Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av strålebehandling og radiofarmasøytisk behandlingsplanlegging for kreft i skjoldbruskkjertelen

26. juni 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Målet med denne studien er å evaluere kombinert radioaktivt jod (RAI, 131-I) og ekstern strålebehandling (XRT) for å optimalisere stråledosen som leveres for å behandle godt differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) med jod-avide metastaser. Etterforskerne antar at presis dosimetrisk planlegging vil tillate at denne kombinerte RAI-XRT radioterapeutiske tilnærmingen er trygg og tillate høyere tumorstrålingsdoser enn ellers kunne leveres. Pasienter med metastatisk godt differensiert DTC) som ikke er fullstendig resekterbar med makroskopisk invasjon av tumor i cervikalt bløtvev og/eller ikke-resekterbare fjernmetastaser, er målpopulasjonen for studien. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten som definert av forekomsten av maksimal grad 3 eller høyere NCI CTCAE-toksisitet observert i løpet av behandlingsperioden og i de første 30 dagene etter fullført strålebehandling. Sekundære endepunkter vil evaluere effektiviteten etter 6 måneder og gjennomførbarheten av denne kombinasjonen for å levere en minimum kumulativ dose på 80 Gy til indekssvulstene valgt før behandlingsstart. Etterforskerne planlegger å registrere 48 forsøkspersoner med en opptjeningsprosent på 1 forsøksperson per måned over en studievarighet på 4 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere kombinert radioaktivt jod (RAI, 131-I) og ekstern strålebehandling (XRT) for å optimalisere stråledosen som leveres for å behandle godt differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) med jod-ivrige metastaser, med en hypotese om at denne kombinasjonstilnærmingen er trygt og muliggjør levering av høyere lokale stråledoser enn det som ellers kunne leveres trygt med begge radioterapeutiske modaliteter alene. Dette er et åpent merket, fase 1 klinisk studiedesign som vil inkludere studiepersoner med tilbakevendende DTC som ikke er fullstendig resekterbar med makroskopisk invasjon av svulst i cervikalt bløtvev og/eller ikke-resekterbare fjernmetastaser. Studiepersoner vil ha et subterapeutisk nivå av lesjonell RAI-opptak demonstrert i enten en diagnostisk skanning før behandling eller en tidligere radiojodskanning etter behandling, noe som gjør det usannsynlig at pasienten vil ha full nytte av RAI-terapi alene. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten som definert av forekomsten av maksimal grad 3 eller høyere NCI CTCAE-grad toksisitet observert i løpet av behandlingsperioden og i de første 30 dagene etter fullført strålebehandling. Ytterligere sekundære endepunkter vil evaluere effektiviteten etter 6 måneder og gjennomførbarheten av denne kombinasjonen for å levere en minimum kumulativ dose på 80 Gy (66 Gy, ekvivalent dose i 2Gy fraksjoner (EQD2); 2 Gy per fraksjon) til indekssvulstene (opptil 3 tommer). hvert studieemne) valgt før behandlingsstart. Etterforskerne planlegger å registrere 48 forsøkspersoner med en opptjeningsprosent på 1 forsøksperson per måned over en studievarighet på 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • George Sgouros, PhD
        • Underetterforsker:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paul Ladenson, MD
        • Underetterforsker:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • 18 og 85 år inkludert.
  • Histologisk bekreftet papillært eller follikulært skjoldbruskkjertelkarsinom, samlet referert til som differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom (DTC), som er ufullstendig respons på initial kirurgi +/- 131-jod som etablert ved anatomisk avbildning (CT, MR og ultralyd).
  • DTC som ikke er fullstendig resekterbar med makroskopisk invasjon av tumor i cervikalt bløtvev og/eller ikke-resekterbare fjernmetastaser.
  • Jodavid restsykdom, men med et subterapeutisk nivå av lesionalt radiojodopptak vist i enten en diagnostisk skanning før behandling eller en tidligere radiojodskanning etter behandling, noe som gjør det usannsynlig at pasienten vil ha nytte av radiojodbehandling alene.
  • Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert: a) tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som en målt kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2 eller normal radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR); og b) tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert som et blodplateantall > 50 000 celler/mm3 og et absolutt nøytrofiltall (ANC) > 500 celler/mm3
  • Forventet levealder på minst 8 uker.
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) > 50 %
  • Pasienter må ha restituert tilstrekkelig fra effekten av tidligere kjemoterapi, som bestemt av behandlende lege og studieteam, delvis basert på organfunksjon definert ovenfor. Toksisiteter fra tidligere behandlinger må ha kommet seg til CTCAE v5.0 grad 2 eller bedre.
  • Pasienter med tidligere identifisert hjertesykdom vil være kvalifisert, siden natriumjodid I-131 (131I NaI) ikke forventes å forårsake hjertedysfunksjon

Utelukkelse:

  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten er seksuelt aktiv, premenopausal og godtar ikke å bruke aksepterte, effektive prevensjonsformer.
  • Eventuelle kriterier som vil kontraindisere radiojodbehandling eller ekstern strålebehandling.
  • Pasient som har fordøyelsestoksiske aleuki (ATA) svulster med lav og middels risiko, som ikke oppfyller retningslinjene for verken radioaktivt jod (RAI) behandling eller ekstern strålebehandling (EBRT).
  • Pasient med avansert metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS), kritiske lesjoner i hoften og ryggraden, etc. som kan gjøre RAI-behandling før EBRT potensielt skadelig, med hensyn til forverring av sykdom som følge av det rekombinante thyreoideastimulerende hormonet ( TSH) stimulering.
  • Pasienter som nylig har blitt utsatt for jodholdig kontrast (innen 6 uker, som kan gjøre RAI-behandling ineffektiv).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Høyrisikopasienter med skjoldbruskkjertelkreft
Alle studiepasienter vil ha histologisk bekreftet tilbakefall av kreft i skjoldbruskkjertelen som ikke reagerer fullstendig på den første operasjonen.
Kombinasjonsprodukt: Kombinasjonsbehandling (CXRPT) av ekstern strålestråling (XRT) pluss radioaktivt jod (RAI)
For å trygt administrere en minimum kumulativ dose ekstern strålestråling til opptil 3 indekssvulster per pasient, supplert stråledose levert av radioaktivt jod (RAI)
Andre navn:
  • radiofarmasøytisk (RPT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved kombinert behandling av XRT pluss RAI målt ved NCI-CTCAE toksisitet
Tidsramme: Under ekstern strålebehandling (over en 2 ukers periode)
Toksisitet av kombinert XRT pluss RAI definert av forekomsten av grad 3 eller høyere toksisitet målt med National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Under ekstern strålebehandling (over en 2 ukers periode)
Sikkerhet ved kombinert behandling av XRT pluss RAI målt ved NCI-CTCAE toksisitet
Tidsramme: Innen 30 dager etter fullført ekstern strålebehandling
Toksisitet av kombinert XRT pluss RAI definert av forekomsten av grad 3 eller høyere toksisitet målt med National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Innen 30 dager etter fullført ekstern strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (1)
Tidsramme: 6 måneder
Mål tumorrespons ved SPECT-avbildning
6 måneder
Tumorrespons (2)
Tidsramme: 6 måneder
Mål tumorrespons etter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
6 måneder
Tumorrespons (3)
Tidsramme: 6 måneder
Mål tumorrespons ved endring i ustimulert serumtyroglobulin (med tyroglobulinantistoff).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J2066
  • IRB00241274 (Annen identifikator: JHIRB)
  • R01CA240779 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere