Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Planejamento de Tratamento Combinado de Radioterapia e Terapia Radiofarmacêutica para Câncer de Tireóide

26 de junho de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
O objetivo deste estudo é avaliar a combinação de iodo radioativo (RAI, 131-I) e radioterapia de feixe externo (XRT) para otimizar a dose de radiação fornecida para tratar cânceres de tireoide bem diferenciados (CDT) com metástases ávidas de iodo. Os investigadores levantam a hipótese de que o planejamento dosimétrico preciso permitirá que essa abordagem radioterapêutica combinada RAI-XRT seja segura e permita doses de radiação tumoral mais altas do que poderiam ser fornecidas de outra forma. Pacientes com CDT metastático bem diferenciado) que não é completamente ressecável com invasão macroscópica do tumor nos tecidos moles cervicais e/ou metástases distantes não ressecáveis, são a população-alvo do estudo. O objetivo principal é avaliar a segurança, conforme definido pela incidência de toxicidade máxima de grau 3 ou maior NCI CTCAE observada durante o período de tratamento e nos primeiros 30 dias após o término da radioterapia. Os endpoints secundários avaliarão a eficácia em 6 meses e a viabilidade dessa combinação para fornecer uma dose cumulativa mínima de 80 Gy aos tumores de índice selecionados antes do início do tratamento. Os investigadores planejam inscrever 48 indivíduos em uma taxa de acúmulo de 1 indivíduo por mês ao longo de um estudo com duração de 4 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a combinação de iodo radioativo (RAI, 131-I) e radioterapia de feixe externo (XRT) para otimizar a dose de radiação fornecida para tratar cânceres de tireoide bem diferenciados (CDT) com metástases ávidas de iodo, levantando a hipótese de que essa abordagem combinada é seguro e permite a entrega de doses de radiação local mais altas do que poderiam ser entregues com segurança com qualquer uma das modalidades radioterapêuticas sozinhas. Este é um projeto de ensaio clínico de fase 1 aberto que incluirá participantes do estudo com DTC recorrente que não é completamente ressecável com invasão macroscópica do tumor nos tecidos moles cervicais e/ou metástases distantes irressecáveis. Os sujeitos do estudo terão um nível sub-terapêutico de captação de RAI lesional demonstrado em uma varredura de diagnóstico pré-tratamento ou em uma varredura de radioiodo pós-tratamento anterior, tornando improvável que o paciente se beneficie totalmente da terapia de RAI sozinha. O objetivo primário é avaliar a segurança conforme definido pela incidência de grau máximo de toxicidade NCI CTCAE de grau 3 ou superior observada durante o período de tratamento e nos primeiros 30 dias após a conclusão da radioterapia. Desfechos secundários adicionais avaliarão a eficácia em 6 meses e a viabilidade desta combinação para fornecer uma dose cumulativa mínima de 80 Gy (66 Gy, dose equivalente em frações de 2 Gy (EQD2); 2 Gy por fração) para os tumores índice (até 3 em cada sujeito do estudo) selecionado antes do início do tratamento. Os investigadores planejam inscrever 48 indivíduos em uma taxa de acúmulo de 1 indivíduo por mês ao longo de um estudo com duração de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dana B. Kaplin, MPH
  • Número de telefone: 410-614-3950
  • E-mail: dkaplin1@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Harry Quon, MD
  • Número de telefone: 410-502-3877
  • E-mail: hquon2@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Contato:
          • Harry Quon, M.D.
          • Número de telefone: 410-502-3877
          • E-mail: hquon2@jhmi.edu
        • Subinvestigador:
          • George Sgouros, PhD
        • Subinvestigador:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Subinvestigador:
          • Paul Ladenson, MD
        • Subinvestigador:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • 18 e 85 anos, inclusive.
  • Carcinoma papilar ou folicular da tireoide confirmado histologicamente, referido coletivamente como carcinoma diferenciado da tireoide (CDT), que responde incompletamente à cirurgia inicial +/- 131-iodo conforme estabelecido por imagem anatômica (TC, RM e ultrassom).
  • CDT que não é completamente ressecável com invasão macroscópica do tumor nos tecidos moles cervicais e/ou metástases distantes irressecáveis.
  • Doença residual ávida por iodo, mas com um nível subterapêutico de captação de radioiodo lesional demonstrado em uma varredura de diagnóstico pré-tratamento ou em uma varredura de radioiodo pós-tratamento anterior, tornando improvável que o paciente se beneficie apenas da terapia com radioiodo.
  • Função adequada do órgão, incluindo: a) função renal adequada, definida como uma depuração de creatinina medida >70 ml/min/1,73 m2 ou taxa de filtração glomerular radioisótopo normal (TFG); e b) função hematológica adequada, definida como contagem de plaquetas > 50.000 células/mm3 e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 500 células/mm3
  • Expectativa de vida de pelo menos 8 semanas.
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) > 50%
  • Os pacientes devem ter se recuperado adequadamente dos efeitos de qualquer quimioterapia anterior, conforme determinado pelo médico assistente e pela equipe do estudo, com base em parte na função do órgão definida acima. Toxicidades de terapias anteriores devem ter recuperado para CTCAE v5.0 grau 2 ou superior.
  • Pacientes com doença cardíaca previamente identificada serão elegíveis, pois não se espera que o iodeto de sódio I-131 (131I NaI) cause disfunção cardíaca

Exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • A paciente é sexualmente ativa, está na pré-menopausa e não concorda em usar métodos anticoncepcionais aceitos e eficazes.
  • Qualquer critério que contra-indique a terapia com radioiodo ou radioterapia externa.
  • Paciente com tumores de risco baixo e intermediário de aleucia tóxica alimentar (ATA), não atendendo às diretrizes para tratamento com iodo radioativo (RAI) ou radioterapia de feixe externo (EBRT).
  • Paciente com doença metastática avançada do sistema nervoso central (SNC), lesões críticas no quadril e na coluna, etc. TSH) estimulação.
  • Pacientes com exposição recente a contraste iodado (dentro de 6 semanas, isso pode tornar o tratamento com radioiodo ineficaz).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com câncer de tireoide de alto risco
Todos os pacientes do estudo terão recorrência histologicamente confirmada de câncer de tireoide que responde de forma incompleta à cirurgia inicial.
Produto combinado: Tratamento combinado (CXRPT) de radiação de feixe externo (XRT) mais iodo radioativo (RAI)
Para administrar com segurança uma dose cumulativa mínima de radiação de feixe externo para até 3 tumores de índice por paciente, dose de radiação suplementada fornecida por iodo radioativo (RAI)
Outros nomes:
  • radiofármaco (RPT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da terapia combinada de XRT mais RAI medida pela toxicidade NCI-CTCAE
Prazo: Durante a radioterapia de feixe externo (durante um período de 2 semanas)
Toxicidade de XRT combinado com RAI definida pela incidência de toxicidades de grau 3 ou superior, conforme medido com o National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Durante a radioterapia de feixe externo (durante um período de 2 semanas)
Segurança da terapia combinada de XRT mais RAI medida pela toxicidade NCI-CTCAE
Prazo: Dentro de 30 dias após a conclusão da radioterapia externa
Toxicidade de XRT combinado com RAI definida pela incidência de toxicidades de grau 3 ou superior, conforme medido com o National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Dentro de 30 dias após a conclusão da radioterapia externa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral (1)
Prazo: 6 meses
Medir a resposta do tumor na imagem SPECT
6 meses
Resposta Tumoral (2)
Prazo: 6 meses
Medir a resposta do tumor pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
6 meses
Resposta Tumoral (3)
Prazo: 6 meses
Meça a resposta do tumor por alteração na tireoglobulina sérica não estimulada (com anticorpo para tireoglobulina).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J2066
  • IRB00241274 (Outro identificador: JHIRB)
  • R01CA240779 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever