Planification du traitement combiné de radiothérapie et de thérapie radiopharmaceutique pour le cancer de la thyroïde
30 mai 2023 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Le but de cette étude est d'évaluer l'iode radioactif combiné (RAI, 131-I) et la radiothérapie externe (XRT) pour optimiser la dose de rayonnement délivrée pour traiter les cancers de la thyroïde bien différenciés (DTC) avec des métastases avides d'iode.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une planification dosimétrique précise permettra à cette approche radiothérapeutique combinée RAI-XRT d'être sûre et permettra des doses de rayonnement tumoral plus élevées que celles qui pourraient autrement être administrées.
Les patients avec un DTC métastatique bien différencié) qui n'est pas complètement résécable avec une invasion macroscopique de la tumeur dans les tissus mous cervicaux et/ou des métastases à distance non résécables, sont la population cible de l'étude.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité telle que définie par l'incidence de la toxicité NCI CTCAE maximale de grade 3 ou supérieure observée pendant la période de traitement et pendant les 30 premiers jours suivant la fin de la radiothérapie.
Les critères d'évaluation secondaires évalueront l'efficacité à 6 mois et la faisabilité de cette combinaison pour délivrer une dose cumulée minimale de 80 Gy aux tumeurs index sélectionnées avant le début du traitement.
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 48 sujets à un taux d'accumulation de 1 sujet par mois sur une durée d'étude de 4 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'iode radioactif combiné (RAI, 131-I) et la radiothérapie externe (XRT) pour optimiser la dose de rayonnement délivrée pour traiter les cancers de la thyroïde bien différenciés (DTC) avec des métastases avides d'iode, en supposant que cette approche combinée est sûr et permet l'administration de doses de rayonnement locales plus élevées que celles qui pourraient autrement être administrées en toute sécurité avec l'une ou l'autre des modalités radiothérapeutiques seules.
Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase 1 qui recrutera des sujets présentant un DTC récurrent qui n'est pas complètement résécable avec une invasion macroscopique de la tumeur dans les tissus mous cervicaux et/ou des métastases à distance non résécables.
Les sujets de l'étude auront un niveau sous-thérapeutique d'absorption lésionnelle du RAI démontré soit dans un scanner de diagnostic avant le traitement, soit dans un précédent scanner à l'iode radioactif après le traitement, ce qui rend peu probable que le patient bénéficie pleinement de la thérapie RAI seule.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité telle que définie par l'incidence de la toxicité maximale de grade 3 ou supérieure NCI CTCAE observée pendant la période de traitement et pendant les 30 premiers jours suivant la fin de la radiothérapie.
Des critères d'évaluation secondaires supplémentaires évalueront l'efficacité à 6 mois et la faisabilité de cette association à délivrer une dose cumulée minimale de 80 Gy (66 Gy, dose équivalente en fractions de 2 Gy (EQD2) ; 2 Gy par fraction) aux tumeurs index (jusqu'à 3 en chaque sujet de l'étude) sélectionnés avant le début du traitement.
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 48 sujets à un taux d'accumulation de 1 sujet par mois sur une durée d'étude de 4 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dana B. Kaplin, MPH
- Numéro de téléphone: 410-614-3950
- E-mail: dkaplin1@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Harry Quon, MD
- Numéro de téléphone: 410-502-3877
- E-mail: hquon2@jhmi.edu
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- The Johns Hopkins SKCCC
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Contact:
- Harry Quon, M.D.
- Numéro de téléphone: 410-502-3877
- E-mail: hquon2@jhmi.edu
-
Sous-enquêteur:
- George Sgouros, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Robert Hobbs, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Paul Ladenson, MD
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Sous-enquêteur:
- Prasanna Santhanam, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
- 18 et 85 ans inclus.
- Carcinome thyroïdien papillaire ou folliculaire histologiquement confirmé, collectivement appelé carcinome thyroïdien différencié (DTC), qui ne répond pas complètement à la chirurgie initiale +/- 131-iode tel qu'établi par l'imagerie anatomique (CT, IRM et échographie).
- DTC qui n'est pas complètement résécable avec invasion macroscopique de la tumeur dans les tissus mous cervicaux et/ou métastases à distance non résécables.
- Maladie résiduelle avide d'iode, mais avec un niveau sous-thérapeutique d'absorption lésionnelle d'iode radioactif démontré soit par une scintigraphie diagnostique avant le traitement, soit par une précédente scintigraphie post-traitement à l'iode radioactif, ce qui rend peu probable que le patient puisse bénéficier d'un traitement à l'iode radioactif seul.
- Fonction organique adéquate, y compris : a) fonction rénale adéquate, définie comme une clairance de la créatinine mesurée > 70 ml/min/1,73 m2 ou débit de filtration glomérulaire normal des radio-isotopes (DFG) ; et b) une fonction hématologique adéquate, définie comme une numération plaquettaire > 50 000 cellules/mm3 et une numération absolue des neutrophiles (ANC) > 500 cellules/mm3
- Espérance de vie d'au moins 8 semaines.
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) > 50 %
- Les patients doivent avoir récupéré de manière adéquate des effets de toute chimiothérapie antérieure, tel que déterminé par le médecin traitant et l'équipe de l'étude, sur la base en partie de la fonction organique définie ci-dessus. Les toxicités des thérapies précédentes doivent avoir récupéré au CTCAE v5.0 grade 2 ou mieux.
- Les patients atteints d'une maladie cardiaque déjà identifiée seront éligibles, car l'iodure de sodium I-131 (131I NaI) ne devrait pas provoquer de dysfonctionnement cardiaque
Exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite.
- La patiente est sexuellement active, préménopausée et n'accepte pas d'utiliser des formes de contraception efficaces et acceptées.
- Tout critère qui contre-indiquerait la thérapie à l'iode radioactif ou la radiothérapie externe.
- Patient présentant des tumeurs à risque faible et intermédiaire d'aleucie toxique alimentaire (ATA), ne répondant pas aux directives du traitement à l'iode radioactif (RAI) ou de la radiothérapie externe (EBRT).
- Patient présentant une maladie métastatique avancée du système nerveux central (SNC), des lésions critiques de la hanche et de la colonne vertébrale, etc. TSH).
- Patients ayant récemment été exposés à un produit de contraste iodé (dans les 6 semaines, cela pourrait rendre le traitement RAI inefficace).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients atteints d'un cancer de la thyroïde à haut risque
Tous les patients de l'étude auront une récidive histologiquement confirmée du cancer de la thyroïde qui ne répond pas complètement à la chirurgie initiale.
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Pour administrer en toute sécurité une dose cumulative minimale de rayonnement externe à un maximum de 3 tumeurs index par patient, dose de rayonnement complétée délivrée par l'iode radioactif (RAI)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la thérapie combinée XRT plus RAI mesurée par la toxicité NCI-CTCAE
Délai: Pendant la radiothérapie externe (sur une période de 2 semaines)
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Toxicité de la combinaison XRT plus RAI définie par l'incidence des toxicités de grade 3 ou plus, mesurée avec les critères de terminologie communs des instituts nationaux du cancer pour les événements indésirables (CTCAE)
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Pendant la radiothérapie externe (sur une période de 2 semaines)
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Sécurité de la thérapie combinée XRT plus RAI mesurée par la toxicité NCI-CTCAE
Délai: Dans les 30 jours suivant la fin de la radiothérapie externe
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Toxicité de la combinaison XRT plus RAI définie par l'incidence des toxicités de grade 3 ou plus, mesurée avec les critères de terminologie communs des instituts nationaux du cancer pour les événements indésirables (CTCAE)
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Dans les 30 jours suivant la fin de la radiothérapie externe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale (1)
Délai: 6 mois
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Mesurer la réponse tumorale lors de l'imagerie SPECT
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6 mois
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Réponse tumorale (2)
Délai: 6 mois
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Mesurer la réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
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6 mois
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Réponse tumorale (3)
Délai: 6 mois
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Mesurer la réponse tumorale en modifiant la thyroglobuline sérique non stimulée (avec l'anticorps anti-thyroglobuline).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J2066
- IRB00241274 (Autre identifiant: JHIRB)
- R01CA240779 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .