу внешнего лучевого облучения до 3 индексных опухолей на пациента, доза облучения доставляется радиоактивным йодом (RAI)
Другие имена:
  • радиофармацевтический (РФТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность комбинированной терапии XRT плюс RAI, измеряемая токсичностью NCI-CTCAE
Временное ограничение: Во время дистанционной лучевой терапии (в течение 2 недель)
Токсичность комбинированной XRT плюс RAI, определяемая по частоте токсичности 3 степени или выше, согласно измерению с помощью Национальных институтов рака - общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)
Во время дистанционной лучевой терапии (в течение 2 недель)
Безопасность комбинированной терапии XRT плюс RAI, измеряемая токсичностью NCI-CTCAE
Временное ограничение: В течение 30 дней после завершения дистанционной лучевой терапии
Токсичность комбинированной XRT плюс RAI, определяемая по частоте токсичности 3 степени или выше, согласно измерению с помощью Национальных институтов рака - общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)
В течение 30 дней после завершения дистанционной лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли (1)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерьте реакцию опухоли на визуализацию SPECT
6 месяцев
Ответ опухоли (2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение ответа опухоли с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
6 месяцев
Ответ опухоли (3)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерьте реакцию опухоли по изменению уровня нестимулированного тиреоглобулина в сыворотке (с антителом к ​​тиреоглобулину).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J2066
  • IRB00241274 (Другой идентификатор: JHIRB)
  • R01CA240779 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться