Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált sugárterápia és radiofarmakon terápiás kezelés tervezése pajzsmirigyrák esetén

2026. június 26. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ennek a tanulmánynak a célja a kombinált radioaktív jód (RAI, 131-I) és a külső sugárterápia (XRT) értékelése annak érdekében, hogy optimalizálja a leadott sugárdózist a jól differenciált pajzsmirigyrákok (DTC) kezelésére, amelyek jódérzékeny áttétekkel rendelkeznek. A kutatók azt feltételezik, hogy a pontos dozimetriai tervezés lehetővé teszi, hogy ez a kombinált RAI-XRT sugárterápiás megközelítés biztonságos legyen, és nagyobb daganatos sugárdózist tegyen lehetővé, mint amennyit egyébként leadni lehetne. Azok a betegek, akiknek metasztatikus, jól differenciált DTC-je van, amely nem teljesen reszekálható a daganatnak a nyaki lágyszövetekbe történő makroszkópos inváziójával és/vagy nem reszekálható távoli metasztázisokkal, a célpopuláció. Az elsődleges cél a biztonságosság értékelése, amelyet a kezelési időszak alatt és a sugárterápia befejezését követő első 30 napban megfigyelt maximális 3. vagy annál nagyobb NCI CTCAE toxicitás előfordulási gyakorisága határoz meg. A másodlagos végpontok 6 hónap elteltével értékelik a hatásosságot, és ennek a kombinációnak a megvalósíthatóságát a 80 Gy minimális kumulatív dózis bejuttatására a kezelés megkezdése előtt kiválasztott index tumorok esetében. A vizsgálók azt tervezik, hogy 48 alanyt vesznek fel havi 1 alany felhalmozási arányával egy 4 éves vizsgálati időtartam alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a kombinált radioaktív jód (RAI, 131-I) és a külső sugárterápia (XRT) értékelése annak érdekében, hogy optimalizálja a leadott sugárdózist a jól differenciált pajzsmirigyrákok (DTC) kezelésére jódérzékeny áttétekkel, feltételezve, hogy ez a kombinációs megközelítés biztonságos, és nagyobb helyi sugárdózisok leadását teszi lehetővé, mint amennyit egyébként bármelyik sugárterápiás móddal önmagában biztonságosan leadni lehetne. Ez egy nyílt jelölésű, 1. fázisú klinikai vizsgálati terv, amelybe olyan vizsgálati alanyokat vonnak be, akiknek visszatérő DTC-je van, és amely nem teljesen reszekálható a daganat makroszkópos behatolásával a nyaki lágyszövetekbe és/vagy nem reszekálható távoli metasztázisokkal. A vizsgálati alanyoknál a léziós RAI-felvétel szubterápiás szintje lesz kimutatható a kezelés előtti diagnosztikai vizsgálatban vagy egy korábbi kezelés utáni radiojód-vizsgálatban, így nem valószínű, hogy a páciens teljes mértékben profitálna a RAI-terápia önmagában. Az elsődleges cél a biztonságosság értékelése, amelyet a maximális 3. vagy annál nagyobb NCI CTCAE fokozatú toxicitás előfordulási gyakorisága határoz meg a kezelési időszak alatt és a sugárterápia befejezését követő első 30 napon belül. További másodlagos végpontok értékelik a hatásosságot 6 hónap elteltével és ennek a kombinációnak a megvalósíthatóságát 80 Gy (66 Gy, ekvivalens dózis 2Gy-es frakciókban (EQD2) minden vizsgálati alany) a kezelés megkezdése előtt kiválasztott. A vizsgálók azt tervezik, hogy 48 alanyt vesznek fel havi 1 alany felhalmozási arányával egy 4 éves vizsgálati időtartam alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • George Sgouros, PhD
        • Alkutató:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Alkutató:
          • Paul Ladenson, MD
        • Alkutató:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás:

  • 18 és 85 éves korig.
  • Szövettanilag igazolt papilláris vagy follikuláris pajzsmirigykarcinóma, összefoglaló néven differenciált pajzsmirigykarcinóma (DTC), amely nem teljesen reagál a kezdeti műtétre +/- 131-jód az anatómiai képalkotás (CT, MRI és ultrahang) alapján.
  • DTC, amely nem teljesen reszekálható a daganat makroszkópos behatolásával a nyaki lágyszövetekbe és/vagy nem reszekálható távoli metasztázisok esetén.
  • Jódérzékeny maradványbetegség, de a lézió radiojódfelvételének szubterápiás szintje a kezelés előtti diagnosztikai vizsgálatban vagy egy korábbi kezelés utáni radiojód-vizsgálatban kimutatható, így nem valószínű, hogy a betegnek haszna származna a radiojód-kezelésből.
  • Megfelelő szervműködés, beleértve: a) megfelelő veseműködést, a mért kreatinin-clearance >70 ml/perc/1,73 m2 vagy normál radioizotópos glomeruláris filtrációs ráta (GFR); és b) megfelelő hematológiai funkció, mint 50 000 sejt/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám és 500 sejt/mm3 feletti abszolút neutrofilszám (ANC)
  • A várható élettartam legalább 8 hét.
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) > 50%
  • A betegeknek megfelelően felépülniük kell bármely korábbi kemoterápia hatásaiból, a kezelőorvos és a vizsgálati csoport által meghatározottak szerint, részben a fent meghatározott szervfunkciók alapján. A korábbi terápiákból származó toxicitásoknak a CTCAE v5.0 2. fokozatára vagy jobbra kell helyreállniuk.
  • A korábban azonosított szívbetegségben szenvedő betegek jogosultak a részvételre, mivel a nátrium-jodid I-131 (131I NaI) várhatóan nem okoz szívműködési zavarokat

Kirekesztés:

  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A beteg szexuálisan aktív, menopauza előtt van, és nem járul hozzá az elfogadott, hatékony fogamzásgátlási formák használatához.
  • Minden olyan kritérium, amely ellenjavallt radiojód-terápia vagy külső sugárterápia.
  • Alimentáris toxikus aleukia (ATA) alacsony és közepes kockázatú daganatban szenvedő beteg, aki nem felel meg sem a radioaktív jód-kezelés (RAI) vagy a külső sugárterápia (EBRT) irányelveinek.
  • Előrehaladott központi idegrendszeri (CNS) metasztatikus betegségben szenvedő, a csípő és a gerinc kritikus elváltozásai stb., amelyek potenciálisan károsak lehetnek az EBRT előtti RAI-kezelésben, tekintettel a betegség súlyosbodására a rekombináns pajzsmirigy-stimuláló hormon hatására. TSH) stimuláció.
  • A közelmúltban jódtartalmú kontrasztanyagnak kitett betegek (6 héten belül, ami hatástalanná teheti a RAI-kezelést).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Magas kockázatú pajzsmirigyrákos betegek
Minden vizsgálati betegnél a pajzsmirigyrák szövettanilag igazolt kiújulása lesz, amely nem reagál teljesen a kezdeti műtétre.
Kombinált termék: Külső sugársugárzás (XRT) és radioaktív jód (RAI) kombinált kezelése (CXRPT)
A külső sugarak minimális kumulatív dózisának biztonságos beadása páciensenként legfeljebb 3 index tumorra, radioaktív jóddal (RAI) kiegészített sugárdózissal
Más nevek:
  • radiofarmakon (RPT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az XRT és RAI kombinált terápiájának biztonságossága az NCI-CTCAE toxicitással mérve
Időkeret: Külső sugárterápia során (2 hetes időszak alatt)
A kombinált XRT és RAI toxicitása a 3-as vagy annál nagyobb fokú toxicitás előfordulási gyakorisága alapján határozható meg, a National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) szerint.
Külső sugárterápia során (2 hetes időszak alatt)
Az XRT és RAI kombinált terápiájának biztonságossága az NCI-CTCAE toxicitással mérve
Időkeret: A külső sugárterápia befejezését követő 30 napon belül
A kombinált XRT és RAI toxicitása a 3-as vagy annál nagyobb fokú toxicitás előfordulási gyakorisága alapján határozható meg, a National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) szerint.
A külső sugárterápia befejezését követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorválasz (1)
Időkeret: 6 hónap
Mérje meg a tumorválaszt SPECT képalkotással
6 hónap
Tumorválasz (2)
Időkeret: 6 hónap
Mérje a tumorválaszt a szolid tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai alapján
6 hónap
Tumorválasz (3)
Időkeret: 6 hónap
Mérje meg a tumorválaszt a nem stimulált szérum tiroglobulin (Tiroglobulin antitesttel) változásával.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J2066
  • IRB00241274 (Egyéb azonosító: JHIRB)
  • R01CA240779 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel