Effekt av tumorbehandlingsfelt (TTFields) (150 kHz) samtidig med Pembrolizumab for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (KEYNOTE B36)
EF-36/Keynote B36: En pilot, enkeltarms, åpen undersøkelse av svulstbehandlingsfelt (TTFields, 150 kHz) samtidig med Pembrolizumab for førstelinjebehandling av avansert eller metastatisk intratorakal ikke-småcellet lungekreft
Dette er en multisenter, enkeltarms, åpen studie av tumorbehandlingsfelt (TTFields) ved 150 kHz til thorax ved bruk av NovoTTF-200T-systemet samtidig med IV pembrolizumab hos forsøkspersoner som tidligere har vært ubehandlet for deres avanserte eller metastatiske intrathorax, PD-L1 positive ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Hovedmålet er å evaluere den objektive responsraten (ORR) med RECIST 1.1 hos forsøkspersoner med TPS ≥1 prosent.
Enheten er en eksperimentell, bærbar, batteridrevet enhet for kronisk administrering av vekslende elektriske felt (kalt TTFields eller TTF) til regionen av den ondartede svulsten, ved hjelp av overflateisolerte elektrodeoppstillinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TTFields har vist betydelig aktivitet i prekliniske in vitro- og NSCLC-modeller, både som en enkelt modalitetsbehandling og i kombinasjon med kjemoterapi og PD-1-hemmere. Med taxaner har TTFields blitt vist å virke synergistisk, mens TTFields har vist seg å være additive når de kombineres med PD-1-hemming.
I en pilotstudie av 42 pasienter med avansert NSCLC som hadde tumorprogresjon etter minst én linje med tidligere kjemoterapi, fikk alle deltakerne pemetrexed sammen med TTFields (150 kHz) påført på brystet og øvre del av magen inntil sykdomsprogresjonen. Kombinasjonen ble godt tolerert og den eneste enhetsrelaterte bivirkningen var mild til moderat kontakteksem. Effektendepunkter var bemerkelsesverdig høye sammenlignet med historiske data for pemetrexed alene.
Styrken til TTFields kombinert med sjekkpunkthemming har blitt undersøkt i prekliniske modeller. I et in vivo-eksperiment ble C57Bl/6-mus injisert direkte i lungene med LLC-1-celler. Påføring av TTFields til muselungene ble opprettholdt i 7 dager og parallelt med den pågående I.P. injeksjon av anti-PD-1. Den kombinerte behandlingen av TTFields og anti-PD-1 førte til en signifikant reduksjon i tumorvolum sammenlignet med kontrollmus og til mus behandlet med anti-PD-1 alene. Den kombinerte behandlingen resulterte også i en økning i prosentandelen av tumorinfiltrerende leukocytter (CD45+). Spesielt var det en signifikant høyere frekvens av makrofager (CD45+/CD11b+/F4/80+) og DCs (CD45+/CD11c+) i svulster fra mus som ble behandlet samtidig med TTFields og anti-PD-1. PD-L1-ekspresjonsnivåene til disse cellene ble økt sammenlignet med kontrollgruppen, noe som tyder på et adaptivt immunforsøk på å begrense den inflammatoriske responsen fremkalt av den kombinerte behandlingen. Forenlig viste cytotoksiske T-celler isolert fra svulster behandlet med TTFields og anti-PD-1 økt produksjon av IFN-y. 061
Til sammen antyder disse resultatene at kombinasjonen av TTFields og anti-PD-1 forsterket immunresponsen, noe som resulterte i forbedret tumorkontroll.
Studien vil inkludere 66 pasienter, hvis svulster er klassifisert som TPS>1 % og hvor EGFR eller ALK-rettet behandling ikke er indisert, forventes å bli registrert i denne studien for undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til TTFields samtidig med pembrolizumab.
I tillegg må alle pasienter oppfylle alle kvalifikasjonskriterier.
Pasienter vil bli registrert etter en screeningsfase på opptil 28 dager for å motta TTFields ved 150 kHz til thorax ved bruk av NovoTTF-200T-systemet i minst 18 timer om dagen i gjennomsnitt samtidig med pembrolizumab 200 mg IV hver 3. uke. Hvert forsøksperson vil delta i studien i ca. 2 år fra det tidspunkt forsøkspersonen signerer skjemaet for informert samtykke (ICF) til den endelige kontakten.
Behandling med TTFields og pembrolizumab vil fortsette i 24 måneder (TTFields) og inntil enten (1) 35 studiebehandlinger har blitt administrert (pembrolizumab), (2) det er dokumentert sykdomsprogresjon (i henhold til iRECIST-kriteriene), (3) uakseptabel bivirkning( s), (4) interkurrent sykdom som hindrer videre administrering av behandling, (5) etterforskers beslutning om å trekke forsøkspersonen, (6) forsøksperson trekker tilbake samtykke, (7) graviditet hos forsøkspersonen, (8) manglende overholdelse av studiebehandling eller prosedyrekrav, eller (9) administrative/sponsorvedtak.
Ved seponering av en av studiebehandlingene på grunn av andre årsaker enn sykdomsprogresjon, bør den gjenværende behandlingen fortsette til sykdomsprogresjon eller 24 måneder (TTFields) / 35 sykluser (pembrolizumab).
Hvis en alternativ kreftbehandling igangsettes, vil pasienten bli fjernet fra studien.
Forsøkspersoner som avbryter alle studiebehandlinger før sykdomsprogresjon vil bli overvåket for sykdomsstatus i observasjonsfasen til (1) sykdomsprogresjon er bekreftet av stedet, (2) en ikke-studie kreftbehandling er igangsatt, (3) samtykke trekkes tilbake , eller (4) emnet er tapt for oppfølging. Forsøkspersonene vil ha månedlig oppfølging etter behandling via telefon for sykdomsstatus frem til død, tilbaketrekking av samtykke, tap av oppfølging eller slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- UCHealth Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32024
- Cancer Care of North Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33716
- Miami Cancer Insititute - Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Oncology Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
- Cancer and Leukemia Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New York
-
Elmira, New York, Forente stater, 14905
- Arnot Ogen Medical Center - Falck Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Oncology Specialists of Charlotte
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- : The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, nylig diagnostisert uoperabelt stadium III eller metastatisk (M1a) intratorakal NSCLC uten EGFR-sensibiliserende mutasjon eller ALK-translokasjon
- Alder ≥ 22 år
- Har en PD-L1 positiv (TPS≥1%) svulst ved lokal laboratorievurdering
- Målbar sykdom ved RECIST 1.1
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
- Har ikke mottatt tidligere systemisk behandling for NSCLC.
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Kan betjene NovoTTF-200T-systemet
Ekskluderingskriterier:
- Har en ekstratorakal metastase (dvs. M-komponent er M1b eller M1c)
- Har en EGFR-sensibiliserende mutasjon og/eller ALK-translokasjon
- Hvis trinn III, kan behandles med kurativ hensikt med enten kirurgisk reseksjon og/eller kjemoradiasjon
- Har mottatt tidligere systemisk anti-kreftbehandling eller tidligere strålebehandling for NSCLC (palliativ strålebehandling er tillatt)
- Å være ute av stand til å betjene NovoTTF-200T-enheten uavhengig eller med hjelp av en omsorgsperson
- Graviditet eller amming
- Betydelige sykdommer som ikke er forbundet med den primære sykdommen
- Implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker) i overkroppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Behandlingsgruppe
Pembrolizumab (MK-3475) og TTFields
|
Alle pasienter som er registrert i denne gruppen vil motta TTFields-behandling, gitt i gjennomsnitt minst 18 timer om dagen ved bruk av NovoTTF-200T samtidig med pembrolizumab, et standard immunterapimiddel, som leveres intravenøst.
Pembrolizumab (MK-3475) 200 mg hver 3. uke (Q3W)
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Kontrollgruppe
Pembrolizumab (MK-3475)
|
Pembrolizumab (MK-3475) 200 mg hver 3. uke (Q3W)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS vil bli målt fra registreringsdatoen til progresjonsdatoen (i måneder) basert på RECIST 1.1-kriterier.
Analysen vil inkludere stratifisering ved PD-L1-ekspresjon, TPS≥1-49 % og TPS≥50 %, som et sekundært resultat.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Overlevelse vil bli målt fra innmeldingsdato til dødsdato.
Analysen vil inkludere pasienter med PD-L1-uttrykk TPS≥1-49 prosent og TPS≥50 prosent
|
24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Analysen vil bli definert som tiden fra respons til progresjon/død (P/D) basert på RECIST 1.1 kriterier
|
24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på terapi basert på RECIST 1.1-kriterier
|
24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 18 uker
|
Vil bli definert som prosentandelen av pasienter med avansert eller metastatisk kreft som har oppnådd fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) av RECIST 1.1 etter 18 uker
|
18 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vil bli definert som forekomsten, frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) registrert hos behandlede pasienter.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee SX, Wong ET, Swanson KD. Mitosis Interference of Cancer Cells by NovoTTF-100A Causes Decreased Cellular Viability. Cancer Res. 2013;73; 709. http://cancerres.aacrjournals.org/content/73/8%7B_%7DSupplement/709.abstract.
- Bomzon Z, Urman N, Wenger C, et al. Transducer array layout optimization for treating lung-based tumors with TTFields. J Clin Oncol. 2015;33(suppl; abstr e18503). http://meetinglibrary.asco.org/content/147908-156.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Pless M, Weinberg U. Tumor treating fields: concept, evidence and future. Expert Opin Investig Drugs. 2011 Aug;20(8):1099-106. doi: 10.1517/13543784.2011.583236. Epub 2011 May 9.
- Mun EJ, Babiker HM, Weinberg U, Kirson ED, Von Hoff DD. Tumor-Treating Fields: A Fourth Modality in Cancer Treatment. Clin Cancer Res. 2018 Jan 15;24(2):266-275. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1117. Epub 2017 Aug 1.
- Giladi M, Weinberg U, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Voloshin T, Blatt R, Cahal S, Itzhaki A, Onn A, Kirson ED, Palti Y. Alternating electric fields (tumor-treating fields therapy) can improve chemotherapy treatment efficacy in non-small cell lung cancer both in vitro and in vivo. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S35-41. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 8.
- Voloshin T, Kaynan N, Davidi S, Porat Y, Shteingauz A, Schneiderman RS, Zeevi E, Munster M, Blat R, Tempel Brami C, Cahal S, Itzhaki A, Giladi M, Kirson ED, Weinberg U, Kinzel A, Palti Y. Tumor-treating fields (TTFields) induce immunogenic cell death resulting in enhanced antitumor efficacy when combined with anti-PD-1 therapy. Cancer Immunol Immunother. 2020 Jul;69(7):1191-1204. doi: 10.1007/s00262-020-02534-7. Epub 2020 Mar 6.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Bomzon Z, Urman N, Wenger C, Giladi M, Weinberg U, Wasserman Y, Kirson ED, Miranda PC, Palti Y. Modelling Tumor Treating Fields for the treatment of lung-based tumors. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6888-91. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319976.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Schneiderman RS, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Itzhaki A, Mordechovich D, Gurvich Z, Shmueli E, Goldsher D, Wasserman Y, Palti Y. Chemotherapeutic treatment efficacy and sensitivity are increased by adjuvant alternating electric fields (TTFields). BMC Med Phys. 2009 Jan 8;9:1. doi: 10.1186/1756-6649-9-1.
- Taphoorn MJB, Dirven L, Kanner AA, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Taillibert S, Toms SA, Honnorat J, Chen TC, Sroubek J, David C, Idbaih A, Easaw JC, Kim CY, Bruna J, Hottinger AF, Kew Y, Roth P, Desai R, Villano JL, Kirson ED, Ram Z, Stupp R. Influence of Treatment With Tumor-Treating Fields on Health-Related Quality of Life of Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):495-504. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5082.
- Vogelzang NJ, Rusthoven JJ, Symanowski J, Denham C, Kaukel E, Ruffie P, Gatzemeier U, Boyer M, Emri S, Manegold C, Niyikiza C, Paoletti P. Phase III study of pemetrexed in combination with cisplatin versus cisplatin alone in patients with malignant pleural mesothelioma. J Clin Oncol. 2003 Jul 15;21(14):2636-44. doi: 10.1200/JCO.2003.11.136.
- Toms SA, Kim CY, Nicholas G, Ram Z. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019 Jan;141(2):467-473. doi: 10.1007/s11060-018-03057-z. Epub 2018 Dec 1.
- Mrugala MM, Engelhard HH, Dinh Tran D, Kew Y, Cavaliere R, Villano JL, Annenelie Bota D, Rudnick J, Love Sumrall A, Zhu JJ, Butowski N. Clinical practice experience with NovoTTF-100A system for glioblastoma: The Patient Registry Dataset (PRiDe). Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S4-S13. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.010. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e33-43.
- Kanner AA, Wong ET, Villano JL, Ram Z; EF-11 Investigators. Post Hoc analyses of intention-to-treat population in phase III comparison of NovoTTF-100A system versus best physician's choice chemotherapy. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S25-34. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e56-66.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, Ford R, Schwartz LH, Mandrekar S, Lin NU, Litiere S, Dancey J, Chen A, Hodi FS, Therasse P, Hoekstra OS, Shankar LK, Wolchok JD, Ballinger M, Caramella C, de Vries EGE; RECIST working group. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e143-e152. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30074-8. Epub 2017 Mar 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30240-2.
- Pless M, Droege C, von Moos R, Salzberg M, Betticher D. A phase I/II trial of Tumor Treating Fields (TTFields) therapy in combination with pemetrexed for advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013;81(3):445-450. doi:10.1016/j.lungcan.2013.06.025 17. Hanna N, Shepherd FA, Fossella F V, et al. Randomized phase III trial of pemetrexed versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with chemotherapy. J Clin Oncol. 2004;22(9):1589-1597. doi:10.1200/JCO.2004.08.163
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824. doi: 10.1001/jama.2018.3431.
- Ceresoli GL, Aerts JG, Dziadziuszko R, Ramlau R, Cedres S, van Meerbeeck JP, Mencoboni M, Planchard D, Chella A, Crino L, Krzakowski M, Russel J, Maconi A, Gianoncelli L, Grosso F. Tumour Treating Fields in combination with pemetrexed and cisplatin or carboplatin as first-line treatment for unresectable malignant pleural mesothelioma (STELLAR): a multicentre, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1702-1709. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30532-7. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30015-2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- EF- 36
- KEYNOTE-B36 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .