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Combinazione di radioterapia e pianificazione del trattamento della terapia radiofarmaceutica per il cancro alla tiroide

30 giugno 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
L'obiettivo di questo studio è valutare lo iodio radioattivo combinato (RAI, 131-I) e la radioterapia a fasci esterni (XRT) per ottimizzare la dose di radiazioni erogata per il trattamento di tumori tiroidei ben differenziati (DTC) con metastasi avide di iodio. I ricercatori ipotizzano che una pianificazione dosimetrica precisa consentirà a questo approccio radioterapeutico combinato RAI-XRT di essere sicuro e consentire dosi di radiazioni tumorali più elevate di quelle che potrebbero essere altrimenti erogate. I pazienti con DTC metastatico ben differenziato) che non è completamente resecabile con invasione macroscopica del tumore nei tessuti molli cervicali e/o metastasi a distanza non resecabili, sono la popolazione target dello studio. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza come definita dall'incidenza di tossicità massima NCI CTCAE di grado 3 o superiore osservata durante il periodo di trattamento e per i primi 30 giorni dopo il completamento della radioterapia. Gli endpoint secondari valuteranno l'efficacia a 6 mesi e la fattibilità di questa combinazione per fornire una dose cumulativa minima di 80 Gy ai tumori indice selezionati prima dell'inizio del trattamento. Gli investigatori prevedono di arruolare 48 soggetti con un tasso di accumulo di 1 soggetto al mese per una durata dello studio di 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la combinazione di iodio radioattivo (RAI, 131-I) e radioterapia a fasci esterni (XRT) per ottimizzare la dose di radiazioni erogata per il trattamento di tumori tiroidei ben differenziati (DTC) con metastasi avide di iodio, ipotizzando che questo approccio combinato è sicuro e consente l'erogazione di dosi di radiazioni locali più elevate rispetto a quelle che potrebbero altrimenti essere erogate in sicurezza con entrambe le modalità radioterapeutiche da sole. Si tratta di un progetto di sperimentazione clinica di fase 1 in aperto che arruolerà soggetti di studio con DTC ricorrente non completamente resecabile con invasione macroscopica del tumore nei tessuti molli cervicali e/o metastasi a distanza non resecabili. I soggetti dello studio avranno un livello sub-terapeutico di captazione di RAI lesionale dimostrato in una scansione diagnostica pre-trattamento o in una precedente scansione con iodio radioattivo post-trattamento, rendendo improbabile che il paziente trarrebbe pieno beneficio dalla sola terapia con radioiodio. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza come definita dall'incidenza di tossicità massima di grado 3 o superiore NCI CTCAE osservata durante il periodo di trattamento e per i primi 30 giorni dopo il completamento della radioterapia. Ulteriori endpoint secondari valuteranno l'efficacia a 6 mesi e la fattibilità di questa combinazione per fornire una dose cumulativa minima di 80 Gy (66 Gy, dose equivalente in frazioni da 2 Gy (EQD2); 2 Gy per frazione) ai tumori indice (fino a 3 in ciascun soggetto dello studio) selezionati prima dell'inizio del trattamento. Gli investigatori prevedono di arruolare 48 soggetti con un tasso di accumulo di 1 soggetto al mese per una durata dello studio di 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dana B. Kaplin, MPH
  • Numero di telefono: 410-614-3950
  • Email: dkaplin1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Harry Quon, MD
  • Numero di telefono: 410-502-3877
  • Email: hquon2@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • George Sgouros, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Ladenson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • 18 e 85 anni compresi.
  • Carcinoma tiroideo papillare o follicolare confermato istologicamente, indicato collettivamente come carcinoma tiroideo differenziato (DTC), che risponde in modo incompleto all'intervento chirurgico iniziale +/- 131-Iodio come stabilito dall'imaging anatomico (TC, RM e ultrasuoni).
  • DTC non completamente resecabile con invasione macroscopica del tumore nei tessuti molli cervicali e/o metastasi a distanza non resecabili.
  • Malattia residua avida di iodio, ma con un livello sub-terapeutico di assorbimento di radioiodio lesionale dimostrato in una scansione diagnostica prima del trattamento o in una precedente scansione con radioiodio post-trattamento, rendendo improbabile che il paziente trarrebbe beneficio dalla sola terapia con radioiodio.
  • Adeguata funzionalità d'organo, tra cui: a) adeguata funzionalità renale, definita come clearance della creatinina misurata >70 ml/min/1,73 m2 o normale velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (GFR); e b) adeguata funzione ematologica, definita come conta piastrinica > 50.000 cellule/mm3 e conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 500 cellule/mm3
  • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
  • Karnofsky performance status (KPS) > 50%
  • I pazienti devono essersi adeguatamente ripresi dagli effetti di qualsiasi precedente chemioterapia, come determinato dal medico curante e dal team dello studio, in parte sulla base della funzione degli organi sopra definita. Le tossicità derivanti da terapie precedenti devono essere tornate al grado CTCAE v5.0 2 o superiore.
  • Saranno idonei i pazienti con malattia cardiaca precedentemente identificata, poiché non si prevede che lo ioduro di sodio I-131 (131I NaI) causi disfunzione cardiaca

Esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • La paziente è sessualmente attiva, in premenopausa e non accetta di utilizzare forme di contraccezione accettate ed efficaci.
  • Qualsiasi criterio che possa controindicare la terapia con radioiodio o la radioterapia a fasci esterni.
  • Paziente con tumori a rischio basso e intermedio di aleukia tossica alimentare (ATA), che non soddisfano le linee guida né per il trattamento con iodio radioattivo (RAI) né per la radioterapia a fasci esterni (EBRT).
  • Paziente con malattia metastatica avanzata del sistema nervoso centrale (SNC), lesioni critiche all'anca e alla colonna vertebrale, ecc. stimolazione con TSH).
  • Pazienti con recente esposizione a mezzo di contrasto iodato (entro 6 settimane, che potrebbe rendere inefficace il trattamento con radioiodio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con carcinoma tiroideo ad alto rischio
Tutti i pazienti dello studio avranno una recidiva istologicamente confermata del cancro alla tiroide che risponde in modo incompleto all'intervento chirurgico iniziale.
Prodotto combinato: Trattamento combinato (CXRPT) di radiazione a fascio esterno (XRT) più iodio radioattivo (RAI)
Per somministrare in sicurezza una dose cumulativa minima di radiazioni esterne a un massimo di 3 tumori indice per paziente, dose di radiazioni integrata erogata da iodio radioattivo (RAI)
Altri nomi:
  • radiofarmaco (RPT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della terapia combinata di XRT più RAI misurata dalla tossicità NCI-CTCAE
Lasso di tempo: Durante la radioterapia a fasci esterni (per un periodo di 2 settimane)
Tossicità della combinazione di XRT più RAI definita dall'incidenza di tossicità di grado 3 o superiore misurata con i National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Durante la radioterapia a fasci esterni (per un periodo di 2 settimane)
Sicurezza della terapia combinata di XRT più RAI misurata dalla tossicità NCI-CTCAE
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal completamento della radioterapia a fasci esterni
Tossicità della combinazione di XRT più RAI definita dall'incidenza di tossicità di grado 3 o superiore misurata con i National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Entro 30 giorni dal completamento della radioterapia a fasci esterni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale (1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la risposta del tumore all'imaging SPECT
6 mesi
Risposta tumorale (2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la risposta del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
6 mesi
Risposta tumorale (3)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la risposta del tumore in base alla variazione della tireoglobulina sierica non stimolata (con l'anticorpo anti-tireoglobulina).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J2066
  • IRB00241274 (Altro identificatore: JHIRB)
  • R01CA240779 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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