Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon ja radiofarmaseuttisen hoidon yhdistelmähoidon suunnittelu kilpirauhassyövän hoitoon

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistettyä radioaktiivista jodia (RAI, 131-I) ja ulkoista sädehoitoa (XRT) säteilyannoksen optimoimiseksi hoidettaessa hyvin erilaistuneita kilpirauhassyöpiä (DTC), joissa on jodia innokkaita etäpesäkkeitä. Tutkijat olettavat, että tarkka dosimetrinen suunnittelu mahdollistaa tämän yhdistetyn RAI-XRT-radioterapeuttisen lähestymistavan olevan turvallinen ja mahdollistaa suurempia tuumorisäteilyannoksia kuin muuten voitaisiin antaa. Potilaat, joilla on metastaattinen, hyvin erilaistunut DTC), joka ei ole täysin resekoitavissa makroskooppisella kasvaimen invaasiolla kohdunkaulan pehmytkudoksiin ja/tai ei-resekoitavissa olevia kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, ovat tutkimuksen kohdepopulaatio. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuus, joka määritellään suurimman asteen 3 tai sitä suuremman NCI CTCAE -toksisuuden ilmaantuvuuden perusteella, joka havaitaan hoitojakson aikana ja ensimmäisten 30 päivän aikana sädehoidon päättymisen jälkeen. Toissijaiset päätepisteet arvioivat tehokkuuden 6 kuukauden kohdalla ja tämän yhdistelmän toteutettavuuden antaa 80 Gy:n kumulatiivinen vähimmäisannos ennen hoidon aloittamista valituille kasvaimille. Tutkijat aikovat rekisteröidä 48 koehenkilöä kertymällä 1 koehenkilö kuukaudessa 4 vuoden tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistettyä radioaktiivista jodia (RAI, 131-I) ja ulkoista sädehoitoa (XRT) säteilyannoksen optimoimiseksi hoidettaessa hyvin erilaistuneita kilpirauhassyöpiä (DTC), joilla on jodia innokkaat etäpesäkkeet, olettaen, että tämä yhdistelmä lähestymistapa on turvallinen ja mahdollistaa suurempien paikallisten säteilyannosten antamisen kuin mitä muuten voitaisiin turvallisesti antaa jommallakummalla sädehoitomuodolla yksinään. Tämä on avoin, vaiheen 1 kliininen tutkimussuunnitelma, johon otetaan mukaan tutkimushenkilöitä, joilla on uusiutuva DTC, joka ei ole täysin resekoitavissa makroskooppisella kasvaimen invaasiolla kohdunkaulan pehmytkudoksiin ja/tai ei-resekoitaviin etäpesäkkeisiin. Tutkimushenkilöillä on leesion RAI:n sisäänoton subterapeuttinen taso, joka osoitetaan joko hoitoa edeltävässä diagnostisessa skannauksessa tai aikaisemmassa hoidon jälkeisessä radiojodiskannauksessa, joten on epätodennäköistä, että potilas hyötyisi täysin pelkästä RAI-hoidosta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuus, joka määritellään suurimman asteen 3 tai sitä korkeamman NCI CTCAE-asteisen toksisuuden ilmaantuvuuden perusteella, joka havaitaan hoitojakson aikana ja ensimmäisten 30 päivän aikana sädehoidon päättymisen jälkeen. Muut toissijaiset päätetapahtumat arvioivat tehokkuutta kuuden kuukauden kuluttua ja tämän yhdistelmän toteutettavuutta toimittaa 80 Gy:n (66 Gy:n ekvivalenttiannos 2Gy-fraktioissa (EQD2) jokainen tutkimuskohde) on valittu ennen hoidon aloittamista. Tutkijat aikovat rekisteröidä 48 koehenkilöä kertymällä 1 koehenkilö kuukaudessa 4 vuoden tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dana B. Kaplin, MPH
  • Puhelinnumero: 410-614-3950
  • Sähköposti: dkaplin1@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Harry Quon, MD
  • Puhelinnumero: 410-502-3877
  • Sähköposti: hquon2@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harry Quon, M.D.
          • Puhelinnumero: 410-502-3877
          • Sähköposti: hquon2@jhmi.edu
        • Alatutkija:
          • George Sgouros, PhD
        • Alatutkija:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Alatutkija:
          • Paul Ladenson, MD
        • Alatutkija:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

  • 18 ja 85 vuotta mukaan lukien.
  • Histologisesti vahvistettu papillaarinen tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä, jota kutsutaan yhteisesti erilaistuneeksi kilpirauhaskarsinoomaksi (DTC), joka ei reagoi täydellisesti alkuleikkaukseen +/- 131-jodi anatomisen kuvantamisen (CT, MRI ja ultraääni) perusteella.
  • DTC, joka ei ole täysin resekoitavissa makroskooppisella kasvaimen invaasiolla kohdunkaulan pehmytkudoksiin ja/tai ei-resekoitavissa kaukaisiin metastaaseihin.
  • Jodihaluinen jäännössairaus, mutta leesion radiojodin sisäänoton subterapeuttinen taso on osoitettu joko hoitoa edeltävässä diagnostisessa skannauksessa tai aikaisemmassa hoidon jälkeisessä radiojodiskannauksessa, joten on epätodennäköistä, että potilas hyötyisi pelkästään radiojodihoidosta.
  • Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien: a) riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään mitattuna kreatiniinipuhdistumana >70 ml/min/1,73 m2 tai normaali radioisotooppi glomerulussuodatusnopeus (GFR); ja b) riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään verihiutaleiden määräksi > 50 000 solua/mm3 ja absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) > 500 solua/mm3
  • Elinajanodote vähintään 8 viikkoa.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) > 50 %
  • Potilaiden on oltava riittävästi toipuneet aiemman kemoterapian vaikutuksista, kuten hoitava lääkäri ja tutkimusryhmä ovat määritelleet, osittain edellä määritellyn elimen toiminnan perusteella. Aiempien hoitojen toksisuuden on täytynyt palautua CTCAE v5.0:n asteeseen 2 tai parempaan.
  • Potilaat, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus, ovat tukikelpoisia, koska natriumjodidi I-131:n (131I NaI) ei odoteta aiheuttavan sydämen toimintahäiriöitä

Poissulkeminen:

  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas on seksuaalisesti aktiivinen, premenopausaalinen, eikä suostu käyttämään hyväksyttyjä tehokkaita ehkäisymuotoja.
  • Kaikki kriteerit, jotka olisivat vasta-aiheisia radiojodihoitoon tai ulkoiseen sädehoitoon.
  • Potilas, jolla on alimentaarisesti toksinen aleukia (ATA) pieni ja keskiriskinen kasvain, joka ei täytä radioaktiivisen jodihoidon (RAI) tai ulkoisen sädehoidon (EBRT) ohjeita.
  • Potilas, jolla on pitkälle edennyt keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus, kriittisiä vaurioita lonkassa ja selkärangassa jne. jotka tekisivät EBRT:tä edeltävästä RAI-hoidosta mahdollisesti haitallisen, mitä tulee taudin pahenemiseen yhdistelmä-DNA-tekniikalla toimivan kilpirauhasta stimuloivan hormonin ( TSH) stimulaatio.
  • Potilaat, jotka ovat äskettäin altistuneet jodatulle varjoaineelle (6 viikon sisällä, mikä saattaa tehdä RAI-hoidon tehottomana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Korkean riskin kilpirauhassyöpäpotilaat
Kaikilla tutkimuspotilailla on histologisesti vahvistettu kilpirauhassyövän uusiutuminen, joka ei reagoi täysin alkuperäiseen leikkaukseen.
Yhdistelmätuote: Ulkoisen säteen (XRT) ja radioaktiivisen jodin (RAI) yhdistelmähoito (CXRPT)
Jotta voidaan antaa turvallisesti pienin kumulatiivinen ulkoisen säteen säteilyannos jopa 3 indeksin kasvaimille potilasta kohden, radioaktiivisella jodilla (RAI) täydennetty säteilyannos
Muut nimet:
  • radiofarmaseuttinen (RPT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XRT- ja RAI-yhdistelmähoidon turvallisuus mitattuna NCI-CTCAE-toksisuudesta
Aikaikkuna: Ulkoisen sädehoidon aikana (2 viikon ajan)
Yhdistetyn XRT:n ja RAI:n toksisuus, joka määritellään asteen 3 tai sitä suuremman toksisuuden ilmaantuvuuden perusteella mitattuna National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mukaisesti
Ulkoisen sädehoidon aikana (2 viikon ajan)
XRT- ja RAI-yhdistelmähoidon turvallisuus mitattuna NCI-CTCAE-toksisuudesta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ulkoisen sädehoidon päättymisestä
Yhdistetyn XRT:n ja RAI:n toksisuus, joka määritellään asteen 3 tai sitä suuremman toksisuuden ilmaantuvuuden perusteella mitattuna National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mukaisesti
30 päivän sisällä ulkoisen sädehoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste (1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa kasvaimen vaste SPECT-kuvauksessa
6 kuukautta
Tuumorivaste (2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa kasvainvastetta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST).
6 kuukautta
Tuumorivaste (3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa kasvainvastetta stimuloimattoman seerumin tyroglobuliinin muutoksella (Tyroglobuliinivasta-aineen kanssa).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J2066
  • IRB00241274 (Muu tunniste: JHIRB)
  • R01CA240779 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva kilpirauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa