Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad strålbehandling och radiofarmaceutisk behandlingsplanering för sköldkörtelcancer

26 juni 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Målet med denna studie är att utvärdera kombinerad radioaktivt jod (RAI, 131-I) och extern strålbehandling (XRT) för att optimera stråldosen som levereras för att behandla väldifferentierad sköldkörtelcancer (DTC) med jodavida metastaser. Utredarna antar att exakt dosimetrisk planering kommer att tillåta detta kombinerade RAI-XRT-radioterapeutiska tillvägagångssätt att vara säkert och tillåta högre tumörstråldoser än vad som annars skulle kunna levereras. Patienter med metastaserande väldifferentierad DTC) som inte är fullständigt resekterbar med makroskopisk invasion av tumör i cervikala mjuka vävnader och/eller icke-resekterbara fjärrmetastaser, är målpopulationen för studien. Det primära målet är att utvärdera säkerheten som definieras av förekomsten av maximal grad 3 eller högre NCI CTCAE-toxicitet observerad under behandlingsperioden och under de första 30 dagarna efter avslutad strålbehandling. Sekundära effektmått kommer att utvärdera effektiviteten efter 6 månader och genomförbarheten av denna kombination för att leverera en minsta kumulativ dos på 80 Gy till de indextumörer som valts före behandlingsstart. Utredarna planerar att registrera 48 försökspersoner med en ackumuleringshastighet på 1 försöksperson per månad under en studietid på 4 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål är att utvärdera kombinerad radioaktivt jod (RAI, 131-I) och extern strålbehandling (XRT) för att optimera stråldosen som levereras för att behandla väldifferentierad sköldkörtelcancer (DTC) med jodivriga metastaser, med en hypotes om att denna kombinationsmetastaser är säker och möjliggör leverans av högre lokala stråldoser än som annars säkert skulle kunna levereras med endera radioterapeutisk modalitet ensam. Detta är en öppen fas 1-studiedesign som kommer att inkludera försökspersoner med återkommande DTC som inte är helt resekterbar med makroskopisk invasion av tumör i cervikal mjukvävnad och/eller icke-resekterbara fjärrmetastaser. Försökspersoner kommer att ha en subterapeutisk nivå av lesional RAI-upptag som visas i antingen en diagnostisk skanning före behandling eller en tidigare radiojodskanning efter behandling, vilket gör det osannolikt att patienten skulle ha full nytta av enbart RAI-terapi. Det primära målet är att utvärdera säkerheten som definieras av förekomsten av maximal grad 3 eller högre NCI CTCAE-grad toxicitet observerad under behandlingsperioden och under de första 30 dagarna efter avslutad strålbehandling. Ytterligare sekundära effektmått kommer att utvärdera effektiviteten efter 6 månader och genomförbarheten av denna kombination för att leverera en minsta kumulativ dos på 80 Gy (66 Gy, ekvivalent dos i 2Gy-fraktioner (EQD2); 2 Gy per fraktion) till indextumörerna (upp till 3 tum). varje försöksperson) vald innan behandlingen påbörjas. Utredarna planerar att registrera 48 försökspersoner med en ackumuleringshastighet på 1 försöksperson per månad under en studietid på 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • George Sgouros, PhD
        • Underutredare:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Underutredare:
          • Paul Ladenson, MD
        • Underutredare:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  • 18 och 85 år, inklusive.
  • Histologiskt bekräftat papillärt eller follikulärt sköldkörtelkarcinom, gemensamt kallat differentierat sköldkörtelkarcinom (DTC), som är ofullständigt känsligt för initial kirurgi +/- 131-jod som fastställts genom anatomisk bildbehandling (CT, MRI och ultraljud).
  • DTC som inte är helt resekterbar med makroskopisk invasion av tumör i cervikala mjukvävnader och/eller icke-resekterbara fjärrmetastaser.
  • Jodivrig kvarvarande sjukdom, men med en subterapeutisk nivå av lesionalt radiojodupptag som påvisats i antingen en diagnostisk skanning före behandling eller en tidigare radiojodskanning efter behandlingen, vilket gör det osannolikt att patienten skulle ha nytta av enbart radiojodbehandling.
  • Adekvat organfunktion, inklusive: a) adekvat njurfunktion, definierad som ett uppmätt kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2 eller normal radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR); och b) adekvat hematologisk funktion, definierad som ett trombocytantal > 50 000 celler/mm3 och ett absolut neutrofilantal (ANC) > 500 celler/mm3
  • Förväntad livslängd på minst 8 veckor.
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) > 50 %
  • Patienterna måste ha återhämtat sig adekvat från effekterna av eventuell tidigare kemoterapi, som fastställts av den behandlande läkaren och studieteamet, delvis baserat på organfunktionen definierad ovan. Toxicitet från tidigare behandlingar måste ha återhämtat sig till CTCAE v5.0 grad 2 eller bättre.
  • Patienter med tidigare identifierad hjärtsjukdom kommer att vara berättigade, eftersom natriumjodid I-131 (131I NaI) inte förväntas orsaka hjärtdysfunktion

Uteslutning:

  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten är sexuellt aktiv, premenopausal och går inte med på att använda accepterade, effektiva former av preventivmedel.
  • Alla kriterier som skulle kontraindicera radiojodbehandling eller extern strålbehandling.
  • Patient med toxisk aleuki (ATA) tumörer med låg och medelrisk som inte uppfyller riktlinjerna för vare sig radioaktivt jod (RAI) behandling eller extern strålbehandling (EBRT).
  • Patient med avancerad metastaserad sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), kritiska lesioner i höften och ryggraden, etc. som skulle göra RAI-behandling före EBRT potentiellt skadlig, med avseende på förvärring av sjukdomen till följd av det rekombinanta sköldkörtelstimulerande hormonet ( TSH) stimulering.
  • Patienter som nyligen exponerats för jodhaltig kontrast (inom 6 veckor, vilket kan göra RAI-behandling ineffektiv).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Högriskpatienter med sköldkörtelcancer
Alla studiepatienter kommer att ha histologiskt bekräftat återfall av sköldkörtelcancer som är ofullständigt känslig för initial operation.
Kombinationsprodukt: Kombinationsbehandling (CXRPT) av extern strålning (XRT) plus radioaktivt jod (RAI)
För att säkert administrera en minsta kumulativ dos av extern strålstrålning till upp till 3 indextumörer per patient, kompletterad stråldos levererad av radioaktivt jod (RAI)
Andra namn:
  • radiofarmaka (RPT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för kombinerad terapi av XRT plus RAI mätt med NCI-CTCAE-toxicitet
Tidsram: Under extern strålbehandling (under en 2 veckors period)
Toxicitet för kombinerad XRT plus RAI definierad av incidensen av grad 3 eller högre toxicitet mätt med National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Under extern strålbehandling (under en 2 veckors period)
Säkerhet för kombinerad terapi av XRT plus RAI mätt med NCI-CTCAE-toxicitet
Tidsram: Inom 30 dagar efter avslutad extern strålbehandling
Toxicitet för kombinerad XRT plus RAI definierad av incidensen av grad 3 eller högre toxicitet mätt med National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Inom 30 dagar efter avslutad extern strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons (1)
Tidsram: 6 månader
Mät tumörrespons vid SPECT-avbildning
6 månader
Tumörrespons (2)
Tidsram: 6 månader
Mät tumörsvar genom kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
6 månader
Tumörrespons (3)
Tidsram: 6 månader
Mät tumörsvar genom förändring av ostimulerat serumtyroglobulin (med tyroglobulinantikropp).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J2066
  • IRB00241274 (Annan identifierare: JHIRB)
  • R01CA240779 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera