Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánování léčby kombinované radioterapie a radiofarmaceutické léčby rakoviny štítné žlázy

30. května 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Cílem této studie je zhodnotit kombinovanou radioaktivní jód (RAI, 131-I) a externí radioterapii (XRT) za účelem optimalizace dávky záření dodávané k léčbě dobře diferencovaných karcinomů štítné žlázy (DTC) s metastázami avidními jódu. Vyšetřovatelé předpokládají, že přesné dozimetrické plánování umožní, aby byl tento kombinovaný radioterapeutický přístup RAI-XRT bezpečný a umožnil vyšší dávky nádorového záření, než by bylo jinak možné dodat. Cílovou populací studie jsou pacienti s metastatickým dobře diferencovaným DTC), který není zcela resekabilní s makroskopickou invazí tumoru do cervikálních měkkých tkání a/nebo neresekovatelnými vzdálenými metastázami. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost, jak je definována incidencí maximálního stupně 3 nebo vyšší toxicity NCI CTCAE pozorované během období léčby a prvních 30 dnů po dokončení radioterapie. Sekundární koncové body vyhodnotí účinnost po 6 měsících a proveditelnost této kombinace k dodání minimální kumulativní dávky 80 Gy do indexových nádorů vybraných před zahájením léčby. Výzkumníci plánují zapsat 48 subjektů s přírůstkovou rychlostí 1 subjekt za měsíc po dobu trvání studie 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit kombinovanou radioaktivní jód (RAI, 131-I) a externí radioterapii (XRT) za účelem optimalizace radiační dávky dodávané k léčbě dobře diferencovaných karcinomů štítné žlázy (DTC) s metastázami avidními jódu, přičemž se předpokládá, že tento kombinovaný přístup je bezpečný a umožňuje dodání vyšších lokálních dávek záření, než jaké by jinak mohly být bezpečně dodány buď samotnou radioterapeutickou modalitou. Toto je otevřený design klinické studie fáze 1, do které budou zařazeni subjekty studie s recidivujícím DTC, který není zcela resekabilní s makroskopickou invazí tumoru do měkkých tkání děložního hrdla a/nebo neresekovatelnými vzdálenými metastázami. Subjekty studie budou mít subterapeutickou úroveň vychytávání RAI v lézích prokázanou buď při diagnostickém skenování před léčbou, nebo při předchozím skenování radiojódem po léčbě, takže je nepravděpodobné, že by pacient plně profitoval ze samotné terapie RAI. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost, jak je definována incidencí maximálního stupně toxicity 3 nebo vyššího stupně NCI CTCAE pozorované během období léčby a po dobu prvních 30 dnů po dokončení radioterapie. Další sekundární cílové parametry vyhodnotí účinnost po 6 měsících a proveditelnost této kombinace k dodání minimální kumulativní dávky 80 Gy (66 Gy, ekvivalentní dávka ve 2Gy frakcích (EQD2); 2 Gy na frakci) do indexových nádorů (až 3 in každý subjekt studie) vybrané před zahájením léčby. Výzkumníci plánují zapsat 48 subjektů s přírůstkovou rychlostí 1 subjekt za měsíc po dobu trvání studie 4 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dana B. Kaplin, MPH
  • Telefonní číslo: 410-614-3950
  • E-mail: dkaplin1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Harry Quon, MD
  • Telefonní číslo: 410-502-3877
  • E-mail: hquon2@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Kontakt:
          • Harry Quon, M.D.
          • Telefonní číslo: 410-502-3877
          • E-mail: hquon2@jhmi.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Sgouros, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Ladenson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • 18 a 85 let včetně.
  • Histologicky potvrzený papilární nebo folikulární karcinom štítné žlázy, souhrnně označovaný jako diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC), který nereaguje zcela na počáteční operaci +/- 131-Jod, jak bylo zjištěno anatomickým zobrazením (CT, MRI a ultrazvuk).
  • DTC, který není zcela resekabilní s makroskopickou invazí tumoru do cervikálních měkkých tkání a/nebo neresekabilními vzdálenými metastázami.
  • Zbytková nemoc chtivá jódu, ale se subterapeutickou úrovní absorpce radiojódu v lézích prokázanou buď při diagnostickém vyšetření před léčbou, nebo při předchozím vyšetření radiojódem po léčbě, takže je nepravděpodobné, že by pacient měl prospěch ze samotné terapie radiojódem.
  • Přiměřená funkce orgánů, včetně: a) adekvátní funkce ledvin, definovaná jako naměřená clearance kreatininu >70 ml/min/1,73 m2 nebo normální radioizotopová glomerulární filtrace (GFR); a b) adekvátní hematologická funkce, definovaná jako počet krevních destiček > 50 000 buněk/mm3 a absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500 buněk/mm3
  • Předpokládaná délka života minimálně 8 týdnů.
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) > 50 %
  • Pacienti se musí adekvátně zotavit z účinků jakékoli předchozí chemoterapie, jak stanoví ošetřující lékař a studijní tým, částečně na základě funkce orgánu definované výše. Toxicita z předchozích terapií se musí vrátit na stupeň CTCAE v5.0 2 nebo lepší.
  • Pacienti s dříve identifikovaným srdečním onemocněním budou způsobilí, protože se neočekává, že by jodid sodný I-131 (131I NaI) způsoboval srdeční dysfunkci

Vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacientka je sexuálně aktivní, před menopauzou a nesouhlasí s používáním akceptovaných účinných forem antikoncepce.
  • Jakákoli kritéria, která by kontraindikovala terapii radiojódem nebo externí radioterapii.
  • Pacient s alimentární toxickou aleukií (ATA) nádory s nízkým a středním rizikem, které nesplňují pokyny pro léčbu radioaktivním jódem (RAI) ani radioterapii externím paprskem (EBRT).
  • Pacient s pokročilým metastatickým onemocněním centrálního nervového systému (CNS), kritickými lézemi v kyčli a páteři atd., které by mohly učinit léčbu RAI před EBRT potenciálně škodlivou, s ohledem na zhoršení onemocnění v důsledku rekombinantního hormonu stimulujícího štítnou žlázu ( TSH) stimulace.
  • Pacienti, kteří byli nedávno vystaveni jodovanému kontrastu (do 6 týdnů, což by mohlo způsobit neúčinnost léčby RAI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s vysokým rizikem rakoviny štítné žlázy
Všichni pacienti ve studii budou mít histologicky potvrzenou recidivu rakoviny štítné žlázy, která nereaguje zcela na počáteční operaci.
Kombinovaný produkt: Kombinovaná léčba (CXRPT) zevního záření (XRT) plus radioaktivní jód (RAI)
K bezpečnému podání minimální kumulativní dávky externího záření až do 3 indexových nádorů na pacienta, doplněná dávka záření dodávaná radioaktivním jódem (RAI)
Ostatní jména:
  • radiofarmaka (RPT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kombinované terapie XRT plus RAI měřená toxicitou NCI-CTCAE
Časové okno: Během externí radiační terapie (po dobu 2 týdnů)
Toxicita kombinované XRT plus RAI definovaná incidencí toxicity stupně 3 nebo vyšší měřené pomocí National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Během externí radiační terapie (po dobu 2 týdnů)
Bezpečnost kombinované terapie XRT plus RAI měřená toxicitou NCI-CTCAE
Časové okno: Do 30 dnů po dokončení externí radiační terapie
Toxicita kombinované XRT plus RAI definovaná incidencí toxicity stupně 3 nebo vyšší měřené pomocí National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Do 30 dnů po dokončení externí radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď (1)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte odpověď nádoru na SPECT zobrazení
6 měsíců
Nádorová odpověď (2)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
6 měsíců
Nádorová odpověď (3)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte odpověď nádoru změnou nestimulovaného sérového tyreoglobulinu (s Thyroglobulinovou protilátkou).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J2066
  • IRB00241274 (Jiný identifikátor: JHIRB)
  • R01CA240779 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit