Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie radiotherapie en radiofarmaceutische therapie Behandelingsplanning voor schildklierkanker

26 juni 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Het doel van deze studie is om gecombineerde radioactieve jodium (RAI, 131-I) en uitwendige radiotherapie (XRT) te evalueren om de geleverde stralingsdosis te optimaliseren voor de behandeling van goed gedifferentieerde schildklierkankers (DTC) met jodium-avide metastasen. De onderzoekers veronderstellen dat nauwkeurige dosimetrische planning ervoor zorgt dat deze gecombineerde RAI-XRT-radiotherapeutische benadering veilig is en hogere stralingsdoses voor de tumor mogelijk maakt dan anders zou kunnen worden toegediend. Patiënten met gemetastaseerde goed gedifferentieerde DTC) die niet volledig reseceerbaar is met macroscopische invasie van de tumor in de zachte weefsels van de baarmoederhals en/of niet-reseceerbare metastasen op afstand, vormen de beoogde onderzoekspopulatie. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid zoals gedefinieerd door de incidentie van maximale graad 3 of hoger NCI CTCAE-toxiciteit waargenomen tijdens de behandelingsperiode en gedurende de eerste 30 dagen na voltooiing van de radiotherapie. Secundaire eindpunten evalueren de werkzaamheid na 6 maanden en de haalbaarheid van deze combinatie om een ​​minimale cumulatieve dosis van 80 Gy toe te dienen aan de indextumoren die voorafgaand aan de start van de behandeling zijn geselecteerd. De onderzoekers zijn van plan om 48 proefpersonen in te schrijven tegen een opbouwpercentage van 1 proefpersoon per maand gedurende een studieduur van 4 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om gecombineerde radioactieve jodium (RAI, 131-I) en uitwendige radiotherapie (XRT) te evalueren om de toegediende stralingsdosis te optimaliseren voor de behandeling van goed gedifferentieerde schildklierkankers (DTC) met jodium-enthousiaste metastasen, in de hypothese dat deze combinatiebenadering is veilig en maakt toediening van hogere lokale stralingsdoses mogelijk dan anders veilig zou kunnen worden toegediend met alleen radiotherapeutische modaliteiten. Dit is een open-label, fase 1 klinisch onderzoeksontwerp dat proefpersonen zal inschrijven met recidiverende DTC die niet volledig reseceerbaar is met macroscopische invasie van de tumor in zachte weefsels van de baarmoederhals en/of niet-reseceerbare metastasen op afstand. Onderzoekssubjecten zullen een subtherapeutisch niveau van laesie-RAI-opname hebben, aangetoond in een diagnostische scan vóór de behandeling of een eerdere scan met radioactief jodium na de behandeling, waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt volledig baat zou hebben bij RAI-therapie alleen. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid zoals gedefinieerd door de incidentie van maximale graad 3 of hoger NCI CTCAE-graad toxiciteit waargenomen tijdens de behandelingsperiode en gedurende de eerste 30 dagen na voltooiing van de radiotherapie. Aanvullende secundaire eindpunten zullen de werkzaamheid na 6 maanden evalueren en de haalbaarheid van deze combinatie om een ​​minimale cumulatieve dosis van 80 Gy (66 Gy, equivalente dosis in fracties van 2 Gy (EQD2); 2 Gy per fractie) toe te dienen aan de indextumoren (tot 3 in elk proefpersoon) geselecteerd voorafgaand aan de start van de behandeling. De onderzoekers zijn van plan om 48 proefpersonen in te schrijven tegen een opbouwpercentage van 1 proefpersoon per maand gedurende een studieduur van 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Harry Quon, MD
  • Telefoonnummer: 410-502-3877
  • E-mail: hquon2@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • George Sgouros, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Ladenson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • 18 en 85 jaar, inclusief.
  • Histologisch bevestigd papillair of folliculair schildkliercarcinoom, gezamenlijk aangeduid als gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC), dat onvolledig reageert op initiële chirurgie +/- 131-jodium zoals vastgesteld door anatomische beeldvorming (CT, MRI en echografie).
  • DTC die niet volledig reseceerbaar is met macroscopische invasie van de tumor in de zachte weefsels van de baarmoederhals en/of niet-reseceerbare metastasen op afstand.
  • Jodium-gretige residuele ziekte, maar met een subtherapeutisch niveau van laesie-opname van radioactief jodium aangetoond in een diagnostische scan vóór de behandeling of een eerdere scan van radioactief jodium na de behandeling, waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt alleen baat zou hebben bij therapie met radioactief jodium.
  • Adequate orgaanfunctie, waaronder: a) adequate nierfunctie, gedefinieerd als een gemeten creatinineklaring >70 ml/min/1,73 m2 of normale radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR); en b) adequate hematologische functie, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes > 50.000 cellen/mm3 en een absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 500 cellen/mm3
  • Levensverwachting van minimaal 8 weken.
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) > 50%
  • Patiënten moeten voldoende hersteld zijn van de effecten van eerdere chemotherapie, zoals bepaald door de behandelend arts en het onderzoeksteam, mede op basis van de hierboven gedefinieerde orgaanfunctie. Toxiciteiten van eerdere therapieën moeten hersteld zijn tot CTCAE v5.0 graad 2 of beter.
  • Patiënten met een eerder geïdentificeerde hartaandoening komen in aanmerking, aangezien van natriumjodide I-131 (131I NaI) naar verwachting geen cardiale disfunctie wordt veroorzaakt

Uitsluiting:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënt is seksueel actief, premenopauzaal en stemt niet in met het gebruik van geaccepteerde, effectieve vormen van anticonceptie.
  • Alle criteria die een contra-indicatie zouden vormen voor therapie met radioactief jodium of radiotherapie met uitwendige bundels.
  • Patiënt met voedseltoxische aleukie (ATA) tumoren met laag en gemiddeld risico, die niet voldoen aan de richtlijnen voor behandeling met radioactief jodium (RAI) of uitwendige radiotherapie (EBRT).
  • Patiënt met gemetastaseerde ziekte in het centrale zenuwstelsel (CZS), kritieke laesies in de heup en de wervelkolom, enz. waardoor RAI-behandeling voorafgaand aan EBRT mogelijk schadelijk zou zijn, met betrekking tot verergering van de ziekte als gevolg van het recombinant schildklierstimulerend hormoon ( TSH) stimulatie.
  • Patiënten die recentelijk zijn blootgesteld aan jodiumhoudend contrastmiddel (binnen 6 weken, waardoor RAI-behandeling niet meer werkt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met schildklierkanker met een hoog risico
Alle studiepatiënten zullen een histologisch bevestigd recidief van schildklierkanker hebben dat niet volledig reageert op de initiële operatie.
Combinatie product: Combinatiebehandeling (CXRPT) van uitwendige bestraling (XRT) plus radioactief jodium (RAI)
Om veilig een minimale cumulatieve dosis uitwendige bestraling toe te dienen aan maximaal 3 indextumoren per patiënt, aangevuld met een bestralingsdosis geleverd door radioactief jodium (RAI)
Andere namen:
  • radiofarmaca (RPT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van gecombineerde therapie van XRT plus RAI gemeten door NCI-CTCAE-toxiciteit
Tijdsspanne: Tijdens externe bestralingstherapie (gedurende een periode van 2 weken)
Toxiciteit van gecombineerde XRT plus RAI gedefinieerd door de incidentie van graad 3 of hogere toxiciteiten zoals gemeten met National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdens externe bestralingstherapie (gedurende een periode van 2 weken)
Veiligheid van gecombineerde therapie van XRT plus RAI gemeten door NCI-CTCAE-toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na voltooiing van uitwendige bestralingstherapie
Toxiciteit van gecombineerde XRT plus RAI gedefinieerd door de incidentie van graad 3 of hogere toxiciteiten zoals gemeten met National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Binnen 30 dagen na voltooiing van uitwendige bestralingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons (1)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet de tumorrespons op SPECT-beeldvorming
6 maanden
Tumorrespons (2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet de tumorrespons door criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST).
6 maanden
Tumorrespons (3)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet de tumorrespons door verandering in niet-gestimuleerd serumthyroglobuline (met thyroglobuline-antilichaam).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J2066
  • IRB00241274 (Andere identificatie: JHIRB)
  • R01CA240779 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren