Kombinationsstrahlentherapie und radiopharmazeutische Therapie-Behandlungsplanung für Schilddrüsenkrebs
30. Mai 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Das Ziel dieser Studie ist es, kombiniertes radioaktives Jod (RAI, 131-I) und externe Strahlentherapie (XRT) zu evaluieren, um die Strahlendosis zu optimieren, die zur Behandlung von gut differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC) mit Jod-aviden Metastasen abgegeben wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine präzise dosimetrische Planung diesen kombinierten RAI-XRT-Strahlentherapieansatz ermöglichen wird, sicher zu sein und höhere Tumorstrahlungsdosen zu ermöglichen, als sonst verabreicht werden könnten.
Patienten mit metastasiertem, gut differenziertem DTC, das nicht vollständig resezierbar ist und bei dem der Tumor makroskopisch in die Weichteile des Gebärmutterhalses eindringt und/oder bei dem sich nicht resezierbare Fernmetastasen befinden, sind die Zielpopulation der Studie.
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit zu bewerten, definiert durch die Inzidenz einer NCI-CTCAE-Toxizität vom höchsten Grad 3 oder höher, die während des Behandlungszeitraums und in den ersten 30 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie beobachtet wurde.
Sekundäre Endpunkte werden die Wirksamkeit nach 6 Monaten und die Machbarkeit dieser Kombination zur Abgabe einer minimalen kumulativen Dosis von 80 Gy an die vor Beginn der Behandlung ausgewählten Indextumoren bewerten.
Die Forscher planen die Einschreibung von 48 Probanden mit einer Abgrenzungsrate von 1 Proband pro Monat über eine Studiendauer von 4 Jahren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studienziel besteht darin, kombiniertes radioaktives Jod (RAI, 131-I) und externe Strahlentherapie (XRT) zu evaluieren, um die Strahlendosis zu optimieren, die zur Behandlung von gut differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC) mit Jod-aviden Metastasen abgegeben wird, wobei angenommen wird, dass dieser Kombinationsansatz ist sicher und ermöglicht die Abgabe höherer lokaler Strahlungsdosen, als dies sonst mit einer der beiden Strahlentherapiemodalitäten allein sicher möglich wäre.
Hierbei handelt es sich um ein offenes klinisches Studiendesign der Phase 1, in das Probanden mit rezidivierendem, nicht vollständig resezierbarem DTC mit makroskopischer Invasion des Tumors in zervikale Weichteile und/oder nicht resezierbaren Fernmetastasen aufgenommen werden.
Bei den Studienteilnehmern wird entweder in einem diagnostischen Scan vor der Behandlung oder einem vorherigen Radiojodscan nach der Behandlung ein subtherapeutisches Niveau der läsionalen RAI-Aufnahme nachgewiesen, sodass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient allein von der RAI-Therapie vollständig profitieren würde.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, definiert durch die Inzidenz von Toxizität vom NCI-CTCAE-Grad maximal 3. Grades oder höher, die während des Behandlungszeitraums und in den ersten 30 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie beobachtet wird.
Zusätzliche sekundäre Endpunkte werden die Wirksamkeit nach 6 Monaten und die Machbarkeit dieser Kombination zur Abgabe einer minimalen kumulativen Dosis von 80 Gy (66 Gy, äquivalente Dosis in 2Gy-Fraktionen (EQD2); 2 Gy pro Fraktion) an die Indextumoren (bis zu 3 Zoll) bewerten (für jeden Studienteilnehmer) vor Beginn der Behandlung ausgewählt.
Die Forscher planen die Einschreibung von 48 Probanden mit einer Abgrenzungsrate von 1 Proband pro Monat über eine Studiendauer von 4 Jahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dana B. Kaplin, MPH
- Telefonnummer: 410-614-3950
- E-Mail: dkaplin1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harry Quon, MD
- Telefonnummer: 410-502-3877
- E-Mail: hquon2@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- The Johns Hopkins SKCCC
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Kontakt:
- Harry Quon, M.D.
- Telefonnummer: 410-502-3877
- E-Mail: hquon2@jhmi.edu
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Unterermittler:
- George Sgouros, PhD
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Unterermittler:
- Robert Hobbs, PhD
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Unterermittler:
- Paul Ladenson, MD
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Unterermittler:
- Prasanna Santhanam, MBBS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Aufnahme:
- 18 und 85 Jahre, einschließlich.
- Histologisch bestätigtes papilläres oder follikuläres Schilddrüsenkarzinom, zusammenfassend als differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC) bezeichnet, das auf eine anfängliche Operation +/- 131-Jod, wie durch anatomische Bildgebung (CT, MRT und Ultraschall) nachgewiesen, unvollständig anspricht.
- Nicht vollständig resezierbares DTC mit makroskopischer Invasion des Tumors in zervikale Weichteile und/oder nicht resezierbare Fernmetastasen.
- Jod-avide Resterkrankung, jedoch mit einem subtherapeutischen Niveau der läsionalen Radiojodaufnahme, die entweder in einem diagnostischen Scan vor der Behandlung oder einem vorherigen Radiojod-Scan nach der Behandlung nachgewiesen wurde, was es unwahrscheinlich macht, dass der Patient von einer Radiojodtherapie allein profitieren würde.
- Angemessene Organfunktion, einschließlich: a) ausreichende Nierenfunktion, definiert als eine gemessene Kreatinin-Clearance >70 ml/min/1,73 m2 oder normale glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mit Radioisotopen; und b) ausreichende hämatologische Funktion, definiert als eine Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm3 und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 500 Zellen/mm3
- Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen.
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 50 %
- Die Patienten müssen sich ausreichend von den Auswirkungen einer vorherigen Chemotherapie erholt haben, wie vom behandelnden Arzt und dem Studienteam bestimmt, teilweise basierend auf der oben definierten Organfunktion. Die Toxizitäten früherer Therapien müssen sich auf CTCAE v5.0 Grad 2 oder besser erholt haben.
- Patienten mit zuvor festgestellter Herzerkrankung kommen in Frage, da nicht zu erwarten ist, dass Natriumiodid I-131 (131I NaI) eine Herzfunktionsstörung verursacht
Ausschluss:
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Die Patientin ist sexuell aktiv, befindet sich in der Prämenopause und ist nicht damit einverstanden, akzeptierte, wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Alle Kriterien, die eine Radiojodtherapie oder eine externe Strahlentherapie kontraindizieren würden.
- Patient mit Tumoren mit alimentärer toxischer Aleukie (ATA) mit niedrigem und mittlerem Risiko, die weder den Richtlinien für eine Behandlung mit radioaktivem Jod (RAI) noch einer externen Strahlentherapie (EBRT) entsprechen.
- Patient mit fortgeschrittener metastasierender Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), kritischen Läsionen in der Hüfte und der Wirbelsäule usw., die eine RAI-Behandlung vor der EBRT möglicherweise schädlich machen würden, im Hinblick auf eine Verschlechterung der Krankheit als Folge des rekombinanten Schilddrüsen-stimulierenden Hormons ( TSH-Stimulation.
- Patienten, die kürzlich jodhaltigem Kontrastmittel ausgesetzt waren (innerhalb von 6 Wochen, was dazu führen könnte, dass die RAI-Behandlung unwirksam wird).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Hochrisikopatienten mit Schilddrüsenkrebs
Bei allen Studienpatienten ist ein histologisch bestätigtes Wiederauftreten von Schilddrüsenkrebs zu verzeichnen, der auf die anfängliche Operation nicht vollständig anspricht.
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Zur sicheren Verabreichung einer kumulativen Mindestdosis externer Strahlung an bis zu 3 Indextumoren pro Patient wird eine zusätzliche Strahlendosis durch radioaktives Jod (RAI) verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der kombinierten Therapie von XRT plus RAI, gemessen anhand der NCI-CTCAE-Toxizität
Zeitfenster: Während der externen Strahlentherapie (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
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Toxizität der kombinierten XRT plus RAI, definiert durch das Auftreten von Toxizitäten Grad 3 oder höher, gemessen mit den National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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Während der externen Strahlentherapie (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
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Sicherheit der kombinierten Therapie von XRT plus RAI, gemessen anhand der NCI-CTCAE-Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der externen Strahlentherapie
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Toxizität der kombinierten XRT plus RAI, definiert durch das Auftreten von Toxizitäten Grad 3 oder höher, gemessen mit den National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der externen Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorreaktion (1)
Zeitfenster: 6 Monate
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Messen Sie die Tumorreaktion anhand der SPECT-Bildgebung
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6 Monate
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Tumorreaktion (2)
Zeitfenster: 6 Monate
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Messen Sie die Tumorreaktion anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
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6 Monate
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Tumorreaktion (3)
Zeitfenster: 6 Monate
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Messen Sie die Tumorreaktion durch Veränderung des unstimulierten Serum-Thyreoglobulins (mit Thyreoglobulin-Antikörper).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J2066
- IRB00241274 (Andere Kennung: JHIRB)
- R01CA240779 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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