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갑상선암에 대한 복합 방사선 요법 및 방사성 약제 요법 치료 계획

2025년 6월 30일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
이 연구의 목표는 방사성 요오드(RAI, 131-I)와 외부 빔 방사선 요법(XRT)을 결합하여 요오드-아비드 전이가 있는 잘 분화된 갑상선암(DTC)을 치료하기 위해 전달되는 방사선 선량을 최적화하는 것입니다. 연구자들은 정확한 선량 측정 계획을 통해 이 결합된 RAI-XRT 방사선 치료 접근법이 안전하고 다른 방법으로 전달할 수 있는 것보다 더 높은 종양 방사선 선량을 허용할 것이라고 가정합니다. 종양이 자궁 경부 연조직으로 육안으로 침범하여 완전히 절제할 수 없는 전이성 잘 분화된 DTC 환자 및/또는 절제 불가능한 원격 전이 환자가 대상 연구 모집단입니다. 1차 목표는 치료 기간 동안 및 방사선 요법 완료 후 처음 30일 동안 관찰된 최대 등급 3 이상의 NCI CTCAE 독성 발생률로 정의된 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 종점은 6개월의 효능과 치료 시작 전에 선택된 지표 종양에 80Gy의 최소 누적 선량을 전달하기 위한 이 조합의 실행 가능성을 평가합니다. 조사자들은 4년의 연구 기간 동안 매달 1명의 피험자의 증가율로 48명의 피험자를 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표는 요오드-아비드 전이가 있는 잘 분화된 갑상선암(DTC)을 치료하기 위해 전달되는 방사선량을 최적화하기 위해 방사성 요오드(RAI, 131-I)와 외부 빔 방사선 요법(XRT)을 결합하여 평가하는 것입니다. 안전하고 방사선 요법 단독으로 안전하게 전달할 수 있는 것보다 더 높은 국소 방사선 선량을 전달할 수 있습니다. 이것은 경부 연조직 및/또는 절제 불가능한 원격 전이로의 종양의 거시적 침범으로 완전히 절제할 수 없는 재발성 DTC가 있는 연구 피험자를 등록하는 공개 표지된 1상 임상 시험 디자인입니다. 연구 대상자는 치료 전 진단 스캔 또는 이전 치료 후 방사성 요오드 스캔에서 치료 수준 이하의 병변 RAI 흡수를 나타내어 환자가 RAI 요법만으로는 완전히 혜택을 받을 가능성이 낮습니다. 1차 목표는 치료 기간 동안 및 방사선 요법 완료 후 처음 30일 동안 관찰된 최대 등급 3 이상의 NCI CTCAE 등급 독성 발생률로 정의된 안전성을 평가하는 것입니다. 추가 2차 평가변수는 6개월에서의 효능과 이 조합의 실행 가능성을 평가하여 지표 종양(최대 3Gy 분획에서 66Gy, 분획당 2Gy)의 최소 누적 선량을 전달할 수 있는지 여부를 평가합니다. 각 연구 대상) 치료 시작 전에 선택합니다. 조사자들은 4년의 연구 기간 동안 매달 1명의 피험자의 증가율로 48명의 피험자를 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dana B. Kaplin, MPH
  • 전화번호: 410-614-3950
  • 이메일: dkaplin1@jhmi.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Harry Quon, MD
  • 전화번호: 410-502-3877
  • 이메일: hquon2@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • George Sgouros, PhD
        • 부수사관:
          • Robert Hobbs, PhD
        • 부수사관:
          • Paul Ladenson, MD
        • 부수사관:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 18세 및 85세 포함.
  • 조직학적으로 확인된 유두상 또는 여포상 갑상선 암종, 집합적으로 분화 갑상선 암종(DTC)이라고 하며, 해부학적 영상(CT, MRI 및 초음파)에 의해 확립된 바와 같이 초기 수술 +/- 131-요오드에 불완전하게 반응합니다.
  • 종양이 경부 연조직으로 육안으로 침범하여 완전히 절제할 수 없는 DTC 및/또는 절제 불가능한 원격 전이.
  • 요오드 열성 잔류 질환이지만 치료 전 진단 스캔 또는 이전 치료 후 방사성 옥소 스캔에서 치료 수준 이하의 병변 방사성 요오드 섭취가 입증되어 환자가 방사성 요오드 요법만으로는 혜택을 받을 가능성이 낮습니다.
  • 다음을 포함하는 적절한 기관 기능: a) 측정된 크레아티닌 청소율 >70 ml/min/1.73으로 정의되는 적절한 신장 기능 m2 또는 정상 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR); 및 b) 혈소판 수 > 50,000 세포/mm3 및 절대 호중구 수(ANC) > 500 세포/mm3로 정의되는 적절한 혈액학적 기능
  • 기대 수명은 최소 8주입니다.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) > 50%
  • 환자는 위에 정의된 장기 기능에 부분적으로 기초하여 치료 의사와 연구 팀이 결정한 이전 화학 요법의 효과로부터 적절하게 회복되어야 합니다. 이전 요법의 독성은 CTCAE v5.0 등급 2 이상으로 회복되어야 합니다.
  • 이전에 확인된 심장 질환이 있는 환자는 요오드화 나트륨 I-131(131I NaI)이 심장 기능 장애를 일으킬 것으로 예상되지 않으므로 적합합니다.

제외:

  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 성적으로 활발하고 폐경 전이며 허용되고 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  • 방사성 요오드 요법 또는 외부 빔 방사선 요법을 금하는 모든 기준.
  • 방사성 요오드(RAI) 치료 또는 외부 빔 방사선 요법(EBRT)에 대한 지침을 충족하지 않는 소화성 독성 백혈병(ATA) 저위험 및 중간 위험 종양이 있는 환자.
  • 진행성 중추신경계(CNS) 전이성 질환, 둔부 및 척추의 치명적인 병변 등이 있어 EBRT 이전 RAI 치료가 재조합 갑상선 자극 호르몬의 결과로 질병 악화와 관련하여 잠재적으로 해로울 수 있는 환자( TSH) 자극.
  • 최근에 요오드화 조영제에 노출된 환자(RAI 치료가 효과가 없게 될 수 있는 6주 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고위험 갑상선암 환자
모든 연구 환자는 초기 수술에 불완전하게 반응하는 갑상선암의 조직학적으로 확인된 재발을 갖게 될 것입니다.
조합 제품: 외부 빔 방사선(XRT)과 방사성 요오드(RAI)의 조합 치료(CXRPT)
환자당 최대 3개의 지표 종양에 외부 빔 방사선의 최소 누적 선량을 안전하게 투여하기 위해 방사성 요오드(RAI)에 의해 전달되는 보충 방사선 선량
다른 이름들:
  • 방사성의약품(RPT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE 독성으로 측정한 XRT + RAI 병용 요법의 안전성
기간: 체외 방사선 치료 중(2주 이상)
National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)로 측정한 3등급 이상의 독성 발생률로 정의되는 복합 XRT + RAI의 독성
체외 방사선 치료 중(2주 이상)
NCI-CTCAE 독성으로 측정한 XRT + RAI 병용 요법의 안전성
기간: 체외 방사선 치료 완료 후 30일 이내
National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)로 측정한 3등급 이상의 독성 발생률로 정의되는 복합 XRT + RAI의 독성
체외 방사선 치료 완료 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응 (1)
기간: 6 개월
SPECT 이미징 시 종양 반응 측정
6 개월
종양 반응 (2)
기간: 6 개월
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준으로 종양 반응 측정
6 개월
종양 반응 (3)
기간: 6 개월
비자극 혈청 티로글로불린(티로글로불린 항체 사용)의 변화로 종양 반응을 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J2066
  • IRB00241274 (기타 식별자: JHIRB)
  • R01CA240779 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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