Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af strålebehandling og radiofarmaceutisk terapi planlægning af skjoldbruskkirtelkræft

30. juni 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Målet med denne undersøgelse er at evaluere kombineret radioaktivt jod (RAI, 131-I) og ekstern strålebehandling (XRT) for at optimere den stråledosis, der leveres til behandling af veldifferentierede skjoldbruskkirtelkræft (DTC) med jod-ivrige metastaser. Forskerne antager, at præcis dosimetrisk planlægning vil tillade denne kombinerede RAI-XRT radioterapeutiske tilgang at være sikker og tillade højere tumorstrålingsdoser, end der ellers kunne leveres. Patienter med metastatisk veldifferentieret DTC), som ikke er fuldstændig resekterbar med makroskopisk invasion af tumor i cervikalt blødt væv og/eller ikke-resekterbare fjernmetastaser, er målgruppen for undersøgelsen. Det primære formål er at evaluere sikkerheden som defineret ved forekomsten af ​​maksimal grad 3 eller højere NCI CTCAE-toksicitet observeret i behandlingsperioden og i de første 30 dage efter afslutning af strålebehandling. Sekundære endepunkter vil evaluere effektiviteten efter 6 måneder og gennemførligheden af ​​denne kombination til at levere en minimum kumulativ dosis på 80 Gy til de indekstumorer, der er valgt før behandlingsstart. Efterforskerne planlægger at indskrive 48 forsøgspersoner med en optjeningshastighed på 1 forsøgsperson pr. måned over en undersøgelsesvarighed på 4 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er at evaluere kombineret radioaktivt jod (RAI, 131-I) og ekstern strålebehandling (XRT) for at optimere den stråledosis, der leveres til behandling af veldifferentierede skjoldbruskkirtelkræft (DTC) med jod-ivrige metastaser, idet den antager, at denne kombinationstilgang er sikker og muliggør levering af højere lokale strålingsdoser, end der ellers kunne leveres sikkert med begge radioterapeutiske modaliteter alene. Dette er et åbent, fase 1 klinisk forsøgsdesign, der vil inkludere forsøgspersoner med tilbagevendende DTC, som ikke er fuldstændigt resekterbar med makroskopisk invasion af tumor i cervikalt blødt væv og/eller ikke-resekterbare fjernmetastaser. Forsøgspersoner vil have et subterapeutisk niveau af læsional RAI-optagelse påvist i enten en diagnostisk scanning før behandling eller en tidligere radiojodscanning efter behandling, hvilket gør det usandsynligt, at patienten vil have fuldt udbytte af RAI-terapi alene. Det primære formål er at evaluere sikkerheden som defineret ved forekomsten af ​​maksimal grad 3 eller højere NCI CTCAE-grad toksicitet observeret i behandlingsperioden og i de første 30 dage efter afslutning af strålebehandling. Yderligere sekundære endepunkter vil evaluere effektiviteten efter 6 måneder og gennemførligheden af ​​denne kombination til at levere en minimum kumulativ dosis på 80 Gy (66 Gy, ækvivalent dosis i 2Gy fraktioner (EQD2); 2 Gy pr. fraktion) til indekstumorerne (op til 3 tommer). hvert forsøgsperson) udvalgt før behandlingsstart. Efterforskerne planlægger at indskrive 48 forsøgspersoner med en optjeningshastighed på 1 forsøgsperson pr. måned over en undersøgelsesvarighed på 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • George Sgouros, PhD
        • Underforsker:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Underforsker:
          • Paul Ladenson, MD
        • Underforsker:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • 18 og 85 år inklusive.
  • Histologisk bekræftet papillært eller follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom, samlet omtalt som differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom (DTC), der er ufuldstændigt responsivt på indledende operation +/- 131-jod som fastslået ved anatomisk billeddannelse (CT, MRI og ultralyd).
  • DTC, der ikke er fuldstændig resekterbar med makroskopisk invasion af tumor i cervikalt blødt væv og/eller ikke-operable fjernmetastaser.
  • Jod-ivrig restsygdom, men med et subterapeutisk niveau af læsional radiojodoptagelse påvist i enten en diagnostisk scanning før behandling eller en tidligere radiojodscanning efter behandling, hvilket gør det usandsynligt, at patienten ville have gavn af radiojodbehandling alene.
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder: a) tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som en målt kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2 eller normal radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR); og b) tilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret som et blodpladetal > 50.000 celler/mm3 og et absolut neutrofiltal (ANC) > 500 celler/mm3
  • Forventet levetid på mindst 8 uger.
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) > 50 %
  • Patienterne skal være tilstrækkeligt restituerede efter virkningerne af enhver tidligere kemoterapi, som bestemt af den behandlende læge og undersøgelsesteamet, delvist baseret på organfunktionen defineret ovenfor. Toksiciteter fra tidligere behandlinger skal være genvundet til CTCAE v5.0 grad 2 eller bedre.
  • Patienter med tidligere identificeret hjertesygdom vil være berettigede, da natriumjodid I-131 (131I NaI) ikke forventes at forårsage hjertedysfunktion

Undtagelse:

  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er seksuelt aktiv, præmenopausal og accepterer ikke at bruge accepterede, effektive former for prævention.
  • Ethvert kriterium, der ville kontraindicere radiojodbehandling eller ekstern strålebehandling.
  • Patient med fordøjelsestoksisk aleuki (ATA) lav- og mellemrisikotumorer, der ikke opfylder retningslinjerne for hverken radioaktivt jod (RAI) behandling eller ekstern strålebehandling (EBRT).
  • Patient med fremskreden metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS), kritiske læsioner i hoften og rygsøjlen osv., der ville gøre RAI-behandling før EBRT potentielt skadelig med hensyn til forværring af sygdom som følge af det rekombinante thyreoidea-stimulerende hormon ( TSH) stimulering.
  • Patienter, der for nylig har været udsat for jodholdig kontrast (inden for 6 uger, hvilket kan gøre RAI-behandling ineffektiv).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Højrisikopatienter med skjoldbruskkirtelkræft
Alle undersøgelsespatienter vil have histologisk bekræftet tilbagefald af skjoldbruskkirtelkræft, som ikke reagerer fuldstændigt på den indledende operation.
Kombinationsprodukt: Kombinationsbehandling (CXRPT) af ekstern strålestråling (XRT) plus radioaktivt jod (RAI)
For sikkert at administrere en minimal kumulativ dosis af ekstern strålestråling til op til 3 indekstumorer pr. patient, suppleret stråledosis leveret af radioaktivt jod (RAI)
Andre navne:
  • radiofarmaceutisk (RPT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved kombineret behandling af XRT plus RAI målt ved NCI-CTCAE-toksicitet
Tidsramme: Under ekstern strålebehandling (over en 2 ugers periode)
Toksicitet af kombineret XRT plus RAI defineret ved forekomsten af ​​grad 3 eller højere toksicitet målt med National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Under ekstern strålebehandling (over en 2 ugers periode)
Sikkerhed ved kombineret behandling af XRT plus RAI målt ved NCI-CTCAE-toksicitet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter afslutning af ekstern strålebehandling
Toksicitet af kombineret XRT plus RAI defineret ved forekomsten af ​​grad 3 eller højere toksicitet målt med National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Inden for 30 dage efter afslutning af ekstern strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (1)
Tidsramme: 6 måneder
Mål tumorrespons ved SPECT-billeddannelse
6 måneder
Tumorrespons (2)
Tidsramme: 6 måneder
Mål tumorrespons ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
6 måneder
Tumorrespons (3)
Tidsramme: 6 måneder
Mål tumorrespons ved ændring i ustimuleret serumthyroglobulin (med thyroglobulinantistof).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J2066
  • IRB00241274 (Anden identifikator: JHIRB)
  • R01CA240779 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner