Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia skojarzona i terapia radiofarmaceutyczna Planowanie leczenia raka tarczycy

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Celem tego badania jest ocena połączonej radioterapii jodem radioaktywnym (RAI, 131-I) i radioterapii wiązkami zewnętrznymi (XRT) w celu optymalizacji dawki promieniowania dostarczanej w leczeniu dobrze zróżnicowanych raków tarczycy (DTC) z przerzutami o dużej zawartości jodu. Badacze wysuwają hipotezę, że precyzyjne planowanie dozymetryczne pozwoli na to, aby to połączone podejście radioterapeutyczne RAI-XRT było bezpieczne i umożliwiło podanie wyższych dawek promieniowania nowotworu, niż byłoby to możliwe w inny sposób. Docelową populacją badaną są pacjenci z dobrze zróżnicowanym DTC z przerzutami, który nie jest całkowicie resekcyjny z makroskopową inwazją guza do tkanek miękkich szyjki macicy i/lub nieoperacyjnymi przerzutami odległymi. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa definiowanego jako częstość występowania toksyczności maksymalnego stopnia 3. lub wyższego wg NCI CTCAE obserwowanej w okresie leczenia i przez pierwsze 30 dni po zakończeniu radioterapii. Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać skuteczność po 6 miesiącach i wykonalność tej kombinacji w celu dostarczenia minimalnej skumulowanej dawki 80 Gy do wybranych guzów wskaźnikowych przed rozpoczęciem leczenia. Badacze planują zapisać 48 pacjentów w tempie 1 pacjenta miesięcznie przez okres 4 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena połączonej radioterapii jodem radioaktywnym (RAI, 131-I) i radioterapii wiązką zewnętrzną (XRT) w celu zoptymalizowania dawki promieniowania dostarczanej w leczeniu dobrze zróżnicowanych raków tarczycy (DTC) z przerzutami żądnymi jodu, postawienie hipotezy, że to podejście skojarzone jest bezpieczna i umożliwia dostarczanie wyższych dawek promieniowania miejscowego niż te, które można by bezpiecznie dostarczyć za pomocą samej metody radioterapeutycznej. Jest to otwarty projekt badania klinicznego fazy 1, do którego zostaną włączeni pacjenci z nawracającym DTC, który nie nadaje się do całkowitej resekcji z makroskopową inwazją guza do tkanek miękkich szyjki macicy i/lub nieoperacyjnymi przerzutami odległymi. Badani będą wykazywać subterapeutyczny poziom wychwytu RAI w zmianach chorobowych wykazany w badaniu diagnostycznym przed leczeniem lub poprzednim badaniu radiojodem po leczeniu, co sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent w pełni odniósł korzyści z samej terapii RAI. Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa definiowana jako częstość występowania toksyczności w stopniu maksymalnym 3 lub wyższym wg NCI CTCAE, obserwowana w okresie leczenia i przez pierwsze 30 dni po zakończeniu radioterapii. Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać skuteczność po 6 miesiącach i wykonalność tego połączenia w celu dostarczenia minimalnej dawki skumulowanej 80 Gy (66 Gy, dawka równoważna we frakcjach 2 Gy (EQD2); 2 Gy na frakcję) do guzów wskaźnikowych (do 3 w każdego uczestnika badania) wybranych przed rozpoczęciem leczenia. Badacze planują zapisać 48 pacjentów w tempie 1 pacjenta miesięcznie przez okres 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Harry Quon, MD
  • Numer telefonu: 410-502-3877
  • E-mail: hquon2@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • George Sgouros, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Ladenson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • 18 i 85 lat włącznie.
  • Histologicznie potwierdzony rak brodawkowaty lub pęcherzykowy tarczycy, określany zbiorczo jako zróżnicowany rak tarczycy (DTC), który nie w pełni reaguje na wstępną operację +/- 131-Jod, co ustalono na podstawie obrazowania anatomicznego (TK, MRI i USG).
  • DTC, który nie jest całkowicie resekcyjny z makroskopową inwazją guza do tkanek miękkich szyjki macicy i/lub nieoperacyjnymi przerzutami odległymi.
  • Choroba resztkowa z apetytem na jod, ale z subterapeutycznym poziomem wychwytu jodu promieniotwórczego wykazanym w badaniu diagnostycznym przed leczeniem lub poprzednim badaniu radiojodem po leczeniu, co sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent odniósł korzyść z samej terapii jodem promieniotwórczym.
  • Prawidłowa czynność narządów, w tym: a) właściwa czynność nerek, zdefiniowana jako zmierzony klirens kreatyniny >70 ml/min/1,73 m2 lub normalny wskaźnik filtracji kłębuszkowej radioizotopu (GFR); oraz b) odpowiednią czynność hematologiczną, zdefiniowaną jako liczba płytek > 50 000 komórek/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 500 komórek/mm3
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 50%
  • Pacjenci muszą odpowiednio wyleczyć się ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i zespołu badawczego, w oparciu częściowo o czynność narządów zdefiniowaną powyżej. Toksyczność z poprzednich terapii musiała powrócić do poziomu 2 lub lepszego wg CTCAE v5.0.
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznaną chorobą serca będą się kwalifikować, ponieważ nie oczekuje się, aby jodek sodu I-131 (131I NaI) powodował dysfunkcję serca

Wykluczenie:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjentka jest aktywna seksualnie, przed menopauzą i nie wyraża zgody na stosowanie uznanych, skutecznych form antykoncepcji.
  • Wszelkie kryteria, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do terapii jodem promieniotwórczym lub radioterapii wiązką zewnętrzną.
  • Pacjent z guzami niskiego i pośredniego ryzyka toksycznej aleukii pokarmowej (ATA), niespełniający wytycznych dotyczących leczenia jodem radioaktywnym (RAI) lub radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT).
  • Pacjent z zaawansowaną chorobą z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), krytycznymi zmianami w biodrze i kręgosłupie itp., w przypadku których leczenie RAI przed EBRT mogłoby być potencjalnie szkodliwe, w odniesieniu do nasilenia choroby w wyniku rekombinowanego hormonu stymulującego tarczycę ( TSH) stymulacja.
  • Pacjenci, którzy niedawno mieli kontakt z jodowym środkiem kontrastowym (w ciągu 6 tygodni, co może spowodować nieskuteczność leczenia RAI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z rakiem tarczycy wysokiego ryzyka
Wszyscy badani pacjenci będą mieli potwierdzony histologicznie nawrót raka tarczycy, który nie w pełni reaguje na wstępną operację.
Produkt złożony: Leczenie skojarzone (CXRPT) z promieniowaniem z wiązki zewnętrznej (XRT) i radioaktywnym jodem (RAI)
Aby bezpiecznie podać minimalną skumulowaną dawkę promieniowania z wiązki zewnętrznej do 3 guzów indeksowych na pacjenta, uzupełniono dawkę promieniowania dostarczaną przez radioaktywny jod (RAI)
Inne nazwy:
  • radiofarmaceutyczny (RPT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii skojarzonej XRT plus RAI mierzone toksycznością NCI-CTCAE
Ramy czasowe: Podczas radioterapii wiązkami zewnętrznymi (przez okres 2 tygodni)
Toksyczność złożonego XRT i RAI zdefiniowana jako częstość występowania toksyczności stopnia 3 lub wyższego, mierzona za pomocą National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Podczas radioterapii wiązkami zewnętrznymi (przez okres 2 tygodni)
Bezpieczeństwo terapii skojarzonej XRT plus RAI mierzone toksycznością NCI-CTCAE
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zakończenia radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Toksyczność złożonego XRT i RAI zdefiniowana jako częstość występowania toksyczności stopnia 3 lub wyższego, mierzona za pomocą National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
W ciągu 30 dni od zakończenia radioterapii wiązkami zewnętrznymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza (1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz odpowiedź guza na obrazowanie SPECT
6 miesięcy
Odpowiedź guza (2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
6 miesięcy
Odpowiedź guza (3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzyć odpowiedź guza na podstawie zmiany niestymulowanej tyreoglobuliny w surowicy (z przeciwciałem przeciw tyreoglobulinie).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J2066
  • IRB00241274 (Inny identyfikator: JHIRB)
  • R01CA240779 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj