進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の治療におけるペムブロリズマブ併用腫瘍治療野（TTFields）（150kHz）の効果 (KEYNOTE B36)
2025年4月17日 更新者：NovoCure GmbH
EF-36/キーノート B36: 進行性または転移性胸腔内非小細胞肺癌のファーストライン治療のためのペムブロリズマブ併用腫瘍治療フィールド (TTFields、150 kHz) のパイロット、単一アーム、非盲検試験
これは、進行性または転移性胸腔内の PD-L1 陽性の治療を受けていない被験者を対象に、IV ペムブロリズマブを併用した NovoTTF-200T システムを使用して胸部へ 150 kHz で腫瘍治療野 (TTFields) を測定する、多施設、単群、非盲検試験です。非小細胞肺がん (NSCLC)。 主な目的は、TPSが1パーセント以上の被験者のRECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）を評価することです。
このデバイスは、表面の絶縁電極アレイを使用して、悪性腫瘍の領域に交流電場 (TTFields または TTF と呼ばれる) を慢性的に投与するための、実験用の携帯用バッテリ駆動デバイスです。
調査の概要
詳細な説明
TTFields は、in-vitro および NSCLC の前臨床モデルにおいて、単一のモダリティ治療として、また化学療法および PD-1 阻害剤との組み合わせの両方で、有意な活性を示しています。 タキサンでは、TTFields は相乗的に作用することが実証されていますが、TTFields は PD-1 阻害と組み合わせると相加的であることが示されています。
少なくとも 1 ラインの化学療法後に腫瘍が進行した 42 人の進行 NSCLC 患者を対象としたパイロット研究では、すべての参加者がペメトレキセドと一緒に TTFields (150 kHz) を胸部と上腹部に適用し、病気が進行するまで受けました。 この組み合わせは忍容性が高く、デバイス関連の有害事象は軽度から中等度の接触皮膚炎のみでした。 有効性エンドポイントは、ペメトレキセド単独の過去のデータと比較して非常に高かった.
チェックポイント阻害と組み合わせた TTFields の効力は、前臨床モデルで調査されています。 in vivo 実験では、C57Bl/6 マウスの肺に LLC-1 細胞を直接注射しました。 マウスの肺への TTFields の適用は、7 日間維持され、進行中の I.P.抗PD-1注射。 TTFields と抗 PD-1 の併用治療は、対照マウスおよび抗 PD-1 単独で治療したマウスと比較して、腫瘍体積の有意な減少をもたらしました。 併用治療により、腫瘍浸潤白血球 (CD45+) のパーセンテージも増加しました。 具体的には、マクロファージ (CD45+/CD11b+/F4/80+) と DC (CD45+/CD11c+) の頻度が、TTFields と抗 PD-1 で同時に処理されたマウスの腫瘍で有意に高かった。 これらの細胞の PD-L1 発現レベルは、対照群と比較して増加しており、併用治療によって誘発される炎症反応を制限する適応免疫の試みを示唆しています。 適合するように、TTFields と抗 PD-1 で処理された腫瘍から分離された細胞傷害性 T 細胞は、IFN-γ の産生の増加を示しました。 061
まとめると、これらの結果は、TTFields と抗 PD-1 の組み合わせが免疫応答を増強し、結果として腫瘍制御が改善されたことを示唆しています。
この研究では、腫瘍がTPS>1%に分類され、EGFRまたはALKに向けられた治療が適応とされていない66人の患者を登録し、ペムブロリズマブと併用したTTフィールドの有効性と安全性を調べるために、この研究に登録する予定です。
さらに、すべての患者はすべての適格基準を満たさなければなりません。
被験者は、NovoTTF-200T システムを使用して胸部に 150 kHz で TTFields を受信するための最大 28 日間のスクリーニング段階の後に登録されます。ペムブロリズマブ 200 mg IV を 3 週間ごとに併用して、平均で 1 日 18 時間。 各被験者は、被験者がインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから約2年間、最終的な連絡先を通じて研究に参加します。
TTFields およびペムブロリズマブによる治療は 24 か月間 (TTFields) 継続し、(1) 35 の試験治療が投与される (ペムブロリズマブ)、(2) 疾患の進行が記録される (iRECIST 基準による)、(3) 許容できない有害事象 ( s)、(4) さらなる治療の実施を妨げる併発疾患、(5) 治験責任医師による被験者の中止の決定、(6) 被験者の同意の撤回、(7) 被験者の妊娠、(8) 治験治療の不遵守、または手順要件、または (9) 管理/スポンサーの決定。
疾患の進行以外の理由で試験治療のいずれかを中止した場合、残りの治療は疾患の進行または 24 か月 (TTFields) / 35 サイクル (ペムブロリズマブ) まで継続する必要があります。
代替の抗がん療法が開始された場合、患者は研究から除外されます。
病気の進行前にすべての研究治療を中止した被験者は、観察段階で、（1）病気の進行がサイトによって確認されるまで、（2）研究以外のがん治療が開始されるまで、（3）同意が撤回されるまで、病気の状態について監視されます。 、または (4) 被験者が追跡できなくなった。 被験者は、死亡、同意の撤回、フォローアップに迷う、または研究の終了まで、病気の状態について電話で治療後の毎月のフォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- Palo Verde Cancer Specialists
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- UCHealth Memorial Hospital
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Florida
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Lake City、Florida、アメリカ、32024
- Cancer Care of North Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33716
- Miami Cancer Insititute - Baptist Health South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
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-
Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Saint Elizabeth Healthcare
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Oncology Research
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-
Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Michigan Center of Medical Research
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Cancer and Leukemia Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Cancer Partners of Nebraska
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care
-
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New York
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Elmira、New York、アメリカ、14905
- Arnot Ogen Medical Center - Falck Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Oncology Specialists of Charlotte
-
-
Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Tennessee Cancer Specialists
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- : The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、新たに診断された切除不能なステージIIIまたは転移性（M1a）胸腔内NSCLC EGFR感作性変異またはALK転座を伴わない
- 22歳以上
- -現地の検査による評価でPD-L1陽性（TPS≧1％）の腫瘍がある
- RECIST 1.1で測定可能な疾患
- 0から1のECOGパフォーマンスステータス
- -NSCLCの以前の全身治療を受けていません。
- 少なくとも3か月の平均余命
- NovoTTF-200T システムを操作可能
除外基準:
- 胸郭外転移がある（すなわち M成分はM1bまたはM1c)
- EGFR感作変異および/またはALK転座を有する
- ステージ III の場合は、外科的切除および/または化学放射線療法のいずれかで根治目的で治療できる
- -以前に全身性抗がん療法またはNSCLCの放射線療法を受けたことがある（緩和放射線療法は許可されています）
- NovoTTF-200T デバイスを単独で、または介護者の助けを借りて操作できない
- 妊娠中または授乳中
- 原疾患に関連しない重大な疾患
- 埋め込み型電子機器 (例: ペースメーカー）上半身
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 治療グループ
ペムブロリズマブ (MK-3475) と TTFields
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このグループに登録されたすべての患者は、標準的な免疫療法薬であるペムブロリズマブを静脈内投与されるノボTTF-200Tと併用して、1日平均少なくとも18時間投与されるTTフィールド治療を受けることになります。
ペムブロリズマブ (MK-3475) 200 mg 3 週間ごと (Q3W)
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実験的：アーム 2: コントロール グループ
ペムブロリズマブ (MK-3475)
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ペムブロリズマブ (MK-3475) 200 mg 3 週間ごと (Q3W)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：24ヶ月
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PFSは、RECIST 1.1基準に基づいて、登録日から進行日まで（月単位）で測定されます。
分析には、二次的結果として、PD-L1 発現による層別化、TPS≥1-49% および TPS≥50% が含まれます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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生存は、登録日から死亡日まで測定されます。
分析には、PD-L1 発現 TPS≥1-49% および TPS≥50% の患者が含まれます
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24ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：24ヶ月
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分析は、RECIST 1.1基準に基づいて、反応から進行/死亡までの時間（P / D）として定義されます
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24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1 基準に基づく治療に対して部分奏効または完全奏効を示した患者の割合
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24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：18週間
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18週でRECIST 1.1による完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した進行がんまたは転移がん患者の割合として定義されます。
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18週間
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安全性と忍容性: 有害事象 (AE)
時間枠：24ヶ月
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治療を受けた患者に認められた有害事象（AE）の発生率、頻度、重症度として定義されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee SX, Wong ET, Swanson KD. Mitosis Interference of Cancer Cells by NovoTTF-100A Causes Decreased Cellular Viability. Cancer Res. 2013;73; 709. http://cancerres.aacrjournals.org/content/73/8%7B_%7DSupplement/709.abstract.
- Bomzon Z, Urman N, Wenger C, et al. Transducer array layout optimization for treating lung-based tumors with TTFields. J Clin Oncol. 2015;33(suppl; abstr e18503). http://meetinglibrary.asco.org/content/147908-156.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
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- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
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- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824. doi: 10.1001/jama.2018.3431.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (実際)
2025年1月10日
研究の完了 (実際)
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EF- 36
- KEYNOTE-B36 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme Corp)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。