甲状腺癌放疗与放疗联合治疗方案
2026年6月26日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
本研究的目的是评估联合放射性碘 (RAI, 131-I) 和外照射放疗 (XRT) 以优化用于治疗高分化甲状腺癌 (DTC) 和嗜碘转移瘤的辐射剂量。
研究人员假设，精确的剂量计计划将使这种联合 RAI-XRT 放射治疗方法变得安全，并允许比其他方式提供更高的肿瘤辐射剂量。
具有转移性高分化 DTC 的患者是目标研究人群，这些患者不能完全切除且肉眼可见肿瘤侵入宫颈软组织和/或不可切除的远处转移。
主要目标是评估安全性，定义为在治疗期间和放疗完成后的前 30 天内观察到的最大 3 级或更高 NCI CTCAE 毒性的发生率。
次要终点将评估 6 个月时的疗效以及该组合向治疗开始前选择的指标肿瘤提供 80 Gy 的最小累积剂量的可行性。
研究人员计划在 4 年的研究期间以每月 1 名受试者的应计率招募 48 名受试者。
研究概览
详细说明
该研究的目标是评估联合放射性碘 (RAI, 131-I) 和外照射放疗 (XRT) 以优化用于治疗高分化甲状腺癌 (DTC) 和嗜碘转移的辐射剂量，假设这种组合方法是安全的，并且能够提供比单独使用任何一种放射治疗方式安全地提供更高的局部辐射剂量。
这是一项开放标签的 1 期临床试验设计，将招募患有复发性 DTC 的研究对象，这些 DTC 不能完全切除，肿瘤肉眼可见侵入宫颈软组织和/或不可切除的远处转移。
研究对象将在治疗前诊断扫描或之前的治疗后放射性碘扫描中显示出低于治疗水平的病变 RAI 摄取，这使得患者不太可能完全受益于单独的 RAI 治疗。
主要目标是评估安全性，定义为在治疗期间和放疗完成后的前 30 天内观察到的最大 3 级或更高 NCI CTCAE 级毒性的发生率。
其他次要终点将评估 6 个月时的疗效以及该组合向指标肿瘤（最多 3 in每个研究对象）在治疗开始前选择。
研究人员计划在 4 年的研究期间以每月 1 名受试者的应计率招募 48 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dana B. Kaplin, MPH
- 电话号码：410-614-3950
- 邮箱：dkaplin1@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Harry Quon, MD
- 电话号码：410-502-3877
- 邮箱：hquon2@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- The Johns Hopkins SKCCC
-
接触：
- Harry Quon, M.D.
- 电话号码：410-502-3877
- 邮箱：hquon2@jhmi.edu
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副研究员：
- George Sgouros, PhD
-
副研究员：
- Robert Hobbs, PhD
-
副研究员：
- Paul Ladenson, MD
-
副研究员：
- Prasanna Santhanam, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包含：
- 18 岁和 85 岁，包括在内。
- 经组织学证实的乳头状或滤泡状甲状腺癌，统称为分化型甲状腺癌 (DTC)，根据解剖成像（CT、MRI 和超声）确定，对初始手术 +/- 131-碘反应不完全。
- 不能完全切除的 DTC，肿瘤肉眼可见侵入宫颈软组织和/或不可切除的远处转移。
- 嗜碘残留病，但在治疗前诊断扫描或先前治疗后放射性碘扫描中显示病灶放射性碘摄取低于治疗水平，因此患者不太可能从单独的放射性碘治疗中获益。
- 足够的器官功能，包括：a) 足够的肾功能，定义为测量的肌酐清除率 >70 ml/min/1.73 m2 或正常放射性同位素肾小球滤过率 (GFR)； b) 足够的血液学功能，定义为血小板计数 > 50,000 个细胞/mm3 和绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 个细胞/mm3
- 预期寿命至少为 8 周。
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) > 50%
- 治疗医师和研究团队部分根据上述定义的器官功能确定，患者必须已从任何先前化疗的影响中充分恢复。 先前治疗的毒性必须已恢复到 CTCAE v5.0 2 级或更好。
- 患有先前确定的心脏病的患者将符合条件，因为预计碘化钠 I-131 (131I NaI) 不会导致心脏功能障碍
排除：
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者性活跃，绝经前，不同意使用公认的有效避孕方式。
- 任何禁忌放射性碘治疗或外照射放射治疗的标准。
- 患有消化道毒性白细胞 (ATA) 低风险和中度风险肿瘤的患者，不符合放射性碘 (RAI) 治疗或外照射放疗 (EBRT) 的指南。
- 患有晚期中枢神经系统 (CNS) 转移性疾病、髋部和脊柱严重病变等的患者，由于重组促甲状腺激素导致疾病恶化，因此在 EBRT 之前进行 RAI 治疗可能有害（ TSH）刺激。
- 最近接触过碘造影剂的患者（在 6 周内，这可能会使 RAI 治疗无效）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：高危甲状腺癌患者
所有研究患者都将有组织学证实的甲状腺癌复发，对初始手术反应不完全。
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为每位患者安全地对最多 3 个指数肿瘤进行最小累积剂量的外照射，通过放射性碘 (RAI) 提供补充放射剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 NCI-CTCAE 毒性测量的 XRT 加 RAI 联合治疗的安全性
大体时间：在外照射放射治疗期间（超过 2 周）
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XRT 联合 RAI 的毒性定义为 3 级或更高毒性的发生率，根据美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 测量
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在外照射放射治疗期间（超过 2 周）
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通过 NCI-CTCAE 毒性测量的 XRT 加 RAI 联合治疗的安全性
大体时间：完成外照射放射治疗后 30 天内
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XRT 联合 RAI 的毒性定义为 3 级或更高毒性的发生率，根据美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 测量
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完成外照射放射治疗后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应 (1)
大体时间：6个月
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测量 SPECT 成像后的肿瘤反应
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6个月
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肿瘤反应 (2)
大体时间：6个月
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通过实体瘤中的反应评价标准 (RECIST) 标准测量肿瘤反应
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6个月
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肿瘤反应 (3)
大体时间：6个月
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通过未刺激的血清甲状腺球蛋白（使用甲状腺球蛋白抗体）的变化来测量肿瘤反应。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harry Quon, MD、Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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