- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04892303
Planificación del tratamiento de radioterapia combinada y terapia radiofarmacéutica para el cáncer de tiroides
26 de junio de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
El objetivo de este estudio es evaluar el yodo radiactivo combinado (RAI, 131-I) y la radioterapia de haz externo (XRT) para optimizar la dosis de radiación administrada para tratar los cánceres de tiroides bien diferenciados (DTC) con metástasis ávidas de yodo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la planificación dosimétrica precisa permitirá que este enfoque radioterapéutico combinado RAI-XRT sea seguro y permita dosis de radiación tumoral más altas de las que podrían administrarse de otro modo.
Los pacientes con CDT metastásico bien diferenciado que no es completamente resecable con invasión macroscópica del tumor en los tejidos blandos del cuello uterino y/o metástasis a distancia no resecable son la población objetivo del estudio.
El objetivo principal es evaluar la seguridad definida por la incidencia de toxicidad máxima de grado 3 o mayor según los CTCAE del NCI observada durante el período de tratamiento y durante los primeros 30 días posteriores a la finalización de la radioterapia.
Los criterios de valoración secundarios evaluarán la eficacia a los 6 meses y la viabilidad de esta combinación para administrar una dosis acumulada mínima de 80 Gy a los tumores índice seleccionados antes del inicio del tratamiento.
Los investigadores planean inscribir a 48 sujetos a una tasa de acumulación de 1 sujeto por mes durante un estudio de 4 años de duración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar el yodo radiactivo combinado (RAI, 131-I) y la radioterapia de haz externo (XRT) para optimizar la dosis de radiación administrada para tratar los cánceres de tiroides bien diferenciados (DTC) con metástasis ávidas de yodo, con la hipótesis de que este enfoque combinado es seguro y permite la administración de dosis de radiación local más altas que las que podrían administrarse de manera segura con cualquiera de las modalidades radioterapéuticas solas.
Este es un diseño de ensayo clínico de fase 1 de etiqueta abierta que inscribirá sujetos de estudio con DTC recurrente que no es completamente resecable con invasión macroscópica del tumor en los tejidos blandos del cuello uterino y/o metástasis a distancia no resecable.
Los sujetos del estudio tendrán un nivel subterapéutico de captación de RAI lesional demostrado en una exploración de diagnóstico previa al tratamiento o en una exploración anterior con yodo radiactivo posterior al tratamiento, por lo que es poco probable que el paciente se beneficie completamente de la terapia RAI sola.
El objetivo principal es evaluar la seguridad según lo definido por la incidencia de toxicidad máxima de grado 3 o mayor grado NCI CTCAE observada durante el período de tratamiento y durante los primeros 30 días posteriores a la finalización de la radioterapia.
Los criterios de valoración secundarios adicionales evaluarán la eficacia a los 6 meses y la viabilidad de esta combinación para administrar una dosis acumulada mínima de 80 Gy (66 Gy, dosis equivalente en fracciones de 2 Gy (EQD2); 2 Gy por fracción) a los tumores índice (hasta 3 en cada sujeto del estudio) seleccionado antes del inicio del tratamiento.
Los investigadores planean inscribir a 48 sujetos a una tasa de acumulación de 1 sujeto por mes durante un estudio de 4 años de duración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dana B. Kaplin, MPH
- Número de teléfono: 410-614-3950
- Correo electrónico: dkaplin1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harry Quon, MD
- Número de teléfono: 410-502-3877
- Correo electrónico: hquon2@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- The Johns Hopkins SKCCC
-
Contacto:
- Harry Quon, M.D.
- Número de teléfono: 410-502-3877
- Correo electrónico: hquon2@jhmi.edu
-
Sub-Investigador:
- George Sgouros, PhD
-
Sub-Investigador:
- Robert Hobbs, PhD
-
Sub-Investigador:
- Paul Ladenson, MD
-
Sub-Investigador:
- Prasanna Santhanam, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- 18 y 85 años, ambos inclusive.
- Carcinoma de tiroides papilar o folicular confirmado histológicamente, denominado colectivamente carcinoma de tiroides diferenciado (DTC), que responde de manera incompleta a la cirugía inicial +/- 131-yodo según lo establecido por imágenes anatómicas (CT, MRI y ultrasonido).
- DTC que no es completamente resecable con invasión macroscópica del tumor en los tejidos blandos del cuello uterino y/o metástasis a distancia no resecable.
- Enfermedad residual ávida de yodo, pero con un nivel subterapéutico de captación de yodo radiactivo demostrado en una exploración de diagnóstico previa al tratamiento o en una exploración anterior con yodo radiactivo posterior al tratamiento, por lo que es poco probable que el paciente se beneficie de la terapia con yodo radiactivo solo.
- Función adecuada de los órganos, que incluye: a) función renal adecuada, definida como un aclaramiento de creatinina medido >70 ml/min/1,73 m2 o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos normal; y b) función hematológica adecuada, definida como un recuento de plaquetas > 50.000 células/mm3 y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500 células/mm3
- Esperanza de vida de al menos 8 semanas.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) > 50 %
- Los pacientes deben haberse recuperado adecuadamente de los efectos de cualquier quimioterapia previa, según lo determinado por el médico tratante y el equipo del estudio, en base en parte a la función de los órganos definida anteriormente. Las toxicidades de terapias anteriores deben haberse recuperado a CTCAE v5.0 grado 2 o superior.
- Los pacientes con enfermedad cardíaca previamente identificada serán elegibles, ya que no se espera que el yoduro de sodio I-131 (131I NaI) cause disfunción cardíaca
Exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando.
- La paciente es sexualmente activa, premenopáusica y no acepta usar métodos anticonceptivos aceptados y efectivos.
- Cualquier criterio que contraindique la terapia con yodo radiactivo o la radioterapia de haz externo.
- Paciente con tumores de riesgo bajo e intermedio de aleukia tóxica alimentaria (ATA), que no cumple con las pautas para el tratamiento con yodo radiactivo (RAI) o la radioterapia de haz externo (EBRT).
- Paciente con enfermedad metastásica avanzada del sistema nervioso central (SNC), lesiones críticas en la cadera y la columna, etc. que harían que el tratamiento con RAI previo a la EBRT fuera potencialmente dañino, con respecto al empeoramiento de la enfermedad como resultado de la hormona estimulante de la tiroides recombinante ( TSH) estimulación.
- Pacientes que hayan tenido una exposición reciente a contraste yodado (dentro de las 6 semanas, eso podría hacer que el tratamiento con RAI sea ineficaz).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con cáncer de tiroides de alto riesgo
Todos los pacientes del estudio tendrán una recurrencia histológicamente confirmada de cáncer de tiroides que responde de manera incompleta a la cirugía inicial.
|
Para administrar de manera segura una dosis mínima acumulativa de radiación de haz externo a hasta 3 tumores índice por paciente, dosis de radiación suplementada administrada por yodo radiactivo (RAI)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la terapia combinada de XRT más RAI medida por toxicidad NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia de haz externo (durante un período de 2 semanas)
|
Toxicidad de la combinación de XRT más RAI definida por la incidencia de toxicidades de grado 3 o mayores según lo medido con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de los Institutos Nacionales del Cáncer
|
Durante la radioterapia de haz externo (durante un período de 2 semanas)
|
|
Seguridad de la terapia combinada de XRT más RAI medida por toxicidad NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la radioterapia de haz externo
|
Toxicidad de la combinación de XRT más RAI definida por la incidencia de toxicidades de grado 3 o mayores según lo medido con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de los Institutos Nacionales del Cáncer
|
Dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la radioterapia de haz externo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta tumoral (1)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida la respuesta tumoral en imágenes SPECT
|
6 meses
|
|
Respuesta tumoral (2)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida la respuesta tumoral mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
|
6 meses
|
|
Respuesta tumoral (3)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida la respuesta tumoral mediante el cambio en la tiroglobulina sérica no estimulada (con anticuerpo antitiroglobulina).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos especializados de productos químicos
- Usos diagnósticos de productos químicos
- Químicos de laboratorio
- Indicadores y Reactivos
- Radiofármacos
Otros números de identificación del estudio
- J2066
- IRB00241274 (Otro identificador: JHIRB)
- R01CA240779 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .